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Talmanco (Tadalafil Generics) (tadalafil) – Folheto informativo - G04BE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoTalmanco (Tadalafil Generics)
Código ATCG04BE08
Substânciatadalafil
FabricanteMylan S.A.S

Folheto informativo: Informação para o doente

Talmanco 20 mg comprimidos revestidos por película tadalafil

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Talmanco e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Talmanco

3.Como tomar Talmanco

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Talmanco

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Talmanco e para que é utilizado

Talmanco contém a substância ativa tadalafil.

Talmanco é um tratamento para a hipertensão arterial pulmonar em adultos.

Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) que atuam ajudando os vasos sanguíneos à volta dos pulmões a relaxar, melhorando o fluxo sanguíneo para os pulmões. Daí resulta um aumento da capacidade para fazer atividade física.

2. O que precisa de saber antes de tomar Talmanco

Não tome Talmanco:

-se tem alergia ao tadalafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se estiver a tomar qualquer forma de nitratos, tal como o nitrito de amilo, utilizado no tratamento da “dor no peito”. O tadalafil tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos. Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato ou não tem a certeza disso, informe o seu médico.

-se teve alguma vez perda de visão – uma doença descrita como “acidente vascular ocular” (neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica - NAION)

-se teve um ataque cardíaco nos últimos 3 meses

-se tiver uma pressão arterial baixa

-se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os inibidores da PDE5, como Talmanco, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se tiver:

-algum problema de coração para além da hipertensão pulmonar

-problemas com a sua pressão arterial

-alguma doença hereditária do olho

-uma anomalia nos glóbulos vermelhos (anemia falciforme)

-cancro da medula óssea (mieloma múltiplo)

-cancro das células do sangue (leucemia)

-qualquer deformação do pénis ou ereções involuntárias e persistentes que durem mais de 4 horas

-um problema grave no fígado

-um problema grave nos rins

Se tiver uma diminuição ou perda de visão súbita, contacte imediatamente o seu médico.

Diminuição ou perda súbita de audição foi observada em alguns doentes a tomar tadalafil. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafil, se tiver diminuição ou perda súbita da audição, entre em contato com seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Talmanco

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

NÃO tome estes comprimidos se já estiver a tomar nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por Talmanco ou podem afetar o modo como Talmanco atua. Informe o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar:

-bosentano (outro tratamento para a hipertensão arterial pulmonar)

-nitratos (para a dor no peito)

-bloqueadores alfa para tratar a pressão arterial alta ou problemas da próstata

-riociguat

-rifampicina (para tratar infeções bacterianas)

-comprimidos de cetoconazol (para tratar infeções fúngicas)

-ritonavir (para tratamento do VIH)

-comprimidos para a disfunção erétil (inibidores da PDE5)

Talmanco com álcool

Beber álcool pode fazer baixar temporariamente a pressão arterial. Se tomou ou estiver a planear tomar Talmanco, evite beber em excesso (mais de 5 unidades de álcool, dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não tome este medicamento se estiver grávida a não ser que seja estritamente necessário e tiver falado sobre isso com o seu médico.

Não amamente enquanto estiver a tomar estes comprimidos, pois desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno. Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Após o tratamento de cães, verificou-se uma redução no desenvolvimento de esperma nos testículos. Verificou-se uma redução de esperma nalguns homens. É improvável que estes efeitos provoquem infertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram notificadas tonturas. Verifique cuidadosamente como reage aos medicamentos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Talmanco contém lactose

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Talmanco

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Talmanco está disponível em comprimidos de 20 mg. A dose habitual é dois comprimidos de 20 mg tomados uma vez por dia. Deve tomar os dois comprimidos ao mesmo tempo, um após o outro. Se tiver um problema ligeiro a moderado de fígado ou rins, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar apenas um comprimido de 20 mg por dia.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Talmanco do que deveria

Se você ou qualquer outra pessoa tomar mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou vá imediatamente ao Hospital e leve a caixa do medicamento consigo. Pode sentir qualquer dos efeitos secundários descritos na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar Talmanco

Tome a sua dose assim que se lembrar, se for durante as 8 horas seguintes a quando deveria ter tomado a sua dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Talmanco

Não deixe de tomar os seus comprimidos, a menos que o seu médico lho indique.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados por natureza.

Se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos, pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

-reações alérgicas, incluindo erupção na pele.

-dor no peito – não utilize nitratos, mas procure assistência médica imediatamente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

-priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar este medicamento. Se tiver uma ereção destas, a qual dura continuamente por mais de 4 horas, deve contactar o médico imediatamente.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

-perda súbita de visão.

Outros efeitos secundários têm sido notificados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

-dor de cabeça.

-rubor, congestão sinusal e nasal (nariz entupido).

-náuseas, indigestão (incluindo dor abdominal ou desconforto).

-dores musculares, dor nas costas e dor nas extremidades (incluindo desconforto nos membros).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

-visão turva.

-pressão arterial baixa.

-hemorragia nasal.

-vómitos.

-hemorragia uterina anormal ou aumentada.

-inchaço da face.

-refluxo ácido.

-enxaqueca.

-batimentos cardíacos irregulares.

-desmaios.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

-convulsões.

-perda de memória passageira.

-urticária.

-sudação excessiva.

-sangramento do pénis.

-presença de sangue no sémen e/ou na urina.

-pressão arterial alta.

-batimentos cardíacos rápidos.

-morte cardíaca súbita.

-zumbidos nos ouvidos.

Inibidores da PDE5 são também utilizados no tratamento da disfunção erétil nos homens. Alguns efeitos secundários foram raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) notificados:

-Diminuição ou perda parcial, temporária ou permanente da visão num ou em ambos os olhos e reação alérgica grave que pode causar inchaço da face e da garganta. Foram também notificados diminuição ou perda súbita da audição.

Alguns efeitos secundários têm sido notificados em homens a tomar tadalafil no tratamento da disfunção erétil. Estes acontecimentos não foram observados em estudos clínicos de hipertensão arterial pulmonar e, por isso, é desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

-inchaço das pálpebras, dor nos olhos, olhos vermelhos, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.

A maioria, mas não todos os homens que notificaram batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos irregulares, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e morte cardíaca súbita, tinham problemas de coração conhecidos antes de tomarem tadalafil. Não é possível determinar se estes acontecimentos estavam diretamente ligados ao tadalafil.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Talmanco

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Talmanco

-A substância ativa é tadalafil. Cada comprimido contém 20 mg de tadalafil.

-Os outros componentes no núcleo do comprimido são povidona, laurilsulfato de sódio, poloxâmero 188, lactose anidra (ver secção 2 “Talmanco contém lactose”), celulose microcristalina (PH 101), croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. O revestimento por película contém lactose mono-hidratada (ver a secção 2, “Talmanco contém lactose”), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171) e triacetina.

Qual o aspeto de Talmanco e conteúdo da embalagem

Este medicamento apresenta-se sob a forma de um comprimido branco, revestido por película, redondo, biconvexo, de bordos biselados, marcado com “M” numa das faces e “TA20” na outra face.

Este medicamento está disponível em embalagens blister contendo 28 ou 56 comprimidos e em embalagens blisters de dose unitária perfurados contendo 28 x 1 ou 56 x 1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest França

Fabricantes

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: +32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Teл.: +359 2 44 55400

Tel: +32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: +420 222 004 400

Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: +46 855 522 750

Tel: +356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: +49-(0) 6151 9512 0

Tel: +31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tel: +46 855 522 750

Tel: +372 6363 052

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: +34 900 102 712

Tel: +48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S.

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: +351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: +4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: +44 1707 853000

Tel: +386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: +46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: +39 02 612 46921

Puh/Tel: +358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: +357 99403969

Tel: +46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio na internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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