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Tagrisso (osimertinib mesylate) – Folheto informativo - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoTagrisso
Código ATCL01XE
Substânciaosimertinib mesylate
FabricanteAstraZeneca AB

Folheto informativo: Informação para o doente

TAGRISSO 40 mg comprimidos revestidos por película TAGRISSO 80 mg comprimidos revestidos por película osimertinib

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é TAGRISSO e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar TAGRISSO

3.Como tomar TAGRISSO

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar TAGRISSO

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é TAGRISSO e para que é utilizado

TAGRISSO contém a substância ativa osimertinib que pertence à classe dos medicamentos anticancerígenos inibidores da proteína cinase. TAGRISSO é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro do pulmão chamado cancro das células não pequenas do pulmão. É utilizado quando:

Apresenta uma análise positiva para uma mutação “T790M” – ver “Como TAGRISSO funciona”.

O seu cancro é avançado e está a piorar apesar dos tratamentos prévios, que podem ter incluído um medicamento que funciona bloqueando o “EGFR” (recetor do fator do crescimento epidérmico).

Como funciona TAGRISSO

Uma análise mostrou que o seu cancro está ligado a uma mudança específica no gene EGFR chamada “T790M”. Esta é conhecida como a mutação T790M.

Devido à mutação T790M, medicamentos que bloqueiam o EGFR podem deixar de funcionar.

O TAGRISSO afeta a T790M e pode ajudar a abrandar ou parar o crescimento do seu cancro do pulmão. Pode inclusivamente ajudar a reduzir o cancro.

Se tiver dúvidas acerca da forma como este medicamento funciona ou porque lhe foi receitado este medicamento a si, fale com o seu médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar TAGRISSO

Não tome TAGRISSO se:

tem alergia (hipersensibilidade) ao osimertinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

está a tomar hipericão (Hypericum perforatum).

Se não tem a certeza fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar TAGRISSO.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar TAGRISSO se:

sofreu de uma inflamação dos seus pulmões (uma condição chamada “doença pulmonar intersticial”)

alguma vez já teve problemas cardíacos – o seu médico pode querer monitorizar de perto o seu estado.

se tem histórico de problemas nos olhos.

Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Informe o seu médico imediatamente enquanto tomar este medicamento se:

sentir uma súbita dificuldade em respirar acompanhada de tosse ou febre. Para mais informação ver “Efeitos secundários graves” na secção 4.

Crianças e adolescentes

TAGRISSO não foi estudado em crianças e adolescentes. Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e TAGRISSO

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita. Isto porque TAGRISSO pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam. Igualmente alguns outros medicamentos podem afetar a forma como TAGRISSO funciona.

Informe o seu médico antes de tomar TAGRISSO se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de TAGRISSO:

Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital – utilizado para a epilepsia ou convulsões.

Rifabutina ou rifampicina – utilizado para a tuberculose (TB).

Hipericão (Hypericum perforatum) – um medicamento à base de plantas utilizado para a depressão.

TAGRISSO pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam e/ou aumentar os efeitos secundários destes medicamentos:

Varfarina – utilizada na coagulação do sangue.

Fenitoína e S-mefenitoína – utilizadas na epilepsia e nas convulsões.

Alfentanil, fentanil, e outros analgésicos utilizados nas cirurgias.

Rosuvastatina - utilizada para baixar o colesterol.

Pílula contracetiva hormonal oral – utilizada para prevenir a gravidez.

Bosentano – utilizado na hipertensão arterial pulmonar

Efavirenz e etravirina – utilizadas para tratar as infeções VIH/SIDA

Modafinil – utilizada nos distúrbios do sono

Se estiver a tomar algum dos medicamentos listados acima, fale com o seu médico antes de tomar TAGRISSO. O seu médico irá falar consigo sobre as opções de tratamento mais adequadas.

Gravidez – informação para mulheres

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Se ficar grávida durante o tratamento informe o seu médico imediatamente. O seu médico irá decidir consigo se deve continuar a tomar TAGRISSO.

Não deve engravidar enquanto tomar este medicamento. Se pode ficar grávida, deve utilizar contraceção eficaz. Ver abaixo “Contraceção – informação para mulheres e homens”.

Se planeia engravidar após tomar a última dose deste medicamento, consulte o seu médico. Isto porque algum medicamento poderá estar ainda no seu corpo (ver abaixo aconselhamento sobre contraceção).

Gravidez – informação para homens

Se a sua companheira ficar grávida enquanto você estiver a tomar este medicamento informe o seu médico imediatamente.

Contraceção informação para mulheres e homens

Durante o tratamento tem que utilizar contraceção eficaz.

TAGRISSO pode interferir com o funcionamento dos contracetivos orais. Aconselhe-se com o seu médico sobre os métodos de contraceção mais adequados.

TAGRISSO pode passar para o sémen. Pelo que é importante que os homens utilizem contraceção eficaz.

Também tem de fazer o mesmo após completar o tratamento com TAGRISSO:

Mulheres – continuar a utilizar contraceção durante 2 meses após último tratamento.

Homens – continuar a utilizar contraceção durante 4 meses após último tratamento.

Amamentação

Enquanto tomar este medicamento não amamente. Isto porque não é conhecido se existe risco para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de TAGRISSO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

3.Como tomar TAGRISSO

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 80 mg por dia

Se necessário, o seu médico pode reduzir a sua dose para um comprimido de 40 mg por dia.

Como tomar

TAGRISSO é tomado oralmente. Engula o comprimido inteiro com água. O comprimido não deve ser esmagado, partido ou mastigado.

Tome TAGRISSO todos os dias à mesma hora.

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido, misture-o em água:

Coloque o comprimido num copo.

Adicione 50 ml (cerca de dois terços de um copo de vidro) de água não gaseificada – não utilize quaisquer outros líquidos.

Agite a água até que o comprimido esteja desfeito em pedaços muito pequenos – o comprimido não irá dissolver completamente.

Beba o líquido imediatamente

Para garantir que bebeu todo o medicamento, volte a encher cuidadosamente o copo com 50 ml de água e beba novamente.

Se tomar mais TAGRISSO do que deveria

Se tomou mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar TAGRISSO

Se se esqueceu de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. Contudo se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, não tome a dose que se esqueceu. Tome a sua próxima dose à hora habitual.

Se parar de tomar TAGRISSO

Não pare de tomar este medicamento – fale com o seu médico primeiro. É importante que tome este comprimido todos os dias, enquanto o seu médico o receitar para si.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Informe o seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos secundários graves:

Súbita dificuldade em respirar acompanhada de tosse ou febre - isto pode ser um sinal de inflamação dos pulmões (uma condição chamada “doença pulmonar intersticial”) e pode ser fatal em alguns casos. O seu médico pode querer interromper TAGRISSO se tiver este efeito secundário. Este efeito secundário é frequente: pode afetar até 1 em 10 pessoas.

Se começar a sentir os olhos húmidos, sensibilidade à luz, dor nos olhos, vermelhidão, ou alterações da visão. Este efeito secundário é pouco frequente: pode afetar até 1 em 100 pessoas.

Informe o seu médico imediatamente se notar os efeitos secundários graves mencionados acima.

Outros efeitos secundários

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Diarreia – que pode aparecer e desaparecer durante o tratamento. Informe o seu médico se a sua diarreia não desaparecer ou se se tornar mais grave.

Problemas na pele e unhas. Os sinais podem incluir comichão, pele seca, erupção na pele e vermelhidão à volta das unhas. Isto é mais provável em áreas expostas ao sol. Utilizar regularmente hidratantes na sua pele e unhas pode ajudar. Informe o seu médico se os problemas na pele e nas unhas se agravarem.

Estomatite – inflamação do revestimento interno da boca.

Redução do número de glóbulos brancos (leucócitos ou neutrófilos).

Redução do número de plaquetas no sangue.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar TAGRISSO

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize a embalagem se estiver danificada ou apresentar sinais de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de TAGRISSO

A substância ativa é mesilato de osimertinib. Cada comprimido revestido por película de 40 mg contém 40 mg de osimertinib. Cada comprimido revestido por película de 80 mg contém 80 mg de osimertinib.

Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto.

Qual o aspeto de TAGRISSO e conteúdo da embalagem

TAGRISSO 40 mg é fornecido em comprimidos beges, revestidos, redondos e biconvexos, marcados com “AZ” e “40” numa face e liso na outra face.

TAGRISSO 80 mg é fornecido em comprimidos beges, revestidos, ovais e biconvexos, marcados com “AZ” e “80” numa face e liso na outra face.

TAGRISSO é fornecido em blisters contendo 30 x 1 comprimidos revestidos por película acondicionados em embalagens exteriores contendo 3 blisters de 10 comprimidos cada.

TAGRISSO é fornecido em blisters contendo 28 x 1 comprimidos revestidos por película acondicionados em embalagens exteriores contendo 4 blisters de 7 comprimidos cada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46

8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44

1582 836 836

Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }> <{mês de AAAA}.>

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

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