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Sprycel (dasatinib) - L01XE06

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoSprycel
Código ATCL01XE06
Substânciadasatinib
FabricanteBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Sprycel

dasatinib

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sprycel. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Sprycel.

O que é o Sprycel?

O Sprycel é um medicamento que contém a substância ativa dasatinib. Está disponível na forma de comprimidos (20, 50, 70, 80, 100 e 140 mg).

Para que é utilizado o Sprycel?

O Sprycel é um medicamento contra o cancro. É utilizado para o tratamento de adultos com os tipos de leucemia (cancro dos glóbulos brancos) seguintes:

leucemia mieloide crónica (LMC) em fase «crónica» recentemente diagnosticada em doentes «positivos para o cromossoma Filadélfia» (Ph+). A LMC é um tipo de leucemia em que os granulócitos (um tipo de glóbulos brancos) apresentam um desenvolvimento descontrolado. Ph+ significa que alguns dos genes do doente sofreram uma reorganização de forma a formarem um cromossoma especial denominado cromossoma Filadélfia, que produz uma enzima (cinase Bcr-Abl) que conduz ao desenvolvimento da leucemia;

LMC nas fases «crónica», «acelerada» e «blástica». O Sprycel é utilizado em doentes que não toleram ou não respondem a outros tratamentos, incluindo o imatinib (outro medicamento contra o cancro);

leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+, um tipo de leucemia em que os linfócitos (outro tipo de glóbulos brancos) se multiplicam de forma demasiado rápida, ou na LMC linfoblástica. O Sprycel é utilizado em doentes que não toleram ou não respondem a outros tratamentos.

Dado o número de doentes com LMC e ALL ser reduzido, as doenças são consideradas «raras», pelo que o Sprycel foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de dezembro de 2005.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Sprycel?

O tratamento com o Sprycel deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da leucemia.

O Sprycel é tomado uma vez por dia, de manhã ou à noite, sempre à mesma hora. Na LMC em fase crónica, a dose inicial é de 100 mg. Para a LMC em fase avançada (acelerada ou blástica) e na LLA Ph+, a dose inicial é de 140 mg. A dose pode ser aumentada ou reduzida consoante a resposta do doente ao medicamento. O tratamento é continuado até a doença sofrer um agravamento ou até o doente deixar de conseguir tolerar o medicamento. Os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento para controlo dos níveis de plaquetas (os componentes que auxiliam na coagulação do sangue) e de neutrófilos (os glóbulos brancos que combatem a infeção). Os médicos poderão recomendar uma dose mais reduzida ou uma interrupção do tratamento no caso de estes valores se alterarem ou se o doente apresentar determinados efeitos secundários. Os comprimidos têm de ser engolidos inteiros. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Sprycel?

A substância ativa do Sprycel, o dasatinib, pertence a um grupo de medicamentos designados «inibidores da proteína cinase». Estes compostos atuam bloqueando os tipos de enzimas conhecidos como proteínas cinases. O dasatinib atua principalmente através do bloqueio da proteína cinase designada cinase «Bcr-Abl». Esta enzima é produzida pelas células leucémicas e provoca a sua multiplicação de forma descontrolada. Ao bloquear a cinase Bcr-Abl, bem como outras cinases, o Sprycel ajuda a controlar a disseminação das células leucémicas.

Como foi estudado o Sprycel?

Os cinco estudos principais do Sprycel, tomado duas vezes ao dia, incluíram 515 doentes, todos anteriormente submetidos a tratamento com imatinib, e que não responderam ao tratamento ou se tornaram resistentes ao mesmo. Nenhum destes estudos incluiu uma comparação direta do Sprycel com qualquer outro medicamento. Foram efetuados dois estudos em doentes com LMC crónica (198 e 36 doentes), um estudo em doentes com LMC acelerada (120 doentes), um estudo em doentes com LMC mieloblástica (80 doentes) e um em doentes com LLA Ph+ e LMC em fase blástica linfoide (81 doentes).

Outros dois estudos compararam os efeitos do Sprycel, tomado uma ou duas vezes ao dia: um em 670 doentes com LMC em fase crónica e o outro em 611 doentes com LMC em fase avançada ou LLA Ph+.

Em todos estes estudos, as respostas dos doentes foram avaliadas medindo o nível de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue, para determinar o regresso aos níveis normais, e o número de glóbulos brancos contendo o cromossoma Filadélfia, para determinar o seu decréscimo.

Num estudo adicional que incluiu 519 doentes, o Sprycel foi comparado ao imatinib no tratamento de doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada não previamente tratados. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas células sanguíneas não continham o cromossoma Filadélfia após um ano de tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Sprycel durante os estudos?

No estudo principal mais vasto em doentes com LMC em fase crónica, 90 % dos doentes responderam ao tratamento, com os níveis de plaquetas e de glóbulos brancos no sangue a regressar aos valores normais, predefinidos. Em doentes com LMC noutras fases (acelerada, mieloblástica e linfoblástica) e LLA, entre um quarto e um terço dos doentes apresentaram uma resposta completa. Adicionalmente, entre um e dois terços dos doentes nos cinco ensaios principais apresentaram uma redução no número de glóbulos brancos com o cromossoma Filadélfia. Nos estudos adicionais, o Sprycel, tomado uma ou duas vezes por dia, demonstrou taxas de eficácia semelhantes, mas a dose única diária causou menos efeitos secundários.

No estudo realizado com doentes com LMC em fase crónica Ph+ recentemente diagnosticada, o Sprycel foi mais eficaz do que o imatinib: após um ano, o cromossoma Filadélfia deixou de estar presente nas células sanguíneas de 77 % dos doentes que receberam o Sprycel, em comparação com 66 % dos doentes que receberam o imatinib.

Qual é o risco associado ao Sprycel?

Nos estudos realizados, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sprycel (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram infeção, supressão da medula óssea (redução no número de células sanguíneas), dores de cabeça, hemorragia, efusão pleural (fluido em redor dos pulmões), dispneia (falta de ar), diarreia, vómitos, náuseas (enjoos), dores abdominais (de barriga), erupções cutâneas, dores musculosqueléticas, fadiga (cansaço), inchaço nas extremidades e na face, pirexia (febre), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos no sangue), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas) e anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos). Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Sprycel, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Sprycel?

O CHMP concluiu que os benefícios do Sprycel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sprycel?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Sprycel. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Sprycel, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o Sprycel

Em 20 de novembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sprycel.

O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Sprycel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:

LMC;

LLA.

O EPAR completo relativo ao Sprycel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Sprycel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2015.

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