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TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) – Resumo das características do medicamento - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoTachoSil
Código ATCB02BC30
Substânciahuman fibrinogen / human thrombin
FabricanteTakeda Austria GmbH

1.NOME DO MEDICAMENTO

TachoSil, matriz selante.

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

TachoSil contém, por cm2:

Fibrinogénio humano

5,5 mg

Trombina humana

2,0 UI

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Matriz selante.

TachoSil é uma matriz selante de cor esbranquiçada. O lado ativo da matriz, que é revestido com fibrinogénio e trombina, possui uma cor amarela.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Indicações terapêuticas

TachoSil é indicado em adultos para o tratamento de apoio em cirurgia, para melhoria da hemóstase, para promover a selagem de tecidos, para apoio de suturas em cirurgia vascular quando as técnicas padrão se mostram insuficientes, e para selagem de suporte da dura-máter na prevenção de fuga pós- operatória de líquido cefalorraquidiano após cirurgia neurológica (ver secção 5.1).

4.2Posologia e modo de administração

Posologia

A utilização de TachoSil está restrita a cirurgiões experientes.

A quantidade de TachoSil a aplicar deve ser sempre orientada pela necessidade clínica subjacente do doente. A quantidade de TachoSil a ser aplicada depende do tamanho da área da lesão.

A aplicação de TachoSil deve ser adaptada a cada caso pelo cirurgião. Em ensaios clínicos, as dosagens individuais geralmente variaram entre 1 e 3 unidades (9,5 cm x 4,8 cm); foi relatada a aplicação de um máximo de 10 unidades. Para lesões mais pequenas, por exemplo em cirurgias minimamente invasivas, são recomendadas as matrizes de tamanho mais pequeno (4,8 cm x 4,8 cm ou 3,0 cm x 2,5 cm) ou matrizes pré-enroladas (baseadas numa matriz de 4,8 cm x 4,8 cm).

Modo e via de administração

Apenas para uso epilesional. Não utilizar por via intravascular.

Ver secção 6.6 para instruções mais detalhadas.

População pediátrica

TachoSil não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos, devido à existência de dados insuficientes de segurança e eficácia.

4.3Contraindicações

TachoSil não deve ser aplicado por via intravascular.

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

Apenas para uso epilesional.

Não utilize por via intravascular. Poderão ocorrer complicações tromboembólicas potencialmente fatais caso a preparação seja aplicada por via intravascular.

Não foram obtidos dados específicos sobre a utilização deste produto em cirurgia de anastomoses gastrointestinais.

Não se sabe se a terapia recente de radiação afeta a eficácia de TachoSil quando utilizado para a selagem da dura-máter

Tal como acontece com qualquer produto contendo proteínas, são possíveis reações de hipersensibilidade de tipo alérgico. Os sinais de reações de hipersensibilidade incluem urticária, urticária generalizada, aperto no peito, sibilo, hipotensão e anafilaxia. Caso ocorram estes sintomas, a administração deve ser imediatamente interrompida.

Para prevenir o desenvolvimento de aderências a tecidos em locais indesejáveis, certifique-se de que as áreas de tecido fora da área de aplicação desejada estão adequadamente limpas antes da administração de TachoSil (ver secção 6.6). Na utilização em cirurgia abdominal realizada na proximidade do intestino, foram notificados eventos de aderências a tecidos gastrintestinais que resultaram em obstrução gastrintestinal.

Em caso de choque, devem ser respeitados os padrões médicos atuais para o tratamento do choque.

As medidas padrão para prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos incluem a seleção dos dadores, a triagem das doações individuais e de pools de plasma quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de produção eficazes na inativação/remoção de vírus. Apesar disto, quando os medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos não pode ser totalmente excluída. Tal também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como VIH, VHB e VHC e para o vírus sem envelope VHA. As medidas tomadas podem apresentar um valor limitado contra vírus sem envelope como o parvovírus B19. A infeção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos com imunodeficiência ou eritropoiese aumentada (p. ex., anemia hemolítica).

Recomenda-se vivamente que, cada vez que TachoSil for administrado a um doente, o nome e o número de lote do produto sejam registados, de forma a manter a rastreabilidade entre o doente e o lote do produto.

4.5Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos formais de interação.

Tal como acontece com produtos comparáveis ou soluções de trombina, selante pode desnaturar-se após a exposição a soluções contendo álcool, iodo ou metais pesados (p. ex., soluções antissépticas). Tais substâncias devem ser removidas, tanto quanto possível, antes da aplicação do selante.

4.6Fertilidade, gravidez e aleitamento

A segurança de TachoSil para utilização durante a gravidez humana ou a amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança em relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.

Portanto, TachoSil apenas deverá ser administrado a mulheres grávidas ou a amamentar, se tal for claramente necessário.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante.

4.8Efeitos indesejáveis

Podem ocorrer, em casos raros, hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angioedema, ardor e sensação de picadas no local de aplicação, broncoespasmo, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, sibilo) em doentes tratados com selantes/hemostáticos contendo fibrina. Em casos isolados, estas reações podem evoluir para anafilaxia grave. Estas reações podem ser observadas em especial se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada a doentes com hipersensibilidade conhecida aos constituintes do produto.

Imunogenicidade:

Podem formar-se raramente anticorpos contra os componentes do selante/hemostático contendo fibrina. No entanto, num ensaio clínico com TachoSil em cirurgia hepática, no qual os doentes foram avaliados quanto ao desenvolvimento de anticorpos, 26% dos 96 doentes testados e tratados com TachoSil desenvolveram anticorpos contra o colagénio equino. Os anticorpos para o colagénio equino que se desenvolveram em alguns doentes, após a utilização de TachoSil, não foram reativos relativamente ao colagénio humano. Um doente desenvolveu anticorpos para o fibrinogénio humano.

Não ocorreram eventos adversos atribuíveis ao desenvolvimento de anticorpos contra o fibrinogénio humano ou o colagénio equino.

Os dados clínicos disponíveis sobre a reexposição ao TachoSil são muito limitados. Dois indivíduos foram reexpostos num ensaio clínico e não comunicaram quaisquer eventos adversos imuno-mediados; no entanto, o seu nível de anticorpos para o colagénio ou para o fibrinogénio é desconhecido.

Podem ocorrer complicações tromboembólicas se a preparação for aplicada intravascularmente (ver secção 4.4).

Para obter informações sobre segurança viral, ver secção 4.4

Resumo do perfil de segurança

Os dados de segurança de TachoSil geralmente refletem o tipo de complicações pós-operatórias relacionadas com as condições cirúrgicas em que os ensaios foram realizados e com a doença subjacente dos doentes.

Os dados de oito ensaios clínicos controlados, conduzidos pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, foram agrupados num conjunto de dados integrado. Nas análises integradas, 997 doentes foram tratados com TachoSil e 984 doentes foram tratados com tratamento comparador. Por motivos práticos (comparação com tratamento cirúrgico padrão e com tratamento hemostático padrão), não foi possível a ocultação nos ensaios de TachoSil. Consequentemente, os estudos foram realizados como estudos abertos.

Resumo em tabela das reações adversas

As seguintes reações adversas foram comunicadas com TachoSil durante a experiência pós- comercialização. A frequência de todos os eventos listados abaixo foi categorizada como desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Classes de sistemas de órgãos

Frequência desconhecida

 

 

Doenças do sistema imunitário

Choque anafilático, Hipersensibilidade

Vasculopatias

Trombose

Doenças gastrintestinais

Obstrução intestinal (em cirurgia abdominal)

Perturbações gerais e alterações no local de

Aderências

administração

 

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9Sobredosagem

Não foram observados casos de sobredosagem.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Hemostáticos locais, código ATC: B02BC30

TachoSil contém fibrinogénio e trombina como revestimento seco sobre a superfície de uma matriz de colagénio. Em contacto com fluidos fisiológicos, p. ex., sangue, linfa ou solução salina fisiológica, os componentes do revestimento dissolvem-se e difundem-se parcialmente na superfície da lesão. Segue-se a reação fibrinogénio/trombina, a qual dá início à última fase da coagulação sanguínea fisiológica. O fibrinogénio é convertido em monómeros de fibrina que se polimerizam espontaneamente num coágulo de fibrina, o qual mantém a matriz de colagénio firmemente aderida à superfície da lesão. Estabelece-se então uma ligação cruzada da fibrina pelo fator XIII, criando uma rede firme e mecanicamente estável com boas propriedades adesivas que, consequentemente, também permite selagem dos tecidos.

Foram realizados estudos clínicos para demostrar a hemóstase num total de 240 doentes (119 TachoSil, 121 feixe de árgon) submetidos a cirurgia de ressecção parcial do fígado e 185 doentes (92 TachoSil, 93 tratamento cirúrgico padrão) submetidos a ressecção cirúrgica de tumor renal superficial. Um ensaio controlado adicional em 119 doentes (62 TachoSil, 57 agente hemostático) demonstrou selagem, hemóstase e apoio de sutura em doentes submetidos a cirurgia cardiovascular. A selagem dos tecidos em cirurgia pulmonar foi estudada em dois ensaios controlados em doentes submetidos a cirurgia pulmonar. O primeiro ensaio clínico controlado que avaliou a selagem de tecidos na cirurgia pulmonar não conseguiu comprovar a superioridade em relação ao tratamento padrão, com determinação por fuga de ar, devido à inclusão de um grande grupo de doentes (53%) sem fuga de ar. No entanto, o segundo estudo sobre a selagem de tecidos, efetuado em 299 doentes (149 TachoSil, 150 tratamento cirúrgico padrão) com fuga de ar intraoperatória comprovada, demonstrou a superioridade de TachoSil em comparação com o tratamento padrão.

A eficácia de TachoSil foi testada num estudo controlado e aleatorizado em 726 doentes (362 tratados com TachoSil e 364 controlos) submetidos a cirurgia da base do crânio, como um complemento da sutura na selagem da dura-máter, no qual o resultado de eficácia foi medido no pós-operatório pela

verificação da existência de fugas de líquido cefalorraquidiano (LCR) ou pseudomeningocelo, ou insucesso do tratamento durante a cirurgia. Neste estudo, a superioridade sobre a prática corrente (que incluiu sutura, duroplastia e selantes de fibrina ou de polímeros ou combinações destes) não pôde ser documentada. O número de indivíduos que sofreram um evento decorrente da eficácia foi 25 (6,9%) e 30 (8,2%) para os doentes tratados com TachoSil e com a prática corrente, respetivamente, dando origem a uma Odds Ratio de 0,82 (IC 95%: 0,47; 1,43). No entanto, os intervalos de confiança a 95% para os resultados da Odds Ratio indicaram que TachoSil teve uma eficácia semelhante à prática corrente. Neste estudo foram avaliadas duas técnicas de aplicação para TachoSil: aplicação de TachoSil sobre a dura-máter e a aplicação de TachoSil em ambos os lados da dura-máter. Os resultados não suportaram o segundo método. Verificou-se que TachoSil é bem tolerado e seguro para utilização como um adjuvante na selagem da dura-máter em neurocirurgia.

5.2Propriedades farmacocinéticas

TachoSil destina-se apenas ao uso epilesional. A administração intravascular é contraindicada. Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares no ser humano.

Os selantes/hemostáticos contendo fibrina são metabolizados da mesma forma que a fibrina endógena por fibrinólise e fagocitose.

Em estudos animais, TachoSil foi biodegradado após administração na superfície de uma lesão, restando alguns vestígios após um período de 13 semanas. Em alguns animais verificou-se a degradação completa de TachoSil 12 meses após a sua administração numa lesão hepática, ao passo que noutros animais foram ainda observados pequenos vestígios. A degradação foi associada à infiltração de granulócitos e formação de tecido de granulação reabsorvível, encapsulando os vestígios de TachoSil degradados. Em estudos animais, não foram observadas evidências de intolerância local.

Na experiência com seres humanos, foram observados casos isolados de presença de vestígios em resultados coincidentes com a ausência de sinais de insuficiência funcional.

5.3Dados de segurança pré-clínica

Os estudos de toxicidade de dose única em diferentes espécies animais não mostraram sinais de efeitos tóxicos agudos.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista dos excipientes

Colagénio equino

Albumina humana

Riboflavina (E101)

Cloreto de sódio

Citrato de sódio (E331)

Cloridrato de L-arginina,.

6.2Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3Prazo de validade

3 anos

TachoSil deve ser utilizado imediatamente após a abertura da saqueta de alumínio.

6.4Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Cada matriz selante está embalada num blister de PET-GAG selado com uma folha revestida de PE. O blister está embalado numa saqueta fechada de alumínio, que contém um saco de exsicante, e embalada numa caixa de cartão.

Tamanhos das embalagens:

Embalagem com 1 matriz de 9,5 cm x 4,8 cm

Embalagem com 2 matrizes de 4,8 cm x 4,8 cm

Embalagem com 1 matriz de 3,0 cm x 2,5 cm

Embalagem com 5 matrizes de 3,0 cm x 2,5 cm

Embalagem com 1 matriz pré-enrolada de 4,8 cm x 4,8 cm

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento

TachoSil é fornecido pronto a usar, em embalagens estéreis e deve ser manuseado em conformidade. Utilizar unicamente embalagens não danificadas. Uma vez aberta a embalagem, não é possível voltar a esterilizar. A saqueta de alumínio externa pode ser aberta numa área não estéril. O blister estéril interno deve ser aberto numa área estéril da sala de cirurgia. TachoSil deve ser utilizado imediatamente após a abertura da cobertura estéril interna.

TachoSil é utilizado em condições estéreis. Antes da aplicação, a área da lesão deve ser limpa, p. ex. de sangue, desinfetantes e outros fluidos. Após a remoção da apresentação convencional plana de TachoSil da embalagem estéril, esta deve ser previamente humedecida em solução salina e depois imediatamente aplicada. A matriz é aplicada com o lado amarelo ativo voltado para a superfície com hemorragia/perda de fluidos e mantido suavemente pressionado durante 3-5 minutos. Este procedimento permite uma fácil adesão de TachoSil à superfície da lesão.

A apresentação pré-enrolada de TachoSil, após ser removida da embalagem estéril, deverá ser aplicada imediatamente através do trocar sem pré-humedecimento. Enquanto desenrola a matriz, o lado ativo amarelo é aplicado na superfície com hemorragia/perda de fluidos usando, p. ex., um par de pinças limpas, e mantida uma pressão suave durante 3-5 minutos, com uma compressa humedecida. Este procedimento permite uma fácil adesão de TachoSil à superfície da lesão.

A pressão é aplicada com luvas humedecidas ou uma compressa humedecida. Devido à forte afinidade do colagénio para o sangue, TachoSil pode também aderir a instrumentos cirúrgicos, luvas cirúrgicas ou tecidos adjacentes cobertos com sangue. Isto pode ser evitado limpando os instrumentos e as luvas cirúrgicas, bem como os tecidos adjacentes, antes da aplicação. É importante notar que a ausência de uma limpeza adequada dos tecidos adjacentes pode causar aderências (ver secção 4.4).

Depois de pressionar TachoSil sobre a lesão, a luva ou a compressa devem ser removidas cuidadosamente. Para evitar que Tachosil se solte, este pode ser mantido no lugar, segurando-o numa das extremidades com uma pinça, por exemplo.

Como alternativa, p. ex., no caso de uma hemorragia mais forte, TachoSil pode ser aplicado sem humedecimento prévio, mas pressionando-o igualmente contra a lesão de forma suave durante 3- 5 minutos.

O lado ativo de TachoSil deve ser aplicado de forma a cobrir 1-2 cm além das extremidades da lesão. Caso seja utilizada mais do que uma matriz, as mesmas devem sobrepor-se. TachoSil pode ser cortado no tamanho correto e ajustado se for demasiado grande.

Em neurocirurgia, TachoSil deve ser aplicado sobre o encerramento primário da dura-máter.

TachoSil pré-enrolado pode ser utilizado em cirurgias abertas e em cirurgias minimamente invasivas e pode passar através de uma porta ou trocar de 10 mm ou maiores.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz

Áustria

8.NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/04/277/001-005

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 8 de junho de 2004

Data da última renovação: 8 de junho de 2009

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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