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Silapo (epoetin zeta) – Rotulagem - B03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoSilapo
Código ATCB03XA01
Substânciaepoetin zeta
FabricanteStada Arzneimittel AG

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

Silapo 1 000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 seringa pré-cheia contém 1 000 UI de epoetina zeta

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia de 0,3 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias de 0,3 ml de solução injetável

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/432/001

EU/1/07/432/002

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Silapo 1 000 UI

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULOS PARA SERINGAS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Silapo 1 000 UI Injetável

Epoetina zeta

Por via IV e SC

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 000 UI/0,3 ml

6.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Silapo 2 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 seringa pré-cheia contém 2 000 UI de epoetina zeta

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia de 0,6 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias de 0,6 ml de solução injetável

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/432/003

EU/1/07/432/004

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Silapo 2 000 UI

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULOS PARA SERINGAS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Silapo 2.000 UI Injetável

Epoetina zeta

Por via IV e SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

2 000 UI/0,6 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Silapo 3 000 UI/0,9 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 seringa pré-cheia contém 3 000 UI de epoetina zeta

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia de 0,9 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias de 0,9 ml de solução injetável

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/432/005

EU/1/07/432/006

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Silapo 3 000 UI

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULOS PARA SERINGAS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Silapo 3 000 UI Injetável

Epoetina zeta

Por via IV e SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 000 UI/0,9 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Silapo 4 000 UI/0,4 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 seringa pré-cheia contém 4 000 UI de epoetina zeta

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia de 0,4 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias de 0,4 ml de solução injetável

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/432/007

EU/1/07/432/008

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Silapo 4 000 UI

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULOS PARA SERINGAS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Silapo 4 000 UI Injetável

Epoetina zeta

Por via IV e SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

4 000 UI/0,4 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Silapo 5 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 seringa pré-cheia contém 5 000 UI de epoetina zeta

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia de 0,5 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias de 0,5 ml de solução injetável

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/432/009

EU/1/07/432/010

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Silapo 5 000 UI

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULOS PARA SERINGAS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Silapo 5 000 UI Injetável

Epoetina zeta

Por via IV e SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

5 000 UI/0,5 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Silapo 6 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 seringa pré-cheia contém 6 000 UI de epoetina zeta

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia de 0,6 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias de 0,6 ml de solução injetável

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/432/011

EU/1/07/432/012

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Silapo 6 000 UI

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULOS PARA SERINGAS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Silapo 6 000 UI Injetável

Epoetina zeta

Por via IV e SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6 000 UI/0,6 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Silapo 8 000 UI/0,8 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 seringa pré-cheia contém 8 000 UI de epoetina zeta

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia de 0,8 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias de 0,8 ml de solução injetável

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/432/013

EU/1/07/432/014

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Silapo 8 000 UI

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULOS PARA SERINGAS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Silapo 8 000 UI Injetável

Epoetina zeta

Por via IV e SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

8 000 UI/0,8 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Silapo 10 000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 seringa pré-cheia contém 10 000 UI de epoetina zeta

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia de 1 ml de solução injetável 6 seringas pré-cheias de 1 ml de solução injetável

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/432/015

EU/1/07/432/016

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Silapo 10 000 UI

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULOS PARA SERINGAS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Silapo 10 000 UI Injetável

Epoetina zeta

Por via IV e SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

10 000 UI/1 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Silapo 20 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 seringa pré-cheia contém 20 000 UI de epoetina zeta

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia de 0,5 ml de solução injetável 4 seringas pré-cheias de 0,5 ml de solução injetável

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/432/017

EU/1/07/432/020

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Silapo 20 000 UI

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULOS PARA SERINGAS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Silapo 20 000 UI Injetável

Epoetina zeta

Por via IV e SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

20 000 UI/0,5 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Silapo 30 000 UI/0,75 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 seringa pré-cheia contém 30 000 UI de epoetina zeta

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia de 0,75 ml de solução injetável 4 seringas pré-cheias de 0,75 ml de solução injetável

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/432/018

EU/1/07/432/021

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Silapo 30 000 UI

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULOS PARA SERINGAS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Silapo 30 000 UI Injetável

Epoetina zeta

Por via IV e SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

30 000 UI/0,75 ml

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Silapo 40 000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 seringa pré-cheia contém 40 000 UI de epoetina zeta

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, Cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Contém fenilalanina, consulte o folheto para outras informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia de 1 ml de solução injetável 4 seringas pré-cheias de 1 ml de solução injetável

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Por via subcutânea ou intravenosa.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Não agitar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/07/432/019

EU/1/07/432/022

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Silapo 40 000 UI

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULOS PARA SERINGAS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Silapo 40 000 UI , Injetável

Epoetina zeta

Por via IV e SC

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

40 000 UI/1 ml

6. OUTRAS

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