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Spherox (spheroids of human autologous matrix-associated...) – Rotulagem - M09AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoSpherox
Código ATCM09AX02
Substânciaspheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
FabricanteCO.DON AG

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO EXTERNO

Bolsa

1.NOME DO MEDICAMENTO

Spherox 10-70 esferoides/cm2 suspensão para implantação

Esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Este medicamento contém um número específico de esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz de acordo com o tamanho do defeito (10-70 esferoides/cm2).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipiente: cloreto de sódio.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão para implantação.

No caso do sistema de aplicação co.fix 150 mm como unidade de acondicionamento primário:

{1 ou 2} sistema{s} de aplicação co.fix 150 mm contendo {Número de esferoides} esferoides num tubo estéril

No caso da seringa como unidade de acondicionamento primário:

1 seringa contendo {Número de esferoides} esferoides num tubo estéril

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para uso intra-articular

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Apenas para utilização autóloga.

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL {DD de mês de AAAA} às {horas} CET

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar entre 1 °C e 10 °C, não congelar, não expor a radiação, não abrir o acondicionamento externo antes da utilização para evitar a contaminação microbiana.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Eliminar de acordo com as exigências locais.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Alemanha

Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, E-mail: info@codon.de

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

No caso do sistema de aplicação co.fix 150 mm como unidade de acondicionamento primário:

EU/1/17/1181/001

No caso da seringa como unidade de acondicionamento primário:

EU/1/17/1181/002

13.NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO

Nome do dt, ID do dt: {Nome do doente}, {ID do doente}

Lote {Número do lote}

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Não aplicável.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

Não aplicável.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Tubo

Sistema de aplicação co.fix 150 mm ou

Seringa

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Spherox 10–70 esferoides/cm2 suspensão para implantação

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para uso intra-articular

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL {DD de mês de AAAA} às {horas} CET

4.NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO

{ID do doente (incluindo o Número do lote)}

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

No caso do sistema de aplicação co.fix 150 mm como unidade de acondicionamento primário:

{1 ou 2} sistema{s} de aplicação co.fix 150 mm num tubo estéril

No caso da seringa como unidade de acondicionamento primário:

1 seringa num tubo estéril

6.OUTROS

Apenas para utilização autóloga.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Sistema de aplicação co.fix 150 mm ou

Seringa

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Sistema de aplicação co.fix 150 mm:

Spherox 10–70 esferoides/cm2 suspensão para implantação

Seringa:

Spherox 10–70 esferoides/cm2 suspensão para implantação

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para uso intra-articular

3. PRAZO DE VALIDADE

Sistema de aplicação co.fix 150 mm:

VAL {DD de mês de AAAA} às {horas} CET

Seringa:

VAL {DD de mês de AAAA} às {horas} CET

4. NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO

{Número do lote}

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

{Número de esferoides} esferoides

6. OUTROS

Apenas para utilização autóloga.

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