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Stayveer (bosentan monohydrate) – Rotulagem - C02KX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoStayveer
Código ATCC02KX01
Substânciabosentan monohydrate
FabricanteMarklas Nederlands BV   

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM COM 56 E 112 COMPRIMIDOS

EMBALAGEM EXTERNA/BLISTERS

1.NOME DO MEDICAMENTO

STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película

bosentano

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de bosentano (como mono-hidrato)

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

56 comprimidos revestidos por película

112 comprimidos revestidos por película

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP {MM/AAAA}

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30 °C

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Holanda

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/832/001

EU/1/13/832/003

13.NÚMERO DO LOTE

Lot

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

STAYVEER 62,5 mg

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM COM 56 E 112 COMPRIMIDOS

EMBALAGEM EXTERNA/BLISTERS

1. NOME DO MEDICAMENTO

STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película

bosentano

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de bosentano (como mono-hidrato)

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

56 comprimidos revestidos por película

112 comprimidos revestidos por película

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30 °C

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Holanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/832/002

EU/1/13/832/004

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

STAYVEER 125 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

EMBALAGEM COM 56 COMPRIMIDOS

RÓTULO DE EMBALAGEM EXTERNA E FRASCO/ FRASCOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película

bosentano

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém62,5 mg de bosentano (como mono-hidrato)

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

56 comprimidos revestidos por película

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Não engolir o dessecante

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP {MM/AAAA}

Utilizar num prazo de 30 dias após a primeira abertura

Data de abertura:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Holanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/832/005

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

STAYVEER 62,5 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

EMBALAGEM COM 56 COMPRIMIDOS

RÓTULO DE EMBALAGEM EXTERNA E FRASCO/ FRASCOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película

bosentano

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de bosentano (como mono-hidrato)

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

56 comprimidos revestidos por película

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Não engolir o dessecante

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP {MM/AAAA}

Utilizar num prazo de 30 dias após a primeira abertura

Data de abertura:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Holanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/13/832/006

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

STAYVEER 125 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

“BLISTER”

1. NOME DO MEDICAMENTO

STAYVEER 62,5 mg comprimidos

bosentano

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Marklas Nederland BV

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP {MM/AAAA}

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

“BLISTER”

1. NOME DO MEDICAMENTO

STAYVEER 125 mg comprimidos

bosentano

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Marklas Nederland BV

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP {MM/AAAA}

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. OUTRAS

CARTÃODE AVISO DO DOENTE

((Capa Dianteira))

((Capa Traseira))

 

 

Avisos de Segurança Importantes para os Doentes a tomarem STAYVEER

Contraceção

 

 

(bosentano)

 

Atualmente utiliza ou toma contracetivos?

 

 

Este cartão contém informação importante sobre STAYVEER. Por favor leia este cartão

 

Sim

Não

atentamente antes de começar o seu tratamento com STAYVEER.

 

Se Sim, escreva os nomes deles aqui:

O seu nome: __________________________________________________

 

 

______________________________________

Médico prescritor: ________________________________________

 

 

______________________________________

Caso tenha dúvidas sobre STAYVEER fale com o seu médico.

 

Leve este cartão ao seu médico ou ao seu ginecologista na sua próxima consulta e ele será

 

Marklas Nederland BV

capaz de a aconselhar sobre se necessita de utilizar métodos contracetivos adicionais ou

 

alternativos.

 

 

 

 

 

 

((Interior 1))

((Interior 2))

 

 

Leia esta página atentamente se é uma mulher em idade fértil

Análise sanguínea da função hepática

 

Gravidez

 

 

 

STAYVEER pode causar danos no desenvolvimento do feto. Por isso, não pode tomar

Alguns dos doentes a tomar STAYVEER tiveram resultados alterados nas análises da

STAYVEER se estiver grávida e também não pode engravidar enquanto estiver a tomar

função hepática. Durante o tratamento com STAYVEER o seu médico requererá que faça

STAYVEER.

análises sanguíneas com intervalos regulares a fim de verificar a presença de alterações na

Para além disso, se sofre de doença de hipertensão pulmonar, a ocorrência de uma

sua função hepática.

 

 

 

 

 

gravidez pode deteriorar gravemente os sintomas da sua doença. Se suspeita que possa

Lembre-se de fazer as suas análises sanguíneas hepáticas todos os meses.

estar grávida, diga ao seu médico ou ginecologista.

Duas semanas depois de um aumento dose, é necessário fazer análises adicionais.

Contraceção

Data da primeira análise mensal: _________________________________

Métodos contracetivos hormonais – tais como contracetivos orais ou comprimidos

 

 

 

contracetivos, injeções hormonais, implantes ou sistemas cutâneos contracetivos não

Calendário de análises sanguíneas mensais da função hepática:

evitam de forma fiável a gravidez em mulheres que estão a tomar STAYVEER. Necessita

Jan ______

Mai ______

Set _____

de utilizar um método contracetivo de barreira – como um preservativo, diafragma ou

esponja vaginal – adicionalmente a qualquer um destes tipos de métodos contracetivos

Fev ______

Jun ______

Out _____

hormonais. Assegure-se que fala de quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico

ou com o seu ginecologista – preencha os detalhes na parte de trás deste cartão e leve-o

 

 

 

ao seu médico ou ginecologista na sua próxima consulta.

Mar ______

Jul ______

Nov _____

Deve realizar um teste de gravidez antes de iniciar STAYVEER e todos os meses durante

Abr ______

Ago ______

Dez _____

o tratamento mesmo que pense que não está grávida.

 

 

 

Data do primeiro teste mensal: _________________________________

 

 

 

Comentários

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