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Synflorix (pneumococcal polysaccharide serotype...) – Rotulagem - J07AL52

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoSynflorix
Código ATCJ07AL52
Substânciapneumococcal polysaccharide serotype 1 /pneumococcal polysaccharide serotype 1, 4, 5, 6b, 7f, 9v, 14, 18c, 19f, 23f /pneumococcal polysaccharide serotype 14 /pneumococcal polysaccharide serotype 18c /pneumococcal polysaccharide serotype 19f / pneumococcal
FabricanteGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM DA SERINGA PRÉ-CHEIA COM OU SEM AGULHA, EMBALAGEM DE 1, 10, 50

1.NOME DO MEDICAMENTO

Synflorix suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (adsorvida)

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada dose de 0,5 ml contém 1 micrograma de polissacárido para os serotipos 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 e 23F e 3 microgramas para os serotipos 4, 18C e 19F

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio

Água para preparações injetáveis

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável em seringa pré-cheia

1 seringa pré-cheia

1 dose (0,5 ml)

10 seringas pré-cheias

10 doses (0,5 ml)

1 seringa pré-cheia + 1 agulha

1 dose (0,5 ml)

10 seringas pré-cheias + 10 agulhas

10 x 1 dose (0,5 ml)

1 seringa pré-cheia + 2 agulhas

1 dose (0,5 ml)

50 seringas pré-cheias

50 doses (0,5 ml)

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via intramuscular

Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente

Agitar bem antes de administrar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico

Não congelar

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Bélgica

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/09/508/001 – embalagem de 1 sem agulha

EU/1/09/508/002 – embalagem de 10 sem agulha

EU/1/09/508/003 – embalagem de 1 com 1 agulha

EU/1/09/508/004 – embalagem de 10 com 10 agulhas

EU/1/09/508/005 – embalagem de 1 com 2 agulhas

EU/1/09/508/010 – embalagem de 50 sem agulha

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Synflorix suspensão injetável em seringa pré-cheia

IM

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 dose (0,5 ml)

6.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS, EMBALAGEM DE 1, 10, 100

1. NOME DO MEDICAMENTO

Synflorix suspensão injetável

Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (adsorvida)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada dose de 0,5 ml contém 1 micrograma de polissacárido para os serotipos 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 e 23F e 3 microgramas para os serotipos 4, 18C e 19F

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio

Água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável

1 frasco para injetáveis

1 dose (0,5 ml)

10 frascos para injetáveis

10 x 1 dose (0,5 ml)

100 frascos para injetáveis

100 x 1 dose (0,5 ml)

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via intramuscular

Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente

Agitar bem antes de administrar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico

Não congelar

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/09/508/006 – embalagem de 1

EU/1/09/508/007 – embalagem de 10

EU/1/09/508/008 – embalagem de 100

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Synflorix suspensão injetável

IM

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 dose (0,5 ml)

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS MULTIDOSE (2 DOSES), EMBALAGEM DE 100

1. NOME DO MEDICAMENTO

Synflorix suspensão injetável em recipiente multidose (2 doses)

Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (adsorvida)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada dose de 0,5 ml contém 1 micrograma de polissacárido para os serotipos 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 e 23F e 3 microgramas para os serotipos 4, 18C e 19F

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio

Água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável em recipiente multidose (2 doses)

100 frascos para injetáveis MULTIDOSE (2 doses por frasco para injetáveis – 0,5 ml por dose)

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via intramuscular

Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente

Agitar bem antes de administrar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico

Não congelar

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz

Dever administrado no prazo de 6 horas após a primeira abertura do frasco para injetáveis

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/09/508/009

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS MULTIDOSE (2 DOSES)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Synflorix injetável

IM

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

2 doses (0,5 ml/dose)

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

FRASCO PARA INJETÁVEIS MULTIDOSE (4 DOSES), EMBALAGEM DE 10, 100

1. NOME DO MEDICAMENTO

Synflorix suspensão injetável em recipiente multidose (4 doses)

Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (adsorvida)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada dose de 0,5 ml contém 1 micrograma de polissacárido para os serotipos 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 e 23F e 3 microgramas para os serotipos 4, 18C e 19F

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de sódio 2-fenoxietanol

Água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injetável em recipiente multidose (4 doses)

10 frascos para injetáveis MULTIDOSE (4 doses por frasco para injetáveis – 0,5 ml por dose) 100 frascos para injetáveis MULTIDOSE (4 doses por frasco para injetáveis – 0,5 ml por dose)

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via intramuscular

Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente

Agitar bem antes de administrar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico Não congelar

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz

Após a primeira utilização, a vacina dever ser conservada no frigorífico por um período máximo de 28 dias

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/09/508/012 – embalagem de 10

EU/1/09/508/013 – embalagem de 100

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS MULTIDOSE (4 DOSES)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Synflorix injetável

IM

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

4 doses (0,5 ml/dose)

6. OUTRAS

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