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Silapo (epoetin zeta) – Folheto informativo - B03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoSilapo
Código ATCB03XA01
Substânciaepoetin zeta
FabricanteStada Arzneimittel AG

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Silapo 1 000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Silapo 2 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Silapo 3 000 UI/0,9 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Silapo 4 000 UI/0,4 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Silapo 5 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Silapo 6 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Silapo 8 000 UI/0,8 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Silapo 10 000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Silapo 20 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Silapo 30 000 UI/0,75 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Silapo 40 000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Epoetina zeta

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, porque contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro Ver secção 4.

O que está neste folheto:

1.O que é Silapo e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Silapo

3.Como utilizar Silapo

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Silapo

6.Contéudo da embalagem e outras informações

1.O que é Silapo e para que é utilizado

Silapo é um medicamento que contém uma proteína chamada epoetina zeta, que estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos os quais são transportam hemoglobina (uma substância que transporta oxigénio). A epoetina zeta é uma cópia da proteína eritropoetina humana e actua da mesma forma.

Silapo é administrado

em adultos, crianças e adolescentes em hemodiálise para tratar anemia (baixo número de glóbulos vermelhos) sintomática associada a insuficiência renal crónica (doença renal).

em doentes adultos em diálise peritoneal para tratar anemia sintomática associada a insuficiência renal crónica (doença renal).

em doentes adultos com insuficiência renal ainda não sujeitos a diálise para tratar anemia grave associada a doença renal acompanhada de sintomas clínicos.

em doentes adultos a receber quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno (cancro do sistema linfático) ou mieloma múltiplo (cancro da medula óssea) para tratar anemia e reduzir a necessidade de transfusão de sangue, se o médico decidir que pode haver um risco elevado de necessidade de transfusão de sangue.

em doentes moderadamente anémicos que vão ser submetidos a cirurgia e que antes disso irão doar o seu sangue para que possa este lhes possa ser dado durante ou após a operação (doação

prévia de sangue autólogo).

2. O que precisa de saber antes de utilizar Silapo

Não utilize Silapo

se tem alergia às eritropoetinas ou a qualquer outro componente deste medicamento (referidos na secção 6).

se desenvolveu Aplasia Eritroide Pura (AEP; a ausência de eritrócitos muito novos) após o tratamento com qualquer eritropoetina.

se tiver problemas de pressão arterial alta, que não possam ser adequadamente controlados com medicamentos para fazer baixar a pressão arterial.

se não lhe devem ser administrados medicamento para tornar o sangue mais fino para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

se for doar o seu sangue antes de uma cirurgia, e:

tiver sofrido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral no mês anterior ao tratamento

tiver angina de peito instável (se surgir dor no peito ou esta se intensificar)

se estiver em risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda) – por exemplo, se tiver tido uma trombose venosa anteriormente.

Avisos e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Silapo se sabe que sofre, ou sofreu, de um dos seguintes:

ataques epiléticos

doença hepática

cancro

anemia com outras causas

insuficiência cardíaca (como angina de peito)

doenças da circulação do sangue resultando em dormência ou mãos ou pés frios ou cãibras musculares nas pernas

coágulos sanguíneos/doenças de coagulação do sangue

doença renal.

Precauções especiais

Durante o tratamento com Silapo

O seu médico irá verificar que o seu nível de hemoglobina não excedeu um certo nível, pois concentrações elevadas de hemoglobina podem colocá-lo em risco de ter um problema cardíaco ou nos vasos sanguíneos ou pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, enfarte e morte.

O seu médico deve tentar manter os seus valores da hemoglobina entre 10 e 12 g/dl. Os valores de hemoglobina não devem exceder o valor de 12 g/dl.

O seu médico monitorizará a sua pressão arterial regularmente enquanto estiver a utilizar Silapo. Se ocorrerem cefaleias, particularmente cefaleias de aparecimento súbito, do tipo enxaqueca, ou se começar a sentir-se confuso ou se tiver crises, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Estes podem ser sinais de alerta de um aumento súbito da pressão arterial, que requer tratamento urgente.

Pode verificar-se um aumento no nível de plaquetas (células que ajudam à coagulação do sangue) durante o tratamento com este medicamento. Isto deverá melhorar com o tratamento. Recomenda-se a verificação regular do número de plaquetas nas primeiras 8 semanas de tratamento.

Lembre-se de dizer ao seu médico que está a receber Silapo se tiver de ir ao hospital ou ao médico de família para qualquer tratamento incluindo análises ao sangue, pois Silapo pode afetar os resultados.

Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulem a produção de glóbulos vermelhos:

Silapo é um dos medicamentos que estimula a produção de glóbulos vermelhos tal como a eritropoietina humana o faz. O seu profissional de saúde regista sempre exatamente qual o medicamento que está a ser utilizado no seu caso.

Doentes com insuficiência renal

Foi comunicada raramente Aplasia Eritroide Pura (AEP) após meses a anos de tratamento com outros medicamentos que contêm eritropoetinas e não pode ser excluída com Silapo. A AEP significa a incapacidade de produzir eritrócitos suficientes na medula óssea. Se esta ocorrer, pode resultar em anemia grave, cujos sintomas incluem cansaço não habitual, sentir vertigens ou falta de ar. A AEP pode ser causada pela produção de anticorpos contra o medicamento da eritropoetina e, consequentemente, à sua própria eritropoetina.

Deverá discutir estas informações com o seu médico. Se ocorrer AEP, um estado raro, a terapêutica com Silapo será interrompida e o seu médico determinará a melhor forma de tratar a anemia. Embora esta complicação seja rara, deve ter em atenção que se a desenvolvesse, teria de receber transfusões de sangue regulares, possivelmente para a vida toda, para tratar a anemia e a terapêutica com Silapo deveria ser interrompida. Informe o seu médico imediatamente se sentir subitamente cansaço ou vertigem ou sofrer falta de ar. O seu médico pode decidir se Silapo não está a resultar bem para si e terminará o tratamento, se necessário.

Os valores da hemoglobina de doentes com insuficiência renal crónica a receber eritropoetina devem ser medidos de forma regular até se atingir um valor estável e, posteriormente, de forma periódica para minimizar o risco de aumento na pressão arterial.

Se for um doente com insuficiência renal crónica, e especialmente se você não responder apropriadamente ao Silapo, o seu médico irá verificar a sua dose de Silapo porque o aumento repetidamente da sua dose de Silapo se não estiver a responder ao tratamento, pode aumentar o risco de ter um problema do coração ou dos vasos sanguíneos e poderia aumentar o risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.

Verificaram-se aumentos no potássio no sangue em casos isolados. Em doentes com insuficiência renal crónica, a correção da anemia pode conduzir a aumento do apetite, e a uma maior ingestão de potássio e proteínas. Se estiver a receber tratamento de diálise quando iniciar o tratamento com Silapo, o regime de diálise pode precisar de ser ajustado para manter a ureia, a creatinina e o potássio dentro dos valores desejados. O seu médico decidirá.

Os eletrólitos séricos (substâncias no sangue) devem ser monitorizados em doentes com insuficiência renal crónica. Se for detetado um nível sérico de potássio elevado (ou crescente), deve considerar-se suspender a administração de Silapo até à normalização do nível.

Durante o tratamento com Silapo, é frequentemente requerido um aumento da dose de um anticoagulante específico (heparina), durante a hemodiálise para minimizar o risco de coagulação do sangue. Se a heparinização não for ótima pode ocorrer o bloqueio do sistema de diálise.

Doentes com neoplasia

Os doentes com neoplasia têm mais probabilidade de sofrer de coágulos sanguíneos se receberem medicamentos de eritropoetina, como Silapo (ver secção 4). Portanto, deverá discutir os benefícios de Silapo com o seu médico, particularmente se for obeso ou tiver uma história clínica de coágulos sanguíneos/doenças de coagulação do sangue.

Os valores da hemoglobina (a parte do glóbulo vermelho que transporta oxigénio) de doentes com neoplasia a receber eritropoetina devem ser medidos de forma regular até se atingir um valor estável e, posteriormente, de forma periódica.

Se for um doente com cancro, deverá estar ciente de que o Silapo, pode atuar como um fator de crescimento das células sanguíneas e, em certas circunstâncias, pode ter um impacto negativo sobre o tumor. Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível uma transfusão de sangue. Deverá abordar este assunto com o seu médico.

Outros medicamentos e Silapo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar utilizar outros medicamentos.

Em particular, se estiver a tomar um medicamento que contém a substância ativa ciclosporina para suprimir o seu sistema imunitário após um transplante renal, o seu médico pode pedir análises ao sangue especiais para medir os níveis de ciclosporina enquanto estiver a tomar Silapo.

Os suplementos de ferro e outros estimulantes do sangue podem aumentar a eficácia de Silapo. O seu médico decidirá se é indicado para si tomá-los.

Gravidez e aleitamento

Peça conselho ao seu médico ou seu farmacêutico se estiver grávida, ou se planear engravidar, antes de utilizar este medicamento.

Se estiver grávida ou a amamentar, deve utilizar-se Silapo apenas se o benefício potencial compensar o risco potencial para o feto.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Silapo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são poucos ou nulos.

Silapo contém fenilanalina

- Este medicamento contém fenilalanina e pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria (deficiência genética enzimática que aumenta a excreção de um produto químico (fenilcetona) na urina e pode causar distúrbios do sistema nervoso).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3.Como utilizar Silapo

A terapêutica com Silapo normalmente é iniciada sob supervisão médica. A administração de Silapo pode posteriormente ser efetuada por um enfermeiro, médico ou outro profissional de saúde treinado para o efeito.

Caso Silapo seja injetado sob a pele (por via subcutânea), poderá também fazer autoadministração, se receber a formação adequada. Utilizar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Confirme com o seu médico se não estiver seguro.

Informações sobre a posologia

A dose que recebe é baseada no seu peso corporal em quilogramas.

O seu médico conduzirá investigações, por exemplo análises ao sangue, para ajudar a decidir se é necessário que utilize Silapo. Ele decidirá a dose correta de Silapo que deve utilizar, durante quanto tempo o tratamento deve continuar e por que via o medicamento será administrado. Estas decisões serão influenciadas por aquilo que estiver a causar a anemia. O seu médico irá usar a menor dose efetiva para controlar os sintomas da sua anemia. Se você não responder adequadamente ao Silapo, o seu médico irá verificar a sua dose e irá informá-lo se você precisa de mudar as doses de Silapo.

Pode-lhe ser dado um suplemento de ferro antes e durante o tratamento com Silapo para o tornar mais efetivo.

Utilização em doentes com doença renal

O Silapo deve ser administrado sob a pele (via subcutânea) ou como uma injeção na veia, ou num tubo que esteja ligado a uma veia.

Utilização em doentes adultos submetidos a hemodiálise

O seu médico manterá a sua concentração de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl (6,2 – 7,5 mmol/l).

Silapo pode ser administrado durante a sessão de diálise ou após o doente ter sido submetido a uma sessão de diálise.

A dose inicial recomendada de Silapo é de 50 UI/kg (Unidades Internacionais por quilograma). Esta é administrada 3 vezes por semana. Se a solução é administrada numa veia, deverá ser injetada durante 1

– 5 minutos.

Dependendo de como a sua anemia responde ao tratamento, a dose pode ser ajustada aproximadamente a cada 4 semanas até que o seu estado esteja controlado. A dose que recebe, normalmente, não deverá exceder 200 UI/kg 3 vezes por semana.

O seu médico pedirá análises ao sangue regulares para garantir que o medicamento continua a ter o efeito desejado. Quando o seu estado estiver controlado, receberá doses regulares de Silapo, 2 ou 3 vezes por semana. Estas doses podem não ser tão altas como as iniciais.

Utilização em crianças e adolescentes com menos de18 anos submetidos a hemodiálise Em crianças, o médico manterá a concentração de hemoglobina entre 9,5 e 11 g/dl.

Silapo deve ser administrado após o doente ter sido submetido uma sessão de diálise.

A dose para criança e adolescentes é baseada no peso corporal em quilogramas. A dose inicial recomendada é de 50 UI/kg. Esta é administrada 3 vezes por semana, injetada numa veia (durante 1-5 minutos).

Dependendo de como a anemia responde, a dose pode ser ajustada aproximadamente a cada 4 semanas até que o estado esteja controlado. O seu médico pedirá análises ao sangue regulares para verificar se isto está a ser conseguido.

Utilização em doentes adultos submetidos a diálise peritoneal

O seu médico manterá a sua concentração de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl.

A dose inicial recomendada é de 50 UI/kg. Esta é administrada 2 vezes por semana.

Dependendo de como a sua anemia responde, a dose pode ser ajustada aproximadamente a cada 4 semanas até que o seu estado esteja controlado. A dose total semanal que recebe, normalmente, não deverá exceder 200 UI/kg.

O seu médico pedirá análises ao sangue regulares para garantir que o medicamento continua a ter o efeito desejado.

Utilização em doentes adultos com insuficiência renal não submetidos a diálise

A dose inicial recomendada é de 50 UI/kg. Esta é administrada 3 vezes por semana.

A dose inicial pode ser ajustada pelo seu médico até que o seu estado esteja controlado. Após o seu estado estar controlado, receberá doses regulares de Silapo, 3 vezes por semana. A dose, normalmente, não deverá exceder 200 UI/kg, 3 vezes por semana

O seu médico pedirá análises ao sangue regulares para garantir que o medicamento continua a ter o efeito desejado.

Utilização em doentes adultos submetidos a quimioterapia

O seu médico pode iniciar o tratamento com Silapo se o seu valor da hemoglobina for 10 g/dl ou inferior.

Após o início da terapêutica, o seu médico manterá o seu valor da hemoglobina entre 10 e 12 g/dl.

A dose inicial recomendada é de 150 UI/kg. Esta é administrada 3 vezes por semana através de injeção sob a pele. Em alternativa, o seu médico pode recomendar uma dose inicial de 450 UI/kg uma vez por semana. A dose inicial pode ser ajustada pelo seu médico, dependendo de como a sua anemia responde ao tratamento; normalmente, receberá Silapo até 1 mês após o final da quimioterapia.

Utilização em doentes adultos num programa de doação prévia de sangue autólogo

A dose inicial recomendada é de 600 UI/kg. Esta é administrada 2 vezes por semana através de injeção numa veia. Receberá Silapo durante as 3 semanas anteriores à sua cirurgia. Também tomará suplementos de ferro antes e durante o tratamento com Silapo para aumentar a eficácia de Silapo.

Informações sobre a administração

Silapo em seringa pré-cheia está pronto a usar. Cada seringa deve apenas ser usada para uma injeção. A injeção de Silapo não deve ser agitada nem misturada com qualquer outro líquido.

Se Silapo for injetado sob a pele, a quantidade injetada em qualquer local não deverá exceder 1 ml. Os melhores locais para administrar a injeção são no topo da coxa ou à volta da barriga (abdomén) mas não no umbigo. Varie o local de dia para dia.

Siga sempre estas instruções quando utilizar Silapo:

1.Pegue numa embalagem blister selada com a seringa e deixe-a repousar durante alguns minutos até atingir a temperatura ambiente antes de utilizá-la. Isto normalmente demora entre 15 e 30 minutos.

2.Retire a seringa da embalagem blister e verifique se a solução se apresenta límpida, incolor e praticamente isenta de partículas visíveis.

3.Retire a tampa de proteção da agulha da seringa e o ar é expelido da seringa e da agulha segurando a seringa na vertical e empurrando suavemente o êmbolo para cima.

4.Injete a solução conforme lhe foi indicado pelo médico. Deverá confirmar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Não utilize Silapo se:

o selo do blister estiver quebrado ou se o blister estiver danificado de alguma forma

o líquido estiver colorido ou conseguir ver partículas a flutuar nele

qualquer líquido tiver derramado da seringa pré-cheia ou se for visível condensação dentro do blister selado

souber ou pensar pode ter sido congelado acidentalmente

Mudar de injeção numa veia para injeção sob a pele (de injeção intravenosa para subcutânea)

Quando o seu estado estiver controlado receberá doses regulares de Silapo. O seu médico pode decidir que é melhor para si receber Silapo por injeção sob a pele (por via subcutânea) em vez de numa veia (por via intravenosa).

A dose deverá permanecer a mesma enquanto a alteração estiver a ser feita, Posteriormente, o seu médico pode pedir análises ao sangue para verificar se é necessário qualquer ajuste na dose.

Autoadministração de Silapo sob a pele

No início da sua terapêutica, Silapo pode ser injetado por um médico ou um enfermeiro. Contudo, o seu médico pode decidir que deve aprender a fazer autoadministração de Silapo sob a pele (por via subcutânea). Receberá formação adequada para fazer autoadministração. Em nenhuma circunstância deverá tentar fazer a autoadministração se não tiver recebido formação para esse efeito.

Se utilizar mais Silapo do que deveria

Silapo tem uma grande margem de segurança e os efeitos secundários devido a uma sobredosagem de Silapo são improváveis. Deve informar o médico ou enfermeiro imediatamente se pensar que foi administrado mais Silapo do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Silapo

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Silapo

Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir dores de cabeça, particularmente dores de cabeça fortes súbitas, do tipo enxaqueca, ou se se sentir confuso ou com desmaios, informe o seu médico imediatamente. Estes podem ser sinais de aviso de um aumento súbito na tensão arterial que requer tratamento urgente.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeira se apresentar qualquer um dos efeitos referidos nesta lista.

Efeitos secundários muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 doente em 10 pessoas que utilizam Silapo.

Sintomas de gripe, dor de Cabeça, dores nas articulações, sensação de fraqueza, cansaço e tonturas.

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 doentes que utilizam Silapo.

Aumento da tensão arterial. O aumento da tensão arterial pode necessitar tratamento com medicamentos (ou ajuste de qualquer medicamento que toma para a sua tensão alta). O seu medico pode controlar a sua tensão arterial regularmente enquanto está a utilizar Silapo, especialmente no início do tratamento.

Dor no peito, dificuldade em respirar, inchaço doloroso nas pernas que pode ser sintoma de coágulos sanguíneos (embolia pulmonar, trombose venosa profunda).

Acidente vascular cerebral (fornecimento insuficiente de sangue ao cérebro, o que pode conduzir a incapacidade de mover um ou mais membros de um dos lados do corpo,

incapacidade de ver em um dos campos de visão).

Erupções na pela e inchaço à volta dos olhos (edema), o que pode ser resultado de uma reação alérgica.

Coagulação sanguínea num rim artificial.

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoasque utilizam Silapo.

Hemorragias cerebrais.

Efeitos secundários raros

Estes podem afetar até 1 em 1 000 pessoas que utilizam Silapo.

Reações de hipersensibilidade.

Efeitos secundários muito raros

Estes podem afetar até 1 doente em 10 000 pessoas que utilizam Silapo.

Aumento dos níveis de pequenas células sanguíneas (chamadas plaquetas), as quais podem ser responsáveis pela formação de coágulos sanguíneos. O seu médico verificará esta situação.

Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida

A frequência destes efeitos secundários não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Inchaço, principalmente na região das pálpebras e lábios (edema de Quincke) e reações alérgicas tipo estado de choque com sintomas de zumbidos, rubor, comichão, afrontamento e pulsação acelerada.

Eventos vasculares e trombóticos (coagulação sanguínea) nos vasos sanguíneos, tal como problemas na perfusão sanguínea cerebral, trombose na retina, problemas na perfusão do coração, ataque cardíaco, trombose arterial, dilatação das paredes dos vasos sanguíneos (aneurisma).

Aplasia eritroide pura (AEP). A AEP tem sido notificada em doentes depois de meses a anos de tratamento com eritropoetina por via subcutânea (injeção sob a pele). A AEP significa a incapacidade de produzir glóbulos vermelhos suficientes a partir da medula óssea (ver secção “Avisos e precauções”).

Comichão (prurido).

Outros efeitos secundários:

Doentes renais

-Aumento da tensão arterial que pode necessitar de tratamento com medicamentos ou ajuste da dose de medicamentos que já esteja a tomar para a tensão arterial elevada. O seu médico pode monitorizar regularmente a sua tensão arterial enquanto estiver a ser tratado com Silapo, particularmente no início da terapêutica.

-Pode ocorrer oclusão na ligação entre a artéria e a veia (trombose do shunt), especialmente se tiver a tensão arterial baixa ou complicações na fístula arteriovenosa. O seu médico pode examinar o seu shunt e prescrever um medicamento para prevenir a trombose.

Doentes oncológicos

-Coagulação sanguínea (acontecimentos trombóticos vasculares) (ver secção “Avisos e precauções”).

-Aumento da tensão arterial. Como tal, os seus níveis de hemoglobina e a sua tensão arterial devem ser controlados.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Silapo

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

As seringas podem ser retiradas do frigorífico, por um período único até 3 dias, sendo conservadas à temperatura ambiente (temperatura não superior a 25°C).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. outras informações

Conteúdo da embalagem e

Qual a composição de Silapo

A substância ativa é epoetina zeta (produzida por tecnologia de ADN recombinante na linhagem celular de ovário de hamster chinês (CHO)).

Silapo 1 000 UI/0,3 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,3 ml de solução injetável contém 1 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 3 333 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 2 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,6 ml de solução injetável contém 2 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 3 333 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 3 000 UI/0,9 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,9 ml de solução injetável contém 3 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 3 333 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 4 000 UI/0,4 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,4 ml de solução injetável contém 4 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 5 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,5 ml de solução injetável contém 5 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 6 000 UI/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,6 ml de solução injetável contém 6 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 8 000 UI/0,8 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,8 ml de solução injetável contém 8 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 10 000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 1 ml de solução injetável contém 10 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 20 000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,5 ml de solução injetável contém 20 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 40 000 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 30 000 UI/0,75 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 0,75 ml de solução injetável contém 30 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 40 000 UI de epoetina zeta por ml.

Silapo 40 000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia

Uma seringa pré-cheia com 1 ml de solução injetável contém 40 000 unidades internacionais (UI) de epoetina zeta (eritropoetina humana recombinante). A solução contém 40 000 UI de epoetina zeta por ml.

Os outros componentes são fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutâmico, fenilalanina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (regulador de pH), ácido clorídrico (regulador de pH).

Qual o aspeto de Silapo e conteúdo da embalagem

Silapo é uma solução injetável incolor e límpida. É cheia em seringas de vidro transparente com uma agulha para injeção fixa.

As seringas pré-cheias contêm entre 0,3 e 1 ml de solução, dependendo do conteúdo da epoetina zeta (ver “Qual a composição de Silapo”).

Uma embalagem contém 1, 4 ou 6 seringas pré-cheias.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Germany

Fabricante

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Fax: +49 (0) 6101 603-3888

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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