Conteúdo do Artigo
- 1. NOME DO MEDICAMENTO
- 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
- 3. FORMA FARMACÊUTICA
- 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
- 4.1 Indicações terapêuticas
- 4.2 Posologia e modo de administração
- 4.3 Contraindicações
- 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
- 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
- 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
- 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
- 4.8 Efeitos indesejáveis
- 4.9 Sobredosagem
- 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
- 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
- 5.2 Propriedades farmacocinéticas
- 5.3 Dados de segurança pré-clínica
- 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
- 6.1. Lista dos excipientes
- 6.2 Incompatibilidades
- 6.3 Prazo de validade
- 6.4 Precauções especiais de conservação
- 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
- 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
- 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
SOMAVERT 10 mg pó e solvente para solução injetável
SOMAVERT 15 mg pó e solvente para solução injetável
SOMAVERT 20 mg pó e solvente para solução injetável
SOMAVERT 25 mg pó e solvente para solução injetável
SOMAVERT 30 mg pó e solvente para solução injetável
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SOMAVERT 10 mg pó e solvente para solução injetável Um frasco para injetáveis contém 10 mg de pegvisomant.
Após reconstituição, 1 ml de solução contém 10 mg de pegvisomant.*
Excipiente com efeito conhecido
A concentração de 10 mg do medicamento contém 0,4 mg de sódio por frasco de pó.
SOMAVERT 15 mg pó e solvente para solução injetável Um frasco para injetáveis contém 15 mg de pegvisomant.
Após reconstituição, 1 ml de solução contém 15 mg de pegvisomant.*
Excipiente com efeito conhecido
A concentração de 15 mg do medicamento contém 0,4 mg de sódio por frasco de pó.
SOMAVERT 20 mg pó e solvente para solução injetável Um frasco para injetáveis contém 20 mg de pegvisomant.
Após reconstituição, 1 ml de solução contém 20 mg de pegvisomant.*
Excipiente com efeito conhecido
A concentração de 20 mg do medicamento contém 0,4 mg de sódio por frasco de pó.
SOMAVERT 25 mg pó e solvente para solução injetável Um frasco para injetáveis contém 25 mg de pegvisomant.
Após reconstituição, 1 ml de solução contém 25 mg de pegvisomant.*
Excipiente com efeito conhecido
A concentração de 25 mg do medicamento contém 0,5 mg de sódio por frasco de pó.
SOMAVERT 30 mg pó e solvente para solução injetável Um frasco para injetáveis contém 30 mg de pegvisomant.
Após reconstituição, 1 ml de solução contém 30 mg de pegvisomant.*
Excipiente com efeito conhecido
A concentração de 30 mg do medicamento contém 0,6 mg de sódio por frasco de pó.
*produzido em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável (pó para uso injetável).
O pó é branco a esbranquiçado.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1Indicações terapêuticas
Tratamento de doentes adultos com acromegalia que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e/ou radioterapia e nos quais um tratamento médico apropriado com análogos da somatostatina não normalizou as concentrações de
4.2Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser iniciado sob a vigilância de um médico experiente no tratamento da acromegalia.
Posologia
Os ajustes posológicos devem ser baseados nos níveis séricos de
A dose máxima não deve exceder os 30 mg por dia.
Estão disponíveis as seguintes dosagens para os diferentes regimes terapêuticos: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg e SOMAVERT 30 mg.
População pediátrica
A segurança e eficácia de SOMAVERT em crianças com 0 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Idosos
Não é necessário ajuste de dose.
Compromisso hepático ou renal
Não se estabeleceu a segurança e eficácia do SOMAVERT em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Modo de administração
O pegvisomant deve ser administrado por injeção subcutânea.
Deve variar diariamente o local da injeção de modo a prevenir a
Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
4.3Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
4.4Advertências e precauções especiais de utilização
Tumores secretores da hormona de crescimento
Os tumores da hipófise secretores de hormona de crescimento podem
Monitorização da
O pegvisomant é um antagonista potente da ação da hormona de crescimento. A administração deste medicamento pode induzir um estado de deficiência em hormona de crescimento, apesar da presença de níveis séricos elevados de hormona de crescimento. As concentrações séricas de
Elevação da ALT ou AST
Hipoglicemia
O estudo realizado com pegvisomant em doentes diabéticos tratados tanto com insulina como com medicamentos hipoglicemiantes orais revelou o risco de hipoglicémia nesta população. Assim, em doentes acromegálicos com diabetes mellitus, pode ser necessária a diminuição das doses de insulina ou de medicamentos hipoglicemiantes orais (ver secção 4.5).
Fertilidade aumentada
Os benefícios terapêuticos da redução da concentração de
4.5Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação. Deve ser considerado se o tratamento com análogos da somatostatina deve ou não continuar. A utilização deste medicamento em associação com outros medicamentos para o tratamento da acromegalia não foi exaustivamente estudada.
Os doentes com terapêutica concomitante de insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais podem necessitar redução da dose destas substâncias ativas, devido ao efeito do pegvisomant sobre a sensibilidade à insulina (ver secção 4.4).
O pegvisomant tem uma semelhança estrutural significativa com a hormona de crescimento, pelo que provoca reações cruzadas com os testes de hormona de crescimento disponíveis no mercado. Uma vez
que as concentrações séricas de doses terapêuticas deste medicamento são geralmente 100 a 1000 vezes superiores às concentrações séricas reais de hormona de crescimento em doentes com acromegalia, as determinações das concentrações séricas de hormona de crescimento vão ser falsamente registadas ao utilizar testes de doseamento de hormona de crescimento disponíveis no mercado. O tratamento com pegvisomant não deve ser monitorizado ou ajustado com base nas concentrações séricas de hormona de crescimento registadas com estes testes.
4.6Fertilidade, gravidez e aleitamento
Mulheres em idade fértil
Ver secção 4.4.
Gravidez
Não estão disponíveis dados clínicos sobre a exposição de grávidas ao pegvisomant.
Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento
SOMAVERT não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (ver secção 4.4).
Amamentação
A excreção de pegvisomant no leite não foi estudada em animais. A informação clínica é muito limitada (um caso notificado) para se retirar qualquer conclusão relativa à excreção de pegvisomant no leite materno humano. Deste modo, o pegvisomant não deve ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar. No entanto, pode
Fertilidade
Não há dados disponíveis sobre fertilidade para o pegvisomant.
4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança
A lista abaixo descrita contém reações adversas registadas nos ensaios clínicos com SOMAVERT.
Nos ensaios clínicos, nos doentes tratados com pegvisomant (n=550), a maioria das reações adversas ao pegvisomant foi de intensidade ligeira a moderada, de duração limitada e não exigiu a suspensão do tratamento.
As reações adversas notificadas com maior frequência e que ocorreram em 10% dos doentes com acromegalia tratados com o pegvisomant durante os ensaios clínicos, foram cefaleias 25%, artralgia 16% e diarreia 13%.
Listagem tabulada das reações adversas
A listagem abaixo contém reações adversas observadas em ensaios clínicos ou que foram notificadas espontaneamente, classificadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
As reações adversas são listadas de acordo com as seguintes categorias:
Muito frequentes: | 1/10 |
Frequentes: | 1/100 a <1/10 |
Pouco frequentes: | 1/1.000 a < 1/100 |
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Classes de sistemas | Muito | Frequentes | Pouco frequentes | Desconhecido |
de órgãos | frequentes( | ( 1/100 a <1/10) | ( 1/1.000 a < 1/100) | (não pode ser |
| 1/10) |
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| calculado a |
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| partir dos |
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| dados |
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| disponíveis) |
Doenças do sangue e |
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| trombocitopenia, |
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do sistema linfático |
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| leucopenia, |
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| leucocitose, diátese |
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| hemorrágica |
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Doenças do sistema |
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| reações | reação |
imunitário |
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| hipersensibilidadeb | anafiláticab, |
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| reação |
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| anafilactoideb |
Doenças do |
| Hipercolesterole | hipertrigliceridemia |
|
metabolismo e da |
| mia, |
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nutrição |
| hiperglicemia, |
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|
|
| hipoglicemia, |
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| aumento de peso |
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Perturbações do foro |
| sonhos anómalos | ataque de pânico, | fúria |
psiquiátrico |
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| perda de memória de |
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| curta duração, apatia, |
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| confusão, |
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| perturbações do |
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| sono, libido |
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| aumentada |
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Doenças do sistema | cefaleias | sonolência, | narcolepsia, |
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nervoso |
| tremor, tonturas, | enxaqueca, disgeusia |
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| hipoestesia |
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Afeções oculares |
| dor ocular | astenopia |
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Afeções do ouvido e |
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| doença de Ménière |
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labirinto |
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Cardiopatias |
| edema periférico |
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Vasculopatias |
| hipertensão |
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|
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Doenças respiratórias, |
| dispneia |
| laringoespasm |
torácicas e mediastino |
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|
| ob |
Doenças | diarreia | vómitos, | hemorroidas, |
|
gastrointestinais |
| obstipação, | hipersecreção |
|
|
| náusea, distensão | salivar, boca seca, |
|
|
| abdominal, | anomalia dentária |
|
|
| dispepsia, |
|
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|
| flatulência |
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|
Afeções hepatobiliares |
| exames da |
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Classes de sistemas | Muito | Frequentes | Pouco frequentes | Desconhecido |
de órgãos | frequentes( | ( 1/100 a <1/10) | ( 1/1.000 a < 1/100) | (não pode ser |
| 1/10) |
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| calculado a |
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| partir dos |
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|
| dados |
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| disponíveis) |
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| função hepática |
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| alterados (por |
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| ex., elevação das |
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| transaminases) |
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| (ver secção 4.4) |
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Afeções dos tecidos |
| hiperidrose, | edema facial, pele | angioedemab |
cutâneos e |
| contusão, | seca, tendência para |
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subcutâneos |
| pruridob, erupção | hematomas, sudação |
|
|
| cutâneab | noturna, eritemab, |
|
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|
| urticariab |
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Afeções | artralgia | mialgia, artrite |
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|
musculosqueléticas e |
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dos tecidos |
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conjuntivos |
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Doenças renais e |
| hematúria | proteinuria, poliúria, |
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urinárias |
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| insuficiência renal |
|
Perturbações gerais e |
| reação no local | sensação de mal |
|
alterações no local de |
| da injeção | estar, dificuldade de |
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administração |
| (incluindo | cicatrização, fome |
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| hipersensibilidad |
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| e no local da |
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| injeção), |
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| hematoma ou |
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| hemorragia no |
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| local da injeção, |
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| hipertrofia no |
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| local da injeção |
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| (por ex. lipo- |
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| hipertrofia)a, |
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| síndrome tipo |
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| gripal, fadiga, |
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| astenia, pirexia |
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|
aVer Descrição de reações adversas selecionadas abaixo
- Vfend - Pfizer Limited
- Sutent - Pfizer Limited
- Ecalta - Pfizer Limited
- Nimenrix - Pfizer Limited
- Toviaz - Pfizer Limited
- Trumenba - Pfizer Limited
Medicamentos para prescrição listados. Fabricante: "Pfizer Limited"
bReações adversas medicamentosas relacionadas com a reação de hipersensibilidade
Descrição de reações adversas selecionadas
A maioria das reações no local da injeção caracterizadas como eritemas localizados e inflamação, tiveram resolução espontânea com tratamento local sintomático, enquanto se continuava a terapêutica com pegvisomant. Foi observada a ocorrência de hipertrofia no local da injeção, incluindo lipo- hipertrofia.
Na utilização

Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação
4.9Sobredosagem
Existe experiência limitada acerca da sobredosagem com pegvisomant. No único incidente registado de sobredosagem aguda, em que foram administrados 80 mg/dia durante 7 dias, o doente experimentou um aumento ligeiro da fadiga e secura de boca. Na semana após a suspensão do tratamento,
Nos casos de sobredosagem,
5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Outras hormonas do lobo anterior da hipófise e análogos, código ATC: H01AX01.
Mecanismo de ação
O pegvisomant é um análogo da hormona de crescimento humana, que foi geneticamente modificado para ser um antagonista do recetor da hormona de crescimento. O pegvisomant
Efeitos farmacodinâmicos
A inibição da ação da hormona de crescimento pelo pegvisomant origina uma diminuição das concentrações séricas do
Eficácia e segurança clínicas
Foram tratados 112 doentes com acromegalia num estudo multicêntrico de 12 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, comparando placebo e pegvisomant.
5.2Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A absorção do pegvisomant após administração subcutânea é lenta e prolongada, não se conseguindo atingir normalmente as concentrações máximas séricas de pegvisomant até
Distribuição
O volume de distribuição aparente do pegvisomant é relativamente pequeno
Biotransformação
O metabolismo do pegvisomant não foi estudado.
Eliminação
A depuração corporal sistémica total média do pegvisomant após doses múltiplas foi estimada como sendo 28 ml/h para doses subcutâneas entre 10 e 20 mg/dia. A depuração renal do pegvisomant é negligenciável e perfaz menos de 1% da depuração corporal total. O pegvisomant é eliminado lentamente do soro, com semividas médias estimadas entre 74 e 172 horas após doses únicas ou múltiplas.
Linearidade/não linearidade
Após administração subcutânea única de pegvisomant, não se observou linearidade com doses crescentes de 10, 15 ou 20 mg.
A farmacocinética do pegvisomant é semelhante em voluntários saudáveis e em doentes com acromegalia, apesar de indivíduos mais obesos tenderem a apresentar uma depuração total corporal superior à dos indivíduos mais leves, podendo assim necessitar de doses superiores de pegvisomant.
5.3Dados de segurança pré-clínica
Os dados
Foram observados no local da injeção histiocitomas fibrosos malignos associados com fibrose e inflamação histiocítica, no estudo de carcinogenicidade em ratos machos com níveis de exposição equivalentes a três vezes a exposição humana com base na concentração plasmática média em dois estudos a longo prazo com uma dose diária de 30 mg. É atualmente desconhecida a relevância desta resposta para o ser humano.
6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1.Lista dos excipientes
Pó:
Glicina
Manitol (E421)
Fosfato dissódico anidro
Solvente:
Água para injetáveis
6.2Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
6.3Prazo de validade
3 anos
Após reconstituição o medicamento deve ser administrado imediatamente.
6.4Precauções especiais de conservação
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar. Manter o(s) frasco(s) para injetáveis e a(s) seringa(s)
Após reconstituição:
Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
6.5Natureza e conteúdo do recipiente
10 mg ou 15 mg ou 20 mg ou 25 mg ou 30 mg de pegvisomant em pó num frasco para injetáveis (vidro flint tipo I), com uma rolha (borracha clorobutílica) e 1 ml de solvente (água para preparações injetáveis) numa seringa
SOMAVERT 10 mg e 15 mg
Embalagem de 30 frascos para injetáveis, seringas
SOMAVERT 20 mg, 25 mg e 30 mg
Embalagens de 1 e 30 frasco(s) para injetáveis, seringa(s)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento
A seringa e a agulha de segurança utilizadas para a injeção são fornecidas com o medicamento.
Antes de colocar a agulha de segurança fornecida, a tampa da seringa tem de ser retirada da seringa

Retire a tampa da agulha
quebre
O pó deve ser reconstituído com 1 ml de solvente. Ao adicionar o solvente da seringa, o frasco para injetáveis e a seringa devem ser mantidas num ângulo conforme ilustrado no diagrama a seguir.
Adicione o líquido
Adicionar o solvente ao frasco com o pó. O solvente deve ser esvaziado lentamente para dentro do frasco para injetáveis de modo a evitar a possibilidade de formação de espuma. Isto tornaria o medicamento inutilizável. Dissolver o pó suavemente, com um movimento lento e circular. Não agitar com força, uma vez que esta ação pode provocar a desnaturação da substância ativa.
Após reconstituição, a solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de matéria particulada estranha ou de qualquer alteração no aspeto físico antes da administração. No caso de constatação de alguma destas situações, rejeitar o medicamento.
Antes de retirar o Somavert dissolvido, inverter o frasco para injetáveis com a agulha ainda inserida e

Reposicione a agulha
Puxar a agulha para baixo de forma a que a ponta da agulha fique no seu ponto mais baixo no líquido. Puxar lentamente o êmbolo da seringa para retirar o medicamento do frasco para injetáveis. Se detetar ar na seringa, bater levemente no cilindro para que as bolhas se desloquem até ao topo e, em seguida, empurrar suavemente as bolhas para fora da seringa e para dentro do frasco para injetáveis.
Antes de eliminar a seringa e a agulha, tapar a agulha com o protetor da agulha e
Para administração única. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Reino Unido
8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/02/240/001 10 mg 30 frascos para injetáveis
EU/1/02/240/002 15 mg 30 frascos para injetáveis
EU/1/02/240/004 20 mg 1 frasco para injetáveis
EU/1/02/240/003 20 mg 30 frascos para injetáveis
EU/1/02/240/009 25 mg 1 frasco para injetáveis
EU/1/02/240/010 25 mg 30 frascos para injetáveis
EU/1/02/240/011 30 mg 1 frasco para injetáveis
EU/1/02/240/012 30 mg 30 frascos para injetáveis
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 13 de novembro de 2002
Data da última renovação: 20 de setembro de 2007
- Pravafenix
- Suliqua
- Abilify
- Rilonacept regeneron (arcalyst)
- Aflunov
- Tracleer
Medicamentos para prescrição listados:
10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO
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