Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tafinlar (dabrafenib mesylate) - L01XE23

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoTafinlar
Código ATCL01XE23
Substânciadabrafenib mesylate
FabricanteNovartis Europharm Limited

Tafinlar

dabrafenib

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tafinlar. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tafinlar.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Tafinlar, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Tafinlar e para que é utilizado?

O Tafinlar é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar adultos com:

melanoma (um tipo de cancro da pele) que se espalhou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido cirurgicamente. O Tafinlar é utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com trametinib, outro medicamento usado no tratamento do melanoma;

cancro do pulmão de células não-pequenas em estado avançado. O Tafinlar é utilizado em associação com trametinib.

O Tafinlar destina-se apenas aos doentes cujas células cancerosas possuem uma mutação (alteração) genética específica chamada «BRAF V600».

Contém a substância ativa dabrafenib.

Como se utiliza o Tafinlar?

O tratamento com o Tafinlar deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

O Tafinlar encontra-se disponível sob a forma de cápsulas (50 mg e 75 mg). A dose de Tafinlar em monoterapia ou em associação com trametinib é de 150 mg duas vezes ao dia.

O Tafinlar é tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois das refeições. O tratamento pode ser continuado enquanto se mantiver o benefício para o doente. Pode ser necessário interromper ou suspender o tratamento ou reduzir a dose caso se observem determinados efeitos secundários. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Tafinlar?

O mecanismo de ação da substância ativa do Tafinlar, o dabrafenib, consiste em bloquear a BRAF, uma proteína envolvida na estimulação da divisão celular. No melanoma e no cancro do pulmão de células não-pequenas com mutação BRAF V600, a forma anormal da BRAF é fundamental para o desenvolvimento do cancro, ao permitir a divisão descontrolada das células tumorais. Ao bloquear a ação da BRAF anormal, o Tafinlar ajuda a abrandar o crescimento e a disseminação do cancro. O Tafinlar só pode ser administrado a doentes cujo cancro é causado pela mutação BRAF V600.

Quais os benefícios demonstrados pelo Tafinlar durante os estudos?

Melanoma

O Tafinlar demonstrou ser mais eficaz do que o medicamento contra o cancro dacarbazina no controlo do melanoma que alastrara para outras partes do corpo ou que não podia ser removido cirurgicamente em doentes cujo melanoma apresentava a mutação BRAF V600. Foi esta a conclusão de um estudo principal em que participaram 250 doentes que e que mediu o tempo de vida dos doentes até ao agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão). Neste estudo, passaram-se, em média, 6,9 meses antes do agravamento da doença nos doentes tratados com o Tafinlar, em comparação com 2,7 meses nos doentes tratados com a dacarbazina.

Dois estudos adicionais examinaram a associação de Tafinlar e trametinib. Num dos estudos, 423 doentes receberam a associação ou o Tafinlar em monoterapia. Os doentes que receberam a

associação viveram 11 meses sem agravamento da doença, enquanto os que receberam o Tafinlar em monoterapia viveram 8,8 meses sem agravamento da doença. Num segundo estudo que incluiu

704 doentes, o Tafinlar em associação com trametinib foi comparado com outro medicamento para o tratamento do melanoma, o vemurafenib. Os doentes que receberam a associação viveram em média mais 25,6 meses, em comparação com 18 meses nos que receberam vemurafenib.

Cancro do pulmão de células não-pequenas

Num estudo principal que incluiu 171 doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas com mutação BRAF V600, os doentes receberam o Tafinlar em associação com trametinib ou Tafinlar isoladamente. O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que tiveram uma resposta completa ou parcial ao tratamento. A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e dos dados clínicos dos doentes. A utilização do Tafinlar em associação com trametinib provocou uma resposta em mais de 60 % dos doentes, comparativamente com 23 % dos doentes que receberam o Tafinlar em monoterapia.

Quais são os riscos associados ao Tafinlar?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tafinlar em monoterapia (observados em mais 15 % dos doentes) são papiloma (verrugas), dores de cabeça, náuseas, vómitos, hiperqueratose (espessamento e endurecimento da pele), perda de cabelo, erupção cutânea, dores nas articulações, febre e cansaço.

Quando o Tafinlar é tomado em associação com trametinib, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 20 % dos doentes) são febre, cansaço, náuseas, dor de cabeça, arrepios, diarreia, erupção cutânea, dores nas articulações, pressão arterial elevada, vómitos e tosse.

Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tafinlar, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Tafinlar?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Tafinlar são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comité considerou que o Tafinlar (em monoterapia ou em associação com o trametinib) apresentara um benefício clinicamente relevante em doentes cujo melanoma tinha uma mutação BRAF V600 e se espalhara ou não podia ser removido cirurgicamente. Observaram-se benefícios semelhantes quando o Tafinlar foi usado em associação com trametinib em doentes com cancro do pulmão de células não- pequenas em estado avançado. Os efeitos secundários foram considerados aceitáveis e controláveis por meio de medidas adequadas.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tafinlar?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tafinlar.

Outras informações sobre o Tafinlar

Em 26 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tafinlar.

O EPAR completo sobre o Tafinlar pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Tafinlar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2017.

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados