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Soliris (eculizumab) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - L04AA25

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoSoliris
Código ATCL04AA25
Substânciaeculizumab
FabricanteAlexion Europe SAS

A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica

Lonza Biologics, plc. 228 Bath Road Slough

Berkshire SL1 4DX Reino Unido

Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF)

100 Technology Way

Smithfield, Rhode Island 02917

E.U.A.

Lonza Biologics Tuas Pte Ltd.

35 Tuas South Avenue 6

Singapura 637377

Lonza Biologics Porriño, S.L.

C/ La Relba, s/n.

Porriño

Pontevedra 36400

Espanha

Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD

Reino Unido

Patheon Italia S.p.A

Viale G. B. Stucchi, 110

20900 Monza (MB)

Itália

Alexion Pharma International

Operations Unlimited Company

College Business and Technology Park

Blanchardstown

Dublin 15

Irlanda

O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Medidas adicionais de minimização do risco

O titular da AIM deverá acordar com cada Autoridade Nacional Competente os detalhes de um sistema de distribuição de medicamento controlado e materiais educacionais, incluindo um cartão de segurança do doente, e deverá implementar esses programas a nível nacional de modo a assegurar que:

1.Todos os profissionais de saúde, que possam prescrever eculizumab, recebam os materiais educacionais apropriados.

2.Todos os doentes tratados com eculizumab recebam um cartão de segurança do doente.

3.A distribuição do medicamento só seja possível após a confirmação escrita de que o doente recebeu ou vai receber a vacinação meningocócica e/ou profilaxia com antibióticos.

4.Sejam enviados avisos de vacinação aos prescritores.

Os materiais educacionais deverão ser acordados com a Autoridade Nacional Competente e devem conter o seguinte:

Resumo das características do medicamento

Guias dos médicos para prescrição

Brochura informativa do doente/cuidadores

Cartão de segurança do doente

Os guias dos médicos para prescrição deverão ser específicos para cada indicação e deverão conter as seguintes mensagens chave:

O tratamento com eculizumab aumenta o risco de infeção grave e sépsis, especialmente de

Neisseria meningitidis.

Todos os doentes devem ser monitorizados para sinais de meningite.

A necessidade dos doentes de serem vacinados contra a Neisseria meningitidis duas semanas antes de receberem eculizumab e/ou de receberem profilaxia com antibióticos.

O requisito de vacinar crianças contra pneumococcus e Haemophilus influenzae antes do tratamento com eculizumab.

Existe um risco significativo de infeção por Aspergillus em doentes tratados com eculizumab. Deve ser recomendado aos profissionais de saúde que procurem fatores de risco e sinais e sintomas de infeção por Aspergillus. Devem ser incluídos conselhos práticos para mitigar este risco.

O risco de reações à perfusão, incluindo anafilaxia e aconselhamento para monitorização pós- perfusão.

Não existem dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas. O eculizumab só deverá ser administrado a uma mulher grávida se claramente necessário. A necessidade de métodos contracetivos eficazes em mulheres com potencial para engravidar durante e até 5 meses após o tratamento. A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento e até 5 meses após o tratamento.

O risco de desenvolver anticorpos ao eculizumab.

As preocupações de segurança nas crianças.

O risco de hemólise grave na sequência de interrupção e adiamento da administração de eculizumab, seus critérios, a monitorização pós-tratamento e gestão proposta (apenas em HPN).

Risco de complicações graves da microangiopatia trombótica na sequência de interrupção e adiamento da administração de eculizumab, seus sinais, sintomas, monitorização e gestão (apenas SHUa).

Risco de exacerbação substancial da doença ou de recaída após a descontinuação de eculizumab (apenas na MGg refratária).

A necessidade de explicar e assegurar o entendimento por parte dos doentes/cuidadores: o dos riscos do tratamento com eculizumab

o dos sinais e sintomas de sépsis/infeção grave e as ações a tomar o dos guias dos doentes/cuidadores e seus conteúdos

o da necessidade de trazer consigo o cartão de segurança do doente e de dizer ao profissional de saúde que ele/ela está a receber o tratamento com eculizumab

o do requisito de vacinação /profilaxia com antibiótico o do recrutamento para os registos

Detalhes dos registos em HPN e SHUa e como incluir os doentes.

Os guias dos doentes/cuidadores deverão ser específicos para cada indicação e deverão conter as seguintes mensagens chave:

O tratamento com eculizumab aumenta o risco de infeção grave, especialmente de Neisseria meningitidis.

Sinais e sintomas de infeção grave e a necessidade de receber tratamento médico urgente.

O cartão de segurança do doente e a necessidade de o trazer consigo e de dizer a qualquer profissional de saúde que o esteja a seguir que está a ser tratado eculizumab.

A importância da vacinação meningocócica antes do tratamento com eculizumab e/ou de receber profilaxia com antibióticos.

A necessidade de vacinar as crianças contra pneumococcus e Haemophilus influenzae antes do tratamento com eculizumab.

O risco de reações à perfusão com eculizumab, incluindo anafilaxia e a necessidade de monitorização clínica pós-perfusão.

Que o eculizumab pode ser teratogénico e a necessidade de métodos contracetivos eficazes em mulheres com potencial para engravidar durante e até 5 meses após o tratamento e que a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento e até 5 meses após o tratamento.

Risco de complicações graves da microangiopatia trombótica (em SHUa) na sequência de interrupção/adiamento das administrações de eculizumab, seus sinais e sintomas, e a recomendação para consultar o prescritor antes da interrupção/adiamento das administrações de eculizumab.

Risco de hemólise grave (em HPN) na sequência de interrupção/adiamento das administrações de eculizumab, seus sinais e sintomas, e a recomendação para consultar o prescritor antes da interrupção/adiamento das administrações de eculizumab.

Risco de exacerbação substancial da doença ou de recaída (na MGg refratária) após a descontinuação/adiamento das administrações de eculizumab e a recomendação de consultar o prescritor antes da descontinuação/adiamento das administrações de eculizumab.

Recrutamento para os registos em HPN e SHUa.

As preocupações de segurança nas crianças.

O cartão de segurança do doente deve conter:

Sinais e sintomas de infeção e sépsis.

Aviso para procurar de imediato os cuidados médicos na presença dos sinais e sintomas acima mencionados.

Informação de que o doente está a receber eculizumab.

Contatos a partir dos quais o profissional de saúde pode receber informação adicional.

O Titular de AIM deverá enviar anualmente aos prescritores ou farmacêuticos que prescrevem/dispensam eculizumab, um aviso de modo a que o prescritor/farmacêutico verifique se a (re)-vacinação contra a Neisseria meningitidis é necessária para os seus doentes a fazer eculizumab.

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