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Simbrinza (brinzolamide / brimonidine tartrate) – Rotulagem - S01EC54

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoSimbrinza
Código ATCS01EC54
Substânciabrinzolamide / brimonidine tartrate
FabricanteNovartis Europharm Limited

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM DO FRASCO DE 5 ML

1.NOME DO MEDICAMENTO

SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml colírio, suspensão

Brinzolamida/tartarato de brimonidina

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml de suspensão contém 10 mg de brinzolamida e 2 mg de tartarato de brimonidina

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de benzacónio, propilenoglicol, carbómero 974P, ácido bórico, manitol, cloreto de sódio, tiloxapol, ácido hidroclórico e/ou hidóxido de sódio (para ajustar o pH) e água purificada.

Ver folheto informativo para mais informações.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Colírio, suspensão 1 x 5 ml

3 x 5 ml

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Agitar bem antes de usar.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Uso oftálmico.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

Exp

Eliminar 4 semanas após primeira abertura.

Aberto:

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

United Kingdom

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/933/001 1 x 5 ml

EU/1/14/933/002 3 x 5 ml

13.NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO>

LOT

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

simbrinza

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml colírio.

Brinzolamida/tartarato de brimonidina

Uso Oftálmico

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

Exp

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

5 ml

6.OUTRAS

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