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Taltz (ixekizumab) – Rotulagem - L04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoTaltz
Código ATCL04
Substânciaixekizumab
FabricanteEli Lilly Nederland B.V.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR - SERINGA PRÉ-CHEIA

1.NOME DO MEDICAMENTO

Taltz 80 mg solução injetável em seringa pré-cheia ixecizumab

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada seringa pré-cheia contém 80 mg de ixecizumab em 1 ml de solução

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Citrato de sódio; ácido cítrico anidro; cloreto de sódio; polissorbato 80; água para preparações injetáveis. Para mais informações, consultar o folheto informativo.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável.

1 seringa pré-cheia com 1 ml de solução 2 seringas pré-cheias com 1 ml de solução 3 seringa pré-cheias com 1 ml de solução

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para uma única utilização..

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via subcutânea.

6. ADVERTÊNCA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Não use, se o selo estiver violado.

Não agitar.

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Manter na embalagem original para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holanda

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/15/1085/004 1 seringa pré-cheia

EU/1/15/1085/005 2 seringas pré-cheias

EU/1/15/1085/006 3 seringas pré-cheias

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Taltz

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR - CANETA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO

Taltz 80 mg solução injetável em caneta pré-cheia ixecizumab

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada caneta pré-cheia contém 80 mg de ixecizumab em 1 ml de solução

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Citrato de sódio; ácido cítrico anidro; cloreto de sódio; polissorbato 80; água para preparações injetáveis. Para mais informações, consultar o folheto informativo.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável.

1 caneta pré-cheia com 1 ml de solução 2 canetas pré-cheias com 1 ml de solução 3 canetas pré-cheias com 1 ml de solução

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para uma única utilização..

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via subcutânea.

6. ADVERTÊNCA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Não use, se o selo estiver violado.

Não agitar.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Manter na embalagem original para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Holanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/15/1085/001 1 caneta pré-cheia

EU/1/15/1085/002 2 canetas pré-cheias

EU/1/15/1085/003 3 canetas pré-cheias

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Taltz

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO (SERINGA PRÉ-CHEIA)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Taltz 80 mg injetável

Ixecizumab

Uso subcutâneo

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME ou UNIDADE

1 ml

6.OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO (CANETA PRÉ-CHEIA)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Taltz 80 mg solução injetável

Ixecizumab

Uso subcutâneo

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME ou UNIDADE

1 ml

6. OUTRAS

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