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Spherox (spheroids of human autologous matrix-associated...) – Folheto informativo - M09AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoSpherox
Código ATCM09AX02
Substânciaspheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
FabricanteCO.DON AG

Folheto informativo: Informação para o doente

Spherox 10-70 esferoides/cm2 suspensão para implantação

Esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou fisioterapeuta. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Spherox e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Spherox

3.Como utilizar Spherox

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Spherox

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Spherox e para que é utilizado

Spherox é composto por esferoides. Um esferoide assemelha-se a uma pequena pérola feita de células de cartilagem e material cartilagíneo derivado do seu próprio corpo. O tecido cartilagíneo está presente em todas as articulações como uma camada dura suave na superfície das extremidades ósseas, protegendo os ossos e permitindo às nossas articulações funcionar suavemente. Para produzir os esferoides, é retirada uma pequena amostra de cartilagem de parte de uma das suas articulações durante uma pequena cirurgia, a qual é feita crescer no laboratório para produzir o medicamento. Através de uma cirurgia, os esferoides são implantados na área de cartilagem defeituosa e aderem ao local do defeito. Espera-se então que reparem o defeito com cartilagem saudável e funcional ao longo do tempo.

Spherox é utilizado para reparar defeitos cartilagíneos do joelho em adultos. Estes defeitos podem ser causados por traumatismo agudo, como uma queda. Também podem ser causados por traumatismo repetido, como o suporte incorreto do peso na articulação por um período prolongado. Spherox é utilizado para tratar defeitos com um tamanho até 10 cm².

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Spherox

Não utilize Spherox se:

os ossos na articulação não tiverem parado de crescer;

tiver inflamação articular e óssea avançada com degeneração na articulação afetada (osteoartrite);

estiver infetado pelo VIH (o vírus que provoca a SIDA), pelo vírus da hepatite B ou pelo vírus da hepatite C.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Spherox, se tiver qualquer outro problema articular ou excesso de peso, pois isso poderá reduzir o sucesso do procedimento.

Spherox deve ser preferencialmente implantado numa articulação que, fora isso, seja saudável. Os outros problemas articulares devem ser corrigidos antes ou na altura da implantação de Spherox.

Programa de reabilitação

Após a implantação, siga rigorosamente o programa de reabilitação. Retome a atividade física apenas quando instruído para tal pelo seu médico. Retomar a atividade física vigorosa demasiado cedo poderá reduzir o benefício e a durabilidade de Spherox.

Outros casos nos quais Spherox não pode ser administrado

Mesmo que a amostra de cartilagem já tenha sido retirada, é possível que não possa ser tratado com Spherox. Isto pode ocorrer se a qualidade da amostra retirada for insuficiente para produzir o medicamento. O seu médico poderá ter de selecionar um tratamento alternativo para si.

Crianças e adolescentes

Spherox não é recomendado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Spherox

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Spherox não é recomendado para mulheres grávidas ou a amamentar, pois é aplicado através de cirurgia. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O procedimento cirúrgico terá uma grande influência na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. A condução de veículos e a utilização de máquinas podem estar limitadas durante o período de reabilitação. Siga rigorosamente os conselhos do seu médico ou fisioterapeuta.

3.Como utilizar Spherox

Spherox só pode ser implantado por um médico especialista numa unidade médica e só deve ser utilizado no doente para o qual tiver sido preparado.

O tratamento de adultos e adolescentes completamente desenvolvidos com Spherox é um procedimento de duas etapas:

Consulta 1:

Avaliação do defeito cartilagíneo, colheita de amostra e de sangue

Na primeira consulta, o médico irá avaliar o seu defeito cartilagíneo durante uma intervenção exploratória. Geralmente, isto é feito por meio de cirurgia guiada através de incisões (cortes) muito pequenas, utilizando um instrumento especial para examinar o interior do joelho (artroscopia).

Se Spherox for apropriado para si, o médico retira uma pequena amostra de cartilagem da sua articulação. As células da sua cartilagem são extraídas desta amostra num laboratório e, depois, são feitas crescer para produzir os esferoides que constituem Spherox. O processo leva cerca de 6 a

8 semanas.

Consulta 2:

Implantação de Spherox

Spherox é implantado no defeito cartilagíneo na articulação durante a intervenção seguinte. Isto também poderá ser efetuado por meio de cirurgia guiada.

Reabilitação

Para permitir uma boa recuperação da sua articulação, terá de seguir um programa de reabilitação individual. Este pode levar até um ano. O seu médico ou fisioterapeuta irá aconselhá-lo.

Muito importante: siga cuidadosamente as recomendações do seu médico ou fisioterapeuta. O risco de insucesso do tratamento poderá aumentar se não seguir o seu programa de reabilitação.

Tenha muito cuidado quando fletir e colocar peso na sua articulação tratada. Durante o período de reabilitação, a quantidade de peso que pode colocar na articulação irá aumentar gradualmente. O quão rápido isto irá ocorrer depende, por exemplo, do seu peso corporal e do tamanho do defeito cartilagíneo. Dependendo da articulação tratada, poderá ter de utilizar uma joelheira.

Caso ainda tenha dúvidas sobre o tratamento com Spherox, fale com o seu médico ou fisioterapeuta.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários que surgem após a implantação de Spherox estão relacionados sobretudo com a cirurgia. Em geral, estes efeitos secundários são bastante ligeiros e desaparecem durante as semanas após a cirurgia.

Se sofrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve contactar imediatamente um médico:

hipersensibilidade (alergia) (sintomas: p. ex. reações na pele, tensão arterial baixa, constrição (aperto) das vias respiratórias, língua ou garganta inchada, pulsação fraca e acelerada, enjoo, vómitos, diarreia, tonturas, desmaio, febre);

coágulo sanguíneo numa veia profunda (sintomas: p. ex. inchaço, dor, aumento do calor na área afetada).

Outros efeitos secundários

Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

acumulação de líquido na articulação;

dor na articulação;

inchaço na articulação.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

fraqueza muscular;

bloqueio articular;

estalidos na articulação;

regressão da cartilagem;

inflamação do tendão;

perturbação da marcha;

lesão do menisco;

afeção ligamentar;

dor.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

aumento do tamanho das células cartilagíneas;

amolecimento da cartilagem;

aglomerado tecidular que pode ocorrer na articulação;

intranquilidade;

complicação relacionada com a ferida;

descolamento parcial ou total do tecido por baixo do osso e da cartilagem circundante;

hemorragias internas;

inflamação das veias combinada com a formação de um coágulo sanguíneo localizado perto da superfície da pele (sintomas: p. ex. vermelhidão e/ou ardor na pele ao longo da veia, sensibilidade, dor);

inchaço devido ao fluxo obstruído do líquido tecidular através dos vasos linfáticos;

ritmo cardíaco aumentado.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou fisioterapeuta. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Spherox

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. Conservar e transportar refrigerado (1 °C a 10 °C).

Não congelar. Não expor a radiação.

Não abrir o acondicionamento externo antes da utilização para evitar a contaminação microbiana.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Spherox

A substância ativa de Spherox são esferoides que consistem em células de cartilagem e material cartilagíneo derivado do seu próprio corpo.

Spherox contém 10-70 esferoides por cm² do defeito da cartilagem.

O outro componente é cloreto de sódio, utilizado como solução de transporte.

Qual o aspeto de Spherox e conteúdo da embalagem

Suspensão para implantação.

Spherox contém esferoides, que consistem em células cartilagíneas vivas com uma parte não celular para a reparação dos defeitos cartilagíneos. Os esferoides assemelham-se a pequenas pérolas brancas a amareladas. São transportados numa solução transparente e incolor. Spherox é fornecido ao médico num recipiente pronto para a aplicação. O recipiente pode ser uma seringa ou um sistema especial de aplicação designado «co.fix». Este é um cateter com um comprimento da haste de 150 mm. O recipiente utilizado varia, dependendo da preferência do médico.

O aplicador co.fix 150 é embalado num tubo estéril e é, além disso, envolvido por uma bolsa extra. A seringa pré-cheia é embalada num tubo estéril e é, além disso, envolvida por uma bolsa extra.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

CO.DON AG Warthestraße 21

14513 Teltow, Alemanha Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de

Este folheto foi revisto pela última vez em.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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