TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) – Folheto informativo - B02BC30

Folheto informativo: Informação para o utilizador

TachoSil, matriz selante

Fibrinogénio humano, Trombina humana

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.

O que contém este folheto:

1.O que é TachoSil e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar TachoSil

3.Como utilizar TachoSil

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar TachoSil

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é TachoSil e para que é utilizado

Como funciona TachoSil?

O lado amarelo de TachoSil contém os componentes ativos: fibrinogénio e trombina. O lado amarelo de TachoSil é, portanto, o lado ativo. Quando o lado ativo entra em contacto com fluidos (como sangue, linfa ou solução salina), o fibrinogénio e a trombina são ativados e formam uma rede de fibrina. Isto significa que TachoSil adere à superfície do tecido, o sangue coagula (hemóstase local) e o tecido é selado. No organismo, TachoSil dissolver-se-á e desaparecerá completamente.

Para que é utilizado TachoSil?

TachoSil é utilizado durante cirurgias para parar hemorragias locais (hemóstase) e para selar as superfícies dos tecidos em órgãos internos.

2. O que precisa de saber antes de utilizar TachoSil

Não utilize TachoSil

-se tem alergia ao fibrinogénio humano, trombina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

TachoSil destina-se apenas para utilização local e não deve ser aplicado no interior de um vaso sanguíneo. Podem ocorrer coágulos sanguíneos se TachoSil for aplicado acidentalmente no interior de um vaso sanguíneo.

É possível que possa sofrer uma reação alérgica após a aplicação de TachoSil. Pode sentir urticária, ou uma erupção cutânea semelhante a urticária, desconforto ou aperto no peito, respiração ruidosa, ou pressão arterial baixa. Deve contactar imediatamente o seu médico se sentir alguns destes sintomas.

Depois de cirurgia abdominal e se TachoSil aderir aos tecidos próximos, é possível que se desenvolvam tecidos cicatriciais na área operada. Os tecidos cicatriciais podem provocar a aderência entre superfícies no intestino, o que pode resultar no bloqueio do intestino.

Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadas algumas medidas para prevenir que sejam transmitidas infeções aos doentes. Estas medidas incluem uma cuidadosa seleção dos dadores de sangue e de plasma, para garantir que aqueles que apresentam risco de serem portadores de infeções sejam excluídos, e análises de cada doação e de pools de plasma quanto a sinais de vírus/infeções. Os fabricantes destes produtos também incluem no processamento do sangue ou do plasma etapas que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de infeções não pode ser totalmente excluída. Tal também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para o vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas podem apresentar um valor limitado contra vírus sem envelope como o parvovírus B19. A infeção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos cujo sistema imunitário está deprimido ou que apresentam alguns tipos de anemia (p. ex., doença de células falciformes ou anemia hemolítica).

Recomenda-se vivamente que, ao receber TachoSil, sejam registados no hospital o nome e o número de lote do produto, de forma a manter um registo dos lotes utilizados.

Outros medicamentos e TachoSil

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

3.Como utilizar TachoSil

O médico que o trata irá aplicar-lhe TachoSil durante a cirurgia. A quantidade de TachoSil utilizada depende da dimensão da lesão. O médico colocará TachoSil no órgão interno para parar a hemorragia ou para selar o tecido. Em seguida, TachoSil irá dissolver-se e desaparecerá.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

TachoSil é composto por componentes que contêm proteínas. Os componentes ativos são formados a partir de sangue humano. Todos os medicamentos derivados do sangue humano podem pouco frequentemente causar reações alérgicas. Em casos isolados, estas reações alérgicas podem progredir para o choque anafilático.

Estas reações alérgicas podem ocorrer especialmente se TachoSil for utilizado repetidamente ou se for alérgico a algum dos componentes de TachoSil.

Um estudo clínico demonstrou que alguns doentes produziram anticorpos contra os componentes de TachoSil, no entanto, não foram relatados efeitos secundários resultantes do desenvolvimento destes anticorpos.

Podem desenvolver-se tecidos cicatriciais em alguns doentes depois de cirurgia e utilização do TachoSil. Pode também ocorrer obstrução intestinal e dor após uma cirurgia abdominal. A frequência deste tipo de eventos é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis). O seu cirurgião terá

o cuidado de limpar previamente a área a ser operada quando aplicar o TachoSil, para reduzir esse risco.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar TachoSil

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de TachoSil

-As substâncias ativas são fibrinogénio humano (5,5 mg por cm2) e trombina humana (2.0 UI por cm2).

-Os outros componentes são colagénio equino, albumina humana, riboflavina (E101), cloreto de sódio, citrato de sódio (E331), cloridrato de L-arginina.

Qual o aspeto de TachoSil e conteúdo da embalagem

TachoSil é uma matriz selante feita de colagénio que é revestida no lado amarelo com fibrinogénio humano e trombina humana.

O produto encontra-se disponível em diferentes tamanhos e é fornecido em embalagens com um máximo de 5 unidades.

Embalagem com 1 matriz de 9,5 cm x 4,8 cm Embalagem com 2 matrizes de 4,8 cm x 4,8 cm Embalagem com 1 matriz de 3,0 cm x 2,5 cm Embalagem com 5 matrizes de 3,0 cm x 2,5 cm

Embalagem com 1 matriz pré-enrolada de 4,8 cm x 4,8 cm

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz, Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês/AAAA}

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Leia a informação seguinte antes de abrir a embalagem:

TachoSil é fornecido em embalagens estéreis, sendo por isso importante:

utilizar unicamente embalagens não danificadas que não tenham sido abertas (não é possível voltar a esterilizar).

que a embalagem externa de alumínio seja aberta por uma pessoa que não esteja em condições estéreis

que seja uma pessoa em condições estéreis a abrir a embalagem interna estéril

utilizar TachoSil logo após a abertura da embalagem externa de alumínio.

utilizar TachoSil imediatamente após a abertura da embalagem interna estéril.

Instruções

Utilize TachoSil unicamente em condições estéreis.

Verifique qual o tamanho necessário de TachoSil. O tamanho da matriz selante depende do tamanho da lesão. Deverá ter em consideração que a matriz deve cobrir 1-2 cm além das extremidades da lesão. Caso seja necessária mais de uma matriz, estas devem sobrepor-se ao longo das margens. Para lesões mais pequenas, p. ex. em cirurgias minimamente invasivas são recomendadas as matrizes de tamanho mais pequeno (4,8 cm x 4,8 cm ou 3,0 cm x 2,5 cm) ou TachoSil pré-enrolado (4,8 cm x 4,8 cm). TachoSil pode ser cortado no tamanho adequado e moldado para se ajustar à lesão.

1.Limpe suavemente a superfície da lesão antes de colocar TachoSil sobre a mesma. As hemorragias fortes (que pulsam) devem ser interrompidas cirurgicamente.

2.Abra a embalagem interna estéril e retire a matriz. Após humedecer a superfície plana da matriz de TachoSil em solução salina, coloque-a imediatamente sobre a lesão (caso a lesão esteja completamente humedecida com sangue e outros fluidos, não há necessidade de humedecer a matriz antes da aplicação). TachoSil pré-enrolado não deve ser previamente humedecido antes de passar pelo trocar ou pela porta.

3.Limpe previamente os instrumentos cirúrgicos, luvas cirúrgicas e tecidos adjacentes, caso necessário. TachoSil pode aderir aos instrumentos, às luvas ou aos tecidos adjacentes cobertos com sangue. É importante notar que a ausência de uma limpeza adequada dos tecidos adjacentes pode causar aderências.

4.Se for utilizado um trocar para ter acesso à lesão, então o interior do trocar deve estar seco. É recomendada a remoção da parte superior do trocar antes de passar o TachoSil pré-enrolado através do trocar.

5.Coloque o lado amarelo ativo de TachoSil contra a lesão. Mantenha TachoSil sob pressão suave durante 3-5 minutos. Utilize uma luva humedecida ou uma compressa humedecida para manter TachoSil no lugar. Para cirurgias minimamente invasivas, a matriz pré-enrolada pode ser desenrolada com instrumentos no local da aplicação. O TachoSil desenrolado deve ser depois humedecido no local da aplicação com uma compressa humedecida e mantido no lugar sob pressão suave durante 3-5 minutos.

6.Remova a ligeira pressão cuidadosamente após os 3-5 minutos. Para garantir que TachoSil não adere à luva ou à compressa humedecida, e não se solta da lesão, poder-se-á segurar no TachoSil por uma extremidade utilizando-se, por exemplo, uma pinça. Não existe nenhum produto residual que deva ser removido. Toda a matriz se dissolve (é reabsorvida).

Recomenda-se vivamente que, cada vez que TachoSil for administrado a um doente, o nome e o número de lote do produto sejam registados, de forma a manter a rastreabilidade entre o doente e o lote do produto.