Conteúdo do Artigo
Folheto informativo: Informação para o utilizador
TachoSil, matriz selante
Fibrinogénio humano, Trombina humana
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
O que contém este folheto:
1.O que é TachoSil e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar TachoSil
3.Como utilizar TachoSil
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar TachoSil
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é TachoSil e para que é utilizado
Como funciona TachoSil?
O lado amarelo de TachoSil contém os componentes ativos: fibrinogénio e trombina. O lado amarelo de TachoSil é, portanto, o lado ativo. Quando o lado ativo entra em contacto com fluidos (como sangue, linfa ou solução salina), o fibrinogénio e a trombina são ativados e formam uma rede de fibrina. Isto significa que TachoSil adere à superfície do tecido, o sangue coagula (hemóstase local) e o tecido é selado. No organismo, TachoSil
Para que é utilizado TachoSil?
TachoSil é utilizado durante cirurgias para parar hemorragias locais (hemóstase) e para selar as superfícies dos tecidos em órgãos internos.
2. O que precisa de saber antes de utilizar TachoSil
Não utilize TachoSil
-se tem alergia ao fibrinogénio humano, trombina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
TachoSil
É possível que possa sofrer uma reação alérgica após a aplicação de TachoSil. Pode sentir urticária, ou uma erupção cutânea semelhante a urticária, desconforto ou aperto no peito, respiração ruidosa, ou pressão arterial baixa. Deve contactar imediatamente o seu médico se sentir alguns destes sintomas.
Depois de cirurgia abdominal e se TachoSil aderir aos tecidos próximos, é possível que se desenvolvam tecidos cicatriciais na área operada. Os tecidos cicatriciais podem provocar a aderência entre superfícies no intestino, o que pode resultar no bloqueio do intestino.
Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadas algumas medidas para prevenir que sejam transmitidas infeções aos doentes. Estas medidas incluem uma cuidadosa seleção dos dadores de sangue e de plasma, para garantir que aqueles que apresentam risco de serem portadores de infeções sejam excluídos, e análises de cada doação e de pools de plasma quanto a sinais de vírus/infeções. Os fabricantes destes produtos também incluem no processamento do sangue ou do plasma etapas que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de infeções não pode ser totalmente excluída. Tal também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para o vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas podem apresentar um valor limitado contra vírus sem envelope como o parvovírus B19. A infeção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos cujo sistema imunitário está deprimido ou que apresentam alguns tipos de anemia (p. ex., doença de células falciformes ou anemia hemolítica).
- Evarrest - human fibrinogen / human thrombin
- Raplixa - human fibrinogen / human thrombin
- Evicel - human fibrinogen / human thrombin
Medicamentos para prescrição listados. Substância: "Human fibrinogen / human thrombin"
Outros medicamentos e TachoSil
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
3.Como utilizar TachoSil
O médico que o trata irá
4.Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
TachoSil é composto por componentes que contêm proteínas. Os componentes ativos são formados a partir de sangue humano. Todos os medicamentos derivados do sangue humano podem pouco frequentemente causar reações alérgicas. Em casos isolados, estas reações alérgicas podem progredir para o choque anafilático.
Estas reações alérgicas podem ocorrer especialmente se TachoSil for utilizado repetidamente ou se for alérgico a algum dos componentes de TachoSil.
Um estudo clínico demonstrou que alguns doentes produziram anticorpos contra os componentes de TachoSil, no entanto, não foram relatados efeitos secundários resultantes do desenvolvimento destes anticorpos.
Podem

o cuidado de limpar previamente a área a ser operada quando aplicar o TachoSil, para reduzir esse risco.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5.Como conservar TachoSil
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de TachoSil
-As substâncias ativas são fibrinogénio humano (5,5 mg por cm2) e trombina humana (2.0 UI por cm2).
-Os outros componentes são colagénio equino, albumina humana, riboflavina (E101), cloreto de sódio, citrato de sódio (E331), cloridrato de
Qual o aspeto de TachoSil e conteúdo da embalagem
TachoSil é uma matriz selante feita de colagénio que é revestida no lado amarelo com fibrinogénio humano e trombina humana.
O produto
Embalagem com 1 matriz de 9,5 cm x 4,8 cm Embalagem com 2 matrizes de 4,8 cm x 4,8 cm Embalagem com 1 matriz de 3,0 cm x 2,5 cm Embalagem com 5 matrizes de 3,0 cm x 2,5 cm
Embalagem com 1 matriz
- Raplixa - B02BC30
- Evarrest - B02BC30
Medicamentos para prescrição listados. Código ATC: "B02BC30"
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
Para quaisquer informações sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Takeda Belgium | Takeda, UAB |
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Такеда България | Takeda Belgium |
Тел.: + 359 2 958 27 36; | Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 |
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Česká republika | Magyarország |
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
Tel: +420 234 722 722 | Tel.: +361 2707030 |
Danmark | Malta |
Takeda Pharma A/S | Takeda Italia S.p.A. |
Tlf: + 45 46 77 11 11 | Tel: +39 06 502601 |
Deutschland | Nederland |
Takeda GmbH | Takeda Nederland bv |
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Eesti | Norge |
Takeda Pharma AS | Takeda AS |
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Ελλάδα | Österreich |
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε | Takeda Pharma Ges.m.b.H |
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España | Polska |
Takeda Farmacéutica España S.A. | Takeda Polska Sp. z o.o |
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France | Portugal |
Takeda France | Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. |
Tél : + 33 1 46 25 16 16 | Tel: + 351 21 120 1457 |
Hrvatska | România |
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. | Takeda Pharmaceuticals SRL |
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Ireland | Slovenija |
Takeda Products Ireland Limited | Takeda GmbH, Podružnica Slovenija |
Tel: +353 (0) 1 6420021 | Tel: + 386 (0) 59 082 480 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
Tel.: +354 535 7000 | Tel: + 421 (2) 20 602 600 |
Italia | Suomi/Finland |
Takeda Italia S.p.A. | Takeda Oy |
Tel: +39 06 502601 | Puh/Tel: + 358 20 746 5000 |
Κύπρος | Sverige |
Takeda Pharma A/S | Takeda Pharma AB |
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Latvija | United Kingdom |
Takeda Latvia SIA | Takeda UK Ltd. |
Tel: + 371 67840082 | Tel: +44 (0) 1628 537 900 |
Este folheto foi revisto pela última vez em {mês/AAAA}
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
A informação que se segue
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Leia a informação seguinte antes de abrir a embalagem:
TachoSil é fornecido em embalagens estéreis, sendo por isso importante:
utilizar unicamente embalagens não danificadas que não tenham sido abertas (não é possível voltar a esterilizar).
que a embalagem externa de alumínio seja aberta por uma pessoa que não esteja em condições estéreis
que seja uma pessoa em condições estéreis a abrir a embalagem interna estéril
utilizar TachoSil logo após a abertura da embalagem externa de alumínio.
utilizar TachoSil imediatamente após a abertura da embalagem interna estéril.
Instruções
Utilize TachoSil unicamente em condições estéreis.
Verifique qual o tamanho necessário de TachoSil. O tamanho da matriz selante depende do tamanho da lesão. Deverá ter em consideração que a matriz deve cobrir
1.Limpe suavemente a superfície da lesão antes de colocar TachoSil sobre a mesma. As hemorragias fortes (que pulsam) devem ser interrompidas cirurgicamente.
2.Abra a embalagem interna estéril e retire a matriz. Após humedecer a superfície plana da matriz de TachoSil em solução salina,
3.Limpe previamente os instrumentos cirúrgicos, luvas cirúrgicas e tecidos adjacentes, caso necessário. TachoSil pode aderir aos instrumentos, às luvas ou aos tecidos adjacentes cobertos com sangue. É importante notar que a ausência de uma limpeza adequada dos tecidos adjacentes pode causar aderências.
4.Se for utilizado um trocar para ter acesso à lesão, então o interior do trocar deve estar seco. É recomendada a remoção da parte superior do trocar antes de passar o TachoSil
- Levetiracetam accord
- Picato
- Eperzan
- Ocaliva
- Ivabradine accord
- Vantavo (alendronate sodium and colecalciferol, msd)
Medicamentos para prescrição listados:
5.Coloque o lado amarelo ativo de TachoSil contra a lesão. Mantenha TachoSil sob pressão suave durante
6.Remova a ligeira pressão cuidadosamente após os
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