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SwedishConteúdo do Artigo
A.FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
- Adcirca (tadalafil lilly) - tadalafil
- Tadalafil lilly - tadalafil
- Tadalafil generics - tadalafil
- Cialis - tadalafil
- Talmanco (tadalafil generics) - tadalafil
Medicamentos para prescrição listados. Substância: "Tadalafil"
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Hungria
- Duloxetine mylan - Generics (UK) Limited
- Pregabalin mylan - Generics (UK) Limited
Medicamentos para prescrição listados. Fabricante: "Generics (UK) Limited"
O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento sujeito a receita médica
C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
•Relatórios Periódicos de Segurança
- Cialis - G04BE08
- Adcirca (tadalafil lilly) - G04BE08
- Tadalafil generics - G04BE08
- Tadalafil lilly - G04BE08
- Talmanco (tadalafil generics) - G04BE08
Medicamentos para prescrição listados. Código ATC: "G04BE08"
Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo
D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
•Plano de Gestão do Risco (PGR)
O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Deve ser apresentado um PGR atualizado:
•A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
•Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício- risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
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