Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taltz (ixekizumab) – Folheto informativo - L04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoTaltz
Código ATCL04
Substânciaixekizumab
FabricanteEli Lilly Nederland B.V.

Conteúdo do Artigo

Folheto informativo: Informação para o doente

Taltz 80 mg solução injetável em seringa pré-cheia ixecizumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Taltz e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Taltz

3.Como utilizar Taltz

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Taltz

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Taltz e para que é utilizado

Taltz contém a substância ativa ixecizumab.

O ixecizumab pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores das interleucinas (IL). Este medicamento atua neutralizando a atividade de uma proteína chamada IL-17A, que promove a psoríase.

Taltz é utilizado para tratar uma doença da pele chamada “psoríase em placas” em adultos nos quais a doença é moderada a grave. Taltz reduz os sinais e sintomas da doença.

A utilização de Taltz irá beneficiá-lo melhorando a limpeza da pele e reduzindo sintomas como a descamação, a comichão e a dor.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Taltz

Não utilize Taltz

-se tem alergia ao ixecizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar Taltz.

-se tem uma infeção que o seu médico pensa ser importante (por exemplo, tuberculose ativa).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Taltz:

-se tem atualmente uma infeção ou se tiver infeções prolongadas ou infeções recorrentes.

-se tem doença de Crohn.

-se tem colite ulcerosa.

-se está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase como, por exemplo, um imunossupressor ou fototerapia com radiação ultravioleta.

Se não tem a certeza se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Taltz.

Esteja atento a infeções ou reações alérgicas

Taltz pode potencialmente causar efeitos secundários graves, incluindo infeções e reações alérgicas. Enquanto estiver a utilizar Taltz, deve ter atenção a sinais destas doenças.

Pare de tomar Taltz e informe imediatamente o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos, se notar quaisquer sinais de uma infeção grave ou de uma reação alérgica. Esses sinais estão descritos na secção 4 em “Efeitos secundários graves”.

Crianças e adolescentes

Taltz não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, pois não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Taltz

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

-se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar qualquer outro medicamento.

-se foi recentemente vacinado ou está previsto ser vacinado. Alguns tipos de vacinas não devem ser administrados enquanto estiver em tratamento com Taltz.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar a utilização de Taltz na gravidez. Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas não são conhecidos. Se é uma mulher em idade fértil, deverá evitar engravidar e deverá utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com Taltz e durante pelo menos 10 semanas após a última administração de Taltz.

Se está a amamentar ou planeia vir a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Você e o seu médico devem decidir se vai amamentar ou utilizar Taltz. Não deve fazer ambas as coisas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Taltz tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Taltz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 80 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3.Como utilizar Taltz

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre a forma de utilizar este medicamento.

Taltz é administrado por injeção debaixo da pele (injeção subcutânea). Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se deve injetar Taltz em si próprio.

É importante não tentar injetar em si próprio enquanto não for treinado pelo seu médico ou enfermeiro. Também pode ser um prestador de cuidados de saúde a administrar-lhe a injeção de Taltz, após formação adequada.

Cada seringa contém uma dose de Taltz (80 mg). Cada seringa injeta apenas uma dose. A seringa não pode ser agitada.

Leia atentamente as “Instruções de Utilização” da seringa antes de administrar Taltz.

Qual a dose de Taltz administrada e durante quanto tempo

O seu médico decidirá qual a dose de Taltz de que necessita e durante quanto tempo.

-A primeira dose é de 160 mg (duas injeções de 80 mg) por injeção subcutânea. Esta primeira dose poderá ser-lhe administrada pelo seu médico ou enfermeiro.

-Depois da primeira dose, passará a administrar uma dose de 80 mg (uma injeção) nas Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12. A partir da Semana 12, passará a administrar uma dose de 80 mg (uma injeção) de 4 em 4 semanas.

Para o ajudar a lembrar-se da dose seguinte, poderá ser útil tomar nota num calendário ou numa agenda para evitar falhar ou repetir doses.

Taltz destina-se a um tratamento prolongado. O seu médico ou enfermeiro monitorizarão regularmente o seu estado de saúde para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Se utilizar mais Taltz do que deveria

Se tiver recebido mais Taltz do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que de acordo com a prescrição, informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Taltz

Se se tiver esquecido de injetar uma dose de Taltz, fale com o seu médico.

Se parar de utilizar Taltz

Não deixe de utilizar Taltz sem falar primeiro com o seu médico. Se parar o tratamento, os sintomas de psoríase podem reaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Pare de utilizar Taltz e informe o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos, se tiver algum dos seguintes efeitos secundários. O seu médico decidirá se e quando poderá retomar o tratamento:

Possível infeção grave (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - os sinais podem incluir:

-febre, sintomas de tipo gripal, suores noturnos

-sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece

-pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção na pele dolorosa e com bolhas

Reação alérgica grave (a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis) - os sinais podem incluir:

-dificuldade em respirar ou engolir

-inchaço da face, lábios, língua ou garganta

-comichão intensa na pele com erupção avermelhada ou altos

Outros efeitos secundários que foram notificados

Alguns efeitos secundários são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

-infeções do trato respiratório superior com sintomas como dor de garganta e nariz entupido (nasofaringite).

-reações no local de injeção (por exemplo, vermelhidão, dor).

Alguns efeitos secundários são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

-náuseas (má disposição).

-tinha (infeções fúngicas), como o pé de atleta.

-dor de garganta.

Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

-sapinhos (candidíase oral).

-gripe.

-corrimento nasal.

-infeção bacteriana da pele.

-urticária.

-secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite).

-sinais de níveis baixos do número de glóbulos brancos (neutropenia), como febre, garganta irritada ou úlceras na boca devido a infeções.

-contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Taltz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Conserve dentro da embalagem original para proteger da luz.

Taltz pode ser deixado fora do frigorífico até 5 dias a uma temperatura não superior a 30 ºC.

Não utilize o medicamento se notar que a seringa está danificada ou se o medicamento estiver turvo, nitidamente castanho ou se apresentar partículas.

Este medicamento destina-se a uma única utilização.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Taltz

-A substância ativa é o ixecizumab.

Cada seringa pré-cheia contém 80 mg de ixecizumab em 1 ml de solução.

-Os outros ingredientes são citrato de sódio; ácido cítrico anidro; cloreto de sódio; polissorbato 80; água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Taltz e conteúdo da embalagem

Taltz é uma solução numa seringa de vidro transparente. A cor da solução pode variar de incolor a ligeiramente amarelada.

Embalagens de 1, 2, 3 seringas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.

Fabricante

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itália.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly e Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly e Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Folheto informativo: Informação para o doente

Taltz 80 mg solução injetável em caneta pré-cheia ixecizumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Taltz e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Taltz

3.Como utilizar Taltz

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Taltz

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Taltz e para que é utilizado

Taltz contém a substância ativa ixecizumab.

O ixecizumab pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores das interleucinas (IL). Este medicamento atua neutralizando a atividade de uma proteína chamada IL-17A, que promove a psoríase.

Taltz é utilizado para tratar uma doença da pele chamada “psoríase em placas” em adultos nos quais a doença é moderada a grave. Taltz reduz os sinais e sintomas da doença.

A utilização de Taltz irá beneficiá-lo melhorando a limpeza da pele e reduzindo sintomas como a descamação, a comichão e a dor.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Taltz

Não utilize Taltz

-se tem alergia ao ixecizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar Taltz.

-se tem uma infeção que o seu médico pensa ser importante (por exemplo, tuberculose ativa).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Taltz:

-se tem atualmente uma infeção ou se tiver infeções prolongadas ou infeções recorrentes.

-se tem doença de Crohn.

-se tem colite ulcerosa.

-se está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase como, por exemplo, um imunossupressor ou fototerapia com radiação ultravioleta.

Se não tem a certeza se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Taltz.

Esteja atento a infeções ou reações alérgicas

Taltz pode potencialmente causar efeitos secundários graves, incluindo infeções e reações alérgicas. Enquanto estiver a utilizar Taltz, deve ter atenção a sinais destas doenças.

Pare de tomar Taltz e informe imediatamente o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos, se notar quaisquer sinais de uma infeção grave ou de uma reação alérgica. Esses sinais estão descritos na secção 4 em “Efeitos secundários graves”.

Crianças e adolescentes

Taltz não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, pois não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Taltz

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

-se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar qualquer outro medicamento.

-se foi recentemente vacinado ou está previsto ser vacinado. Alguns tipos de vacinas não devem ser administrados enquanto estiver em tratamento com Taltz.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. É preferível evitar a utilização de Taltz na gravidez. Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas não são conhecidos. Se é uma mulher em idade fértil, deverá evitar engravidar e deverá utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com Taltz e durante pelo menos 10 semanas após a última administração de Taltz.

Se está a amamentar ou planeia vir a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Você e o seu médico devem decidir se vai amamentar ou utilizar Taltz. Não deve fazer ambas as coisas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Taltz tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Taltz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 80 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar Taltz

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre a forma de utilizar este medicamento.

Taltz é administrado por injeção debaixo da pele (injeção subcutânea). Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se deve injetar Taltz em si próprio.

É importante não tentar injetar em si próprio enquanto não for treinado pelo seu médico ou enfermeiro. Também pode ser um prestador de cuidados de saúde a administrar-lhe a injeção de Taltz, após formação adequada.

Cada caneta contém uma dose de Taltz (80 mg). Cada caneta injeta apenas uma dose. A caneta não pode ser agitada.

Leia atentamente as “Instruções de Utilização” da caneta antes de administrar Taltz.

Qual a dose de Taltz administrada e durante quanto tempo

O seu médico decidirá qual a dose de Taltz de que necessita e durante quanto tempo.

-A primeira dose é de 160 mg (duas injeções de 80 mg) por injeção subcutânea. Esta primeira dose poderá ser-lhe administrada pelo seu médico ou enfermeiro.

-Depois da primeira dose, passará a administrar uma dose de 80 mg (uma injeção) nas Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12. A partir da Semana 12, passará a administrar uma dose de 80 mg (uma injeção) de 4 em 4 semanas.

Para o ajudar a lembrar-se da dose seguinte, poderá ser útil tomar nota num calendário ou numa agenda para evitar falhar ou repetir doses.

Taltz destina-se a um tratamento prolongado. O seu médico ou enfermeiro monitorizarão regularmente o seu estado de saúde para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.

Se utilizar mais Taltz do que deveria

Se tiver recebido mais Taltz do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que de acordo com a prescrição, informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Taltz

Se se tiver esquecido de injetar uma dose de Taltz, fale com o seu médico.

Se parar de utilizar Taltz

Não deixe de utilizar Taltz sem falar primeiro com o seu médico. Se parar o tratamento, os sintomas de psoríase podem reaparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Pare de utilizar Taltz e informe o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos, se tiver algum dos seguintes efeitos secundários. O seu médico decidirá se e quando poderá retomar o tratamento:

Possível infeção grave (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - os sinais podem incluir:

-febre, sintomas de tipo gripal, suores noturnos

-sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece

-pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção na pele dolorosa e com bolhas

Reação alérgica grave (a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis) - os sinais podem incluir:

-dificuldade em respirar ou engolir

-inchaço da face, lábios, língua ou garganta

-comichão intensa na pele com erupção avermelhada ou altos

Outros efeitos secundários que foram notificados

Alguns efeitos secundários são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

-infeções do trato respiratório superior com sintomas como dor de garganta e nariz entupido (nasofaringite).

-reações no local de injeção (por exemplo, vermelhidão, dor).

Alguns efeitos secundários são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

-náuseas (má disposição).

-tinha (infeções fúngicas), como o pé de atleta.

-dor de garganta.

Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

-sapinhos (candidíase oral).

-gripe.

-corrimento nasal.

-infeção bacteriana da pele.

-urticária.

-secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite).

-sinais de níveis baixos do número de glóbulos brancos (neutropenia), como febre, garganta irritada ou úlceras na boca devido a infeções.

-contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Taltz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Conserve dentro da embalagem original para proteger da luz.

Taltz pode ser deixado fora do frigorífico até 5 dias a uma temperatura não superior a 30 ºC.

Não utilize o medicamento se notar que a caneta está danificada ou se o medicamento estiver turvo, nitidamente castanho ou se apresentar partículas.

Este medicamento destina-se a uma única utilização.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Taltz

-A substância ativa é o ixecizumab.

Cada caneta pré-cheia contém 80 mg de ixecizumab em 1 ml de solução.

-Os outros ingredientes são citrato de sódio; ácido cítrico anidro; cloreto de sódio; polissorbato 80; água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Taltz e conteúdo da embalagem

Taltz é uma solução numa seringa de vidro transparente. A cor da solução pode variar de incolor a ligeiramente amarelada.

A seringa está inserida numa caneta descartável, com uma dose única.

Embalagens de 1, 2, 3 canetas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.

Fabricante

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itália.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly e Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly e Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruções de utilização

Taltz 80 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Ixecizumab

Antes de utilizar a sua seringa pré-cheia:

Pontos importantes a saber

Antes de utilizar a seringa pré-cheia de Taltz, leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. Guarde as Instruções de Utilização para poder voltar a consultá-las sempre que necessário.

A seringa pré-cheia contém 1 dose de Taltz. A seringa destina-se a uma ÚNICA

UTILIZAÇÃO.

A seringa não pode ser agitada.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro poderá ajudá-lo a decidir em que local do corpo irá injetar a sua dose.

Leia o Folheto Informativo de Taltz que se encontra dentro desta embalagem para obter mais informações sobre o seu medicamento.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Antes de utilizar a seringa pré-cheia de TALTZ, leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.

Componentes

Apoio do polegar

Cursor verde do

êmbolo

Apoio dos dedos

Êmbolo

cinzento da

Corpo da seringaseringa com o medicamento

Agulha

Tampa da agulha

PREPARAÇÃO

 

1a

Tire a seringa do frigorífico. Espere 30 minutos para que a seringa

 

fique à temperatura ambiente antes de a utilizar.

 

 

minutos

 

NÃO utilize fontes de calor para aquecer o medicamento, tais como

 

 

micro-ondas, água quente ou luz solar direta.

 

1b

Reúna os materiais para a sua injeção:

 

• 1 toalhete com álcool

• 1 bola de algodão ou gaze

• 1 contentor para objetos cortantes para eliminação das seringas

1c

Data de validade

Inspecione a seringa pré-cheia para confirmar se não está danificada. Não retire a tampa da agulha enquanto não estiver preparado para a injeção. Verifique o rótulo. Certifique-se de que a designação que aparece no rótulo é Taltz.

O medicamento que se encontra no interior da seringa deve estar límpido e ser incolor a ligeiramente amarelado.

NÃO UTILIZE a seringa, e elimine-a de acordo com as instruções, se verificar:

Que a data de validade está ultrapassada

Que parece danificada

Que o medicamento está turvo, nitidamente castanho ou que contém pequenas partículas.

1d

Lave as mãos antes de injetar o seu medicamento.

1e

Escolha o local de injeção.

Parte de trás do braço

Abdómen

Coxa

Pode dar a injeção no abdómen (zona do estômago), na coxa ou na parte exterior do braço. Para a injeção na parte exterior do braço, vai precisar da ajuda de alguém.

NÃO injete em áreas onde a pele esteja sensível à palpação, com nódoas negras, vermelha ou dura ou em zonas com cicatrizes ou estrias. NÃO injete a menos de 2,5 cm do umbigo.

Alterne os locais de injeção. NÃO injete sempre no mesmo sítio. Por exemplo, se a última injeção foi na coxa esquerda, a seguinte deverá ser na coxa direita, no abdómen ou na parte exterior de um dos braços.

1f Prepare a pele. Limpe-a com um toalhete com álcool. Deixe o local de injeção secar naturalmente antes de injetar o medicamento.

INJEÇÃO

2a

Remova a tampa da agulha e deite-a fora.

 

NÃO volte a tapar a agulha - poderá danificá-la ou

 

picar-se acidentalmente.

NÃO toque na agulha.

2b

Aperte suavemente e faça uma prega na pele no

 

local onde irá injetar.

2cInsira a agulha num ângulo de 45°. Depois solte lentamente a pele. Certifique-se de que a agulha se mantém na mesma posição.

2d

Cursor verde do êmbolo

Êmbolo cinzento

3 TERMINAR

3a

Empurre o êmbolo.

Empurre lentamente o êmbolo até injetar todo o medicamento. O êmbolo cinzento deve ser empurrado até ao final da seringa. Retire cuidadosamente a agulha da pele.

Pressione o local de injeção com uma bola de algodão ou gaze. NÃO esfregue a pele, pois isso poderá causar uma nódoa negra. Pode existir uma pequena quantidade de sangue. Isto é normal.

Quando a injeção estiver concluída, deverá ver o cursor verde do êmbolo introduzido no corpo da seringa.

Deite fora a seringa pré-cheia.

NÃO volte a pôr a tampa da agulha. Elimine a seringa num recipiente para objetos cortantes ou de acordo com as instruções dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Ao eliminar a seringa e o recipiente para objetos cortantes:

Deite fora a seringa utilizada num recipiente para objetos cortantes ou de acordo com as instruções dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não recicle o recipiente para objetos cortantes quando este estiver cheio.

Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como deverá eliminar medicamentos que já não utiliza.

Dicas de segurança

Se tiver dúvidas ou precisar de ajuda relativamente à sua seringa pré-cheia, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tem problemas de visão, NÃO utilize a seringa pré-cheia sem a ajuda de uma pessoa treinada para a utilizar.

NÃO partilhe nem reutilize a sua seringa pré-cheia Taltz. Pode transmitir ou apanhar uma infeção

Mantenha a seringa fora do alcance e da vista das crianças.

Se não tiver um recipiente para objetos cortantes, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro onde poderá arranjar um.

Perguntas frequentes

P.Se eu vir bolhas de ar na seringa?

R. É normal por vezes aparecerem bolhas de ar na seringa. Taltz é injetado sob a pele (injeção subcutânea). Neste tipo de injeção, as bolhas de ar não têm qualquer problema. Não lhe causarão problema algum nem afetarão a dose.

P.E se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando retiro a tampa?

R. É normal haver uma gota de líquido na ponta da agulha. Isso não lhe causará problema algum nem afetará a dose.

P.E se não conseguir pressionar o êmbolo?

R.Se o êmbolo estiver preso ou danificado:

NÃO continue a utilizar a seringa.

Retire a agulha da pele.

P.Como é que eu sei que a injeção está terminada?

R.Quando a sua injeção estiver concluída:

O cursor verde do êmbolo deverá ser visível dentro do corpo da seringa.

O êmbolo cinzento deverá ter sido empurrado até à ponta da seringa.

Leia as Instruções de Utilização e o Folheto Informativo de Taltz que se encontram dentro desta embalagem para obter mais informações sobre o seu medicamento.

Instruções de utilização

Taltz 80 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Ixecizumab

Antes de utilizar a sua caneta pré-cheia:

Pontos importantes a saber

Antes de utilizar a caneta pré-cheia de Taltz, leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. Guarde as Instruções de Utilização para poder voltar a consultá-las sempre que necessário.

A caneta pré-cheia contém 1 dose de Taltz. A caneta pré-cheia destina-se a uma ÚNICA

UTILIZAÇÃO.

A caneta pré-cheia não pode ser agitada.

A caneta pré-cheia contém partes de vidro. Manuseie-a com cuidado. Se a deixar cair sobre uma superfície dura, não a utilize. Utilize uma nova caneta pré-cheia para a sua injeção.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro poderá ajudá-lo a decidir em que local do corpo irá injetar a sua dose.

Leia o Folheto Informativo de Taltz que se encontra dentro desta embalagem para obter mais informações sobre o seu medicamento.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Antes de utilizar a caneta pré-cheia de TALTZ, leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.

Componentes

Parte de cima

Botão injetor

Anel de fecho

Símbolos de travado/destravado

Medicamento

Agulha

 

Base

 

 

Tampa de

 

 

rodar da base

 

 

Parte de baixo

 

PREPARAÇÃO

 

1a

Tire a caneta pré-cheia do frigorífico. Espere 30 minutos para que a caneta pré-cheia fique à

 

temperatura ambiente antes de a utilizar.

 

 

minutos

 

NÃO utilize fontes de calor para aquecer o medicamento, tais como micro-ondas, água quente ou

 

 

luz solar direta.

 

1b

Reúna os materiais para a sua injeção:

 

1 toalhete com álcool

1 bola de algodão ou gaze

1 contentor para objetos cortantes para eliminação da caneta pré-cheia

1c

Data de validade

Inspecione a caneta pré-cheia. Verifique o rótulo.

Certifique-se de que a designação que aparece no rótulo é Taltz.

O medicamento que se encontra no interior deve estar límpido e ser incolor a ligeiramente amarelado.

NÃO UTILIZE a caneta pré-cheia e elimine-a de acordo com as instruções, se verificar:

Que a data de validade está ultrapassada

Que parece danificada

Que o medicamento está turvo, nitidamente castanho ou que contém pequenas partículas.

1d

Lave as mãos antes de injetar o seu medicamento.

1e

Escolha o local de injeção.

Parte de trás do braço

Abdómen

Coxa

Pode dar a injeção no abdómen (zona do estômago), na coxa ou na parte exterior do braço. Para injetar na parte exterior do braço, vai precisar da ajuda de alguém.

NÃO injete em áreas onde a pele esteja sensível à palpação, com nódoas negras, vermelha ou dura ou em zonas com cicatrizes ou estrias. NÃO injete a menos de 2,5 cm do umbigo.

Alterne os locais de injeção. NÃO injete sempre no mesmo sítio. Por exemplo, se a última injeção foi na coxa esquerda, a seguinte deverá ser na coxa direita, no abdómen ou na parte exterior de um dos braços.

1f Prepare a pele. Limpe-a com uma compressa com álcool. Deixe o local de injeção secar naturalmente antes de injetar o medicamento.

INJEÇÃO

2a

Certifique-se de que o anel de fecho está na

 

posição travado.

NÃO retire a tampa da base enquanto não estiver pronto para a injeção. NÃO toque na agulha.

Retire a tampa da base, rodando-a.

Deite a tampa para o caixote do lixo. Não vai precisar de voltar a pôr a tampa – se o fizesse, poderia danificar a agulha ou picar-se acidentalmente.

2b

Encoste a base a direito e com firmeza à sua pele.

Injeção na coxa

2cMantenha a base encostada à pele e rode o anel para a posição “destravado”. Agora está pronto para injetar o medicamento.

2d

Click

segundos

Êmbolo cinzento

3 TERMINAR

3a

Pressione o botão de injeção verde. Irá ouvir um estalido.

Mantenha a base firmemente encostada à pele.

Irá ouvir um segundo estalido cerca de 10 segundos depois do primeiro. O segundo estalido significa que a injeção está terminada.

Além disso, irá ver o êmbolo cinzento no topo da base.

Retire a caneta pré-cheia da pele.

Pressione o local de injeção com uma bola de algodão ou gaze. NÃO esfregue a pele, pois isso poderá causar uma nódoa negra. Pode existir uma pequena quantidade de sangue. Isto é normal.

Elimine a caneta pré-cheia.

NÃO volte a pôr a tampa. Deite fora a caneta pré- cheia num recipiente para objetos cortantes ou de acordo com as instruções dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Ao eliminar a caneta pré-cheia e o recipiente para objetos cortantes:

Deite a caneta utilizada num recipiente para objetos cortantes ou de acordo com as instruções dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não recicle o recipiente para objetos cortantes quando este estiver cheio.

Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como deverá eliminar medicamentos que já não utiliza.

Dicas de segurança

Se tiver dúvidas ou precisar de ajuda relativamente à sua caneta pré-cheia, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tem problemas de visão, NÃO utilize a caneta pré-cheia sem a ajuda de uma pessoa treinada para a utilizar.

Mantenha a caneta pré-cheia fora do alcance e da vista das crianças.

Se não tiver um recipiente para objetos cortantes, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro onde poderá arranjar um

Perguntas frequentes

P.Se eu vir bolhas de ar na caneta pré-cheia?

R. É normal aparecerem bolhas de ar na caneta

pré-cheia. Taltz é injetado sob a pele (injeção subcutânea). Neste tipo de injeção, as bolhas de ar não têm qualquer problema. Não lhe causarão problema algum nem afetarão a dose.

P. E se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando retiro a tampa?

R. É normal haver uma gota de líquido na ponta da agulha. Isso não lhe causará problema algum nem afetará a dose.

P. E se eu destravar a caneta

pré-cheia e pressionar o botão injetor verde antes de desenroscar a tampa?

R. Não retire a tampa. Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

P.Tenho de continuar a pressionar o botão injetor até a injeção estar concluída?

R. Não é necessário, mas pode

ajudá-lo a manter a caneta pré-cheia imóvel e firme contra a pele.

P.E se a agulha não recolher depois da injeção?

R. Não toque na agulha nem volte a pôr a tampa. Deite a caneta

pré-cheia num recipiente para objetos cortantes que possa ser fechado. Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

P.Se eu ouvir mais de dois estalidos durante a injeção – 2 estalidos sonoros e um mais

suave. Será que dei a injeção até ao fim?

R. Alguns doentes podem ouvir um estalido suave imediatamente antes do segundo estalido sonoro. É normal. Não retire a caneta

pré-cheia da pele enquanto não ouvir o segundo estalido sonoro.

P. Como é que eu sei que a injeção está terminada?

R. Quando pressionar o botão injetor verde, ouvirá dois estalidos. O segundo significa que a injeção está terminada. Além disso, verá o êmbolo cinzento no topo da base.

Leia as Instruções de Utilização e o Folheto Informativo de Taltz que se encontram dentro desta embalagem para obter mais informações sobre o seu medicamento.

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados