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SonoVue (sulphur hexafluoride) – Resumo das características do medicamento - V08DA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoSonoVue
Código ATCV08DA04
Substânciasulphur hexafluoride
FabricanteBracco International B.V.

1.NOMEDO MEDICAMENTO

SonoVue 8 microlitros/ml pó e veículo para dispersão injetável

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml da dispersão contém 8 µl de microbolhas de hexafluoreto de enxofre, equivalente a 45 microgramas.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Pó e veículo para dispersão injetável.

Pó branco

Veículo límpido e incolor

4.INFORMAÇÔES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

SonoVue é utilizado para melhorar a imagem por ultrasons da ecogenicidade do sangue ou dos fluidos no trato urinário, resultando numa melhoria da proporção sinal-ruído.

SonoVue deve utilizar-se em doentes nos quais o estudo sem aumento do contraste não é conclusivo.

Ecocardiografia

SonoVue é um meio de contraste ecocardiográfico transpulmonar utilizado em doentes adultos com suspeita ou doença cardiovascular estabelecida para produzir opacificação das câmaras cardíacas e realçar a delimitação da margem endocardíaca ventricular esquerda.

Doppler da macrovasculatura

SonoVue aumenta a exatidão na deteção ou exclusão de anormalidades nas artérias cerebrais e carótida extracraniana ou artérias periféricas em doentes adultos, melhorando a proporção sinal-ruído do Doppler.

SonoVue aumenta a qualidade da imagem do Doppler por fluxo e a duração do sinal melhorado e clinicamente útil na avaliação da veia porta em doentes adultos.

Doppler de microvasculatura

SonoVue melhora a visualização da vascularização das lesões do fígado e da mama durante a sonografia Doppler em doentes adultos, proporcionando uma caracterização mais específica da lesão.

Ultrassonografia do trato urinário excretor

SonoVue é indicado para utilização em ultrassonografia do trato excretor em doentes pediátricos desde o nascimento até aos 18 anos para detetar refluxo vesicoureteral. Para a limitação da interpretação de uma urosonografia negativa, ver secção 4.4 e 5.1.

4.2Posologia e modo de administração

Este produto deve ser utilizado exclusivamente por médicos com experiência em diagnóstico de

imagens com ultrassons.

Têm de estar prontamente disponíveis equipamento de emergência e pessoal treinado na sua utilização.

Posologia

Via intravenosa

As doses recomendadas de SonoVue em adultos são:

Imagens em modo-B das câmaras cardíacas, em repouso ou em stress: 2 ml.

Imagens vasculares Doppler: 2,4 ml.

Durante um exame único e quando o médico o considerar necessário, pode administrar-se uma segunda injeção da dose recomendada.

Idosos

A dose recomendada para administração intravenosa também é aplicável a doentes idosos.

População pediátrica

Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia da administração intravenosa de SonoVue e o seu uso em ecocardiografia e em imagem de Doppler vascular em doentes com idade inferior a 18 anos.

Via intravesical

• Em doentes pediátricos a dose recomendada de SonoVue é de 1 ml.

Modo de administração

Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.

Via intravenosa

SonoVue deverá ser administrado imediatamente depois de aspirado pela seringa por injeção numa veia periférica. Cada injecção deverá ser seguida por um fluxo de 5 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

Via intravesical

Após introdução, em condições estéreis, de um cateter urinário estéril 6F-8F na bexiga, esta é esvaziada de urina e preenchida com solução salina (solução estéril de cloreto de sódio 0,9%) até aproximadamente um terço ou metade do volume total previsto [(idade em anos +2) x 30] ml. SonoVue é posteriormente administrado através do cateter urinário. A administração de SonoVue é seguida do preenchimento total da bexiga com a solução salina até que o doente sinta urgência em urinar ou se existir um primeiro sinal de ligeira pressão contrária à perfusão. A imagem de ultrassom da bexiga e dos rins é efetuada durante o enchimento e esvaziamento da bexiga. Imediatamente após o primeiro esvaziamento, a bexiga poderá ser novamente enchida com solução salina para um segundo ciclo de esvaziamento e imagem, sem a necessidade de uma segunda administração de SonoVue.

É recomendado um baixo índice mecânico (≤ 0,4) para imagens da bexiga, ureteres e rins durante ultrassonografia com contraste do trato urinário.

4.3Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

SonoVue administrado por via intravenosa está contraindicado em doentes com desvios direita - esquerda conhecidos, hipertensão pulmonar grave (pressão na artéria pulmonar > 90 mmHg), hipertensão sistémica não controlada, e em doentes com síndrome de dificuldade respiratória do adulto. SonoVue não pode ser utilizado em associação com dobutamina em doentes com condições que sugerem instabilidade cardiovascular onde a dobutamina é contraindicada.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Reações de hipersensibilidade

No caso de uma reação anafilática, os bloqueadores beta (incluindo colírios) podem agravar a reação. Os doentes poderão não responder às doses habituais de adrenalina utilizadas para tratar as reações alérgicas.

Via intravenosa

Doentes com estado cardiopulmonar instável

Deve-se efetuar uma monitorização do ECG em doentes com elevado risco dado que está clinicamente indicado. É recomendado que os doentes permaneçam sob vigilância médica rigorosa durante a administração, e pelo menos durante 30 minutos após a administração do SonoVue.

Recomenda-se especial precaução ao considerar a administração de SonoVue em doentes com síndrome coronário agudo recente ou doença isquémica cardíaca clinicamente instável, incluindo: enfarte do miocárdio que tenha ocorrido ou que esteja a decorrer, angina de peito de repouso típica pelo menos nos último 7 dias, agravamento significativo dos sintomas cardíacos pelo menos nos últimos 7 dias, intervenção arterial coronária recente ou outros fatores sugestivos de instabilidade clínica (por exemplo, deterioração recente do ECG, dos resultados das análises laboratoriais ou clínicas), insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca de classe III e IV, ou alterações graves do ritmo cardíaco devido ao facto de que nestes doentes podem ocorrer reações do tipo alérgica e/ou vasodilatadoras que podem colocar a vida em risco. SonoVue só deve ser administrado a estes doentes após uma avaliação cuidadosa do benefício-risco e deverá realizar-se uma monitorização meticulosa dos sinais vitais durante e após a administração.

Deve-se enfatizar que a ecocardiografia de stress, a qual pode mimetizar um episódio isquémico, pode potencialmente aumentar o risco da utilização de SonoVue. Assim, caso haja necessidade de utilizar SonoVue em associação com a ecocardiografia de stress, os doentes devem estar numa situação estável verificada pela ausência de dor torácica ou modificações no ECG durante os dois dias precedentes. Deve-se ainda, efetuar uma monitorização do ECG e da pressão arterial durante uma ecocardiografía realçada com SonoVue com stress farmacológico (por ex. com dobutamina).

Doença pulmonar obstrutiva crónica

É recomendada precaução quando SonoVue é administrado a doentes com doença pulmonar clinicamente significativa, incluindo doença pulmonar obstrutiva crónica grave.

Outras doenças concomitantes

Aconselha-se precaução na administração do SonoVue a doentes com: endocardite aguda, válvulas prostéticas, inflamações sistémicas agudas e/ou sepsias, estados hiperativos da coagulação e/ou tromboembolia recente, e doença terminal hepática ou renal, uma vez que o número de doentes com estas condições que foram expostos a SonoVue em ensaios clínicos foi limitado.

Doentes com ventilação respiratória assistida ou com doenças neurológicas instáveis

SonoVue não está indicado para ser utilizado em doentes com ventilação respiratória assistida e doentes com doença neurológica instável.

Interpretação da urosonografia de micção com SonoVue e limitações de uso

Caso de falso negativo pode ocorrer com ultrassonografia de micção com SonoVue e não foi esclarecido (ver secção 5.1).

Recomendação técnica

Em estudos em animais, a aplicação dos agentes de contraste ecográfico revelou reações adversas biológicas (por ex., danificação da célula endotelial, rutura capilar) por interação com a transmissão dos ultrassons. Embora estes efeitos adversos não tenham sido reportados no homem, é recomendada a utilização de um índice mecânico baixo.

Excipientes

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

4.5Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação.

4.6Gravidez, aleitamento e fertilidade

Gravidez

Não existem dados clínicos de gravidezes expostas disponíveis. Os estudos realizados em animais não indicam efeitos prejudiciais no que respeita à gestação, desenvolvimento embrionário/fetal, desenvolvimento do parto ou pós-natal (ver secção 5.3, Dados de segurança pré-clínica). Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de SonoVue durante a gravidez.

Amamentação

Não é conhecido se o hexafluoreto de enxofre é excretado no leite materno. Contudo, com base na sua rápida eliminação do corpo através do ar expirado, considera-se que a amamentação pode ser retomada duas a três horas após administração de SonoVue.

Fertilidade

Não estão disponíveis dados clínicos. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos na fertilidade.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de SonoVue sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

4.8Efeitos indesejáveis

Adultos – Via intravenosa

A segurança de SonoVue após administração intravenosa foi avaliada em 4653 doentes adultos que participaram em 58 ensaios clínicos. Os efeitos indesejáveis notificados após a administração intravenosa de SonoVue foram, em geral, não graves, transitórios e resolveram-se espontaneamente sem efeitos residuais. As reações adversas mais comuns que foram reportadas nos ensaios clínicos, após administração intravenosa foram: cefaleias, reação no local de administração e náuseas.

As reações adversas são classificadas por Classes de Sistemas de Órgãos e frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes

(≥ 1/1.000, < 1/100), Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

 

 

Reações adversas

 

 

 

 

 

Classes de sistemas de

 

Frequência

 

 

 

 

orgãos

 

Raros

Desconhecido

 

Pouco frequentes

Não pode ser calculado

 

(≥ 1/10.000,

 

(≥ 1/1.000, < 1/100)

a partir dos dados

 

< 1/1.000)

 

 

disponíveis

 

 

 

Doenças do sistema

 

Hipersensibilidade*

 

imunitário

 

 

 

 

 

Perturbações do foro

 

Insónia

 

psiquiátrico

 

 

 

 

 

Doenças do sistema

Cefaleias,

Dor sinusal

Reação vasovagal

nervoso

parestesias, tonturas,

 

 

 

 

disgeusia

 

 

Afeções oculares

 

Visão turva

 

 

 

 

 

Cardiopatias

 

 

Enfarte do miocárdio**,

 

 

Isquémia do miocárdio**

 

 

 

Vasculopatias

Rubor

Hipotensão

 

 

 

 

 

Doenças respiratórias,

 

 

 

torácicas e do

Faringite

 

 

mediastino

 

 

 

Doenças

Náuseas, dor

 

 

gastrointestinais

abdominal

 

 

Afeções dos tecidos

Prurido, erupção

 

 

cutâneos e subcutâneos

cutânea

 

 

Afeções

 

 

 

musculosqueléticas dos

Dor lombar

 

 

tecidos conjuntivos e

 

 

 

 

 

dos ossos

 

 

 

Perturbações gerais e

Desconforto

 

 

torácico, reação no

Dor torácica, dor,

 

alterações no local de

 

local da injeção,

fadiga

 

administração

 

sensação de calor

 

 

 

 

 

Exames complementares

Aumento da glucose

 

 

de diagnóstico

no sangue

 

 

*Casos sugestivos de hipersensibilidade podem incluir: eritema cutâneo, bradicardia, hipotensão, dispneia, perda de consciência, paragem cardíaca/cardiorrespiratória, reação anafilática, reação anafilactóide ou

choque anafilático.

**Em alguns dos casos de hipersensibilidade, em doentes com doença coronária arterial subjacente, foram também reportados isquémia e/ou enfartes do miocárdio.

Em casos muito raros foram reportadas mortes temporalmente associadas com a utilização do SonoVue. Em todos os casos, os doentes possuíam um elevado risco subjacente de complicações cardíacas major, as quais podem ter originado a morte.

População pediátrica – Via intravesical

A segurança de SonoVue após administração intravesical baseou-se na avaliação da literatura publicada envolvendo o uso de SonoVue em mais de 6000 doentes pediátricos (idades entre os 2 dias e os 18 anos). Não foram reportadas reações adversas.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9Sobredosagem

Considerando que até à data não foram comunicados casos de sobredosagem, os sinais e sintomas de uma sobredosagem ainda não foram identificados. Num estudo de Fase I foram administrados a voluntários saudáveis doses de 56 ml de SonoVue sem que aparecessem eventos adversos graves. Em caso de sobredosagem o doente deve ser observado e tratado de forma sintomática.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: Meios de contraste para ultrassonografia.

Código ATC: VO8DA05.

O hexafluoreto de enxofre é um gás inerte, inócuo e pouco solúvel em soluções aquosas. Existem relatos na literatura sobre a utilização do gás no estudo da fisiologia respiratória e na retinopexia pneumática. A adição de uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ao pó liofilizado seguido de agitação forte origina a produção de microbolhas de hexafluoreto de enxofre. As microbolhas têm um diâmetro médio de 2,5 µm, sendo que 90% possui um diâmetro inferior a 6 µm e 99% possui um diâmetro inferior a 11 µm. Cada mililitro de SonoVue contém 8 µl de microbolhas. A intensidade do sinal refletido depende da concentração das microbolhas e da frequência do feixe de ultrassons. A interface entre a microbolha de hexafluoreto de enxofre e o meio aquoso atua como um refletor da onda ultrassónica alterando tanto a ecogenicidade sanguínea como aumentando o contraste entre o sangue e o tecido que o rodeia.

Via intravenosa

Com a dose clínica proposta para administração intravenosa, SonoVue demonstrou originar um aumento significativo da intensidade do sinal em mais de 2 minutos para a imagem da ecocardiografia em modo-B e em 3 a 8 minutos para a imagem Doppler da macrovasculatura e da microvasculatura.

Via intravesical

Para ultrassonografia do trato urinário em doentes pediátricos, após administração intravesical, SonoVue aumenta a intensidade do sinal dos fluidos no interior da uretra, bexiga, ureteres e pélvis renal, e facilita a deteção do refluxo de fluidos da bexiga para os ureteres.

A eficácia de SonoVue para deteção/exclusão do refluxo vesicoureteral foi estabelecida em dois estudos abertos de centro único publicados. A presença ou ausência de refluxo vesicoureteral de SonoVue com ultrassom foi comparado ao padrão de referência radiográfica. Num estudo incluindo 183 doentes (366 unidades de rim-ureter), o ultrassom de SonoVue foi verdadeiramente positivo em 89 das 103 unidades com refluxo e verdadeiramente negativo em 226 das 263 unidades sem refluxo. Num segundo estudo incluindo 228 doentes (463 unidades de rim-ureter), o ultrassom de SonoVue foi verdadeiramente positivo em 57 das 71 unidades com refluxo e verdadeiramente negativo em 302 das 392 unidades sem refluxo.

5.2Propriedades farmacocinéticas

A quantidade total de hexafluoreto de enxofre administrada numa dose clínica é extremamente pequena, (uma dose de 2 ml, as microbolhas contém 16 µl de gás). O hexafluoreto de enxofre dissolve-se no sangue e é expirado posteriormente.

Após a administração de uma injeção intravenosa única de 0,03 ou 0,3 ml de SonoVue/kg (1 e

10 vezes a dose clínica máxima, aproximadamente) a voluntários humanos, o hexafluoreto de enxofre foi eliminado rapidamente. A semi-vida de eliminação média foi de 12 minutos (intervalo de 2 a

33 minutos). Mais de 80% do hexafluoreto de enxofre administrado foi recuperado do ar expirado 2 minutos após a injeção e quase em 100% após 15 minutos.

Em doentes com fibrose pulmonar intersticial difusa a percentagem de dosagem recuperada no ar expirado foi em média de 100% e a semi-vida de eliminação foi semelhante à encontrada em voluntários saudáveis.

5.3Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução. As lesões cecais observadas em alguns estudos de dose repetida em ratos fêmeas, mas não em macacos, não são

relevantes no homem em condições normais de administração.

A tolerância local do uso intravesical de SonoVue foi também avaliada. Estudos de dose única e dose repetida, ambos seguidos de um período sem tratamento, foram executados em ratos fêmea com toxicidade local avaliada através de examinação macroscópica e histopatológica dos rins, ureteres, bexiga urinária e uretra. Em ambos os estudos de dose única e dose repetida não foi revelada nenhuma lesão relacionada com o parâmetro de teste em nenhum dos orgãos examinados, particularmente, na bexiga urinária. Concluiu-se assim que o SonoVue é bem tolerado no trato urinário do rato.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista dos excipientes

Pó:

Macrogol 4000 Distearoilfosfatidilcolina Dipalmitoilfosfatidilglicerol de sódio Ácido palmítico

Veículo:

Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

6.2Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.

6.3Prazo de validade

2 anos.

Uma vez reconstituído, foi demonstrada estabilidade química e física de 6 horas.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se o mesmo não for utilizado de imediato, o tempo e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.

6.4Precauções especiais de conservação

O medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação. Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de vidro incolor Tipo I contendo 25 mg de pó seco, liofilizado numa atmosfera de hexafluoreto de enxofre fechado com uma rolha cinzenta de borracha butílica e selado com uma cápsula de alumínio com um disco flip-off.

Sistema de transferência (MiniSpike).

Seringa pré-cheia de vidro Tipo I transparente contendo 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

6.6Precauções especiais de eliminação

Antes da utilização, o medicamento deve ser examinado para garantir que tanto a embalagem como o fecho não foram violados.

SonoVue deverá ser preparado antes da sua utilização injetando através do septo 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) no conteúdo do frasco. O frasco é sujeito a uma agitação

vigorosa durante vinte segundos; posteriormente pode ser aspirado o volume desejado da dispersão pela seringa, da seguinte forma:

 

v1.0-08/2000 ©BRG 2000

1.Introduza o êmbolo na seringa rodando no sentido dos ponteiros do relógio.

2.Abra o blister do sistema de transferência MiniSpike e remova a extremidade da cápsula de fecho da seringa.

3.Abra a cápsula de fecho do sistema de transferência e introduza a seringa no sistema de transferência rodando no sentido dos ponteiros do relógio.

4.Remova o disco protetor do frasco. Deslize o frasco na folha transparente do sistema de transferência e pressione firmemente para trancar o frasco no local.

5.Esvazie o conteúdo da seringa no frasco empurrando o êmbolo.

6.Agite vigorosamente durante 20 segundos para misturar todos os conteúdos do frasco para obter um líquido branco, leitoso e homogéneo.

7.Inverta o sistema e, com precaução, introduza o SonoVue na seringa.

8.Retire a seringa do sistema de transferência.

Não utilize se o liquido obtido é transparente e/ou se partículas sólidas do liofilizado são vistas na suspensão.

SonoVue deve ser administrado imediatamente por injeção numa veia periférica para utilização em ecocardiografia e em imagem de Doppler vascular em adultos ou por administração intravescical para uso em ultrassonografia do trato urinário em doentes pediátricos.

Em caso de não utilizar de imediato após a reconstituição a dispersão de microbolhas deve ser novamente agitada antes da sua aspiração pela seringa. Tem-se demonstrado que a estabilidade química e física da dispersão de microbolhas é de 6 horas.

O frasco destina-se a uma única utilização.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amesterdão

Holanda

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/01/177/002

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 26 de março de 2001

Data da última renovação: 24 de abril de 2006

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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