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Simbrinza (brinzolamide / brimonidine tartrate) – Folheto informativo - S01EC54

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoSimbrinza
Código ATCS01EC54
Substânciabrinzolamide / brimonidine tartrate
FabricanteNovartis Europharm Limited

Folheto informativo: Informação para o utilizador

SIMBRINZA 10 mg / ml + 2 mg / ml colírio, suspensão

Brinzolamida / tartarato de brimonidina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar o medicamento pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, optometrista (oculista) ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, optometrista (oculista) ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto?

1.O que é SIMBRINZA e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar SIMBRINZA

3.Como utilizar SIMBRINZA

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar SIMBRINZA

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é SIMBRINZA e para que é utilizado

SIMBRINZA contém duas substâncias ativas, brinzolamida e tartarato de brimonidina. A brinzolamida pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da anidrase carbónica” e a brimonidina pertence a um grupo de medicamentos chamados “agonistas dos recetores adrenérgicos alfa 2”. Ambas as substâncias trabalham em conjunto para reduzir a pressão dentro do olho.

SIMBRINZA é utilizado para baixar a pressão nos olhos em doentes adultos (com mais de 18 anos de idade) que tenham doenças oculares conhecidas como glaucoma ou hipertensão ocular, e em quem a alta pressão nos olhos não pode ser controlada eficazmente por um medicamento isolado (monoterapia).

2. O que precisa saber antes de utilizar SIMBRINZA

Não utilize SIMBRINZA:

-Se tem alergia à brinzolamida ou ao tartarato de brimonidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

-Se é alérgico às sulfonamidas (exemplos incluem medicamentos utilizados para tratar a diabetes e infeções e também diuréticos)

-Se estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (exemplos incluem medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson) ou alguns antidepressivos. Deve informar o seu médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos antidepressivos

-Se tiver problemas graves nos rins

-Se tem muita acidez no sangue (uma condição chamada acidose hiperclorémica)

-Em bebés e crianças com menos de 2 anos.

Advertências e Precauções

Fale com seu médico, com um optometrista (oculista) ou farmacêutico antes de utilizar SIMBRINZA se tem ou teve no passado:

-Problemas de fígado;

-Um tipo de alta pressão nos olhos chamada glaucoma de ângulo fechado;

-Os olhos secos ou problemas de córnea;

-Doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor ou aperto no peito, falta de ar ou asfixia), compromisso cardíaco, pressão arterial alta ou baixa;

-Depressão;

-Distúrbios na circulação sanguínea ou má circulação sanguínea (doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud ou insuficiência cerebral);

Se utiliza lentes de contato hidrófilas, não utilize as gotas com as lentes postas. Ver secção abaixo “Utilizar lentes de contato com- SIMBRINZA- contém cloreto de benzalcónio”.

Crianças e adolescentes

SIMBRINZA não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. É particularmente importante que este medicamente não seja utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos

(ver secção acima "Não utilize SIMBRINZA”). SIMBRINZA não deve ser utilizado em crianças devido ao seu potencial para ocorrência de efeitos secundários graves (ver secção 3).

Outros medicamentos e SIMBRINZA

Informe o seu médico, o optometrista (oculista) ou farmacêutico se utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

SIMBRINZA pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que está a utilizar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou pretender tomar algum dos seguintes medicamentos:

-Medicamentos para baixar a pressão arterial

-Medicamentos para o coração incluindo digoxina (usada para tratar doenças do coração)

-Outros medicamentos para o glaucoma que também tratam a má disposição a altas altitudes como a acetazolamida, metazolamida e dorzolamida

-Medicamentos que podem afetar o metabolismo tais como a clorpromazina, metilfenidato e reserpina

-Medicamentos antivirais, antirretrovirais (tipo de medicamentos utilizados para tratar o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)) ou antibióticos

-Medicamentos antifúngicos e antimicóticos

-Inibidores da Monoamina oxidase (IMAO) ou antidepressivos, incluindo a amitriptilina, ortriptilina, clomipramina, mianserina , venlafaxina e duloxetina

-Anestésicos

-Sedativos, opiáceos e barbitúricos

Se a dose de qualquer um dos seus medicamentos for alterada.

Utilizar SIMBRINZA com álcool

Se consumir regularmente álcool, pergunte ao seu médico, ao seu optometrista (oculista) ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. SIMBRINZA pode ser afetado pelo álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, o seu optometrista (oculista) ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. As mulheres que podem engravidar são aconselhadas a usar contraceção durante o tratamento com SIMBRINZA. O uso de SIMBRINZA não é recomendado durante a gravidez. Não utilize SIMBRINZA exceto se expressamente

indicado pelo seu médico.

Se estiver a amamentar, SIMBRINZA pode passar para o seu leite. O uso de SIMBRINZA não é recomendado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Depois de utilizar SIMBRINZA pode ficar com a visão fica turva ou alterada durante algum tempo. SIMBRINZA pode também causar tonturas, cansaço ou sonolência em alguns doentes.

Não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam.

Utilizar lentes de contato - SIMBRINZA contém cloreto de benzalcónio

SIMBRINZA tem um conservante (chamado cloreto de benzalcónio) que pode causar irritação nos olhos e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato hidrófilas.

Evite o contato com as lentes de contato hidrófilas. Retire as lentes de contato antes da aplicação e aguarde pelo menos 15 minutos após utilizar SIMBRINZA antes de voltar a colocar novamente as suas lentes de contato.

3.Como utilizar SIMBRINZA

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, optometrista (oculista) ou farmacêutico. Fale com o seu médico, com o seu optometrista (oculista) ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Só utilize SIMBRINZA nos olhos. Não engolir ou injetar.

A dose recomendada é de uma gota no olho ou olhos afetado(s) duas vezes por dia. Aplique à mesma hora em cada dia.

Como utilizar

Lave as mãos antes de começar.

Agite bem antes de usar.

Desenrosque a tampa do frasco. Se após retirar a tampa, o selo de proteção estiver solto, retire-o antes de utilizar o medicamento.

Não toque no conta-gotas com os dedos ao abrir ou fechar o frasco, pode contaminar as gotas. Segure o frasco, voltado ao contrário, entre o polegar e os outros dedos.

Incline a cabeça para trás.

Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma ‘bolsa’ entre a pálpebra e o olho.

A gota deverá ser aqui colocada (figura 1).

Coloque a extremidade do frasco perto do olho. Utilize o espelho caso sinta que este pode ser útil. Não toque com o aplicador no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies. Poderá contaminar as gotas.

Pressione suavemente a base do frasco para libertar uma gota de SIMBRINZA de cada vez.

Não aperte o frasco: este encontra-se concebido para que seja apenas necessária uma ligeira pressão no fundo

do frasco (figura 2).

Para reduzir a quantidade de medicamento que pode ir para o resto do corpo após a aplicação do colírio feche o olho e aplique uma leve pressão no canto do olho ao lado do nariz com o dedo durante pelo menos 2 minutos.

Se usar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho. Não é necessário fechar e agitar o frasco antes de usar as gotas para o outro olho. Feche o frasco imediatamente após o uso.

Se estiver a utilizar outros colírios, espere pelo menos cinco minutos entre a utilização de SIMBRINZA e outros colírios.

Se a gota não cair no olho, tente novamente.

Se utilizar mais SIMBRINZA do que deveria

Lavar o olho com água morna. Não aplique mais gotas até a hora da sua próxima dose usual.

Adultos que acidentalmente engoliram medicamentoscontendo brimonidina tiveram diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial que pode ser seguido por aumento da pressão arterial, compromisso cardíaco, dificuldade em respirar e efeitos no sistema nervoso. Caso isto aconteça, contacte o seu médico imediatamente.

Foram comunicadosefeitos secundários graves em crianças que engoliram acidentalmente brimonidina. Os sinais incluíram sonolência, moleza, baixa temperatura corporal, palidez e dificuldades respiratórias. Se tal acontecer, contacte imediatamente o seu médico.

Se ingerir SIMBRINZA acidentalmente contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar SIMBRINZA

Continue com a dose seguinte como planeado. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Não utilize mais do que uma gota no(s) olho(s) afetado (s) duas vezes por dia.

Se parar de utilizar SIMBRINZA

Não deixe de utilizar SIMBRINZA sem primeiro falar com o seu médico. Se parar de utilizar SIMBRINZA a pressão no seu olho não será controlada o que pode levar à perda de visão.

Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, com o seu optometrista (oculista) ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, por favor, pare de usar este medicamento e procure atendimento médico imediato, pois estes podem ser sinais de uma reação ao medicamento. A frequência de uma reação alérgica ao medicamento não é conhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea ou vermelhidão ou comichão no corpo ou olhos

Dificuldade em respirar

Dor no peito e ritmo cardíaco irregular.

Contacte o seu médico imediatamente se desenvolver cansaço extremo ou vertigens.

Foram observados os seguintes efeitos secundários com SIMBRINZA e com outros medicamentos contendo em separado brinzolamida ou brimonidina.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

-Efeitos no olho: conjuntivite alérgica (alergia ocular), inflamação da superfície ocular, dor ocular, desconforto ocular, visão turva ou anormal, vermelhidão ocular

-Efeitos secundários gerais: sonolência, tonturas, mau sabor na boca, boca seca;

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

-Efeitos no olho: danos na superfície dos olhos com perda de células, inflamação da pálpebra, depósitos na superfície do olho, sensibilidade à luz, inchaço do olho (afecta a córnea ou a pálpebra), olho seco, secreção ocular, olho aguado, vermelhidão das pálpebras, diminuição ou sensação anormal no olho, cansaço dos olhos, visão reduzida, visão dupla, resíduos do medicamento.

-Efeitos secundários gerais: diminuição da pressão arterial, dor no peito, batimento cardíaco irregular, ritmo cardíaco lento ou rápido, palpitações, dificuldade em dormir (insónia), pesadelos, depressão, fraqueza generalizada, dor de cabeça, tonturas, nervosismo, irritabilidade, mal-estar generalizado, perda de memória, falta de ar, asma, nariz a sangrar, os sintomas da constipação, nariz ou garganta seca, dor de garganta, irritação na garganta, tosse, nariz com corrimento, nariz entupido, espirros, sinusite, congestão no peito, zumbido no ouvido, indigestão, gases intestinais ou dor de estômago, náuseas, diarreia, vómitos, sensação de corpo estranho na boca, aumento dos sintomas alérgicos na pele, erupção na pele, sensação anormal da pele, perda de cabelo, comichão generalizada, aumento dos níveis sanguíneos de cloro, ou diminuição de glóbulos vermelhos nas análises sanguíneas, dor, dor nas costas, espasmos ou dores musculares , dor nos rins: dores nas costas, diminuição da libido, dificuldade sexual masculina.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

-Efeitos no olho: diminuição do tamanho da pupila

-Efeitos secundários gerais: desmaios, aumento da pressão arterial

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

-Efeitos no olho: diminuição do crescimento das pestanas

-Efeitos secundários gerais: tremores, diminuição da sensibilidade, perda do paladar, valores anómalos da função hepática (do fígado) nas análises sanguíneas inchaço da face, dor nas articulações, frequente vontade de urinar (micção frequente), dor no peito , inchaço das extremidades.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar SIMBRINZA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e da cartonagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Deite fora o frasco quatro semanas após a primeira abertura para evitar contaminações e utilize um novo frasco. Anote a data de abertura no rótulo do cartão no espaço fornecido.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu optometrista (oculista) ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de SIMBRINZA

-As substâncias ativas são a brinzolamida e o tartarato de brimonidina. Um ml de suspensão contém 10 mg de brinzolamida e tartarato de brimonidina a 2 mg de equivalente a 1,3 mg de brimonidina.

-Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio (ver secção 2 “Utilizar lentes de contato -

SIMBRINZA contém cloreto de benzalcónio”), propilenoglicol, o carbómero 974P, o ácido bórico, manitol, cloreto de sódio, tiloxapol, ácido clorídrico e / ou hidróxido de sódio e água purificada.

São adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico e / ou hidróxido de sódio para manter os níveis de acidez (valores de pH) padrão.

Qual o aspeto de SIMBRINZA e conteúdo da embalagem

SIMBRINZA colírio, suspensão, é um líquido (suspensão cor branca a quase branca) fornecido num recipiente de embalagem contendo um ou três frascos de plástico de 5 ml com tampa de rosca. Nem todas as embalagens poderão ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no

Fabricante

 

 

 

 

Fabricante

 

 

 

Mercado

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

Alcon - Couvreur N.V.

 

Alcon Cusí, S.A.,

 

Frimley Business Park

Rijksweg 14

 

 

Camil Fabra 58

 

Cambé GU16 7SR

Puurs B -2870

 

08320 El Masnou,

Reino Unido

Bélgica

 

Espanha

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

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Novartis Hungária Kft.

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Tel.: +36 1 457 65 00

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Novartis Pharma Services Inc.

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Tel: +356 2122 2872

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Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

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Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

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Τηλ: +30 210 281 17 12

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Novartis Poland Sp. z o.o.

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Tel.: +48 22 375 4888

France

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Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

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Tel. +385 1 6274 220

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Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

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Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Este folheto foi revisto pela primeira vez em

 

Outras fontes de informação

 

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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