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TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoTachoSil
Código ATCB02BC30
Substânciahuman fibrinogen / human thrombin
FabricanteTakeda Austria GmbH

TachoSil

fibrinogénio / trombina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao TachoSil. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do TachoSil.

O que é o TachoSil?

O TachoSil é uma matriz selante revestida com as substâncias ativas fibrinogénio humano e trombina humana.

Para que é utilizado o TachoSil?

O TachoSil é utilizado em adultos:

durante cirurgias para estancar hemorragias e colar as superfícies de órgãos internos;

para apoio de suturas em cirurgia dos vasos sanguíneos;

durante cirurgias neurológicas para evitar fugas do líquido que envolve o cérebro (designado líquido cefalorraquidiano ou LCR).

O TachoSil é utilizado quando as técnicas padrão não se mostram insuficientes.

Como se utiliza o TachoSil?

O TachoSil só deve ser usado por cirurgiões experientes.

O TachoSil só deve ser aplicado diretamente no local de tratamento e de forma a cobrir 1 a 2 cm além das extremidades da ferida. A quantidade de TachoSil a aplicar depende do tamanho da ferida,

podendo a matriz ser cortada na dimensão adequada. O TachoSil não se destina a aplicação no interior de um vaso sanguíneo.

Como funciona o TachoSil?

As substâncias ativas do TachoSil, o fibrinogénio e a trombina, são proteínas extraídas do sangue que intervêm no processo natural de coagulação. A trombina atua convertendo o fibrinogénio em unidades de dimensões mais pequenas chamadas fibrina que se agregam para formar um coágulo.

Quando o TachoSil é aplicado numa área de hemorragia durante uma cirurgia, a humidade provoca uma reação entre as substâncias ativas que leva à rápida formação de um coágulo. O coágulo permite que a matriz se fixe mais firmemente à superfície da ferida, ajudando a estancar a hemorragia e a colar os tecidos.

Na cirurgia neurológica, funciona colando as áreas de corte da camada exterior (dura-máter) das membranas em redor do cérebro, prevenindo assim fugas do líquido cefalorraquidiano.

A matriz do TachoSil é deixada no corpo, onde se dissolve e desaparece completamente.

Como foi estudado o TachoSil?

O TachoSil foi estudado em sete estudos:

Dois estudos observaram os efeitos do TachoSil na paragem de hemorragias. Estes estudos comparam o efeito do TachoSil com os de um feixe de árgon (um dispositivo que cauteriza a superfície de corte e reduz a hemorragia) num total de 240 adultos submetidos a cirurgia do fígado. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até o sangue parar de fluir. Um terceiro estudo comparou o TachoSil com a sutura padrão em 185 doentes submetidos a cirurgia dos rins.

Dois estudos foram realizados para estudar a possibilidade de o TachoSil ser utilizado na colagem de tecidos. Nestes estudos comparou-se o TachoSil com técnicas cirúrgicas padrão, designadamente sutura e agrafos, num total de 490 doentes submetidos a cirurgia do pulmão. A eficácia foi avaliada por determinação de fugas de ar dos pulmões após a cirurgia.

O sexto estudo avaliou a eficácia do TachoSil em cirurgia do coração ou dos vasos sanguíneos. O estudo comparou o TachoSil com materiais padrão em 120 doentes, dos quais cerca de três quartos foram também submetidos a cirurgia dos vasos sanguíneos com sutura e um quarto foi submetido a cirurgia do coração. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou a paragem da hemorragia após três minutos.

Um outro estudo em 726 doentes comparou o TachoSil com técnicas padrão usadas na prática corrente para a prevenção de fugas do LCR durante a cirurgia neurológica.

Qual o benefício demonstrado pelo TachoSil durante os estudos?

O TachoSil foi mais eficaz do que o feixe de árgon na paragem da hemorragia durante cirurgias do fígado. No primeiro estudo, o tempo médio até a hemorragia estancar foi de 3,9 minutos com o TachoSil, em comparação com 6,3 minutos com o feixe de árgon e, no segundo estudo, esses valores foram, respetivamente, de 3,6 e 5 minutos. Em doentes submetidos a cirurgia dos rins, o TachoSil foi mais eficaz do que a sutura.

No primeiro estudo em doentes submetidos a cirurgia do pulmão, o número de doentes não foi suficiente para suportar o uso do TachoSil na colagem de tecidos, devido ao reduzido número de

doentes com fuga de ar no estudo. Contudo, no segundo estudo, que incluiu 301 doentes, o tempo médio de paragem das fugas foi de 15,3 horas com o TachoSil, comparativamente a 20,5 horas com as técnicas padrão.

O TachoSil foi também mais eficaz do que os materiais padrão na paragem de hemorragias durante cirurgias do coração ou dos vasos sanguíneos. Decorridos três minutos, a hemorragia parou em 75 % dos doentes tratados com o TachoSil (44 em 59), comparativamente a 33 % dos doentes tratados com as técnicas padrão (20 em 60).

No estudo em cirurgia neurológica, o TachoSil foi comparável às técnicas padrão: cerca de 7 % (25 em 361) dos doentes tratados com o TachoSil apresentaram uma fuga de LCR, comparativamente com cerca de 8 % (30 em 365) dos doentes sujeitos às técnicas padrão.

Qual é o risco associado ao TachoSil?

Podem ocorrer complicações tromboembólicas (coágulos sanguíneos) caso o TachoSil seja aplicado no interior de um vaso sanguíneo. Tal como outras colas para tecidos, o TachoSil pode causar reações alérgicas. Os doentes podem também desenvolver anticorpos contra as proteínas presentes no TachoSil, que poderão interferir com a coagulação do sangue.

Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao TachoSil, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o TachoSil?

O CHMP concluiu que os benefícios do TachoSil são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do TachoSil?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do achoSil. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do TachoSil, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o TachoSil

Em 8 de junho de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento TachoSil.

O EPAR completo relativo ao TachoSil pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o TachoSil, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2016.

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