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Tamiflu (oseltamivir) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoTamiflu
Código ATCJ05AH02
Substânciaoseltamivir
FabricanteRoche Registration Ltd.

A.FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach – Wyhlen

Alemanha

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados

Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83. Esta lista e quaisquer atualizações subsequentes encontram-se publicadas no portal europeu de medicamentos.

Condições ou Restrições relativas à Utilização Segura e Eficaz do Medicamento

Aquando o lançamento de Tamiflu 6 mg/ml pó para suspensão oral,o titular da AIM deve assegurar que é fornecida uma carta de comunicação dirigida aos profissionais de saúde a todos os médicos que possam prescrever ou utilizar Tamiflu, a cujo texto é anexado o relatório de avaliação do CHMP. O titular da AIM deve acordar o plano de comunicação para a carta de comunicação dirigida aos profissionais de saúde com a Autoridade Competente Nacional do Estado Membro onde a carta será distribuída.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício- risco ou como resultado de ser tido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

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