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Synagis (palivizumab) – Folheto informativo - J06BB16

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoSynagis
Código ATCJ06BB16
Substânciapalivizumab
FabricanteAbbVie Ltd  

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Synagis 50 mg pó e solvente para solução injetável

Palivizumab

Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si e para o seu filho.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar no seu filho quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Synagis e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de Synagis ser administrado ao seu filho

3.Como irá o meu filho receber Synagis

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Synagis

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Synagis e para que é utilizado

Synagis contém uma substância ativa chamada palivizumab, que é um anticorpo que atua especificamente contra um vírus chamado vírus sincicial respiratório, RSV.

O seu filho corre o risco de ter uma doença causada por um vírus chamado vírus sincicial respiratório (RSV).

As crianças que são mais propensas a ter doença grave por RSV (crianças de alto risco) incluem os bebés nascidos prematuramente (35 semanas ou menos) ou bebés que nasceram com certos problemas cardíacos ou pulmonares.

Synagis é um medicamento que ajuda a proteger o seu filho da doença grave por RSV.

2. O que precisa de saber antes de Synagis ser administrado ao seu filho

Synagis não deverá ser administrado ao seu filho

Se tem alergia ao palivizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sinais e sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:

-erupção, urticária ou comichão graves na pele

-inchaço dos lábios, língua, ou face

-encerramento da garganta, dificuldade em engolir

-respiração difícil, rápida ou irregular

-cor azulada na pele, lábios ou sob as unhas

-fraqueza ou relaxamento muscular

-uma queda da pressão arterial

-sem capacidade de resposta

Advertências e precauções

Tome especial cuidado com Synagis

-se o seu filho não estiver bem. Informe o seu médico se o seu filho não estiver bem, porque poderá ser necessário adiar a administração de Synagis.

-se o seu filho tiver quaisquer problemas de hemorragias, dado que Synagis é geralmente injetado na coxa.

Outros medicamentos e Synagis

Desconhece-se se Synagis tem interação com outros medicamentos. No entanto, deverá informar o seu médico sobre todos os medicamentos que o seu filho esteja a tomar antes de iniciar o tratamento com Synagis.

3.Como irá o meu filho receber Synagis

Com que frequência será Synagis administrado ao meu filho?

Synagis deverá ser administrado ao seu filho numa dose de 15 mg/kg de peso corporal, uma vez por mês, enquanto persistir o risco de infeção por RSV. Para melhor proteção do seu filho, é necessário seguir as instruções do médico sobre quando voltar a administrar doses adicionais de Synagis.

Se o seu filho tiver que ser submetido a uma cirurgia ao coração (cirurgia por bypass cardíaco), ele pode ter que receber uma dose adicional de Synagis após a cirurgia. O seu filho pode então voltar ao esquema original de injeções como planeado.

Como receberá o meu filho o Synagis?

Synagis será administrado ao seu filho através de uma injeção num músculo, geralmente na parte exterior da coxa.

O que fazer se o seu filho falhar uma injeção de Synagis?

Se o seu filho falhar uma injeção, deve contactar o seu médico logo que possível. Cada injeção de Synagis só protege o seu filho durante cerca de um mês, antes de ser necessária nova injeção.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre como o seu filho irá receber este medicamento.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Synagis pode causar efeitos secundários graves que incluem:

reações alérgicas graves, essas reações podem colocar a vida em risco ou ser fatais (consulte "Synagis não deverá ser administrado ao seu filho” para uma lista de sinais e sintomas).

nódoas negras ou grupos de pequenas manchas vermelhas na pele invulgares.

Contacte o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se seu filho tem algum destes efeitos secundários graves listados acima após administração de qualquer dose de Synagis.

Efeitos secundários adicionais

Muito frequentes (afetam pelo menos 1 utilizador em cada 10):

erupção na pele

febre

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):

dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção

uma pausa respiratória ou outras dificuldades respiratórias

Pouco frequentes (afetam menos de 1 utilizador em cada 100):

desmaio

urticária

Comunicação de efeitos secundários

Se o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Synagis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Após reconstituição utilizar no período de 3 horas. Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Synagis

-A substância ativa é o palivizumab. 50 mg por frasco para injetáveis, fornecendo 100 mg/ml de palivizumab quando reconstituído de acordo com as instruções.

-

Os outros componentes são

– para o pó: histidina, glicina e manitol.

 

 

– para o solvente: água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Synagis e o conteúdo da embalagem

Synagis apresenta-se sob a forma de um pó e solvente para solução injetável (50 mg de pó no frasco para injetáveis) + 1 ml de solvente na ampola – 1 unidade por embalagem.

Synagis é um aglomerado branco ou quase branco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

Fabricante

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia, (Latina) Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções para quem faz a administração

O frasco para injetáveis de 50 mg contém uma quantidade adicional para permitir a retirada de 50 mg após a reconstituição, desde que sejam seguidas as instruções abaixo.

Para reconstituir, retirar a extremidade da tampa do frasco para injetáveis e limpar a rolha de borracha com álcool a 70% ou equivalente.

Lentamente adicionar 0,6 ml de água para preparações injetáveis ao longo da parede do frasco para injetáveis para minimizar a formação de espuma. Depois de adicionada água, inclinar ligeiramente o frasco para injetáveis e rodar cuidadosamente durante 30 segundos.

Não agitar o frasco para injetáveis.

A solução de palivizumab deve ser mantida à temperatura ambiente durante um mínimo de 20 minutos até que a solução fique límpida. A solução de palivizumab não contém conservantes e deve ser administrada no período de 3 horas após a preparação. Frasco para injetáveis unidose. Após utilização, rejeitar qualquer porção não utilizada.

Depois de reconstituído segundo as instruções, a concentração final é de 100 mg/ml.

Palivizumab não deve ser misturado com quaisquer medicamentos ou diluentes além da água para preparações injetáveis.

Palivizumab é administrado uma vez por mês, por via intramuscular, de preferência na zona anterolateral da coxa. O músculo glúteo não deve ser usado por rotina como local de injeção, devido ao risco de lesão no nervo ciático. A injeção deve ser administrada usando técnicas padrão de assépsia. Volumes superiores a 1 ml devem ser administrados em doses repartidas.

Ao utilizar Palivizumab 100 mg/ml, o volume (expresso em ml) de Palivizumab a ser administrado em intervalos de um mês = [peso da criança em kg] multiplicado por 0,15.

Por exemplo, para um bebé com um peso corporal de 3 kg, o cálculo é:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab por mês

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Synagis 100 mg pó e solvente para solução injetável

Palivizumab

Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si e para o seu filho.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar no seu filho quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Synagis e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de Synagis ser administrado ao seu filho

3Como irá o meu filho receber Synagis

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Synagis

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Synagis e para que é utilizado

Synagis contém uma substância ativa chamada palivizumab, que é um anticorpo que atua especificamente contra um vírus chamado vírus sincicial respiratório, RSV.

O seu filho corre o risco de ter uma doença causada por um vírus chamado vírus sincicial respiratório (RSV).

As crianças que são mais propensas a ter doença grave por RSV (crianças de alto risco) incluem os bebés nascidos prematuramente (35 semanas ou menos) ou bebés que nasceram com certos problemas cardíacos ou pulmonares.

Synagis é um medicamento que ajuda a proteger o seu filho da doença grave por RSV.

2. O que precisa de saber antes de Synagis ser administrado ao seu filho

Synagis não deverá ser administrado ao seu filho

Se tem alergia ao palivizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sinais e sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:

-erupção, urticária ou comichão graves na pele

-inchaço dos lábios, língua, ou face

-encerramento da garganta, dificuldade em engolir

-respiração difícil, rápida ou irregular

-cor azulada na pele, lábios ou sob as unhas

-fraqueza ou relaxamento muscular

-uma queda da pressão arterial

-sem capacidade de resposta

Advertências e precauções

Tome especial cuidado com Synagis

-se o seu filho não estiver bem. Informe o seu médico se o seu filho não estiver bem, porque poderá ser necessário adiar a administração de Synagis.

-se o seu filho tiver quaisquer problemas de hemorragias, dado que Synagis é geralmente injetado na coxa.

Outros medicamentos e Synagis

Desconhece-se se Synagis tem interação com outros medicamentos. No entanto, deverá informar o seu médico sobre todos os medicamentos que o seu filho esteja a tomar antes de iniciar o tratamento com Synagis.

3. Como irá o meu filho receber Synagis

Com que frequência será Synagis administrado ao meu filho?

Synagis deverá ser administrado ao seu filho numa dose de 15 mg/kg de peso corporal, uma vez por mês, enquanto persistir o risco de infeção por RSV. Para melhor proteção do seu filho, é necessário seguir as instruções do médico sobre quando voltar a administrar doses adicionais de Synagis.

Se o seu filho tiver que ser submetido a uma cirurgia ao coração (cirurgia por bypass cardíaco), ele pode ter que receber uma dose adicional de Synagis após a cirurgia. O seu filho pode então voltar ao esquema original de injeções como planeado.

Como receberá o meu filho o Synagis?

Synagis será administrado ao seu filho através de uma injeção num músculo, geralmente na parte exterior da coxa.

O que fazer se o seu filho falhar uma injeção de Synagis?

Se o seu filho falhar uma injeção, deve contactar o seu médico logo que possível. Cada injeção de Synagis só protege o seu filho durante cerca de um mês, antes de ser necessária nova injeção.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre como o seu filho irá receber este medicamento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Synagis pode causar efeitos secundários graves que incluem:

reações alérgicas graves, essas reações podem colocar a vida em risco ou ser fatais (consulte "Synagis não deverá ser administrado ao seu filho” para uma lista de sinais e sintomas).

nódoas negras ou grupos de pequenas manchas vermelhas na pele invulgares.

Contacte o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se seu filho tem algum destes efeitos secundários graves listados acima após administração de qualquer dose de Synagis.

Efeitos secundários adicionais

Muito frequentes (afetam pelo menos 1 utilizador em cada 10):

erupção na pele

febre

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):

dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção

uma pausa respiratória ou outras dificuldades respiratórias

Pouco frequentes (afetam menos de 1 utilizador em cada 100):

desmaio

urticária

Comunicação de efeitos secundários

Se o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Synagis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Após reconstituição utilizar no período de 3 horas. Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Synagis

-A substância ativa é o palivizumab. 100 mg por frasco para injetáveis, fornecendo 100 mg/ml de palivizumab quando reconstituído de acordo com as instruções.

-

Os outros componentes são

- para o pó: histidina, glicina e manitol.

 

 

- para o solvente: água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Synagis e o conteúdo da embalagem

Synagis apresenta-se sob a forma de um pó e solvente para solução injetável (100 mg de pó no frasco para injetáveis) + 1 ml de solvente na ampola – 1 unidade por embalagem.

Synagis é um aglomerado branco ou quase branco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

Fabricante

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia, (Latina) Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 3

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções para quem faz a administração

O frasco para injetáveis de 100 mg contém uma quantidade adicional para permitir a retirada de 100 mg após a reconstituição, desde que sejam seguidas as instruções abaixo.

Para reconstituir, retirar a extremidade da tampa do frasco para injetáveis e limpar a rolha de borracha com álcool a 70% ou equivalente.

Lentamente adicionar 1,0 ml de água para preparações injetáveis ao longo da parede do frasco para injetáveis para minimizar a formação de espuma. Depois de adicionada água, inclinar ligeiramente o frasco para injetáveis e rodar cuidadosamente durante 30 segundos.

Não agitar o frasco para injetáveis.

A solução de palivizumab deve ser mantida à temperatura ambiente durante um mínimo de 20 minutos até que a solução fique límpida. A solução de palivizumab não contém conservantes e deve ser administrada no período de 3 horas após a preparação. Frasco para injetáveis unidose. Após utilização, rejeitar qualquer porção não utilizada.

Depois de reconstituído segundo as instruções, a concentração final é de 100 mg/ml.

Palivizumab não deve ser misturado com quaisquer medicamentos ou diluentes além da água para preparações injetáveis.

Palivizumab é administrado uma vez por mês, por via intramuscular, de preferência na zona anterolateral da coxa. O músculo glúteo não deve ser usado por rotina como local de injeção, devido ao risco de lesão no nervo ciático. A injeção deve ser administrada usando técnicas padrão de assépsia. Volumes superiores a 1 ml devem ser administrados em doses repartidas.

Ao utilizar Palivizumab 100 mg/ml, o volume (expresso em ml) de Palivizumab a ser administrado em intervalos de um mês = [peso da criança em kg] multiplicado por 0,15.

Por exemplo, para um bebé com um peso corporal de 3 kg, o cálculo é:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab por mês.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Synagis 100 mg/ml solução injetável

Palivizumab

Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si e para o seu filho.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar no seu filho quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Synagis e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de Synagis ser administrado ao seu filho

3.Como irá o meu filho receber Synagis

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Synagis

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Synagis e para que é utilizado

Synagis contém uma substância ativa chamada palivizumab, que é um anticorpo que atua especificamente contra um vírus chamado vírus sincicial respiratório, RSV.

O seu filho corre o risco de ter uma doença causada por um vírus chamado vírus sincicial respiratório (RSV).

As crianças que são mais propensas a ter doença grave por RSV (crianças de alto risco) incluem os bebés nascidos prematuramente (35 semanas ou menos) ou bebés que nasceram com certos problemas cardíacos ou pulmonares.

Synagis é um medicamento que ajuda a proteger o seu filho da doença grave por RSV.

2. O que precisa de saber antes de Synagis ser administrado ao seu filho

Synagis não deverá ser administrado ao seu filho

Se tem alergia ao palivizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sinais e sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir:

-erupção, urticária ou comichão graves na pele

-inchaço dos lábios, língua, ou face

-encerramento da garganta, dificuldade em engolir

-respiração difícil, rápida ou irregular

-cor azulada na pele, lábios ou sob as unhas

-fraqueza ou relaxamento muscular

-uma queda da pressão arterial

-sem capacidade de resposta

Advertências e precauções

Tome especial cuidado com Synagis

-se o seu filho não estiver bem. Informe o seu médico se o seu filho não estiver bem, porque poderá ser necessário adiar a administração de Synagis.

-se o seu filho tiver quaisquer problemas de hemorragias, dado que Synagis é geralmente injetado na coxa.

Outros medicamentos e Synagis

Desconhece-se se Synagis tem interação com outros medicamentos. No entanto, deverá informar o seu médico sobre todos os medicamentos que o seu filho esteja a tomar antes de iniciar o tratamento com Synagis.

3. Como irá o meu filho receber Synagis

Com que frequência será Synagis administrado ao meu filho?

Synagis deverá ser administrado ao seu filho numa dose de 15 mg/kg de peso corporal, uma vez por mês, enquanto persistir o risco de infeção por RSV. Para melhor proteção do seu filho, é necessário seguir as instruções do médico sobre quando voltar a administrar doses adicionais de Synagis.

Se o seu filho tiver que ser submetido a uma cirurgia ao coração (cirurgia por bypass cardíaco), ele pode ter que receber uma dose adicional de Synagis após a cirurgia. O seu filho pode então voltar ao esquema original de injeções como planeado.

Como receberá o meu filho o Synagis?

Synagis será administrado ao seu filho através de uma injeção num músculo, geralmente na parte exterior da coxa.

O que fazer se o seu filho falhar uma injeção de Synagis?

Se o seu filho falhar uma injeção, deve contactar o seu médico logo que possível. Cada injeção de Synagis só protege o seu filho durante cerca de um mês, antes de ser necessária nova injeção.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre como o seu filho irá receber este medicamento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Synagis pode causar efeitos secundários graves que incluem:

reações alérgicas graves, essas reações podem colocar a vida em risco ou ser fatais (consulte "Synagis não deverá ser administrado ao seu filho” para uma lista de sinais e sintomas).

nódoas negras ou grupos de pequenas manchas vermelhas na pele invulgares.

Contacte o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se seu filho tem algum destes efeitos secundários graves listados acima após administração de qualquer dose de Synagis.

Efeitos secundários adicionais

Muito frequentes (afetam pelo menos 1 utilizador em cada 10):

erupção na pele

febre

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):

dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção

uma pausa respiratória ou outras dificuldades respiratórias

Pouco frequentes (afetam menos de 1 utilizador em cada 100):

desmaio

urticária

Comunicação de efeitos secundários

Se o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Synagis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Synagis

-A substância ativa é o palivizumab. Um ml de solução injetável de Synagis contém 100 mg de palivizumab.

-Cada frasco para injetáveis de 0,5 ml contém 50 mg de palivizumab.

-Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 100 mg de palivizumab.

-Os outros componentes são histidina, glicina e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Synagis e o conteúdo da embalagem

Synagis solução injetável é uma solução límpida ou ligeiramente opalescente e está disponível em frascos para injetáveis de 0,5 ml ou 1 ml.

1 unidade por embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Reino Unido

Fabricante

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia,

(Latina) Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.:+359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel + 385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções para quem faz a administração

Palivizumab não deve ser misturado com quaisquer medicamentos ou diluentes.

Ambos os frascos para injetáveis de 0,5 ml e 1 ml contêm uma quantidade adicional para permitir a retirada de 50 mg ou 100 mg, respetivamente.

Não diluir o produto.

Não agitar o frasco para injetáveis.

Para administrar, retirar a extremidade da tampa do frasco para injetáveis e limpar a rolha de borracha com álcool a 70% ou equivalente. Inserir a agulha no frasco para injetáveis e retirar para a seringa um volume de solução apropriado. A solução injetável de palivizumab não contém conservantes, é de utilização única e deve ser administrada imediatamente após a extração da dose para a seringa.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Palivizumab é administrado uma vez por mês, por via intramuscular, de preferência na zona anterolateral da coxa. O músculo glúteo não deve ser usado por rotina como local de injeção, devido ao risco de lesão no nervo ciático. A injeção deve ser administrada usando técnicas padrão de assépsia. Volumes superiores a 1 ml devem ser administrados em doses repartidas.

Ao utilizar Palivizumab 100 mg/ml, o volume (expresso em ml) de Palivizumab a ser administrado em intervalos de um mês = [peso da criança em kg] multiplicado por 0,15.

Por exemplo, para um bebé com um peso corporal de 3 kg, o cálculo é:

(3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab por mês.

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