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Sonata (zaleplon) – Folheto informativo - N05CF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoSonata
Código ATCN05CF03
Substânciazaleplon
FabricanteMeda AB

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sonata 5 mg cápsulas zaleplon

Leia atentamente todo este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

 

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

 

 

 

autorizado

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundári s não

 

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

 

 

 

1.

O que é Sonata e para que é utilizado

 

 

2.

O que precisa de saber antes de tomar Sonata

 

3.

Como tomar Sonata

 

 

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

 

 

5.

Como conservar Sonata

 

não

 

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

 

1.

O que é Sonata e para que é utilizado

 

 

 

 

 

Sonata pertence a uma classe de substâncias denominada medicamentos relacionados

com benzodiazepinas, que consistem em preparações com ação hipnótica.

 

Medicamento

 

 

 

O Sonata irá ajuda-lo a dormir. Os problemas com o sono normalmente não se

prolongam por muito tempo, a maior parte dos casos é necessário apenas um

tratamento curto. A duração do tratamento deverá ser, normalmente, de alguns dias a

duas semanas. Se continuar a ter problemas com o sono após terminar as cápsulas,

contacte novamente o seu édico.

 

 

 

2.

O que precisa de saber antes de tomar Sonata

Não tome Sonata

 

 

 

Se é alérgico ao zaleplon ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento (mencionado na secção 6).

Se sofre do síndroma de apneia do sono (parar de respirar, por curtos períodos, durante o sono)

Se tem problemas renais ou hepáticos graves

Se tem miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados)

Se tem dificuldade respiratória grave ou problemas no peito

Caso tenha dúvidas sobre se tem alguma destas situações, pergunte ao seu médico. Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem tomar Sonata.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sonata

Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Sonata. O álcool pode aumentar os efeitos indesejáveis de qualquer medicamento destinado a ajudá-lo a dormir.

Usar com extrema precaução se alguma vez teve dependência de medicamentos ou álcool.

Se está a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos indutores do sono, incluindo Sonata, existe a possibilidade de se tornar dependente destes medicamentos. Uma vez que se desenvolva dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de abstinência. Estes podem incluir dores de cabeça, dor muscular, extremaautorizadoansiedade, tensã , agitação, confusão e irritabilidade.

Não use o Sonata ou qualquer outro medicamento para dormir dur nte mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

Não utilize uma segunda dose de Sonata na mesma noite.

Se a insónia persistir ou se agravar após um curto período de t atamento com Sonata, consulte o seu médico.

Existe a possibilidade de sentir uma certa perda de memória (amnésia) e falta de coordenação temporárias durante a toma de medic mentos para dormir. Esta

situação poderá ser evitada se permanecer inativo( ) durante pelo menos 4 horas após tomar Sonata.não

Existe a possibilidade de ter episódios de sonambulismo (andar durante o sono), incluindo comer ou conduzir enquanto o está completamente acordado, sem se lembrar do acontecimento. Se tiver estas reacções, contacte imediatamente o seu médico.

Foram comunicadas reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, pensamento an rmais, ilusão, raiva, pesadelos, despersonalização, alucinações, psicoses, comp r amento inapropriado, extroversão que parece fora

de carácter e outros efeitos comportamentais, após a utilização de qualquer medicamento pert nc te ao grupo dos indutores do sono, incluindo Sonata. Estas reacções podem ser induzidas pela substância ativa, espontâneas de origem, ou resultado duma alteração psiquiátrica ou física existente. São mais prováveis de ocorrer nos idosos. Se sentir estas reações, contacte imediatamente o seu médico.

Foram not f dos casos raros de reações alérgicas graves. Uma reação alérgica

Medicamentopode in lu r erupção na pele,comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da cara, lábios, garganta ou língua, ou náuseas e vómitos. Se tiver qualquer uma

d stas r ações, contacte imediatamente o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Sonata

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome quaisquer outros medicamentos sem primeiro perguntar ao seu médico ou farmacêutico, incluindo os medicamentos que não necessitam de receita médica. Alguns podem causar sonolência e não devem ser tomados durante o tratamento com Sonata.

Sonata com alimentos, bebidas e álcool

Quando o Sonata é tomado com outros medicamentos que atuam no cérebro, a associação pode provocar-lhe maior sonolência do que deveria. Deve ter em atenção que estas associações podem causar-lhe sonolência no dia seguinte. Estes medicamentos incluem: substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos), medicamentos utilizados no alívio da dor intensa (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados no tratamento de ataques epiléticos/convulsões (antiepiléticos), medicamentos utilizados para a perda de sensações / insensibilidade (anestésicos) e medicamentos utilizados no tratamento de alergias (anti-histamínicos sedativos). Beber álcool enquanto está a ser tratado com Sonata também pode fazer com que se sinta sonolento no dia seguinte. Nunca beba álcool enquanto está a ser tratado com Sonata (ver “Advertências e precauções”).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar cimetidina (um medicamento

para o estômago) ou eritromicina (um antibiótico).

autorizado

 

Não se recomenda que tome Sonata conjuntamente ou logo após ter ngerido uma refeição abundante, porque o seu efeito pode ser retardado. Engula a cápsula com um pequeno copo de água. Nunca tome bebidas alcoólicas duran e ratamento com Sonata (ver “Advertências e Precauções”).

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida u planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O Sonata não deverá ser utilizado nestes períodos, uma vez que os dados clínicos

disponíveis são insuficientes para avaliar a sua segurança durante a gravidez e o

aleitamento.

não

 

 

 

Condução de veículos e utilização de máquinas

Medicamento

 

 

O Sonata pode provocar-lhe so olência, perda de concentração ou memória ou fraqueza muscular. Esta sensação pode mesmo ser agravada se dormir menos de 7 a 8 horas após tomar a medicação ou se está a tomar outro depressor do sistema nervoso central ou se bebeu álcool (ver “Outros edicamentos e Sonata”).Se for afetado não conduza nem utilize máquinas.

Sonata contém lactose

Se o s u médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Sonata

Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe indicou. Se não tem a certeza deve verificar com o seu médico ou farmacêutico.

A dose usual para adultos é de 10mg imediatamente antes de deitar, ou após se ter deitado e ter dificuldade em adormecer. Não deve tomar uma segunda dose na mesma noite.

para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar Sonata

Existem diferentes dosagens, para pessoas com 65 anos ou mais velhas, ou que sofram de problemas hepáticos ligeiros a moderados:

65 anos ou mais: tome uma cápsula de 5 mg

Problemas hepáticos ligeiros a moderados: tome uma cápsula de 5 mg

Sonata foi concebido de modo que, ao dissolver-se o conteúdo da cápsula num líquido, o líquido muda de cor e torna-se turvo.

Se tomar mais Sonata do que deveria

Contacte imediatamente um médico e diga-lhe quantas cápsulas tomou.Não vá sozinho para pedir ajuda médica

Se for ingerida uma sobredosagem pode sentir-se muito sonolento muito rapi amente. Altas doses conduzem provavelmente a coma.

Tome a cápsula seguinte como se não se tivesse esquecido.Não me uma dose a mais

Se parar de tomar Sonata

não

autorizado

Parando o tratamento, pode reaparecer a sua insónia riginal e pode sentir sintomas tais como alterações de humor, ansiedade e inquietaç o. Se sentir estes sintomas, peça conselho ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

Medicamento

ou farmacêutico.

 

4. Efeitos secundários possíveis

 

Tal como todos os

edica entos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

no entanto estes não se anifestam em todas as pessoas. Se notar algum dos seguintes efeitos adversos ou qu lquer outra alteração, informe rapidamente o seu médico.

As frequências e possíveis efeitos secundários abaixo indicadas são definidas utilizando a s guinte convenção:

Muito fr qu nte (afeta mais de 1 utilizador em 10) Frequente (afeta 1 a 10 utilizadores em 100) Pouco frequente (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000) Raro (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000)

Muito raro (afeta menos de 1 utilizador em 10000)

Desconhecidas (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Efeitos secundários que podem ocorrer frequentemente: sonolência; dificuldade de memória; sensação de formigueiro, p.ex. nas extremidades (parestesia); menstruação dolorosa.

Os efeitos secundários pouco frequentesincluem: vertigens; fraqueza; coordenação dos movimentos reduzida; instabilidade e/ou quedas (ataxia); diminuição da concentração; apatia; agitação noturna; depressão; agitação; irritabilidade; confusão, raciocínio e

comportamento anormais (extroversão que parece fora do caráter, inibição diminuída, agressividade, fúria, ilusões, despersonalização, psicoses); pesadelos; alucinações; dupla visão ou outro problema de visão; aumento da sensibilidade ao ruído (hiperacúsia); alterações do cheiro (parosmia); alterações da fala, incluindo uma fala arrastada; entorpecimento p.ex. das extremidades (hipoestesia); náuseas; diminuição do apetite; aumento da sensibilidade à luz (luz do sol, luz UV); sentir-se vagamente doente (mal-estar).

Em casos muito raros, foram notificadas reações alérgicas, algumas graves, por vezes com dificuldade em respirar que podem requerer cuidados médicos imediatos. Uma reação alérgica também pode incluir erupção cutânea, comichão ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.

Foram notificados aumentos das transaminases (um grupo de enzimas do fígado que existem naturalmente no sangue), que poderão ser um sinal de problemas no fíga o.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efe tos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêut co.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farm cêutico ou enfermeiro. Também

poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P., através dos

 

 

 

 

autorizado

contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundári s, estará a ajudar a fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

 

INFARMED I.P.

 

 

 

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

 

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

não

 

1749-004 Lisboa

 

 

Tel: 21 7987140

 

 

 

 

 

Fax: 21 7987397

 

 

 

Sítio da internet:

 

 

 

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

 

 

5.

Como onservar Sonata

 

 

 

Mant r ste medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

 

Medicamento

 

 

 

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Sonata

A substância ativa de cada cápsula de Sonata é o zaleplon 5 mg.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, sílica coloidal hidratada, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, lactose mono- hidratada, carmim de indigo (E132) e dióxido de titânio (E171).

Ingredientes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho

(E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172) e laurilsulfato de autorizado

sódio. As tintas para impressão na cápsula (tinta dourada SB-3002 ) contêm: g ma laca, hidróxido de amónio, e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Sonata e conteúdo da embalagem

Sonata 5 mg cápsulas, que contêm um pó azul claro, apresentam uma parte da cápsula de cor castanha clara e outra parte de cor branca, com a impressão “5 mg” a dourado. As cápsulas são acondicionadas em blisters. Cada embalagem c n ém 7,

10 ou 14 cápsulas duras. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Titular da autorização de introdução

 

 

no mercado:

 

Fabricante:

Meda AB

não

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2

Neurather Ring 1

S-170 73 Solna

51063 Colónia

 

Suécia

 

Alemanha

Medicamento

 

 

Para quaisquer infor ações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MEDA Pharma S.A./N.V.

Meda Pharma SIA

Chaussée

la Hulpe 166/

Veiverių 134

Terhulps st

nweg 166

LT – 46352 Kaunas

B-1170 Brussels

Tel.: +370 37 330 509

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

България

 

Luxembourg/Luxemburg

ТП Меда Фармасойтикалс

MEDA Pharma S.A./N.V.

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

Chaussée de la Hulpe 166/

1303 София

 

Terhulpsesteenweg 166

Тел.: +359 2 4177977

B-1170 Brussels

 

 

Belgique/Belgien

 

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203

Danmark

Meda A/S

Solvang 8 DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Ελλάδα

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

Ευρυτανίας 3

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

España

 

Medicamento

 

MEDA Pharma S.A.U.

 

Avenida de Castilla, 2

 

Parque Empresarial San Ferna do

 

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de H nar s (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

France

MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Nederland

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

MEDA Pharma B.V.

Krijgsmanautorizado20

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

nãoÖsterreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II nr 15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

 

Slovenija

Meda Health Sales Ireland Limited,

 

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Unit 34/35, Block A,

 

Podružnica Ljubljana

Dunboyne Business Park,

 

Cesta 24. junija 23

Dunboyne

 

Ljubljana

Co. Meath

 

Tel: +386 59 096 951

Tel: +353 1 802 66 24

 

 

 

Ísland

 

Slovenská republika

Meda AB

 

MEDA Pharma spol. s r.o..

Box 906

 

Trnavská cesta 50

S-170 09 Solna

 

SK-821 02 Bratislava

Svíþjóð.

 

Tel: +421 2 4914 0171

Sími: +46 8 630 1900

 

 

autorizado

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

Meda Pharma S.p.A.

 

Meda Oy

 

Viale Brenta, 18

 

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

I-20139 Milano

 

FI-02130 Espoo/ Esbo

Tel: +39 02 57 416 1

 

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

 

Sverige

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

Meda AB

Ευρυτανίας 3

 

Box 906

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

S-170 09 Solna

Ελλάδα

 

Tel: +46 8 630 1900

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

Latvija

U ited Kingdom

Meda Pharma SIA

 

nãoMeda Pharmaceuticals Ltd.

Vienības gatve 109

 

Skyway House

Medicamento

 

Parsonage Road

LV-1058 Riga, Latvia

 

Tel.: +371 67616137

 

Takeley

 

 

 

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Este folheto foi prov do pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento http://www.emea.europa.eu/.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sonata 10 mg cápsulas zaleplon

Leia atentamente todo este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

.

 

 

autorizado

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundári s não

 

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

 

 

 

1.

O que é Sonata e para que é utilizado

 

 

2.

O que precisa de saber antes de tomar Sonata

 

3.

Como tomar Sonata

 

 

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

 

 

5.

Como conservar Sonata

 

não

 

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

 

1.

O que é Sonata e para que é utilizado

 

 

 

 

 

Sonata pertence a uma classe de substâncias denominada medicamentos relacionados

com benzodiazepinas, que consistem em preparações com ação hipnótica.

 

Medicamento

 

 

 

O Sonata irá ajudá-lo a dormir. Os problemas com o sono normalmente não se prolongam por muito tempo, a maior parte dos casos é necessário apenas um tratamento curto. A duração do tratamento deverá ser, normalmente, de alguns dias a duas semanas. Se continuar a ter problemas com o sono após terminar as cápsulas, contacte novamente o seu édico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Sonata Não tome Sonata

Se é alérgico ao zaleplon ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento (mencionado na secção 6).

Se sofre do síndroma de apneia do sono (parar de respirar, por curtos períodos, durante o sono)

Se tem problemas renais ou hepáticos graves

Se tem miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados)

Se tem dificuldade respiratória grave ou problemas no peito

Caso tenha dúvidas sobre se tem alguma destas situações, pergunte ao seu médico. Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem tomar Sonata.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sonata

Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Sonata. O álcool pode aumentar os efeitos indesejáveis de qualquer medicamento destinado a ajudá-lo a dormir.

Usar com extrema precaução se alguma vez teve dependência de medicamentos ou álcool.

Se está a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos indutores do sono, incluindo Sonata, existe a possibilidade de se tornar dependente destes medicamentos. Uma vez que se desenvolva dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de abstinência. Estes podem incluir dores de cabeça, dor muscular, extremaautorizadoansiedade, tensã , agitação, confusão e irritabilidade.

Não use o Sonata ou qualquer outro medicamento para dormir dur nte mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

Não utilize uma segunda dose de Sonata na mesma noite.

Se a insónia persistir ou se agravar após um curto período de t atamento com Sonata, consulte o seu médico.

Existe a possibilidade de sentir uma certa perda de memória (amnésia) e falta de coordenação temporárias durante a toma de medic mentos para dormir. Esta

situação poderá ser evitada se permanecer inativo( ) durante pelo menos 4 horas após tomar Sonata.não

Existe a possibilidade de ter episódios de sonambulismo (andar durante o sono), incluindo comer ou conduzir enquanto o está completamente acordado, sem se lembrar do acontecimento. Se tiver estas reações, contacte imediatamente o seu médico.

Foram comunicadas reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, pensamento an rmais, ilusão, raiva, pesadelos, despersonalização, alucinações, psicoses, comp r amento inapropriado, extroversão que parece fora

Medicamentode caráter e outros efeitos comportamentais, após a utilização de qualquer medicamento pert nc te ao grupo dos indutores do sono, incluindo Sonata. Estas

reacções podem ser induzidas pela substância ativa, espontâneas de origem, ou resultado duma alteração psiquiátrica ou física existente. São mais prováveis de acontecer nos idosos. Se sentir estas reações, contacte imediatamente o seu médico.

Foram not f ados casos raros de reações alérgicas graves. Uma reação alérgica po e incluir erupção da pele, comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da cara, lábios, garganta ou língua, ou náuseas e vómitos. Se tiver qualquer uma d stas reações, contacte imediatamente o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Outros medicamentos e Sonata

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome quaisquer outros medicamentos sem primeiro perguntar ao seu médico ou farmacêutico, incluindo os medicamentos que não necessitam de receita médica. Alguns podem causar sonolência e não devem ser tomados durante o tratamento com Sonata.

Sonata com alimentos, bebidas e álcool

Quando o Sonata é tomado com outros medicamentos que atuam no cérebro, a associação pode provocar-lhe maior sonolência do que deveria. Deve ter em atenção que estas associações podem causar-lhe sonolência no dia seguinte. Estes medicamentos incluem: substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos), medicamentos utilizados no alívio da dor intensa (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados no tratamento de ataques epilépticos/convulsões (antiepilépticos), medicamentos utilizados para a perda de sensações / insensibilidade (anestésicos) e medicamentos utilizados no tratamento de alergias (anti-histamínicos sedativos). Beber álcool enquanto está a ser tratado com Sonata também pode fazer com que se sinta sonolento no dia seguinte. Nunca beba álcool enquanto está a ser tratado com Sonata (ver “Advertências e precauções”).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar cimetidina (um medicamento

para o estômago) ou eritromicina (um antibiótico).

autorizado

 

Não se recomenda que tome Sonata conjuntamente ou logo após ter ngerido uma refeição abundante, porque o seu efeito pode ser retardado. Engula a cápsula com um pequeno copo de água. Nunca tome bebidas alcoólicas duran e ratamento com Sonata (ver “Advertências e precauções”).

Gravidez e aleitamento

não

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida u planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O Sonata não deverá ser utilizado nestes períodos, uma vez que os dados clínicos

 

disponíveis são insuficientes para avaliar a sua segurança durante a gravidez e o

aleitamento.

 

Medicamento

 

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Sonata pode provocar-lhe so olência, perda de concentração ou memória ou fraqueza muscular. Esta sensação pode mesmo ser agravada se dormir menos de 7 a 8 horas após tomar a medicação ou se está a tomar outro depressor do sistema nervoso central ou se bebeu álcool (ver “Outros edicamentos e Sonata”). Se for afetado não conduza nem utilize máquinas.

Sonata contém lactose

Se o s u médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Sonata

Tome este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe indicou. Se não tem a certeza deve verificar com o seu médico ou farmacêutico.

A dose usual para adultos é de 10mg imediatamente antes de deitar, ou após se ter deitado e ter dificuldade em adormecer. Não deve tomar uma segunda dose na mesma noite.

Se parar de tomar Sonata
para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar Sonata

Existem diferentes dosagens, para pessoas de 65 anos ou mais velhas ou que sofram de problemas hepáticos ligeiros a moderados:

65 anos ou mais: tomar uma cápsula de 5 mg

Problemas hepáticos ligeiros a moderados: tomar uma cápsula de 5 mg.

Sonata foi concebido de modo que, ao dissolver-se o conteúdo da cápsula num líquido, o líquido muda de cor e torna-se turvo.

Se tomar mais Sonata do que deveria

Contacte imediatamente um médico e diga-lhe quantas cápsulas tomou.Não vá sozinho para pedir ajuda médica

Se for ingerida uma sobredosagem pode sentir-se muito sonolento muito rapi amente. Altas doses conduzem provavelmente a coma.

Tome a cápsula seguinte como se não se tivesse esquecido. Não me uma dose a mais

autorizado

 

 

 

não

Parando o tratamento, pode reaparecer a sua insónia riginal e pode sentir sintomas tais

como alterações de humor, ansiedade e inquietaç o. Se sentir estes sintomas, peça

conselho ao seu médico.

 

 

 

 

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

 

 

4.

Medicamento

 

 

Efeitos secundários possíveis

 

 

Tal como todos os edica entos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se anifestam em todas as pessoas. Se notar algum dos seguintes efeitos adversos ou qu lquer outra alteração, informe rapidamente o seu médico.

As frequênc as e possíveis efeitos secundários abaixo indicadas são definidas utilizando a s guinte convenção:

Muito fr qu nte (afeta mais de 1 utilizador em 10) Frequente (afeta 1 a 10 utilizadores em 100) Pouco frequente (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000) Raro (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000)

Muito raro (afeta menos de 1 utilizador em 10000)

Desconhecidas (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Efeitos secundários que podem ocorrer frequentemente: sonolência; dificuldade de memória; sensação de formigueiro, p.ex. nas extremidades (parestesia); menstruação dolorosa.

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: vertigens; fraqueza; coordenação dos movimentos reduzida; instabilidade e/ou quedas (ataxia); diminuição da concentração; apatia; agitação nocturna; depressão; agitação; irritabilidade; confusão, raciocínio e

comportamento anormais (extroversão que parece fora do caráter, inibição diminuída, agressividade, ilusões, despersonalização, psicoses); pesadelos; alucinações; dupla visão ou outro problema de visão; aumento da sensibilidade ao ruído (hiperacúsia); alterações do cheiro (parosmia); alterações da fala, incluindo uma fala arrastada; entorpecimento p.ex. das extremidades (hipoestesia); náuseas; diminuição do apetite; aumento da sensibilidade à luz (luz do sol, luz UV); sentir-se vagamente doente (mal- estar).

Em casos muito raros, foram notificadas reacções alérgicas, algumas graves, por vezes com dificuldade em respirar que podem requerer cuidados médicos imediatos. Uma reação alérgica também pode incluir erupção cutânea, comichão ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.

Foram notificados aumentos das transaminases (um grupo de enzimas do fígado que existem naturalmente no sangue), que poderão ser um sinal de problemas no fíga o.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efe tos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêut co.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farm cêutico ou enfermeiro. Também

poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P., através dos

 

 

 

 

autorizado

contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundári s, estará a ajudar a fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

 

INFARMED I.P.

 

 

 

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

 

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

não

 

1749-004 Lisboa

 

 

Tel: 21 7987140

 

 

 

 

 

Fax: 21 7987397

 

 

 

Sítio da internet:

 

 

 

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

 

 

5.

Como onservar Sonata

 

 

 

Mant r ste medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

 

Medicamento

 

 

 

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual o aspecto de Sonata e conteúdo da embalagem

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Sonata

A substância ativa de cada cápsula de Sonata é o zaleplon 10 mg.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, sílica coloidal hidratada, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, lactose mono- hidratada, carmim de indigo (E132) e dióxido de titânio (E171).

Ingredientes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e laurilsulfato de sódio. As

tintas para impressão na cápsula (tinta cor-de-rosa SW-1105) contêm: goma laca, autorizado

dióxido de titânio (E171), hidróxido de amónio, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Sonata 10 mg cápsulas, que contêm um pó azul claro, apresentam uma parte da cápsula de cor branca e outra parte de cor branca, com a impressão “10 mg” a rosa. As cápsulas são acondicionadas em blisters. Cada embalagem contém 7, 10 u 14 cápsulas duras. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Titular da autorização de introdução

 

 

no mercado:

 

Fabricante:

Meda AB

não

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2A

Neurather Ring 1

S-170 73 Solna

51063 Colónia

Suecia

 

Alemanha

Medicamento

 

 

Para quaisquer infor ações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MEDA Pharma S.A./N.V.

Meda Pharma SIA

Chaussée

la Hulpe 166/

Veiverių 134

Terhulps st

nweg 166

LT – 46352 Kaunas

B-1170 Brussels

Tel.: +370 37 330 509

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

България

 

Luxembourg/Luxemburg

ТП Меда Фармасойтикалс

MEDA Pharma S.A./N.V.

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

Chaussée de la Hulpe 166/

1303 София

 

Terhulpsesteenweg 166

Тел.: +359 2 4177977

B-1170 Brussels

 

 

Belgique/Belgien

 

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Ελλάδα

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

Medicamento

 

España

 

MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San F rna do Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

France

MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Nederland

MEDA PharmaautorizadoB.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

nãoÖsterreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II nr 15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

 

Slovenija

Meda Health Sales Ireland Limited,

 

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Unit 34/35, Block A,

 

Podružnica Ljubljana

Dunboyne Business Park,

 

Cesta 24. junija 23

Dunboyne

 

Ljubljana

Co. Meath

 

Tel: +386 59 096 951

Tel: +353 1 802 66 24

 

 

 

Ísland

 

Slovenská republika

Meda AB

 

MEDA Pharma spol. s r.o..

Box 906

 

Trnavská cesta 50

S-170 09 Solna

 

SK-821 02 Bratislava

Svíþjóð.

 

Tel: +421 2 4914 0171

Sími: +46 8 630 1900

 

 

autorizado

Italia

 

 

 

Suomi/Finland

Meda Pharma S.p.A.

 

Meda Oy

 

Viale Brenta, 18

 

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

I-20139 Milano

 

FI-02130 Espoo/ Esbo

Tel: +39 02 57 416 1

 

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

 

Sverige

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

Meda AB

Ευρυτανίας 3

 

Box 906

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

S-170 09 Solna

Ελλάδα

 

Tel: +46 8 630 1900

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

Latvija

U ited Kingdom

Meda Pharma SIA

 

nãoMeda Pharmaceuticals Ltd.

Vienības gatve 109

 

Skyway House

Medicamento

 

Parsonage Road

LV-1058 Riga, Latvia

 

Tel.: +371 67616137

 

Takeley

 

 

 

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Este folheto foi prov do pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento http://www.emea.europa.eu/.

Anexo IV

autorizado

 

Conclusões científicas e fundamentos que recomendam a alte ação aos termos da Autorização de Introdução no Mercado

 

não

Medicamento

 

 

 

Conclusões científicas

Tendo em conta o Relatório de Avaliação do PRAC relativo ao PSUR para o zaleplon, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:

Foram publicados artigos na literatura relativos aos efeitos de dia seguinte na condução e na capacidade mental durante o período de notificação que analisou estes efeitos com o zaleplon e outros medicamentos da mesma classe. Enquanto que para o zaleplon não se encontraram acontecimentos significativos, um pequeno número de casos foi notificado na fase pós-comercialização, apesar de maioritariamente em associação com outros agentes depressores do SNC e com doses superiores a 10mg.

autorizado

Já existem precauções no folheto informativo do zaleplon. No entanto, e com base na inf

rmação

disponível, o PRAC considera prudente reforçar o RCM e o Folheto Informativo de forma

assegurar que

está disponível, para doentes e profissionais de saúde, informação clara tendo em conta s consequências potencialmente graves da insuficiência psicomotora no dia seguinte.

Consequentemente, considerando os dados disponíveis acerca dos efei os de dia seguinte na condução e capacidade mental, o PRAC considera que se justificam as alter ções às informações do produto.

O CHMP concorda com as conclusões científicas elaboradas pelo PRAC.

 

Fundamentos que recomendam a alteração aosnãotermos da Autorização de Introdução no

Mercado

 

Medicamento

 

Com base nas conclusões científicas para o zaleplon, o CHMP é da opinião que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo zal plon é favorável quando sujeitos às alterações propostas na informação do produto.

O CHMP recomenda que os termos da Autorização de Introdução no Mercado devem ser alterados.

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