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TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) – Rotulagem - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoTachoSil
Código ATCB02BC30
Substânciahuman fibrinogen / human thrombin
FabricanteTakeda Austria GmbH

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM

1.NOME DO MEDICAMENTO

TachoSil, matriz selante

Fibrinogénio humano/Trombina humana

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada matriz contém por cm2

Fibrinogénio humano 5,5 mg

Trombina humana 2,0 UI.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Colagénio equino, albumina humana, riboflavina (E101),cloreto de sódio, citrato de sódio (E331), cloridrato de L-arginina,.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Matriz selante

1 matriz de 9,5 cm x 4,8 cm

2 matrizes de 4,8 cm x 4,8 cm

1 matriz de 3,0 cm x 2,5 cm

5 matrizes de 3,0 cm x 2,5 cm

1 matriz pré-enrolada de 4,8 cm x 4,8 cm

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para uso epilesional.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Após a abertura da saqueta de alumínio, utilize imediatamente. Não voltar a esterilizar.

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Qualquer produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz, Áustria

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/04/277/001 1 matriz de 9,5 cm x 4,8 cm

EU/1/04/277/002 2 matrizes de 4,8 cm x 4,8 cm

EU/1/04/277/003 1 matriz de 3,0 cm x 2,5 cm

EU/1/04/277/004 5 matrizes de 3,0 cm x 2,5 cm

EU/1/04/277/005 1 matriz pré-enrolada de 4,8 cm x 4,8 cm

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

<Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

SAQUETA FECHADA DE ALUMÍNIO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

TachoSil, matriz selante

Fibrinogénio humano/Trombina humana

Para uso epilesional.

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP {MM/AAAA}

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 matriz de 9,5 cm x 4,8 cm

1 matriz de 4,8 cm x 4,8 cm

1 matriz de 3,0 cm x 2,5 cm

1 matriz pré-enrolada de 4,8 cm x 4,8 cm

6.OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER DE TEREFTALATO DE POLIETILENO

1. NOME DO MEDICAMENTO

TachoSil

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Takeda

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP: {MM/AAAA}

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5.OUTRAS

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