Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Escolha a língua do site

Tadalafil Generics (tadalafil) - G04BE08

Updated on site: 12-Jul-2017

Nome do medicamentoTadalafil Generics
Código ATCG04BE08
Substânciatadalafil
FabricanteMYLAN S.A.S

Tadalafil Generics

tadalafil

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tadalafil Generics. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tadalafil Generics.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Tadalafil Generics, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Tadalafil Generics e para que é utilizado?

O Tadalafil Generics é um medicamento utilizado para tratar adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP), para melhorar a capacidade de exercício (capacidade para realizar atividades físicas). A HAP é uma doença que se caracteriza por uma pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias pulmonares. O Tadalafil Generics é utilizado em doentes com HAP de classe funcional II (limitação ligeira da atividade física) ou de classe funcional III (limitação acentuada da atividade física).

O Tadalafil Generics contém a substância ativa tadalafil.

O Tadalafil Generics é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Adcirca. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.

Como se utiliza o Tadalafil Generics?

O Tadalafil Generics só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HAP.

O Tadalafil Generics encontra-se disponível na forma de comprimidos de 20 mg. A dose recomendada

éde dois comprimidos (40 mg) uma vez por dia. Os doentes com problemas hepáticos ou renais ligeiros ou moderados devem iniciar o tratamento com uma dose mais baixa. O Tadalafil Generics não

érecomendado em doentes com problemas hepáticos ou renais graves.

Como funciona o Tadalafil Generics?

A HAP é uma doença debilitante caracterizada pelo estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões. Esse estreitamento causa uma elevação da pressão sanguínea nos vasos que levam o sangue do coração para os pulmões e reduz a quantidade de oxigénio que passa para o sangue nos pulmões, dificultando a atividade física. A substância ativa do Tadalafil Generics, o tadalafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5), o que significa que funciona bloqueando a enzima PDE5. Esta enzima encontra-se nos vasos sanguíneos pulmonares. Quando a enzima é bloqueada, a substância denominada monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) não pode ser degradada e permanece nos vasos pulmonares, levando ao seu alargamento (vasodilatação). Em doentes com HAP, isto baixa a pressão sanguínea nos pulmões, melhorando os sintomas.

Como foi estudado o Tadalafil Generics?

Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Adcirca, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Tadalafil Generics.

Tal como qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Tadalafil Generics. A empresa também realizou estudos que demonstraram que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e cujos efeitos esperados são os mesmos.

Quais os benefícios e riscos do Tadalafil Generics?

Uma vez que o Tadalafil Generics é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Tadalafil Generics?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Tadalafil Generics demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Adcirca. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Adcirca, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a aprovação do Tadalafil Generics para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tadalafil Generics?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tadalafil Generics.

Outras informações sobre o Tadalafil Generics

O EPAR completo relativo ao Tadalafil Generics pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Tadalafil Generics, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados