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Tadalafil Lilly (tadalafil) – Folheto informativo - G04BE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoTadalafil Lilly
Código ATCG04BE08
Substânciatadalafil
FabricanteEli Lilly Nederland B.V.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tadalafil Lilly 2,5 mg comprimidos revestidos por película

Tadalafil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Tadalafil Lilly e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de e tomar Tadalafil Lilly

3.Como tomar Tadalafil Lilly

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Tadalafil Lilly

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Tadalafil Lilly e para que é utilizado

Tadalafil Lilly é um tratamento para homens adultos com disfunção eréctil. Isto é, quando um homem não consegue ter ou manter o pénis duro e ereto para permitir a atividade sexual. Tadalafil Lilly tem mostrado que melhora significativamente a capacidade para obter um pénis duro e ereto adequado à atividade sexual.

Tadalafil Lilly contém a substância ativa tadalafil, a qual pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Após estimulação sexual Tadalafil Lilly funciona ajudando o relaxamento dos vasos sanguíneos no pénis, permitindo o afluxo de sangue ao seu pénis. O resultado disto é a melhoria da função eréctil. Tadalafil Lilly não o ajudará se você não sofrer de disfunção eréctil.

É importante notar que Tadalafil Lilly não funciona se não houver estimulação sexual. Você e a outra pessoa terão que se envolver em ações preliminares, tal como teria que fazer caso não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tadalafil Lilly

Não tome Tadalafil Lilly se:

-tem alergia ao tadalafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-estiver a tomar qualquer forma de nitrato orgânico ou dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) utilizados no tratamento da angina de peito (“dor no peito”). Tadalafil Lilly tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos. Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato ou não tem a certeza disso, informe o seu médico.

-tiver doença grave do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.

-teve recentemente um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.

-tem uma tensão arterial baixa ou uma tensão arterial descontroladamente elevada.

-teve alguma vez perda de visão devida a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “acidente vascular ocular”.

-se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os inibidores da PDE5, como Tadalafil Lilly, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Tadalafil Lilly

Tenha consciência de que a atividade sexual acarreta um possível risco aos doentes com doenças de coração, porque provoca um esforço extra no seu coração. Se tiver um problema de coração informe o seu médico.

Antes de tomar os comprimidos, fale com o seu médico se tiver:

-uma anemia de células falciformes (uma anomalia nos glóbulos vermelhos).

-mieloma múltiplo (cancro da medula).

-leucemia (cancro das células sanguíneas).

-alguma malformação do pénis.

-um problema grave de fígado.

-um problema grave de rins.

Desconhece-se se Tadalafil Lilly é eficaz em doentes que fizeram:

-cirurgia pélvica

-remoção de toda ou parte da glândula prostática na qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical com ablação de nervos).

Se teve diminuição ou perda de visão súbita, pare de tomar Tadalafil Lilly e contacte imediatamente o seu médico.

Diminuição ou súbita perda auditiva foi observada em alguns doentes a tomar tadalafil. Embora não se saiba se o evento está diretamente relacionado com tadalafil, se tiver perda auditiva diminuída ou súbita, pare de tomar Tadalafil Lilly e entre em contato com seu médico imediatamente.

Tadalafil Lilly não se destina a ser utilizado por mulheres

Crianças e adolescentes

Tadalafil Lilly não se destina a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Tadalafil Lilly

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Tadalafil Lilly se já estiver a tomar nitratos

Alguns medicamentos podem ser afetados por Tadalafil Lilly ou podem prejudicar o bom funcionamento de Tadalafil Lilly. Informe o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar:

-um bloqueador alfa (utilizado no tratamento da tensão arterial alta ou sintomas urinários associados à hiperplasia benigna da próstata).

-outros medicamentos para a tensão arterial elevada.

-riociguat.

-um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna da próstata)

-medicamentos tais como comprimidos de cetoconazol (para tratar infeções por fungos) e inibidores da protease para o tratamento da SIDA ou das infeções por HIV).

-fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes)

-rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.

-outros tratamentos para a disfunção eréctil.

Tadalafil Lilly com bebidas e álcool

Informação sobre o efeito do álcool está na secção 3. Sumo de uva pode prejudicar o bom funcionamento de Tadalafil Lilly e deve ser tomado com precaução. Para mais informações fale com o seu médico.

Fertilidade

No tratamento de cães observou-se uma redução no desenvolvimento de esperma durante os testes. Observou-se uma diminuição da concentração de esperma em alguns homens.

Não é provável que estes efeitos provoquem perda de fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Alguns homens que tomaram Tadalafil Lilly em ensaios clínicos comunicaram ter tido tonturas. Verifique cuidadosamente como reage aoscomprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafil Lilly contém lactose:

Se tiver intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Tadalafil Lilly

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Tadalafil Lilly são para administração oral apenas nos homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Pode tomar Tadalafil Lilly com ou sem alimentos.

A dose recomendada é um comprimido de 5 mg tomado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora do dia. O seu médico pode ajustar a dose para 2,5 mg com base na sua resposta a Tadalafil Lilly.Esta dose será administrada num comprimido de 2,5 mg.

Não tome Tadalafil Lilly mais do que uma vez por dia.

A dose de Tadalafil Lilly uma vez por dia pode ser útil nos homens que prevêm ter atividade sexual duas ou mais vezes por semana.

Quando tomado uma vez por dia Tadalafil Lilly permitir-lhe-á, quando estimulado sexualmente, obter uma ereção, em qualquer altura, durante as 24 horas do dia. É importante notar que Tadalafil Lilly não faz efeito se não houver estimulação sexual. Você e a outra pessoa necessitarão de se envolver em atividades preliminares, tal como teria que o fazer mesmo que não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

Beber álcool pode afetar a sua capacidade de conseguir ter uma ereçãoe pode baixar temporariamente a sua tensão arterial. Se tiver tomado ou estiver a planear tomar Tadalafil Lilly, evite o excesso de bebida (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.

Se tomar mais Tadalafil Lilly do que deveria:

Consulte o seu médico. Pode vir a ter efeitos secundários descritos na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar Tadalafil Lilly:

Tome a sua dose assim que se lembrar mas não tome uma dose a dobrar para compensar um

comprimido que se esqueceu de tomar. Não deve tomar Tadalafil Lilly mais do que uma vez por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados por natureza.

Se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos, pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

-reações alérgicas, incluindo erupção na pele ( frequência: pouco frequente)

-dor no peito – não utilize nitratos, mas procure assistência médica imediatamente (frequência: pouco frequente).

-priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar Tadalafil Lilly (frequência: rara). Se tiver uma ereção destas, a qual dura continuamente por mais de 4 horas, deve contactar o médico imediatamente.

-perda súbita de visão (frequência: rara).

Outros efeitos secundários foram notificados:

Frequentes (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes)

-dores de cabeça, dores nas costas, dores nos músculos, dores nos braços e nas pernas, rubor facial, congestão nasal e indigestão.

Pouco frequentes (observados em 1 a 10 em cada 1.000 doentes)

-tonturas,dores de estômago, sentir-se doente, estar doente (vómitos), refluxo, visão turva, dor ocular, dificuldade em respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, sensação de batimentos cardíacos, ritmo cardíaco rápido, tensão arterial elevada, tensão arterial baixa, hemorragias nasais, zumbidos nos ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sentir-se cansado.

Raros (observados em 1 a 10 em cada 10.000 doentes)

-desmaios, tonturas e perda de memória passageira, edema palpebral, olho vermelho, diminuição ou perda súbita de audição, urticária (pápulas vermelhas que dão comichão na superfície da pele), sangramento do pénis, presença de sangue no sémen e aumento da sudação.

Ataque cardíaco, e acidente cerebrovascular também foram notificados raramente em homens a tomar Tadalafil Lilly. A maioria destes homens tinha problemas conhecidos de coração, antes de tomarem este medicamento diretamente.

Foi notificada raramente perda ou diminuição parcial temporária ou permanente de visão num ou em ambos os olhos.

Alguns efeitos secundários adicionais raros que não foram observados em ensaios clínicos foram notificados em homens a tomar Tadalafil Lilly. Estes incluem:

-enxaqueca, edema facial, reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta, erupção grave na pele, alguns distúrbios que afetam o fluxo sanguíneo da vista, batimentos cardíacos irregulares, angina e morte cardíaca súbita.

O efeito secundário tonturas, foi notificado mais frequentemente em homens com mais de 75 anos de idade a tomar Tadalafil Lilly. Diarreia foi notificada mais frequentemente em homens com mais de 65 anos de idade a tomar Tadalafil Lilly.

Notificação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá notificar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários ajudará a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Tadalafil Lilly

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora r os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tadalafil Lilly

-A substância ativa é o tadalafil. Cada comprimido contém 2,5 mg de tadalafil.

-Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada (ver final da secção 2), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento da película: lactose mono-hidratada, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco.

Qual o aspeto de Tadalafil Lilly e conteúdo da embalagem

Tadalafil Lilly 2,5 mg é um comprimido ligeiramente amarelo-alaranjado revestido por película em forma de amêndoa e marcado com “C 2 1/2” numa das faces.

Tadalafil Lilly 2,5 mg está disponível em caixas de blisters contendo 28 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.

Fabricante: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Tel. + 370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: + 45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49 (0) 6172 273 2222

Tel: + 31 (0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: + 372 68 17 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Polska

Lilly, S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 663 50 00

Tel.: + 48 (0) 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél.: + 33 (0)1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab.

Tel: + 39 055 42571

Puh/Tel: + 358 (0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: + 357 22 715000

Tel: + 46 (0) 8 737 88 00

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited

Eli Lilly and Company Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 44 (0) 1256 315000

Tel: + 371 67364000

 

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tadalafil Lilly 5 mg comprimidos revestidos por película

Tadalafil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

-

O que contém este folheto:

1.O que é Tadalafil Lilly e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Tadalafil Lilly

3.Como tomar Tadalafil Lilly

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Tadalafil Lilly

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tadalafil Lilly e para que é utilizado

Tadalafil Lilly contém a substância ativa tadalafil, a qual pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.

Tadalafil Lilly 5 mg é utilizado para tratar homens adultos com:

-disfunção eréctil. Quando um homem não consegue ter ou manter o pénis ereto adequado à atividade sexual. Tadalafil Lilly mostrou melhorar significativamente a capacidade para obter um pénis duro e ereto adequado à atividade sexual.

Após estimulação sexual, Tadalafil Lilly funciona ajudando os vasos sanguíneos no seu pénis a relaxar, permitindo o afluxo de sangue ao seu pénis. O resultado disto é uma melhoria na função eréctil.

Tadalafil Lilly não o ajudará se não sofrer de disfunção eréctil. É importante notar que Tadalafil Lilly para o tratamento da disfunção eréctil não funciona se não houver estimulação sexual. Você e a sua parceira necessitarão de se envolver em jogos preliminares, tal como faria se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

-sintomas urinários associados com uma situação comum chamada hiperplasia benigna da próstata. Quando a glândula prostática fica maior com a idade. Os sintomas incluem dificuldade em urinar, uma sensação de que não esvaziou completamente a bexiga e uma necessidade maior de urinar até de noite. Tadalafil Lilly melhora o fluxo sanguíneo para a próstata e relaxa os músculos da próstata e da bexiga, o que pode reduzir os sintomas da hiperplasia benigna da próstata. Tadalafil Lilly mostrou melhorar estes sintomas urinários, 1 a 2 semanas após ter começado o tratamento.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tadalafil Lilly

Não tome Tadalafil Lilly se:

-tem alergia ao tadalafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-estiver a tomar qualquer forma de nitrato orgânico ou dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) utilizados no tratamento da

angina de peito (“dor no peito”). Tadalafil Lilly tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos. Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato ou não tem a certeza disso, informe o seu médico.

-tiver doença grave do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.

-teve recentemente um acidente vascular cerebral, nos últimos 6 meses.

-tem uma tensão arterial baixa ou uma tensão arterial descontroladamente elevada.

-teve alguma vez perda de visão devida a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “acidente vascular ocular”.

-se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os inibidores da PDE5, como Tadalafil Lilly, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Tadalafil Lilly.

Tenha consciência de que a atividade sexual acarreta um possível risco aos doentes com doenças de coração, porque provoca um esforço extra no seu coração. Se tiver um problema de coração informe o seu médico.

Dado que a hiperplasia benigna da próstata e o cancro da próstata podem ter os mesmos sintomas, o seu médico verificará se tem cancro da próstata antes de começar o tratamento com Tadalafil Lilly para a hiperplasia benigna da próstata. Tadalafil Lilly não trata o cancro da próstata.

Antes de tomar os comprimidos, fale com o seu médico se tiver:

-uma anemia de células falciformes (uma anomalia nos glóbulos vermelhos).

-mieloma múltiplo (cancro da medula).

-leucemia (cancro das células sanguíneas).

-alguma malformação do pénis.

-um problema grave de fígado

-um problema grave de rins

Desconhece-se se Tadalafil Lilly é eficaz em doentes que fizeram:

-cirurgia pélvica

-remoção de toda ou parte da glândula próstática na qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical com ablação de nervos).

Se teve diminuição ou perda de visão súbita, pare de tomar Tadalafil Lilly e contacte imediatamente o seu médico.

Diminuição ou súbita perda auditiva foi observada em alguns doentes a tomar tadalafil. Embora não se saiba se o evento está diretamente relacionado com tadalafil, se tiver perda auditiva diminuída ou súbita, pare de tomar Tadalafil Lilly e entre em contato com seu médico imediatamente.

Tadalafil Lilly não se destina a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

Tadalafil Lilly não se destina a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Tadalafil Lilly

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Tadalafil Lilly se já estiver a tomar nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por Tadalafil Lilly ou podem prejudicar o bom funcionamento de Tadalafil Lilly. Informe o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar:

-um bloqueador alfa(utilizado no tratamento da tensão arterial alta ou sintomas urinários associados com a hiperplasia benigna da próstata.

-outros medicamentos para a tensão arterial elevada.

-riociguat.

-um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna da próstata)

-medicamentos tais como comprimidos de cetoconazol(para tratar infeções por fungos) e inibidores da protease para o tratamento da SIDA ou das infeções por HIV.

-fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).

-rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.

-outros tratamentos para a disfunção eréctil.

Tadalafil Lilly com bebidas e álcool

Informação sobre o efeito do álcool está na secção 3. Sumo de uva pode prejudicar o bom funcionamento de Tadalafil Lilly e deve ser tomado com precaução. Para mais informações fale com o seu médico.

Fertilidade

No tratamento de cães observou-se uma redução no desenvolvimento de esperma durante os testes. Observou-se uma diminuição da concentração de esperma em alguns homens.

Não é provável que estes efeitos provoquem perda de fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Alguns homens que tomaram Tadalafil Lilly em ensaios clínicos comunicaram ter tido tonturas. Verifique cuidadosamente como reage aos comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafil Lilly contém lactose:

Se tiver intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tadalafil Lilly

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Tadalafil Lilly são para administração oral apenas nos homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Pode tomar Tadalafil Lilly com ou sem alimentos.

Beber álcool pode baixar temporariamente a sua tensão arterial. Se tiver tomado ou estiver a planear tomar Tadalafil Lilly, evite o excesso de bebida (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.

No tratamento da disfunção eréctil

A dose recomendada é um comprimido de 5 mg tomado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora do dia. O seu médico pode ajustar a dose para 2,5 mg com base na sua resposta a Tadalafil Lilly. Esta dose será administrada num comprimido de 2,5 mg. Não tome Tadalafil Lilly mais do que uma vez por dia.

Quando tomado uma vez por dia Tadalafil Lilly permitir-lhe-á, quando estimulado sexualmente, obter uma ereção, em qualquer altura, durante as 24 horas do dia. A dose de Tadalafil Lilly uma vez por dia pode ser útil nos homens que prevêm ter atividade sexual duas ou mais vezes por semana.

É importante notar que Tadalafil Lilly não faz efeito se não houver estimulação sexual. Você e a outra pessoa necessitarão de se envolver em atividades preliminares, tal como teria que o fazer mesmo que não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

Beber álcool pode afetar a sua capacidade de conseguir ter uma ereção.

No tratamento da hiperplasia benigna da próstata

A dose é um comprimido de 5 mg tomado uma vez por dia aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se sofre de hiperplasia benigna da próstata e de disfunção eréctil, a dose continua a ser um comprimido de 5 mg tomado uma vez por dia

Não tome Tadalafil Lilly mais do que uma vez por dia.

Se tomar mais Tadalafil Lilly do que deveria:

Consulte o seu médico. Pode vir a ter efeitos secundários descritos na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar Tadalafil Lilly:

Tome a sua dose asssim que se lembrar, mas não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Não deve tomar Tadalafil Lilly mais do que uma vez por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados por natureza.

Se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos, pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

-reações alérgicas, incluindo erupção na pele (frequência: pouco frequente)

-dor no peito – não utilize nitratos, mas procure assistência médica imediatamente (frequência: pouco frequente).

-priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar Tadalafil Lilly (frequência: rara). Se tiver uma ereção destas, a qual dura continuamente por mais de 4 horas, deve contactar o médico imediatamente.

-perda súbita de visão(frequência: rara).

Outros efeitos secundários foram notificados:

Frequentes (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes)

-dores de cabeça, dores nas costas, dores nos músculos, dores nos braços e nas pernas, rubor facial, congestão nasal e indigestão.

Pouco frequentes (observados em 1 a 10 em cada 1.000 doentes)

-tonturas, dores de estômago, sentir-se doente, estar doente (vómitos), refluxo, visão turva, dor ocular, dificuldade em respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, sensação de batimentos cardíacos, ritmo cardíaco rápido, tensão arterial elevada, tensão arterial baixa, hemorragias nasais, zumbidos nos ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sentir-se cansado.

.

Raros (observados em 1 a 10 em cada 10.000 doentes)

-desmaios, tonturas e perda de memória passageira, edema palpebral, olho vermelho, diminuição ou perda súbita de audição, urticária (pápulas vermelhas que dão comichão na superfície da pele), sangramento do pénis, presença de sangue no sémen e aumento da sudação.

Ataque cardíaco e acidente cerebrovascular, também foram notificados raramente em homens a tomar Tadalafil Lilly. A maioria destes homens tinha problemas conhecidos de coração, antes de tomarem este medicamento.

Foi notificada raramente perda ou diminuição parcial, temporária ou permanente de visão num ou em ambos os olhos.

Alguns efeitos secundários adicionais raros que não foram observados em ensaios clínicos foram notificados em homens a tomar Tadalafil Lilly. Estes incluem:

-enxaqueca, edema facial, , reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta, erupção grave na pele, alguns distúrbios que afetam o fluxo sanguíneo da vista, batimentos cardíacos irregulares, angina e morte cardíaca súbita.

O efeito secundário tonturas foi notificado mais frequentemente em homens com mais de 75 anos de idade a tomar Tadalafil Lilly. Diarreia foi notificada mais frequentemente em homens com mais de 65 anos de idade a tomar Tadalafil Lilly.

Notificação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá notificar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários ajudará a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Tadalafil Lilly

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tadalafil Lilly

-A substância ativa é o tadalafil. Cada comprimido contém 5 mg de tadalafil.

-Os outros componentes são:

-Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada (ver final da secção 2), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

-Revestimento da película: lactose mono-hidratada, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), talco.

Qual o aspeto de Tadalafil Lilly e conteúdo da embalagem

Tadalafil Lilly 5 mg é um comprimido amarelo-claro revestido por película em forma de amêndoa e marcado com “C 5” numa das faces.

Tadalafil Lilly 5 mg está disponível em caixas de blisters contendo 14, 28 ou 84 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.

Fabricante: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84

Tel. + 370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: + 45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49 (0) 6172 273 2222

Tel: + 31 (0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: + 372 68 17 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Polska

Lilly, S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 663 5000

Tel.: + 48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél.: + 33 (0)1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab.

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358 (0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: + 357 22 715000

Tel: + 46 (0) 8 737 88 00

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited

Eli Lilly and Company Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 44 (0) 1256 315000

Tel: + 371 67364000

 

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tadalafil Lilly 10 mg comprimidos revestidos por película

Tadalafil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Tadalafil Lilly e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de antes de tomar Tadalafil Lilly

3.Como tomar Tadalafil Lilly

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Tadalafil Lilly

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tadalafil Lilly e para que é utilizado

Tadalafil Lilly é um tratamento para homens adultos com disfunção eréctil. Isto é, quando um homem não consegue obter ou manter o pénis duro e ereto para permitir a atividade sexual. Tadalafil Lilly tem mostrado que melhora significativamente a capacidade para obter um pénis duro e ereto adequado à atividade sexual.

Tadalafil Lilly contém a substância ativa tadalafil, a qual pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Após estimulação sexual Tadalafil Lilly funciona ajudando o relaxamento dos vasos sanguíneos no pénis, permitindo o afluxo de sangue ao seu pénis. O resultado disto é a melhoria da função eréctil. Tadalafil Lilly não o ajudará se você não sofrer de disfunção eréctil.

É importante notar que Tadalafil Lilly não funciona se não houver estimulação sexual. Você e a outra pessoa terão que se envolver em ações preliminares, tal como teria que fazer caso não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tadalafil Lilly

Não tome Tadalafil Lilly se:

-tem alergia ao tadalafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-estiver a tomar qualquer forma de nitrato orgânico ou dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) utilizados no tratamento da angina de peito (“dor no peito”). Tadalafil Lilly tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos. Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato ou não tem a certeza disso, informe o seu médico.

-tiver doença grave do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco, nos últimos 90 dias.

-teve recentemente um acidente vascular cerebral, nos últimos 6 meses.

-tem uma tensão arterial baixa ou uma tensão arterial descontroladamente elevada.

-Se teve alguma vez perda de visão devida a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “acidente vascular ocular”.

-se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os inibidores da PDE5, como Tadalafil Lilly, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Tadalafil Lilly

Tenha consciência de que a atividade sexual acarreta um possível risco aos doentes com doenças de coração, porque provoca um esforço extra no seu coração. Se tiver um problema de coração informe o seu médico.

Antes de tomar os comprimidos, fale com o seu médico se tiver:

-uma anemia de células falciformes (uma anomalia nos glóbulos vermelhos).

-mieloma múltiplo (cancro da medula).

-leucemia (cancro das células sanguíneas).

-alguma malformação do pénis.

-um problema grave de fígado.

-um problema grave de rins.

Desconhece-se se Tadalafil Lilly é eficaz em doentes que fizeram:

-cirurgia pélvica

-remoção de toda ou parte da glândula prostática na qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical com ablação de nervos).

Se teve diminuição ou perda de visão súbita, pare de tomar Tadalafil Lilly e contacte imediatamente o seu médico.

Diminuição ou súbita perda auditiva foi observada em alguns doentes a tomar tadalafil. Embora não se saiba se o evento está diretamente relacionado com tadalafil, se tiver perda auditiva diminuída ou súbita, pare de tomar Tadalafil Lilly e entre em contato com seu médico imediatamente.

Tadalafil Lilly não se destina a ser utilizado por mulheres

Crianças e adolescentes

Tadalafil Lilly não se destina a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Tadalafil Lilly

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Tadalafil Lilly se já estiver a tomar nitratos

Alguns medicamentos podem ser afetados por Tadalafil Lilly ou podem prejudicar o bom funcionamento de Tadalafil Lilly. Informe o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar:

-um bloqueador alfa (utilizado no tratamento da tensão arterial alta ou sintomas urinários associados à hiperplasia benigna da próstata).

-outros medicamentos para a tensão arterial elevada.

-riociguat.

-um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna da próstata)- medicamentos tais como comprimidos de cetoconazol (para tratar infeções por fungos) e inibidores da protease para o tratamento da SIDA ou das infeções por HIV).

-fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes)

-rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.

-outros tratamentos para a disfunção eréctil.

Tadalafil Lilly com bebidas e álcool

Informação sobre o efeito do álcool está na secção 3. Sumo de uva pode prejudicar o bom funcionamento de Tadalafil Lilly e deve ser tomado com precaução. Para mais informações fale com o seu médico.

Fertilidade

No tratamento de cães observou-se uma redução no desenvolvimento de esperma durante os testes. Observou-se uma diminuição da concentração de esperma em alguns homens.

Não é provável que estes efeitos provoquem perda de fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns homens que tomaram Tadalafil Lilly em ensaios clínicos comunicaram ter tido tonturas. Verifique cuidadosamente como reage aos comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafil Lilly contém lactose:

Se tiver intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tadalafil Lilly

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Tadalafil Lilly são para administração oral apenas nos homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Pode tomar Tadalafil Lilly com ou sem alimentos.

A dose recomendada é um comprimido de 10 mg antes da atividade sexual. Se o efeito desta dose for demasiado fraco, o seu médico pode aumentá-la para 20 mg. Os comprimidos de Tadalafil Lilly são para administração oral.

Você pode tomar um comprimido de Tadalafil Lilly pelo menos, 30 minutos antes da atividade sexual. Tadalafil Lilly pode continuar a ser eficaz até 36 horas após tomar o comprimido.

Não tome Tadalafil Lilly mais do que uma vez por dia. Tadalafil Lilly 10 mg e 20 mg destina-se a ser utilizado antes da atividade sexual prevista e não é recomendada uma utilização diária contínua.

É importante notar que Tadalafil Lilly não faz efeito se não houver estimulação sexual. Você e a outra pessoa necessitarão de se envolver em atividades preliminares, tal como teria que o fazer mesmo que não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

Beber álcool pode afetar a sua capacidade de conseguir ter uma ereçãoe pode baixar temporariamente a sua tensão arterial. Se tiver tomado ou estiver a planear tomar Tadalafil Lilly, evite o excesso de bebida (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.

Se tomar mais Tadalafil Lilly do que deveria

Consulte o seu médico. Pode vir a ter efeitos secundários descritos na secção 4.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmente moderados por natureza.

Se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos, pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

-reações alérgicas, incluindo erupção na pele (frequência: pouco frequente)

-dor no peito – não utilize nitratos, mas procure assistência médica imediatamente (frequência: pouco frequente)

-priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar Tadalafil Lilly (frequência: rara). Se tiver uma ereção destas, a qual dura continuamente por mais de 4 horas, deve contactar o médico imediatamente.

-perda súbita de visão (frequência: rara).

Outros efeitos secundários foram notificados:

Frequentes (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes)

-dores de cabeça, dores nas costas, dores nos músculos, dores nos braços e nas pernas, rubor facial, congestão nasale indigestão.

Pouco frequentes (observados em1 a 10 em cada 1.000 doentes)

-tonturas, dores de estômago, sentir-se doente, estar doente (vómitos), refluxo, visão turva, dor ocular, dificuldade em respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, sensação de batimentos cardíacos, ritmo cardíaco rápido, tensão arterial elevada, tensão arterial baixa, hemorragias nasais, zumbidos nos ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sentir-se cansado.

Raros (observados em 1 a 10 em cada 10.000 doentes)

-desmaios, tonturas, e perda de memória passageira, edema palpebral, olho vermelho, diminuição ou perda súbita de audição, urticária (pápulas vermelhas que dão comichão na superfície da pele), sangramento do pénis, presença de sangue no sémen e aumento da sudação.

Ataque cardíaco e acidente cerebrovascular, também foram notificados raramente em homens a tomar Tadalafil Lilly. A maioria destes homens, tiveram problemas conhecidos de coração, antes de tomarem este medicamento.

Foi notificada raramente perda ou diminuição parcial, temporária ou permanente de visão num ou em ambos os olhos.

Alguns efeitos secundários adicionais raros que não foram observados em ensaios clínicos foram notificados em homens a tomar Tadalafil Lilly. Estes incluem:

-enxaqueca, edema facial, reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta, erupção grave na pele, alguns distúrbios que afetam o fluxo sanguíneo da vista, batimentos cardíacos irregulares, angina, e morte cardíaca súbita.

O efeito secundário tonturas, foi notificado mais frequentemente em homens com mais de 75 anos de idade a tomar Tadalafil Lilly. Diarreia foi notificada mais frequentemente em homens com mais de 65 anos de idade a tomar Tadalafil Lilly.

Notificação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá notificar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários ajudará a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Tadalafil Lilly

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tadalafil Lilly

-A substância ativa é tadalafil. Cada comprimido contém 10 mg de tadalafil.

-Os outros componentes são:

-Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada (ver final da secção 2), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

-Revestimento da película: lactose mono-hidratada, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), talco.

Qual o aspeto de Tadalafil Lilly e conteúdo da embalagem

Tadalafil Lilly 10 é um comprimido amarelo claro revestido por película de em forma deamêndoa e marcado com “C 10” numa das faces.

Tadalafil Lilly 10 mg está disponível em caixas de blisters contendo 4 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.

Fabricante: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84

Tel. + 370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: + 45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31 (0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: + 372 68 17 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Polska

Lilly, S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 663 5000

Tel.: + 48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél.: + 33 (0)1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Simi: + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab.

Tel: + 39 055 42571

Puh/Tel: + 358 (0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: + 357 22 715000

Tel: + 46 (0) 8 737 88 00

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited

Eli Lilly and Company Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 44 (0) 1256 315000

Tel: + 371 67364000

 

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tadalafil Lilly 20 mg comprimidos revestidos por película

Tadalafil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

-

O que contém este folheto:

1.O que é Tadalafil Lilly e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Tadalafil Lilly

3.Como tomar Tadalafil Lilly

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Tadalafil Lilly

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tadalafil Lilly e para que é utilizado

Tadalafil Lilly é um tratamento para homens adultos com disfunção eréctil. Isto é, quando um homem não consegue obter ou manter o pénis duro e ereto para permitir a atividade sexual. Tadalafil Lilly tem mostrado que melhora significativamente a capacidade para obter um pénis duro e ereto adequado à atividade sexual.

Tadalafil Lilly contém a substância ativa tadalafil, a qual pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Após estimulação sexual Tadalafil Lilly funciona ajudando o relaxamento dos vasos sanguíneos no pénis, permitindo o afluxo de sangue ao seu pénis. O resultado disto é a melhoria da função eréctil. Tadalafil Lilly não o ajudará se você não sofrer de disfunção eréctil.

É importante notar que Tadalafil Lilly não funciona se não houver estimulação sexual. Você e a outra pessoa terão que se envolver em ações preliminares, tal como teria que fazer caso não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tadalafil Lilly

Não tome Tadalafil Lilly se:

-tem alergia ao tadalafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-estiver a tomar qualquer forma de nitrato orgânico ou dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) utilizados no tratamento da angina de peito (“dor no peito”). Tadalafil Lilly tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos. Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato ou não tem a certeza disso, informe o seu médico.

-tiver doença grave do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco, nos últimos 90 dias.

-teve recentemente um acidente vascular cerebral, nos últimos 6 meses.

-tem uma tensão arterial baixa ou uma tensão arterial descontroladamente elevada.

-teve alguma vez perda de visão devida a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita algumas vezes como “acidente vascular ocular”.

-se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os inibidores da PDE5, como Tadalafil Lilly, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Tadalafil Lilly.

Tenha consciência de que a atividade sexual acarreta um possível risco aos doentes com doenças de coração, porque provoca um esforço extra no seu coração. Se tiver um problema de coração informe o seu médico.

Antes de tomar os comprimidos, fale com o seu médico se tiver:

-uma anemia de células falciformes (uma anomalia nos glóbulos vermelhos).

-mieloma múltiplo (cancro da medula).

-leucemia (cancro das células sanguíneas).

-alguma malformação do pénis.

-um problema grave de fígado.

-um problema grave de rins.

Desconhece-se se Tadalafil Lilly é eficaz em doentes que fizeram:

-cirurgia pélvica.

-remoção de toda ou parte da glândula prostática na qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical com ablação de nervos).

Se teve diminuição ou perda de visão súbita, pare de tomar Tadalafil Lilly e contacte imediatamente o seu médico.

Diminuição ou súbita perda auditiva foi observada em alguns doentes a tomar tadalafil. Embora não se saiba se o evento está diretamente relacionado com tadalafil, se tiver perda auditiva diminuída ou súbita, pare de tomar Tadalafil Lilly e entre em contato com seu médico imediatamente.

Tadalafil Lilly não se destina a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

Tadalafil Lilly não se destina a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Tadalafil Lilly

Informe sempre o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Tadalafil Lilly se já estiver a tomar nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por Tadalafil Lilly ou podem prejudicar o bom funcionamento de Tadalafil Lilly. Informe o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar:

-um bloqueador alfa (utilizado no tratamento da tensão arterial alta ou sintomas urinários associados à hiperplasia benigna da próstata).

-outros medicamentos para a tensão arterial elevada.

-riociguat.

-um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna da próstata).

-medicamentos tais como comprimidos de cetoconazol (para tratar infeções por fungos) e inibidores da protease para o tratamento da SIDA ou das infeções por HIV.

-fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).

-rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.

-outros tratamentos para a disfunção eréctil.

Tadalafil Lilly com bebidas e álcool

Informação sobre o efeito do álcool está na secção 3. Sumo de uva pode prejudicar o bom funcionamento de Tadalafil Lilly e deve ser tomado com precaução. Para mais informações fale com o seu médico.

Fertilidade

No tratamento de cães observou-se uma redução no desenvolvimento de esperma durante os testes. Observou-se uma diminuição da concentração de esperma em alguns homens.

Não é provável que estes efeitos provoquem perda de fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns homens que tomaram Tadalafil Lilly em ensaios clínicos comunicaram ter tido tonturas. Verifique cuidadosamente como reage aos comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Tadalafil Lilly contém lactose

Se tiver intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tadalafil Lilly

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Tadalafil Lilly são para administração oral apenas nos homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Pode tomar Tadalafil Lilly com ou sem alimentos.

A dose recomendada é um comprimido de 10 mg antes da atividade sexual. No entanto, foi-lhe dada uma dose de 1 comprimido de 20 mg, pois o seu médico decidiu que a dose recomendada de 10 mg é demasiado fraca. Você pode tomar um comprimido de Tadalafil Lilly pelo menos, 30 minutos antes da atividade sexual. Tadalafil Lilly pode continuar a ser eficaz até 36 horas após tomar o comprimido.

Não tome Tadalafil Lilly mais do que uma vez por dia. Tadalafil Lilly 10 mg e 20 mg destina-se a ser utilizado antes da atividade sexual prevista e não é recomendada uma utilização diária contínua.

É importante notar que Tadalafil Lilly não faz efeito se não houver estimulação sexual. Você e a outra pessoa necessitarão de se envolver em atividades preliminares, tal como teria que o fazer mesmo que não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

Beber álcool pode afetar a sua capacidade de conseguir ter uma ereção e pode baixar temporariamente a sua tensão arterial. Se tiver tomado ou estiver a planear tomar Tadalafil Lilly, evite o excesso de bebida (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.

Se tomar mais Tadalafil Lilly do que deveria

Consulte o seu médico. Pode vir a ter efeitos secundários descritos na secção 4.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmente moderados por natureza.

Se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos, pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

-reações alérgicas, incluindo erupção na pele (frequência: pouco frequente)

-dor no peito – não utilize nitratos, mas procure assistência médica imediatamente (frequência: pouco frequente)

-priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar Tadalafil Lilly (frequência: rara). Se tiver uma ereção destas, a qual dura continuamente por mais de 4 horas, deve contactar o médico imediatamente.

-perda súbita de visão(frequência: rara).

Outros efeitos secundários foram notificados:

Frequentes (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes)

-dores de cabeça, dores nas costas, dores nos músculos, dores nos braços e nas pernas, rubor facial, congestão nasal e indigestão.

Pouco frequentes (observadosem 1 a 10 em cada 1.000 doentes)

-tonturas, dores de estômago, sentir-se doente, estar doente (vómitos), refluxo, visão turva, dor ocular, dificuldade em respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, sensação de batimentos cardíacos, ritmo cardíaco rápido, tensão arterial elevada, tensão arterial baixa, hemorragias nasais, zumbidos nos ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sentir-se cansado. .

Raros (observados em 1 a 10 em cada 10.000 doentes)

-desmaios, tonturas e perda de memória passageira, edema palpebral, olho vermelho, diminuição ou perda súbita de audição, urticária (pápulas vermelhas que dão comichão na superfície da pele), sangramento do pénis, presença de sangue no sémen e aumento da sudação.

Ataque cardíaco e acidente cerebrovascular e batimentos cardíacos irregulares, também foram notificados raramente em homens a tomar Tadalafil Lilly. A maioria destes homens, tiveram problemas conhecidos de coração, antes de tomarem este medicamento.

Foi notificada raramente perda ou diminuição parcial, temporária ou permanente de visão num ou em ambos os olhos.

Alguns efeitos secundários adicionais raros que não foram observados em ensaios clínicos. foram notificados em homens a tomar Tadalafil Lilly, Estes incluem:

-enxaqueca, edema facial, reação alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta, erupção grave na pele, alguns distúrbios que afetam o fluxo sanguíneo da vista, batimentos cardíacos irregulares, angina, e morte cardíaca súbita.

O efeito secundário tonturas, foi notificado mais frequentemente em homens com mais de 75 anos de idade a tomar Tadalafil Lilly. Diarreia foi notificada mais frequentemente em homens com mais de 65 anos de idade a tomar Tadalafil Lilly.

Notificação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá notificar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários ajudará a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Tadalafil Lilly

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já nãoutiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tadalafil Lilly

-A substância ativa é tadalafil. Cada comprimido contém 20 mg de tadalafil.

-Os outros ingredientes são:

-Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada (ver final da secção 2), croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento da película: lactose mono-hidratada, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), talco.

Qual o aspeto de Tadalafil Lilly e conteúdo da embalagem

Tadalafil Lilly 20 mg é um comprimido amarelo claro, revestido por película em forma de amêndoa e marcado com “C 20” numa das faces.

Tadalafil Lilly 20 mg está disponível em caixas de blisters contendo 2, 4, 8 ou 12 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.

Fabricante: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84

Tel. + 370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: + 45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: + 372 68 17 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly, S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 663 5000

Tel.: + 48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél.: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab.

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358 (0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: + 357 22 715000

Tel: + 46 (0) 8 737 88 00

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited

Eli Lilly and Company Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 44 (0) 1256 315000

Tel: + 371 67364000

 

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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