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Tamiflu (oseltamivir) – Folheto informativo - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoTamiflu
Código ATCJ05AH02
Substânciaoseltamivir
FabricanteRoche Registration Ltd.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tamiflu 30 mg cápsulas oseltamivir

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Tamiflu e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Tamiflu

3.Como tomar Tamiflu

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Tamiflu

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Tamiflu e para que é utilizado

Tamiflu é utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo bebés recém-nascidos de termo) para tratar a gripe (influenza). Pode ser utilizado se tiver sintomas de gripe e se souber que o vírus da gripe está em circulação na sua comunidade.

Tamiflu também pode ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes com mais de 1 ano de idade para prevenir a gripe, decidido caso a caso – por exemplo, se tiver tido contacto com alguém com gripe.

Tamiflu poderá ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo bebés recém-nascidos de termo) como tratamento preventivo em circunstâncias excecionais - por exemplo, se houver uma epidemia global de gripe (uma pandemia de gripe) e se a vacina da gripe sazonal não conferir proteção suficiente.

Tamiflu contém oseltamivir, que pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da neuraminidase. Estes medicamentos impedem o vírus da gripe de se disseminar no organismo. Eles ajudam a prevenir ou diminuir a intensidade dos sintomas da infeção pelo vírus da gripe.

A gripe é uma infeção causada por um vírus. Os sinais da gripe incluem frequentemente febre súbita (superior a 37,8 ºC), tosse, nariz entupido ou a "pingar", dor de cabeça, dor muscular e fadiga intensa. Estes sintomas podem também ser causados por outras infeções. A verdadeira gripe ocorre apenas durante surtos anuais (epidemias), quando os vírus da gripe estão disseminados na comunidade. Fora dos períodos epidémicos, os sintomas gripais são causados geralmente por um tipo diferente de doença.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tamiflu

Não tome Tamiflu:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao oseltamivir ou a qualquer outro componente de Tamiflu,

indicados na secção 6.

Fale com o seu médico caso isto se aplique a si. Não tome Tamiflu.

Advertências e precauções:

Antes de tomar Tamiflu certifique-se que o médico prescritor sabe

se é alérgico a outros medicamentos

se tem doenças renais. Se for o caso, a sua dose pode precisar de ser ajustada

se tiver uma doença grave, que possa necessitar de hospitalização imediata

se o seu sistema imunitário não funcionar

se tiver doença cardíaca ou respiratória crónica.

Durante o tratamento com Tamiflu, diga imediatamente a um médico:

se notar alterações de comportamento ou de humor (acontecimentos neuropsiquiátricos), especialmente em crianças e adolescentes. Estes podem ser sinais de efeitos secundários raros mas graves.

Tamiflu não é uma vacina da gripe

Tamiflu não é uma vacina: trata a infeção, ou previne que o vírus da gripe se dissemine. A vacina fornece-lhe anticorpos contra o vírus. Tamiflu não altera a eficácia da vacina da gripe e os dois podem ser-lhe prescritos pelo seu médico.

Outros medicamentos e Tamiflu

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os medicamentos seguintes são particularmente importantes:

clorpropamida (utilizado para tratar a diabetes)

metotrexato (utilizado para tratar, por ex., a artrite reumatoide)

fenilbutazona (utilizado para tratar dor e inflamação)

probenecida (utilizado para tratar a gota)

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, se pensar que está grávida ou se estiver a tentar engravidar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Tamiflu.

Desconhecem-se os efeitos no lactente amamentado. Se estiver a amamentar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Tamiflu.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tamiflu não influencia a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3.Como tomar Tamiflu

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Tamiflu o mais cedo possível, idealmente nos dois dias após o início dos sintomas de gripe.

As doses recomendadas

Para tratamento da gripe, tome diariamente duas doses. Geralmente, é conveniente que tome uma dose de manhã e outra à noite. É importante que conclua o ciclo de 5 dias de tratamento, mesmo que rapidamente comece a sentir-se melhor.

Para prevenção da gripe ou após exposição a uma pessoa infetada, tome uma dose diariamente durante 10 dias. É melhor que tome de manhã com o pequeno-almoço.

Em situações especiais, tais como a disseminação da gripe ou em doentes com um sistema imunitário fraco, o tratamento irá continuar até 6 ou 12 semanas.

A dose recomendada é baseada no peso corporal do doente. Deve utilizar a quantidade cápsulas orais ou suspensão prescrita pelo médico.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos

Peso corporal

Tratamento da gripe:

Prevenção da gripe:

 

dose

dose

 

para 5 dias

para 10 dias

40 kg ou mais

75 mg duas vezes por dia

75 mg uma vez por dia

75 mg pode ser obtido a partir de uma

cápsula de 30 mg mais uma cápsula de 45 mg

Crianças com idade entre 1 e 12 anos

 

Peso corporal

Tratamento da gripe:

Prevenção da gripe:

 

dose

dose

 

para 5 dias

para 10 dias

10 a 15 kg

30 mg duas vezes por dia

30 mg uma vez por dia

Mais de 15 kg e até 23 kg

45 mg duas vezes por dia

45 mg uma vez por dia

Mais de 23 kg e até 40 kg

60 mg duas vezes por dia

60 mg uma vez por dia

Mais de 40 kg

75 mg duas vezes por dia

75 mg uma vez por dia

75 mg pode ser obtido a partir de uma cápsula de 30 mg mais uma cápsula de 45 mg

Lactentes com idade inferior a 1 ano (dos 0 aos 12 meses)

A administração de Tamiflu a lactentes com idade inferior a 1 ano para prevenção da gripe durante uma pandemia de gripe deve basear-se na avaliação do médico, após considerar o benefício potencial do tratamento versus qualquer risco potencial para o lactente.

Peso corporal

Tratamento da gripe:

Prevenção da gripe:

 

dose

dose

 

para 5 dias

para 10 dias

3 kg a 10+ kg

3 mg por kg de peso corporal,

3 mg por kg,

 

duas vezes por dia

uma vez por dia

mg por kg = mg por cada kilograma de peso corporal do lactente. Por exemplo: Se um lactente de 6 meses pesa 8 kg, a dose é 8 kg x 3 mg por kg = 24 mg

Modo de administração

Engula as cápsulas inteiras com água. Não abra nem mastigue as cápsulas.

Tamiflu pode ser tomado com ou sem alimentos, embora tomá-lo com alimentos possa reduzir a probabilidade de se sentir enjoado (com náuseas ou vómitos).

As pessoas que tenham dificuldade em tomar cápsulas, podem usar o medicamento líquido,

Tamiflu suspensão oral. Se precisar de Tamiflu suspensão oral, mas esta não se encontrar disponível na sua farmácia, pode preparar a forma líquida de Tamiflu a partir destas cápsulas. Ver Preparar Tamiflu líquido em casa, a seguir.

Se tomar mais Tamiflu do que deveria

Pare de tomar Tamiflu e contacte um médico ou farmacêutico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem, as pessoas não notificaram nenhum efeito secundário. Quando foram notificados efeitos secundários, estes foram semelhantes aos das doses normais, listados na secção 4.

A sobredosagem foi notificada mais frequentemente quando Tamiflu foi administrado a crianças do que em adultos e adolescentes. Deve-se ter precaução quando se prepara Tamiflu líquido para crianças e quando se administra Tamiflu cápsulas ou líquido a crianças.

Caso se tenha esquecido de tomar Tamiflu

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tamiflu

Não surgem efeitos secundários quando se para de tomar Tamiflu. No entanto, se deixar de tomar Tamiflu antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico, podem tornar a surgir os sintomas da gripe. Complete sempre o tratamento tal como o seu médico lhe prescreveu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Muitos dos efeitos secundários listados abaixo podem ser causados pela gripe.

Os seguintes efeitos secundários graves foram notificados raramente desde a comercialização do oseltamivir:

Reações anafiláticas e anafilactoides: reações alérgicas graves, com inchaço da face e da pele, erupções com comichão, pressão sanguínea baixa e dificuldades respiratórias

Distúrbios ao nível do fígado (hepatite fulminante, disfunção hepática e icterícia): coloração amarela da pele e da parte branca dos olhos, alteração da cor das fezes, alterações de comportamento

Edema angioneurótico: início súbito de inchaço grave da pele, principalmente em redor da zona da cabeça e do pescoço, incluindo olhos e língua, com dificuldades respiratórias

Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica: reação alérgica complicada e possivelmente fatal, inflamação grave da camada exterior e, possivelmente, interior da pele, inicialmente com febre, dor de garganta, e fadiga, erupções na pele dando origem a bolhas, descamação e queda de grandes áreas de pele, possíveis dificuldades em respirar e pressão sanguínea baixa

Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada do intestino grosso ou cuspir sangue

Afeções neuropsiquiátricas, descritas abaixo.

Se detetar algum destes sintomas, procure assistência médica imediatamente.

Os efeitos secundários mais frequentemente notificados (muito frequentes e frequentes) do Tamiflu são sensação de enjoo (náuseas, vómitos), dor de estômago, indisposição gástrica, dor de cabeça e dores. Estes efeitos secundários ocorrem na sua maior parte depois da primeira dose do medicamento e irão geralmente desaparecer com a continuação do tratamento. A frequência destes efeitos diminui se o medicamento for tomado com alimentos.

Efeitos raros, mas graves: procure assistência médica imediatamente

(Estes efeitos podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Durante o tratamento com Tamiflu foram notificados acontecimentos raros, incluindo

Convulsões e delírio, incluindo nível de consciência alterado

Confusão, alterações do comportamento

Ideias delirantes, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos

Estes foram notificados principalmente em crianças e adolescentes e tiveram frequentemente um início repentino e resolução rápida. Muito poucos casos resultaram em autolesão, alguns com consequência fatal. Tais acontecimentos neuropsiquiátricos foram também notificados em doentes com gripe que não estavam a tomar Tamiflu.

Os doentes, principalmente crianças e adolescentes, devem ser observados atentamente no que se refere às alterações comportamentais descritas acima.

Se detetar algum destes sintomas, especialmente em jovens, procure assistência médica imediatamente.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Dor de cabeça

Náuseas.

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Bronquite

Lesão cutânea por vírus herpes

Tosse

Tonturas

Febre

Dor

Dor nos membros

Nariz com corrimento

Dificuldades em dormir

Dor de garganta

Dor de estômago

Cansaço

Distensão abdominal superior

Infeção das vias respiratórias superiores (inflamação do nariz, garganta e seios nasais)

Indisposição no estômago

Vómitos.

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Reações alérgicas

Alteração do nível de consciência

Convulsão

Anomalias do ritmo cardíaco

Alterações moderadas a graves da função do fígado

Reações na pele (inflamação da pele, erupção vermelha e com comichão, descamação da pele).

Efeitos secundários raros

(podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)

Perturbações visuais.

Crianças com idade entre 1 e 12 anos

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Tosse

Congestão nasal

Vómitos.

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Conjuntivite (olhos vermelhos e corrimento ou dor nos olhos)

Inflamação do ouvido e outras afeções do ouvido

Dor de cabeça

Náuseas

Nariz com corrimento

Dor de estômago

Distensão abdominal superior

Indisposição no estômago.

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Inflamação da pele

Alteração da membrana do tímpano (membrana no ouvido).

Lactentes com idade inferior a 1 ano

Os efeitos secundários notificados em lactentes com idade entre os 0 e 12 meses são na maior parte semelhantes aos efeitos secundários notificados para crianças com idade superior (idade igual ou superior a 1 ano). Adicionalmente, foram notificados diarreia e irritação da pele na zona da fralda.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto,

se você ou o seu filho se sentirem repetidamente enjoados, ou

se os sintomas de gripe se agravarem ou se a febre se mantiver Informe o seu médico assim que possível.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Tamiflu

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL e EXP, respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tamiflu

Cada cápsula contém oseltamivir equivalente a 30 mg de oseltamivir.

Os outros componentes são:

conteúdo das cápsulas: amido de milho pré-gelificado, talco, povidona, croscarmelose sódica e fumarato sódico de estearilo

invólucro capsular: gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171)

tinta de impressão: goma laca (E904), dióxido de titânio (E171) e azul alimentar nº 1 (indigotina - E132).

Qual o aspeto de Tamiflu e conteúdo da embalagem

A cápsula de 30 mg consiste num corpo amarelo claro opaco, com a inscrição "ROCHE" e tampa amarelo claro opaco, com a inscrição "30 mg". As inscrições impressas são de cor azul.

Tamiflu 30 mg cápsulas está disponível em embalagens blister de 10 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Reino Unido

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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Informação para o utilizador

Para as pessoas que tenham dificuldade em tomar cápsulas, incluindo crianças muito novas, existe um medicamento líquido, Tamiflu suspensão oral.

Se precisar de um medicamento líquido mas este não se encontra disponível, uma suspensão pode ser preparada na farmácia a partir das cápsulas de Tamiflu (ver Informação apenas para os profissionais de saúde). A preparação na farmácia é a opção preferível.

Se a preparação na farmácia também não estiver disponível, pode preparar Tamiflu líquido em casa, a partir destas cápsulas.

A dose é a mesma para o tratamento ou para a prevenção da gripe. A diferença está na frequência da administração.

Preparar Tamiflu líquido em casa

Se tiver a cápsula certa para a dose que precisa (uma dose de 30 mg ou 60 mg) vai abrir a cápsula e agitar o seu conteúdo com uma colher de chá (ou menos) de um alimento doce adequado. Geralmente isto é indicado para crianças com idade superior a 1 ano. Ver o primeiro conjunto de instruções.

Se precisar de uma dose inferior, preparar Tamiflu líquido a partir das cápsulas envolve passos adicionais. Isto é indicado para crianças mais novas e bebés: eles precisam geralmente de uma dose de Tamiflu inferior a 30 mg. Ver o segundo conjunto de instruções.

Crianças com idade entre 1 ano e 12 anos

Para preparar uma dose de 30 mg ou 60 mg, irá precisar de:

Uma ou duas cápsula(s) de Tamiflu 30 mg

Uma tesoura

Uma taça pequena

Uma colher de chá (colher de 5 ml)

Água

Um alimento doce para mascarar o sabor amargo do pó.

Como por exemplo: xarope de chocolate ou cereja e coberturas de sobremesa, tais como molho de caramelo ou chocolate. Ou pode preparar água com açúcar: misture uma colher de chá de água com três quartos (3/4) de uma colher de chá de açúcar.

Passo 1: Verifique que a dose está correta

Para encontrar a quantidade correta a usar, procure o peso do doente no lado esquerdo da tabela. Veja a coluna do lado direito para verificar o número de cápsulas que irá precisar para administrar ao doente uma dose única. A quantidade é a mesma quer para o tratamento quer para a prevenção da gripe.

Dose de 30 mg

Dose de 60 mg

Deve apenas usar cápsulas de 30 mg para doses de 30 mg e de 60 mg. Não tente preparar uma dose de 45 mg ou 75 mg através do conteúdo de uma cápsula de 30 mg. Em vez disso, use a cápsula de tamanho adequado.

Peso

Dose de Tamiflu

Número de cápsulas

Até 15 kg

30 mg

1 cápsula

15 kg até 23 kg

45 mg

Não utilize cápsulas de 30 mg

23 kg até 40 kg

60 mg

2 cápsulas

Passo 2: Deite todo o pó numa taça

Segure a cápsula de 30 mg sobre uma taça e, cuidadosamente, corte a extremidade arredondada com a tesoura.

Deite todo o pó na taça.

Abra a segunda cápsula para a dose de 60 mg. Deite todo o pó na taça. Tenha cuidado com o pó, pois pode irritar-lhe a pele e os olhos.

Passo 3: Adoce o pó e administre a dose

Adicione uma pequena quantidade – não mais que uma colher de chá – do alimento doce ao pó na taça.

Isto é para mascarar o sabor amargo do pó de Tamiflu. Agite bem a mistura.

imediatamente todo o conteúdo da taça ao doente.

Se ficar alguma mistura na taça, coloque uma pequena quantidade de água e dê tudo a beber ao doente.

Repita este procedimento todas as vezes que precisar de administrar o medicamento.

Lactentes com idade inferior a 1 ano

Para preparar uma dose única mais pequena, irá precisar de:

Uma cápsula de Tamiflu 30 mg

Uma tesoura

Duas taças pequenas (use um par diferente de taças para cada criança)

Um dispositivo grande de administração oral para medir a água – dispositivo de 5 ou 10 ml

Um dispositivo pequeno de administração oral que marque medidas de 0,1 ml, para administrar a dose

Uma colher de chá (colher de 5 ml)

Água

Um alimento doce para mascarar o sabor amargo de Tamiflu.

Como por exemplo: xarope de chocolate ou de cereja e coberturas de sobremesas, tais como molho de caramelo ou chocolate.

Ou pode preparar água com açúcar: misture uma colher de chá de água com três quartos (3/4) de uma colher de chá de açúcar.

Passo 1: Deite todo o pó numa taça

Segure a cápsula de 30 mg sobre uma das taças e, cuidadosamente, corte a extremidade arredondada com a tesoura. Tenha cuidado com o pó: pode irritar-lhe a pele e os olhos. Deite todo o pó na taça, independentemente da dose que esteja a preparar.

A quantidade é a mesma, quer para o tratamento quer para a prevenção da gripe.

Passo 2: Adicione água para diluir o medicamento

Use o dispositivo grande de administração para retirar 5 ml de água.

Adicione a água ao pó na taça.

Agite a mistura com a colher de chá durante cerca de 2 minutos.

Não se preocupe se o pó não se dissolver todo. O pó não dissolvido é apenas constituído por componentes inativos.

Passo 3: Escolha a quantidade certa para o peso da sua criança

Procure o peso da criança no lado esquerdo da tabela.

A coluna do lado direito da tabela mostra a quantidade de mistura líquida que irá precisar de retirar.

Lactentes com idade inferior a 1 ano (incluindo bebés recém-nascidos de termo)

Peso da criança

Quantidade de

(aproximado)

mistura a retirar

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

Peso da criança

Quantidade de

(aproximado)

mistura a retirar

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ou mais

5,0 ml

Passo 4: Retire a mistura líquida

Certifique-se de que tem o tamanho correto do dispositivo de administração.

Retire a quantidade correta da mistura líquida da primeira taça.

Retire-a cuidadosamente de modo a não incluir bolhas de ar.

Suavemente, expulse a dose correta para a segunda taça.

Passo 5: Adoce e administre à criança

Adicione uma pequena quantidade – não mais do que uma colher de chá – de um alimento doce à segunda taça.

Isto é para mascarar o sabor amargo de Tamiflu. Misture bem o alimento doce e o Tamiflu líquido.

imediatamente à criança todo o conteúdo da segunda taça (mistura líquida de Tamiflu com alimento doce).

Se ficar algum resto na segunda taça, coloque uma pequena quantidade de água nessa taça e dê tudo a beber à criança. Para crianças incapazes de beber de uma taça, utilize uma colher ou um biberão para dar o líquido restante.

Dê à criança algo para beber.

Deite fora qualquer líquido não utilizado deixado na primeira taça.

Repita este procedimento todas as vezes que precisar de administrar o medicamento.

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Informação apenas para os profissionais de saúde

Doentes que sejam incapazes de engolir cápsulas:

Tamiflu pó para suspensão oral (6 mg/ml) fabricado comercialmente é a apresentação preferível para doentes pediátricos e adultos que tenham dificuldades em engolir cápsulas ou quando são necessárias doses mais baixas. Caso Tamiflu pó para suspensão oral não esteja disponível, o farmacêutico pode preparar uma suspensão (6 mg/ml) a partir de Tamiflu cápsulas. Se a suspensão preparada na farmácia também não estiver disponível, os doentes podem preparar a suspensão a partir das cápsulas em casa.

Devem ser fornecidos dispositivos para administração oral (seringas orais) com volume e marcações adequados para administração da suspensão preparada na farmácia e para os procedimentos envolvidos na preparação em casa. Em ambos os casos, os volumes corretos devem ser preferencialmente marcados nos dispositivos. Para a preparação em casa, devem ser fornecidos dispositivos em separado para retirar o volume correto de água e para medir a mistura de Tamiflu-água. Deve ser utilizado um dispositivo de 5 ml ou 10 ml para medir 5,0 ml de água.

As dimensão adequadas do dispositivo para retirar o volume correto da suspensão de Tamiflu (6 mg/ml) são apresentadas abaixo.

Lactentes com idade inferior a 1 ano (incluindo bebés recém-nascidos de termo):

 

 

Dimensão do dispositivo a

 

Quantidade da suspensão de

utilizar

Dose de Tamiflu

Tamiflu

(graduações de 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ou 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tamiflu 45 mg cápsulas oseltamivir

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Tamiflu e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Tamiflu

3.Como tomar Tamiflu

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Tamiflu

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tamiflu e para que é utilizado

Tamiflu é utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo bebés recém-nascidos de termo) para tratar a gripe (influenza). Pode ser utilizado se tiver sintomas de gripe e se souber que o vírus da gripe está em circulação na sua comunidade.

Tamiflu também pode ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes com mais de 1 ano de idade para prevenir a gripe, decidido caso a caso – por exemplo, se tiver tido contacto com alguém com gripe.

Tamiflu poderá ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo bebés recém-nascidos de termo) como tratamento preventivo em circunstâncias excecionais – por exemplo, se houver uma epidemia global de gripe (uma pandemia de gripe) e se a vacina da gripe sazonal não conferir proteção suficiente.

Tamiflu contém oseltamivir, que pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da neuraminidase. Estes medicamentos impedem o vírus da gripe de se disseminar no organismo. Eles ajudam a prevenir ou diminuir a intensidade dos sintomas da infeção pelo vírus da gripe.

A gripe é uma infeção causada por um vírus. Os sinais da gripe incluem frequentemente febre súbita (superior a 37,8 ºC), tosse, nariz entupido ou a "pingar", dor de cabeça, dor muscular e fadiga intensa. Estes sintomas podem também ser causados por outras infeções. A verdadeira gripe ocorre apenas durante surtos anuais (epidemias), quando os vírus da gripe estão disseminados na comunidade. Fora dos períodos epidémicos, os sintomas gripais são causados geralmente por um tipo diferente de doença.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tamiflu

Não tome Tamiflu:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao oseltamivir ou a qualquer outro componente de Tamiflu,

indicados na secção 6.

Fale com o seu médico caso isto se aplique a si. Não tome Tamiflu.

Advertências e precauções:

Antes de tomar Tamiflu, certifique-se que o médico prescritor sabe

se é alérgico a outros medicamentos

se tem doenças renais. Se for o caso, a sua dose pode precisar de ser ajustada

se tiver uma doença grave, que possa necessitar de hospitalização imediata

se o seu sistema imunitário não funcionar

se tiver doença cardíaca ou respiratória crónica.

Durante o tratamento com Tamiflu, diga imediatamente a um médico:

se notar alterações de comportamento ou de humor (acontecimentos neuropsiquiátricos), especialmente em crianças e adolescentes. Estes podem ser sinais de efeitos secundários raros mas sérios.

Tamiflu não é uma vacina da gripe

Tamiflu não é uma vacina: trata a infeção, ou previne que o vírus da gripe se dissemine. A vacina fornece-lhe anticorpos contra o vírus. Tamiflu não altera a eficácia da vacina da gripe e os dois podem ser-lhe prescritos pelo seu médico.

Outros medicamentos e Tamiflu

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os medicamentos seguintes são particularmente importantes:

clorpropamida (utilizado para tratar a diabetes)

metotrexato (utilizado para tratar, por ex., a artrite reumatoide)

fenilbutazona (utilizado para tratar dor e inflamação)

probenecida (utilizado para tratar a gota)

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, se pensar que está grávida ou se estiver a tentar engravidar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Tamiflu.

Desconhecem-se os efeitos no lactente amamentado. Se estiver a amamentar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Tamiflu.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tamiflu não influencia a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Tamiflu

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Tamiflu o mais cedo possível, idealmente nos dois dias após o início dos sintomas de gripe.

As doses recomendadas

Para tratamento da gripe, tome diariamente duas doses. Geralmente, é conveniente que tome uma dose de manhã e outra à noite. É importante que conclua o ciclo de 5 dias de tratamento, mesmo que rapidamente comece a sentir-se melhor.

Para prevenção da gripe ou após exposição a uma pessoa infetada, tome uma dose diariamente durante 10 dias. É melhor que tome de manhã com o pequeno-almoço.

Em situações especiais, tais como a disseminação da gripe ou em doentes com um sistema imunitário fraco, o tratamento irá continuar até 6 ou 12 semanas.

A dose recomendada é baseada no peso corporal do doente. Deve utilizar a quantidade de cápsulas orais ou suspensão prescrita pelo médico.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos

Peso corporal

Tratamento da gripe:

Prevenção da gripe:

 

dose

dose

 

para 5 dias

para 10 dias

40 kg ou mais

75 mg duas vezes por dia

75 mg uma vez por dia

75 mg pode ser obtido a partir de uma

cápsula de 30 mg mais uma cápsula de 45 mg

Crianças com idade entre 1 e 12 anos

 

Peso corporal

Tratamento da gripe:

Prevenção da gripe:

 

dose

dose

 

para 5 dias

para 10 dias

10 a 15 kg

30 mg duas vezes por dia

30 mg uma vez por dia

Mais de 15 kg e até 23 kg

45 mg duas vezes por dia

45 mg uma vez por dia

Mais de 23 kg e até 40 kg

60 mg duas vezes por dia

60 mg uma vez por dia

Mais de 40 kg

75 mg duas vezes por dia

75 mg uma vez por dia

75 mg pode ser obtido a partir de uma cápsula de 30 mg mais uma cápsula de 45 mg

Lactentes com idade inferior a 1 ano (dos 0 aos 12 meses)

A administração de Tamiflu a lactentes com idade inferior a 1 ano para prevenção da gripe durante uma pandemia de gripe deve basear-se na avaliação do médico, após considerar o benefício potencial do tratamento versus qualquer risco potencial para a criança.

Peso corporal

Tratamento da gripe:

Prevenção da gripe:

 

dose

dose

 

para 5 dias

para 10 dias

3 kg a 10+ kg

3 mg por kg de peso corporal,

3 mg por kg,

 

duas vezes por dia

uma vez por dia

mg por kg = mg por cada kilograma de peso corporal do lactente. Por exemplo: Se um lactente de 6 meses pesa 8 kg, a dose é

8 kg x 3 mg por kg = 24 mg

Modo de administração

Engula as cápsulas inteiras com água. Não abra nem mastigue as cápsulas.

Tamiflu pode ser tomado com ou sem alimentos, embora tomá-lo com alimentos possa reduzir a probabilidade de se sentir enjoado (com náuseas ou vómitos).

As pessoas que tenham dificuldade em tomar cápsulas, podem usar o medicamento líquido,

Tamiflu suspensão oral. Se precisar de Tamiflu suspensão oral, mas esta não se encontrar disponível na sua farmácia, pode preparar a forma líquida de Tamiflu a partir destas cápsulas. Ver Preparar Tamiflu líquido em casa, a seguir.

Se tomar mais Tamiflu do que deveria

Pare de tomar Tamiflu e contacte um médico ou farmacêutico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem, as pessoas não notificaram nenhum efeito secundário. Quando foram notificados efeitos secundários, estes foram semelhantes aos das doses normais, listados na secção 4.

A sobredosagem foi notificada mais frequentemente quando Tamiflu foi administrado a crianças do que em adultos e adolescentes. Deve-se ter precaução quando se prepara Tamiflu líquido para crianças e quando se administra Tamiflu cápsulas ou líquido a crianças.

Caso se tenha esquecido de tomar Tamiflu

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tamiflu

Não surgem efeitos secundários quando se para de tomar Tamiflu. No entanto, se deixar de tomar Tamiflu antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico, podem tornar a surgir os sintomas da gripe. Complete sempre o tratamento tal como o seu médico lhe prescreveu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Muitos dos efeitos secundários listados abaixo podem ser causados pela gripe.

Os seguintes efeitos secundários graves foram notificados raramente desde a comercialização do oseltamivir:

Reações anafiláticas e anafilactoides: reações alérgicas graves, com inchaço da face e da pele, erupções com comichão, pressão sanguínea baixa e dificuldades respiratórias

Distúrbios ao nível do fígado (hepatite fulminante, disfunção hepática e icterícia): coloração amarela da pele e da parte branca dos olhos, alteração da cor das fezes, alterações de comportamento

Edema angioneurótico: início súbito de inchaço grave da pele, principalmente em redor da zona da cabeça e do pescoço, incluindo olhos e língua, com dificuldades respiratórias

Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica: reação alérgica complicada e possivelmente fatal, inflamação grave da camada exterior e, possivelmente, interior da pele, inicialmente com febre, dor de garganta, e fadiga, erupções na pele dando origem a bolhas, descamação e queda de grandes áreas de pele, possíveis dificuldades em respirar e pressão sanguínea baixa

Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada do intestino grosso ou cuspir sangue

Afeções neuropsiquiátricas, descritas abaixo.

Se detetar algum destes sintomas, procure assistência médica imediatamente.

Os efeitos secundários mais frequentemente notificados (muito frequentes e frequentes) do Tamiflu são sensação de enjoo (náuseas, vómitos), dor de estômago, indisposição gástrica, dor de cabeça e dores. Estes efeitos secundários ocorrem na sua maior parte depois da primeira dose do medicamento e irão geralmente desaparecer com a continuação do tratamento. A frequência destes efeitos diminui se o medicamento for tomado com alimentos.

Efeitos raros, mas graves: procure assistência médica imediatamente

(Estes efeitos podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Durante o tratamento com Tamiflu foram notificados acontecimentos raros, incluindo

Convulsões e delírio, incluindo nível de consciência alterado

Confusão, alterações do comportamento

Ideias delirantes, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos

Estes foram notificados principalmente em crianças e adolescentes e tiveram frequentemente um início repentino e resolução rápida. Muito poucos casos resultaram em autolesão, alguns com consequência fatal. Tais acontecimentos neuropsiquiátricos foram também notificados em doentes com gripe que não estavam a tomar Tamiflu.

Os doentes, principalmente crianças e adolescentes, devem ser observados atentamente no que se refere às alterações comportamentais descritas acima.

Se detetar algum destes sintomas, especialmente em jovens, procure assistência médica imediatamente.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Dor de cabeça

Náuseas.

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Bronquite

Lesão cutânea por vírus herpes

Tosse

Tonturas

Febre

Dor

Dor nos membros

Nariz com corrimento

Dificuldades em dormir

Dor de garganta

Dor de estômago

Cansaço

Distensão abdominal superior

Infeção das vias respiratórias superiores (inflamação do nariz, garganta e seios nasais)

Indisposição no estômago

Vómitos.

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Reações alérgicas

Alteração do nível de consciência

Convulsão

Anomalias do ritmo cardíaco

Alterações moderadas a graves da função do fígado

Reações na pele (inflamação da pele, erupção vermelha e com comichão, descamação da pele).

Efeitos secundários raros

(podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)

Perturbações visuais.

Crianças com idade entre 1 e 12 anos

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Tosse

Congestão nasal

Vómitos.

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Conjuntivite (olhos vermelhos e corrimento ou dor nos olhos)

Inflamação do ouvido e outras afeções do ouvido

Dor de cabeça

Náuseas

Nariz com corrimento

Dor de estômago

Distensão abdominal superior

Indisposição no estômago.

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Inflamação da pele

Alteração da membrana do tímpano (membrana no ouvido).

Lactentes com idade inferior a 1ano

Os efeitos secundários notificados em lactentes com idade entre 0 e 12 meses são na sua maioria semelhantes aos efeitos secundários notificados para crianças com idade superior (idade igual ou superior a 1 ano). Adicionalmente, foram notificados diarreia e irritação da pele na zona da fralda.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto,

se você ou o seu filho se sentirem repetidamente enjoados, ou

se os sintomas de gripe se agravarem ou se a febre se mantiver Informe o seu médico assim que possível.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Tamiflu

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL e EXP, respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tamiflu

Cada cápsula contém oseltamivir equivalente a 45 mg de oseltamivir.

Os outros componentes são:

conteúdo das cápsulas: amido de milho pré-gelificado, talco, povidona, croscarmelose sódica e fumarato sódico de estearilo

invólucro capsular: gelatina, óxido de ferro negro (E172) e dióxido de titânio (E171) tinta de impressão: goma laca (E904), dióxido de titânio (E171) e azul alimentar nº 1 (indigotina - E132).

Qual o aspeto de Tamiflu e conteúdo da embalagem

A cápsula de 45 mg de Tamiflu consiste num corpo cinzento opaco, com a inscrição "ROCHE" e tampa cinzento opaco, com a inscrição "45 mg". As inscrições impressas são de cor azul.

Tamiflu 45 mg cápsulas está disponível em embalagens blister de 10 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Reino Unido

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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Informação para o utilizador

Para as pessoas que tenham dificuldade em tomar cápsulas, incluindo crianças muito novas, existe um medicamento líquido, Tamiflu suspensão oral.

Se precisar de um medicamento líquido mas este não se encontra disponível, uma suspensão pode ser preparada na farmácia a partir das cápsulas de Tamiflu (ver Informação apenas para os profissionais de saúde). A preparação na farmácia é a opção preferível.

Se a preparação na farmácia também não estiver disponível, pode preparar Tamiflu líquido em casa, a partir destas cápsulas.

A dose é a mesma para o tratamento ou para a prevenção da gripe. A diferença está na frequência da administração.

Preparar Tamiflu líquido em casa

Se tiver a cápsula certa para a dose que precisa (uma dose de 45 mg) vai abrir a cápsula e agitar o seu conteúdo com uma colher de chá (ou menos) de um alimento doce adequado. Geralmente isto é indicado para crianças com idade superior a 1 ano. Ver o primeiro conjunto de instruções.

Se precisar de uma dose inferior, preparar Tamiflu líquido a partir das cápsulas envolve passos adicionais. Isto é indicado para crianças mais novas e mais pequenas e bebés: eles precisam geralmente de uma dose de Tamiflu inferior a 45 mg. Ver o segundo conjunto de instruções.

Crianças com idade entre 1 ano e 12 anos

Para preparar uma dose de 45 mg, irá precisar de:

Uma cápsula de Tamiflu 45 mg

Uma tesoura

Uma taça pequena

Uma colher de chá (colher de 5 ml)

Água

Um alimento doce para mascarar o sabor amargo do pó.

Como por exemplo: xarope de chocolate ou cereja e coberturas de sobremesa, tais como molho de caramelo ou chocolate. Ou pode preparar água com açúcar: misture uma colher de chá de água com três quartos (3/4) de uma colher de chá de açúcar.

Passo 1: Verifique que a dose está correta

Para encontrar a quantidade correta a usar, procure o peso do doente no lado esquerdo da tabela. Veja a coluna do lado direito para verificar o número de cápsulas que irá precisar para administrar ao doente uma dose única. A quantidade é a mesma quer para o tratamento quer para a prevenção da gripe.

Dose de 45 mg

Deve apenas usar cápsulas de 45 mg para doses de 45 mg. Não tente preparar uma dose de 30 mg, 60 mg ou 75 mg através do conteúdo de uma cápsula de 45 mg. Em vez disso, use a cápsula de tamanho adequado.

Peso

Dose de Tamiflu

Número de cápsulas

Até 15 kg

30 mg

Não utilize cápsulas de 45 mg

15 kg até 23 kg

45 mg

1 cápsula

23 kg até 40 kg

60 mg

Não utilize cápsulas de 45 mg

Passo 2: Deite todo o pó numa taça

Segure a cápsula de 45 mg sobre a taça e, cuidadosamente, corte a extremidade arredondada com a tesoura.

Deite todo o pó na taça.

Tenha cuidado com o pó, pois pode irritar-lhe a pele e os olhos.

Passo 3: Adoce o pó e administre a dose

Adicione uma pequena quantidade – não mais que uma colher de chá – do alimento doce ao pó na taça.

Isto é para mascarar o sabor amargo do pó de Tamiflu. Agite bem a mistura.

imediatamente todo o conteúdo da taça ao doente.

Se ficar alguma mistura na taça, coloque uma pequena quantidade de água e dê tudo a beber ao doente.

Repita este procedimento todas as vezes que precisar de administrar o medicamento.

Lactentes com idade inferior a 1 ano

Para preparar uma dose única mais pequena, irá precisar de:

Uma cápsula de Tamiflu 45 mg

Uma tesoura

Duas taças pequenas (use um par diferente de taças para cada criança)

Um dispositivo grande de administração oral para medir a água – dispositivo de 5 ml ou dispositivo de 10 ml

Um dispositivo pequeno de administração oral, que marque medidas de 0,1 ml para administrar a dose

Uma colher de chá (colher de 5 ml)

Água

Um alimento doce para mascarar o sabor amargo de Tamiflu.

Como por exemplo: xarope de chocolate ou cereja e coberturas de sobremesas, tais como molho de caramelo ou chocolate.

Ou pode preparar água com açúcar: misture uma colher de chá de água com três quartos (3/4) de uma colher de chá de açúcar.

Passo 1: Deite todo o pó numa taça

Segure a cápsula de 45 mg sobre uma das taças e, cuidadosamente, corte a extremidade arredondada com a tesoura. Tenha cuidado com o pó: pode irritar-lhe a pele e os olhos. Deite todo o pó na taça, independentemente da dose que esteja a preparar.

A quantidade é a mesma, quer para o tratamento quer para a prevenção da gripe.

Passo 2: Adicione água para diluir o medicamento

Use o dispositivo grande de administração para retirar 7,5 ml de água.

Adicione a água ao pó na taça.

Agite a mistura com a colher de chá durante cerca de 2 minutos.

Não se preocupe, se o pó não se dissolver todo. O pó não dissolvido é apenas constituído por componentes inativos.

Passo 3: Escolha a quantidade certa para o peso da sua criança

Procure o peso da criança no lado esquerdo da tabela.

A coluna do lado direito da tabela mostra a quantidade da mistura líquida que irá precisar de retirar.

Lactentes com idade inferior a 1 ano (incluindo bebés recém-nascidos de termo)

Peso da criança

Quantidade de mistura

(aproximado)

a retirar

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

Peso da criança

Quantidade de mistura

(aproximado)

a retirar

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ou mais

5,0 ml

Passo 4: Retire a mistura líquida

Certifique-se de que tem o tamanho correto do dispositivo.

Retire a quantidade correta da mistura líquida da primeira taça.

Retire-a cuidadosamente de modo a não incluir bolhas de ar.

Suavemente, expulse a dose correta para a segunda taça.

Passo 5: Adoce e administre à criança

Adicione uma pequena quantidade – não mais do que uma colher de chá – de um alimento doce à segunda taça.

Isto é para mascarar o sabor amargo de Tamiflu. Misture bem o alimento doce e o Tamiflu líquido.

imediatamente à criança todo o conteúdo da segunda taça (mistura líquida de Tamiflu com alimento doce).

Se ficar algum resto na segunda taça, coloque uma pequena quantidade de água nessa taça e dê tudo a beber à criança. Para crianças incapazes de beber de uma taça, utilize uma colher ou um biberão para dar o líquido restante.

Dê à criança algo para beber.

Deite fora qualquer líquido não utilizado deixado na primeira taça.

Repita este procedimento todas as vezes que precisar de administrar o medicamento.

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Informação apenas para os profissionais de saúde

Doentes que sejam incapazes de engolir cápsulas:

Tamiflu pó para suspensão oral (6 mg/ml) fabricado comercialmente é a apresentação preferível para doentes pediátricos e adultos que tenham dificuldades em engolir cápsulas ou quando são necessárias doses mais baixas. Caso Tamiflu pó para suspensão oral não esteja disponível, o farmacêutico pode preparar uma suspensão (6 mg/ml) a partir de Tamiflu cápsulas. Se a suspensão preparada na farmácia também não estiver disponível, os doentes podem preparar a suspensão a partir das cápsulas em casa.

Devem ser fornecidos dispositivos para administração oral (seringas orais) com volume e marcações adequados para administração da suspensão preparada na farmácia e para os procedimentos envolvidos na preparação em casa. Em ambos os casos, os volumes corretos devem ser preferencialmente marcados nos dispositivos. Para a preparação em casa, devem ser fornecidos dispositivos em separado para retirar o volume correto de água e para medir a mistura de Tamiflu-água. Deve ser utilizado um dispositivo de 5 ml ou 10 ml para medir 5,0 ml de água.

As dimensão adequadas do dispositivo para retirar o volume correto da suspensão de Tamiflu (6 mg/ml) são apresentadas abaixo.

Lactentes com idade inferior a 1 ano (incluindo bebés recém-nascidos de termo):

 

 

Dimensão do dispositivo a

 

Quantidade da suspensão de

utilizar

Dose de Tamiflu

Tamiflu

(graduações de 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ou 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tamiflu 75 mg cápsulas oseltamivir

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Tamiflu e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Tamiflu

3.Como tomar Tamiflu

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Tamiflu

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tamiflu e para que é utilizado

Tamiflu é utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo bebés recém-nascidos de termo) para tratar a gripe (influenza). Pode ser utilizado se tiver sintomas de gripe e se souber que o vírus da gripe está em circulação na sua comunidade.

Tamiflu também pode ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes com mais de 1 ano de idade para prevenir a gripe, decidido caso a caso – por exemplo, se tiver tido contacto com alguém com gripe.

Tamiflu poderá ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo bebés recém-nascidos de termo) como tratamento preventivo em circunstâncias excecionais – por exemplo, se houver uma epidemia global de gripe (uma pandemia de gripe) e se a vacina da gripe sazonal não conferir proteção suficiente.

Tamiflu contém oseltamivir, que pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da neuraminidase. Estes medicamentos impedem o vírus da gripe de se disseminar no organismo. Eles ajudam a prevenir ou diminuir a intensidade dos sintomas da infeção pelo vírus da gripe.

A gripe é uma infeção causada por um vírus. Os sinais da gripe incluem frequentemente febre súbita (superior a 37,8 ºC), tosse, nariz entupido ou a "pingar", dor de cabeça, dor muscular e fadiga intensa. Estes sintomas podem também ser causados por outras infeções. A verdadeira gripe ocorre apenas durante surtos anuais (epidemias), quando os vírus da gripe estão disseminados na comunidade. Fora dos períodos epidémicos, os sintomas gripais são causados geralmente por um tipo diferente de doença.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tamiflu

Não tome Tamiflu:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao oseltamivir ou a qualquer outro componente de Tamiflu,

indicados na secção 6.

Fale com o seu médico caso isto se aplique a si. Não tome Tamiflu.

Advertências e precauções:

Antes de tomar Tamiflu, certifique-se que o médico prescritor sabe

se é alérgico a outros medicamentos

se tem doenças renais. Se for o caso, a sua dose pode precisar de ser ajustada

se tiver uma doença grave, que possa necessitar de hospitalização imediata

se o seu sistema imunitário não funcionar

se tiver doença cardíaca ou respiratória crónica.

Durante o tratamento com Tamiflu, diga imediatamente a um médico:

se notar alterações de comportamento ou de humor (acontecimentos neuropsiquiátricos), especialmente em crianças e adolescentes. Estes podem ser sinais de efeitos secundários raros mas sérios.

Tamiflu não é uma vacina da gripe

Tamiflu não é uma vacina: trata a infeção, ou previne que o vírus da gripe se dissemine. A vacina fornece-lhe anticorpos contra o vírus. Tamiflu não altera a eficácia da vacina da gripe e os dois podem ser-lhe prescritos pelo seu médico.

Outros medicamentos e Tamiflu

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os medicamentos seguintes são particularmente importantes:

clorpropamida (utilizado para tratar a diabetes)

metotrexato (utilizado para tratar, por ex., a artrite reumatoide)

fenilbutazona (utilizado para tratar dor e inflamação)

probenecida (utilizado para tratar a gota)

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, se pensar que está grávida ou se estiver a tentar engravidar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Tamiflu.

Desconhecem-se os efeitos no lactente amamentado. Se estiver a amamentar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Tamiflu.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tamiflu não influencia a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Tamiflu

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Tamiflu o mais cedo possível, idealmente nos dois dias após o início dos sintomas de gripe.

As doses recomendadas

Para tratamento da gripe, tome diariamente duas doses. Geralmente, é conveniente que tome uma dose de manhã e outra à noite. É importante que conclua o ciclo de 5 dias de tratamento, mesmo que rapidamente comece a sentir-se melhor.

Para prevenção da gripe ou após exposição a uma pessoa infetada, tome uma dose diariamente durante 10 dias. É melhor que tome de manhã com o pequeno-almoço.

Em situações especiais, tais como a disseminação da gripe ou em doentes com um sistema imunitário fraco, o tratamento irá continuar até 6 ou 12 semanas.

A dose recomendada é baseada no peso corporal do doente. Deve utilizar a quantidade de cápsulas orais ou suspensão prescrita pelo médico.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos

Peso corporal

Tratamento da gripe:

Prevenção da gripe:

 

dose

dose

 

para 5 dias

para 10 dias

40 kg ou mais

75 mg duas vezes por dia

75 mg uma vez por dia

75 mg pode ser obtido a partir de uma

cápsula de 30 mg mais uma cápsula de 45 mg

Crianças com idade entre 1 e 12 anos

 

Peso corporal

Tratamento da gripe:

Prevenção da gripe:

 

dose

dose

 

para 5 dias

para 10 dias

10 a 15 kg

30 mg duas vezes por dia

30 mg uma vez por dia

Mais de 15 kg e até 23 kg

45 mg duas vezes por dia

45 mg uma vez por dia

Mais de 23 kg e até 40 kg

60 mg duas vezes por dia

60 mg uma vez por dia

Mais de 40 kg

75 mg duas vezes por dia

75 mg uma vez por dia

75 mg pode ser obtido a partir de uma cápsula de 30 mg mais uma cápsula de 45 mg

Lactentes com idade inferior a 1 ano (dos 0 aos 12 meses)

A administração de Tamiflu a lactentes com idade inferior a 1 ano para prevenção da gripe durante uma pandemia de gripe deve basear-se na avaliação do médico, após considerar o benefício potencial do tratamento versus qualquer risco potencial para o lactente.

Peso corporal

Tratamento da gripe:

Prevenção da gripe:

 

dose

dose

 

para 5 dias

para 10 dias

3 kg a 10+ kg

3 mg por kg de peso corporal,

3 mg por kg,

 

duas vezes por dia

uma vez por dia

mg por kg = mg por cada kilograma de peso corporal do lactente. Por exemplo: Se um lactente de 6 meses pesa 8 kg, a dose é

8 kg x 3 mg por kg = 24 mg

Modo de administração

Engula as cápsulas inteiras com água. Não abra nem mastigue as cápsulas.

Tamiflu pode ser tomado com ou sem alimentos, embora tomá-lo com alimentos possa reduzir a probabilidade de se sentir enjoado (com náuseas ou vómitos).

As pessoas que tenham dificuldade em tomar cápsulas, podem usar o medicamento líquido,

Tamiflu suspensão oral. Se precisar de Tamiflu suspensão oral, mas esta não se encontrar disponível na sua farmácia, pode preparar a forma líquida de Tamiflu a partir destas cápsulas. Ver Preparar Tamiflu líquido em casa, a seguir.

Se tomar mais Tamiflu do que deveria

Pare de tomar Tamiflu e contacte um médico ou farmacêutico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem, as pessoas não notificaram nenhum efeito secundário. Quando foram notificados efeitos secundários, estes foram semelhantes aos das doses normais, listados na secção 4.

A sobredosagem foi notificada mais frequentemente quando Tamiflu foi administrado a crianças do que em adultos e adolescentes. Deve-se ter precaução quando se prepara Tamiflu líquido para crianças e quando se administra Tamiflu cápsulas ou líquido a crianças.

Caso se tenha esquecido de tomar Tamiflu

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tamiflu

Não surgem efeitos secundários quando se para de tomar Tamiflu. No entanto, se deixar de tomar Tamiflu antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico, podem tornar a surgir os sintomas da gripe. Complete sempre o tratamento tal como o seu médico lhe prescreveu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Muitos dos efeitos secundários listados abaixo podem ser causados pela gripe.

Os seguintes efeitos secundários graves foram notificados raramente desde a comercialização do oseltamivir:

Reações anafiláticas e anafilactoides: reações alérgicas graves, com inchaço da face e da pele, erupções com comichão, pressão sanguínea baixa e dificuldades respiratórias

Distúrbios ao nível do fígado (hepatite fulminante, disfunção hepática e icterícia): coloração amarela da pele e da parte branca dos olhos, alteração da cor das fezes, alterações de comportamento

Edema angioneurótico: início súbito de inchaço grave da pele, principalmente em redor da zona da cabeça e do pescoço, incluindo olhos e língua, com dificuldades respiratórias

Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica: reação alérgica complicada e possivelmente fatal, inflamação grave da camada exterior e, possivelmente, interior da pele, inicialmente com febre, dor de garganta, e fadiga, erupções na pele dando origem a bolhas, descamação e queda de grandes áreas de pele, possíveis dificuldades em respirar e pressão sanguínea baixa

Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada do intestino grosso ou cuspir sangue

Afeções neuropsiquiátricas, descritas abaixo.

Se detetar algum destes sintomas, procure assistência médica imediatamente.

Os efeitos secundários mais frequentemente notificados (muito frequentes e frequentes) do Tamiflu são sensação de enjoo (náuseas, vómitos), dor de estômago, indisposição gástrica, dor de cabeça e dores. Estes efeitos secundários ocorrem na sua maior parte depois da primeira dose do medicamento e irão geralmente desaparecer com a continuação do tratamento. A frequência destes efeitos diminui se o medicamento for tomado com alimentos.

Efeitos raros, mas graves: procure assistência médica imediatamente

(Estes efeitos podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Durante o tratamento com Tamiflu foram notificados acontecimentos raros, incluindo

Convulsões e delírio, incluindo nível de consciência alterado

Confusão, alterações do comportamento

Ideias delirantes, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos

Estes foram notificados principalmente em crianças e adolescentes e tiveram frequentemente um início repentino e resolução rápida. Muito poucos casos resultaram em autolesão, alguns com consequência fatal. Tais acontecimentos neuropsiquiátricos foram também notificados em doentes com gripe que não estavam a tomar Tamiflu.

Os doentes, principalmente crianças e adolescentes, devem ser observados atentamente no que

se refere às alterações comportamentais descritas acima.

Se detetar algum destes sintomas, especialmente em jovens, procure assistência médica imediatamente.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Dor de cabeça

Náuseas.

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Bronquite

Lesão cutânea por vírus herpes

Tosse

Tonturas

Febre

Dor

Dor nos membros

Nariz com corrimento

Dificuldades em dormir

Dor de garganta

Dor de estômago

Cansaço

Distensão abdominal superior

Infeção das vias respiratórias superiores (inflamação do nariz, garganta e seios nasais)

Indisposição no estômago

Vómitos.

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Reações alérgicas

Alteração do nível de consciência

Convulsão

Anomalias do ritmo cardíaco

Alterações moderadas a graves da função do fígado

Reações na pele (inflamação da pele, erupção vermelha e com comichão, descamação da pele).

Efeitos secundários raros

(podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)

Perturbações visuais.

Crianças com idade entre 1 e 12 anos

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Tosse

Congestão nasal

Vómitos.

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Conjuntivite (olhos vermelhos e corrimento ou dor nos olhos)

Inflamação do ouvido e outras afeções do ouvido

Dor de cabeça

Náuseas

Nariz com corrimento

Dor de estômago

Distensão abdominal superior

Indisposição no estômago.

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Inflamação da pele

Alteração da membrana do tímpano (membrana no ouvido).

Lactentes com idade inferior a 1 ano

Os efeitos secundários notificados em lactentes com idade entre 0 e 12 meses são na sua maioria semelhantes aos efeitos secundários notificados para crianças com idade superior (idade igual ou superior a 1 ano). Adicionalmente, foram notificados diarreia e irritação da pele na zona da fralda.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto,

se você ou o seu filho se sentirem repetidamente enjoados, ou

se os sintomas de gripe se agravarem ou se a febre se mantiver Informe o seu médico assim que possível.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Tamiflu

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL e EXP, respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tamiflu

Cada cápsula contém oseltamivir equivalente a 75 mg de oseltamivir.

Os outros componentes são:

conteúdo da cápsula: amido de milho pré-gelificado, talco, povidona, croscarmelose sódica e fumarato sódico de estearilo

invólucro capsular: gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172) e dióxido de titânio (E171)

tinta de impressão: goma laca (E904), dióxido de titânio (E171) e azul alimentar nº 1 (indigotina - E132).

Qual o aspeto de Tamiflu e conteúdo da embalagem

A cápsula de Tamiflu 75 mg consiste num corpo cinzento opaco, com a inscrição "ROCHE" e tampa amarelo claro opaco, com a inscrição "75 mg". As inscrições impressas são de cor azul.

Tamiflu 75 mg cápsulas está disponível em embalagens blister de 10 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Reino Unido

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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Informação para o utilizador

Para as pessoas que tenham dificuldade em tomar cápsulas, incluindo crianças muito novas, existe um medicamento líquido, Tamiflu suspensão oral.

Se precisar de um medicamento líquido mas este não se encontra disponível, uma suspensão pode ser preparada na farmácia a partir das cápsulas de Tamiflu (ver Informação apenas para os profissionais de saúde). A preparação na farmácia é a opção preferível.

Se a preparação na farmácia também não estiver disponível, pode preparar Tamiflu líquido em casa, a partir destas cápsulas.

A dose é a mesma para o tratamento ou para a prevenção da gripe. A diferença está na frequência da administração.

Preparar Tamiflu líquido em casa

Se tiver a cápsula certa para a dose que precisa (uma dose de 75 mg) vai abrir a cápsula e agitar o seu conteúdo com uma colher de chá (ou menos) de um alimento doce adequado. Geralmente isto é indicado para crianças com idade superior a 1 ano. Ver o primeiro conjunto de instruções.

Se precisar de uma dose inferior, preparar Tamiflu líquido a partir das cápsulas envolve passos adicionais. Isto é indicado para crianças mais novas e bebés: eles precisam geralmente de uma dose de Tamiflu inferior a 30 mg. Ver o segundo conjunto de instruções.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos e crianças com um peso igual ou superior a 40 kg

Para preparar uma dose de 75 mg, irá precisar de:

Uma cápsula de Tamiflu 75 mg

Uma tesoura

Uma taça pequena

Uma colher de chá (colher de 5 ml)

Água

Um alimento doce para mascarar o sabor amargo do pó.

Como por exemplo: xarope de chocolate ou cereja e coberturas de sobremesa, tais como molho de caramelo ou chocolate. Ou pode preparar água com açúcar: misture uma colher de chá de água com três quartos (3/4) de uma colher de chá de açúcar.

Passo 1: Verifique que a dose está correta

Para encontrar a quantidade correta a usar, procure o peso do doente no lado esquerdo da tabela. Veja a coluna do lado direito para verificar o número de cápsulas que irá precisar para administrar ao doente uma dose única. A quantidade é a mesma quer para o tratamento quer para a prevenção da gripe.

Dose de 75 mg

Deve apenas usar cápsulas de 75 mg para doses de 75 mg. Não tente preparar uma dose de 75 mg através do conteúdo de uma cápsula de 30 mg ou 45 mg.

Peso

Dose de Tamiflu

Número de cápsulas

 

 

 

40 kg ou mais

75 mg

1 cápsula

Não indicado para crianças com peso inferior a 40 kg

Para crianças com peso inferior a 40 kg irá precisar de preparar uma dose inferior a 75 mg. Ver abaixo.

Passo 2: Deite todo o pó numa taça

Segure a cápsula de 75 mg sobre uma taça e, cuidadosamente, corte a extremidade arredondada com a tesoura.

Deite todo o pó na taça.

Tenha cuidado com o pó, pois pode irritar-lhe a pele e os olhos.

Passo 3: Adoce o pó e administre a dose

Adicione uma pequena quantidade - não mais que uma colher de chá - do alimento doce ao pó na taça.

Isto é para mascarar o sabor amargo do pó de Tamiflu. Agite bem a mistura.

imediatamente todo o conteúdo da taça ao doente.

Se ficar alguma mistura na taça, coloque uma pequena quantidade de água e dê tudo a beber ao doente.

Repita este procedimento todas as vezes que precisar de administrar o medicamento.

Lactentes com idade inferior a 1 ano e crianças com peso inferior a 40 kg

Para preparar uma dose única mais pequena, irá precisar de:

Uma cápsula de Tamiflu 75 mg

Uma tesoura

Duas taças pequenas

Um dispositivo grande de administração oral para medir a água - dispositivo de 5 ou 10 ml

Um dispositivo pequeno de administração oral, que marque medidas de 0,1 ml, para administrar a dose

Uma colher de chá (colher de 5 ml)

Água

Um alimento doce para mascarar o sabor amargo de Tamiflu.

Como por exemplo: xarope de chocolate ou cereja e coberturas de sobremesas, tais como molho de caramelo ou chocolate.

Ou pode preparar água com açúcar: misture uma colher de chá de água com três quartos (3/4) de uma colher de chá de açúcar.

Passo 1: Deite todo o pó numa taça

Segure a cápsula de 75 mg sobre uma das taças e, cuidadosamente, corte a extremidade arredondada com a tesoura. Tenha cuidado com o pó: pode irritar-lhe a pele e os olhos. Deite todo o pó na taça, independentemente da dose que esteja a preparar.

A quantidade é a mesma, quer para o tratamento quer para a prevenção da gripe.

Passo 2: Adicione água para diluir o medicamento

Use o dispositivo grande de administração para retirar 12,5 ml de água.

Adicione a água ao pó na taça.

Agite a mistura com a colher de chá durante cerca de 2 minutos.

Não se preocupe se o pó não se dissolver todo. O pó não dissolvido é apenas constituído por componentes inativos.

Passo 3: Escolha a quantidade certa para o peso da sua criança

Procure o peso da criança no lado esquerdo da tabela.

A coluna do lado direito da tabela mostra a quantidade de mistura líquida que irá precisar de retirar.

Lactentes com idade inferior a 1 ano (incluindo bebés recém-nascidos de termo)

Peso da criança

Quantidade de

(aproximado)

mistura a retirar

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

Peso da criança

Quantidade de

(aproximado)

mistura a retirar

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ou mais

5,0 ml

Passo 4: Retire a mistura líquida

Certifique-se de que tem o tamanho correto do dispositivo de administração. Retire a quantidade correta da mistura líquida da primeira taça.

Retire-a cuidadosamente de modo a não incluir bolhas de ar. Suavemente, expulse a dose correta para a segunda taça.

Passo 5: Adoce e administre à criança

Adicione uma pequena quantidade - não mais do que uma colher de chá – de um alimento doce à segunda taça.

Isto é para mascarar o sabor amargo de Tamiflu. Misture bem o alimento doce e o Tamiflu líquido.

imediatamente à criança todo o conteúdo da segunda taça (mistura líquida de Tamiflu com alimento doce).

Se ficar algum resto na segunda taça, coloque uma pequena quantidade de água nessa taça e dê tudo a beber à criança. Para crianças incapazes de beber de uma taça, utilize uma colher ou um biberão para dar o líquido restante.

Dê à criança algo para beber.

Deite fora qualquer líquido não utilizado deixado na primeira taça.

Repita este procedimento todas as vezes que precisar de administrar o medicamento.

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Informação apenas para os profissionais de saúde

Doentes que sejam incapazes de engolir cápsulas:

Tamiflu pó para suspensão oral (6 mg/ml) fabricado comercialmente é a apresentação preferível para doentes pediátricos e adultos que tenham dificuldades em engolir cápsulas ou quando são necessárias doses mais baixas. Caso Tamiflu pó para suspensão oral não esteja disponível, o farmacêutico pode preparar uma suspensão (6 mg/ml) a partir de Tamiflu cápsulas. Se a suspensão preparada na farmácia também não estiver disponível, os doentes podem preparar a suspensão a partir das cápsulas em casa.

Devem ser fornecidos dispositivos para administração oral (seringas orais) com volume e marcações adequados para administração da suspensão preparada na farmácia e para os procedimentos envolvidos na preparação em casa. Em ambos os casos, os volumes corretos devem ser preferencialmente marcados nos dispositivos. Para a preparação em casa, devem ser fornecidos dispositivos em separado para retirar o volume correto de água e para medir a mistura de Tamiflu-água. Deve ser utilizado um dispositivo de 10 ml para medir 12,5 ml de água.

As dimensão adequadas do dispositivo para retirar o volume correto da suspensão de Tamiflu (6 mg/ml) são apresentadas abaixo.

Lactentes com idade inferior a 1 ano (incluindo bebés recém-nascidos de termo):

 

 

Dimensão do

 

Quantidade da suspensão de

dispositivo a utilizar

Dose de Tamiflu

Tamiflu

(graduações de 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ou 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Crianças com idade igual ou superior a 1 ano, com um peso inferior a 40 kg:

 

 

Dimensão do

 

 

dispositivo a utilizar

 

Quantidade da suspensão de

(graduações de

Dose de Tamiflu

Tamiflu

0,1 ml)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (ou 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tamiflu 6 mg/ml pó para suspensão oral oseltamivir

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Tamiflu e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Tamiflu

3.Como tomar Tamiflu

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Tamiflu

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tamiflu e para que é utilizado

Tamiflu é utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo bebés recém-nascidos de termo) para tratar a gripe (influenza). Pode ser utilizado se tiver sintomas de gripe e se souber que o vírus da gripe está em circulação na sua comunidade.

Tamiflu também pode ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes com mais de 1 ano de idade para prevenir a gripe, decidido caso a caso – por exemplo, se tiver tido contacto com alguém com gripe.

Tamiflu poderá ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo bebés recém-nascidos de termo) como tratamento preventivo em circunstâncias excecionais – por exemplo, se houver uma epidemia global de gripe (uma pandemia de gripe) e se a vacina da gripe sazonal não conferir proteção suficiente.

Tamiflu contém oseltamivir, que pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da neuraminidase. Estes medicamentos impedem o vírus da gripe de se disseminar no organismo. Eles ajudam a prevenir ou diminuir a intensidade dos sintomas da infeção pelo vírus da gripe.

A gripe é uma infeção causada por um vírus. Os sinais da gripe incluem frequentemente febre súbita (superior a 37,8 ºC), tosse, nariz entupido ou a "pingar", dor de cabeça, dor muscular e fadiga intensa. Estes sintomas podem também ser causados por outras infeções. A verdadeira gripe ocorre apenas durante surtos anuais (epidemias), quando os vírus da gripe estão disseminados na comunidade. Fora dos períodos epidémicos, os sintomas gripais são causados geralmente por um tipo diferente de doença.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tamiflu

Não tome Tamiflu:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao oseltamivir ou a qualquer outro componente de Tamiflu,

indicados na secção 6.

Fale com o seu médico caso isto se aplique a si. Não tome Tamiflu.

Advertências e precauções:

Antes de tomar Tamiflu, certifique-se que o médico prescritor sabe

se é alérgico a outros medicamentos

se tem doenças renais. Se for o caso, a sua dose pode precisar de ser ajustada

se tiver uma doença grave, que possa necessitar de hospitalização imediata

se o seu sistema imunitário não funcionar

se tiver doença cardíaca ou respiratória crónica.

Durante o tratamento com Tamiflu, diga imediatamente a um médico:

se notar alterações de comportamento ou de humor (acontecimentos neuropsiquiátricos), especialmente em crianças e adolescentes. Estes podem ser sinais de efeitos secundários raros mas sérios.

Tamiflu não é uma vacina da gripe

Tamiflu não é uma vacina: trata a infeção, ou previne que o vírus da gripe se dissemine. A vacina fornece-lhe anticorpos contra o vírus. Tamiflu não altera a eficácia da vacina da gripe e os dois podem ser-lhe prescritos pelo seu médico.

Outros medicamentos e Tamiflu

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os medicamentos seguintes são particularmente importantes:

clorpropamida (utilizado para tratar a diabetes)

metotrexato (utilizado para tratar, por ex., a artrite reumatoide)

fenilbutazona (utilizado para tratar dor e inflamação)

probenecida (utilizado para tratar a gota)

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, se pensar que está grávida ou se estiver a tentar engravidar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Tamiflu.

Desconhecem-se os efeitos no lactente amamentado. Se estiver a amamentar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Tamiflu.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tamiflu não influencia a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Tamiflu contém frutose

Antes de tomar Tamiflu, assegure-se que o seu médico sabe se tem intolerância hereditária à frutose. Este medicamento contém sorbitol, que é uma forma de frutose.

O sorbitol pode ter um ligeiro efeito laxante.

3. Como tomar Tamiflu

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilize sempre o dispositivo de administração oral que é fornecido na embalagem, que tem marcações que indicam a dose em mililitros (ml).

Tome Tamiflu o mais cedo possível, idealmente nos dois dias após o início dos sintomas de gripe.

As doses recomendadas

Para tratamento da gripe, tome diariamente duas doses. Geralmente, é conveniente que tome uma dose de manhã e outra à noite. É importante que conclua o ciclo de 5 dias de tratamento, mesmo que rapidamente comece a sentir-se melhor.

Para prevenção da gripe ou após exposição a uma pessoa infetada, tome uma dose diariamente durante 10 dias. É melhor que tome de manhã com o pequeno-almoço.

Em situações especiais, tais como a disseminação da gripe ou em doentes com um sistema imunitário fraco, o tratamento irá continuar até 6 ou 12 semanas.

A dose recomendada é baseada no peso corporal do doente. Deve utilizar a quantidade de suspensão oral prescrita pelo médico. A suspensão oral pode ser utilizada por pessoas que sintam dificuldade em tomar as cápsulas. Ver as instruções no verso para preparar e administrar uma dose.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos

Peso corporal

Tratamento da gripe:

Prevenção da gripe:

 

dose

dose

 

para 5 dias

para 10 dias

40 kg ou mais

12,5 ml duas vezes por dia

12,5 mg uma vez por dia

12,5 ml pode ser obtido a partir de uma dose de 5 ml mais uma dose de 7,5 ml

Crianças com idade entre 1 ano e 12 anos

 

 

Peso corporal

 

Tratamento da gripe:

 

Prevenção da gripe:

 

 

dose

 

dose

 

 

para 5 dias

 

para 10 dias

10 kg a 15 kg

 

5,0 ml duas vezes por dia

 

5,0 ml uma vez por dia

Mais de 15 kg e até 23 kg

 

7,5 ml duas vezes por dia

 

7,5 ml uma vez por dia

Mais de 23 kg e até 40 kg

 

10,0 ml duas vezes por dia

 

10,0 ml uma vez por dia

Mais de 40 kg

 

12,5 ml duas vezes por dia

 

12,5 ml uma vez por dia

Lactentes com idade inferior a 1 ano (dos 0 aos 12 meses)

A administração de Tamiflu a lactentes com idade inferior a 1 ano para prevenção da gripe durante uma pandemia de gripe deve basear-se na avaliação do médico, após considerar o benefício potencial do tratamento versus qualquer risco potencial para o lactente.

Deve ser utilizado um dispositivo de administração oral de 3 ml (que marque medidas de 0,1 ml), para medir as doses para lactentes com idade inferior a 1 ano que necessitam de 1 a 3 ml de Tamiflu suspensão oral.

Peso corporal

Tratamento da gripe:

Prevenção da gripe:

Dimensão do

 

dose

dose

dispositivo a utilizar

 

para 5 dias

para 10 dias

 

3 kg

1,5 ml duas vezes por dia

1,5 ml uma vez por dia

3 ml

3,5 kg

1,8 ml duas vezes por dia

1,8 ml uma vez por dia

3 ml

4 kg

2,0 ml duas vezes por dia

2,0 ml uma vez por dia

3 ml

4,5 kg

2,3 ml duas vezes por dia

2,3 ml uma vez por dia

3 ml

5 kg

2,5 ml duas vezes por dia

2,5 ml uma vez por dia

3 ml

5,5 kg

2,8 ml duas vezes por dia

2,8 ml uma vez por dia

3 ml

6 kg

3,0 ml duas vezes por dia

3,0 ml uma vez por dia

3 ml

> 6 a 7 kg

3,5 ml duas vezes por dia

3,5 ml uma vez por dia

10 ml

> 7 a 8 kg

4,0 ml duas vezes por dia

4,0 ml uma vez por dia

10 ml

> 8 a 9 kg

4,5 ml duas vezes por dia

4,5 ml uma vez por dia

10 ml

> 9 a 10 kg

5,0 ml duas vezes por dia

5,0 ml uma vez por dia

10 ml

Se tomar mais Tamiflu do que deveria

Pare de tomar Tamiflu e contacte um médico ou farmacêutico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem, as pessoas não notificaram nenhum efeito secundário. Quando foram notificados efeitos secundários, estes foram semelhantes aos das doses normais, listados na secção 4.

A sobredosagem foi notificada mais frequentemente quando Tamiflu foi administrado a crianças do que em adultos e adolescentes. Deve-se ter precaução quando se prepara Tamiflu líquido para crianças e quando se administra Tamiflu cápsulas ou líquido a crianças.

Caso se tenha esquecido de tomar Tamiflu

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tamiflu

Não surgem efeitos secundários quando se para de tomar Tamiflu. No entanto, se deixar de tomar Tamiflu antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico, podem tornar a surgir os sintomas da gripe. Complete sempre o tratamento tal como o seu médico lhe prescreveu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Muitos dos efeitos secundários listados abaixo podem ser causados pela gripe.

Os seguintes efeitos secundários graves foram notificados raramente desde a comercialização do oseltamivir:

Reações anafiláticas e anafilactoides: reações alérgicas graves, com inchaço da face e da pele, erupções com comichão, pressão sanguínea baixa e dificuldades respiratórias

Distúrbios ao nível do fígado (hepatite fulminante, disfunção hepática e icterícia): coloração amarela da pele e da parte branca dos olhos, alteração da cor das fezes, alterações de comportamento

Edema angioneurótico: início súbito de inchaço grave da pele, principalmente em redor da zona da cabeça e do pescoço, incluindo olhos e língua, com dificuldades respiratórias

Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica: reação alérgica complicada e possivelmente fatal, inflamação grave da camada exterior e, possivelmente, interior da pele, inicialmente com febre, dor de garganta, e fadiga, erupções na pele dando origem a bolhas, descamação e queda de grandes áreas de pele, possíveis dificuldades em respirar e pressão sanguínea baixa

Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada do intestino grosso ou cuspir sangue

Afeções neuropsiquiátricas, descritas abaixo.

Se detetar algum destes sintomas, procure assistência médica imediatamente.

Os efeitos secundários mais frequentemente notificados (muito frequentes e frequentes) do Tamiflu são sensação de enjoo (náuseas, vómitos), dor de estômago, indisposição gástrica, dor de cabeça e dores. Estes efeitos secundários ocorrem na sua maior parte depois da primeira dose do medicamento e irão geralmente desaparecer com a continuação do tratamento. A frequência destes efeitos diminui se o medicamento for tomado com alimentos.

Efeitos raros, mas graves: procure assistência médica imediatamente

(Estes efeitos podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Durante o tratamento com Tamiflu foram notificados acontecimentos raros, incluindo

Convulsões e delírio, incluindo nível de consciência alterado

Confusão, alterações de comportamento

Ideias delirantes, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos

Estes foram notificados principalmente em crianças e adolescentes e tiveram frequentemente um início repentino e resolução rápida. Muito poucos casos resultaram em autolesão, alguns com consequência fatal. Tais acontecimentos neuropsiquiátricos foram também notificados em doentes com gripe que não estavam a tomar Tamiflu.

Os doentes, principalmente crianças e adolescentes, devem ser observados atentamente no que se refere às alterações comportamentais descritas acima.

Se detetar algum destes sintomas, especialmente em jovens, procure assistência médica imediatamente.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Dor de cabeça

Náuseas.

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Bronquite

Lesão cutânea por vírus herpes

Tosse

Tonturas

Febre

Dor

Dor nos membros

Nariz com corrimento

Dificuldades em dormir

Dor de garganta

Dor de estômago

Cansaço

Distensão abdominal superior

Infeção das vias respiratórias superiores (inflamação do nariz, garganta e seios nasais)

Indisposição no estômago

Vómitos.

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Reações alérgicas

Alteração do nível de consciência

Convulsão

Anomalias do ritmo cardíaco

Alterações moderadas a graves da função do fígado

Reações na pele (inflamação da pele, erupção vermelha e com comichão, descamação da pele).

Efeitos secundários raros

(podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)

Perturbações visuais.

Crianças com idade entre 1 ano e 12 anos

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Tosse

Congestão nasal

Vómitos.

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Conjuntivite (olhos vermelhos e corrimento ou dor nos olhos)

Inflamação do ouvido e outras afeções do ouvido

Dor de cabeça

Náuseas

Nariz com corrimento

Dor de estômago

Distensão abdominal superior

Indisposição no estômago.

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Inflamação da pele

Alteração da membrana do tímpano (membrana no ouvido).

Lactentes com idade inferior a 1 ano

Os efeitos secundários notificados em lactentes com idade entre 0 e 12 meses são na sua maioria semelhantes aos efeitos secundários notificados para crianças com idade superior (idade igual ou superior a 1 ano). Adicionalmente, foram notificados diarreia e irritação da pele na zona da fralda.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto,

se você ou o seu filho se sentirem repetidamente enjoados, ou

se os sintomas de gripe se agravarem ou se a febre se mantiver Informe o seu médico assim que possível.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Tamiflu

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento pó para suspensão oral após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Pó: Não conservar acima de 30 °C.

Após reconstituição, conserve abaixo de 25 ºC durante 10 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tamiflu

A substância ativa é o oseltamivir (6 mg/ml de oseltamivir após reconstituição).

Os outros componentes são: sorbitol (E420), dihidrogeno citrato de sódio (E331[a]), goma xantana (E415), benzoato de sódio (E211), sacarina sódica (E954), dióxido de titânio (E171) e aroma de tutti frutti (incluindo maltodextrinas [milho], propilenoglicol, goma arábica E414 e substâncias de aroma idêntico ao natural [consistindo maioritariamente em aroma de banana, ananás e pêssego].

Qual o aspeto de Tamiflu e conteúdo da embalagem

Pó para suspensão oral

O pó é um granulado ou um granulado aglomerado de cor branca a amarelo claro.

Tamiflu 6 mg/ml de pó para suspensão oral está disponível em frascos de 13 g de pó para misturar com 55 ml de água.

A caixa contém ainda 1 copo de medida de plástico (55 ml), 1 adaptador de plástico para o frasco (para facilitar a transferência do medicamento para o dispositivo de administração), um dispositivo de plástico de 3 ml e um dispositivo de plástico de 10 ml para administração oral (para administrar a quantidade correta de medicamento por via oral). No dispositivo para administração oral existem marcações em mililitro (ml) do medicamento (ver a figuras em Instruções para o utilizador).

Para pormenores sobre como preparar a suspensão oral e como medir e tomar o medicamento, leia as

Instruções para o utilizador, a seguir.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Reino Unido

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Simi: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Instruções para o utilizador

Existem duas etapas para tomar Tamiflu suspensão oral

Etapa 1 Preparar um novo frasco do medicamento

O seu farmacêutico pode ter preparado o medicamento para si quando o dispensou. Se isso não tiver acontecido, pode fazê-lo sozinho com facilidade. Ver o primeiro conjunto de instruções.

Apenas precisa de realizar esta etapa uma vez, no início do tratamento.

Etapa 2 Medir e administrar a dose correta

Agite bem a suspensão e retire a dose recomendada para o dispositivo de administração oral. Ver o segundo conjunto de instruções. Irá precisar de realizar esta etapa todas as vezes que precisar de uma dose.

Etapa 1: Preparar um novo frasco do medicamento

Irá precisar de:

O frasco que contém o pó de Tamiflu (na embalagem do medicamento)

A tampa do frasco (na embalagem do medicamento)

Um copo de medida de plástico (na embalagem do medicamento)

O adaptador do frasco de plástico (na embalagem do medicamento)

Água

tampa do frasco adaptador do frasco

copo de medida

linha de medida

Bata o frasco para desprender o pó

Bata suavemente várias vezes o frasco fechado para desprender o pó.

Utilize o copo para medir 55 ml de água

O copo de medida fornecido na caixa tem uma linha marcada que lhe mostra uma quantidade certa.

Encha-o com água até ao nível indicado.

Adicione a água toda, feche e agite

Deite toda a água do copo de medida para dentro do frasco, sobre o pó. Utilize sempre 55 ml de água, independentemente da dose que precisar. Coloque a tampa de volta no frasco. Agite bem o frasco durante 15 segundos.

Aperte o adaptador

Abra o frasco e aperte com força o adaptador do frasco para o interior da abertura do frasco.

Feche o frasco novamente

Enrosque bem a tampa no topo do frasco, que agora já inclui o adaptador. Esta ação assegurará a montagem apropriada do adaptador à abertura do frasco.

Tem agora um frasco com Tamiflu suspensão oral pronto para medir uma dose. Não irá precisar de o preparar novamente, a não ser que comece um novo frasco.

Etapa 2: Medir e administrar a dose correta

Irá precisar:

Um frasco preparado de Tamiflu suspensão oral

Dependendo da dose necessária, irá precisar do dispositivo para administração oral de 3 ml (êmbolo amarelo, 0,1 ml de graduação) ou do dispositivo para administração oral de 10 ml (êmbolo branco, 0,5 ml graduação) incluídos na embalagem do medicamento.

Para doses de 1 ml a 3 ml, deve ser utilizado o dispositivo para administração oral de 3 ml. Para doses acima de 3 ml até 10 ml, deve ser utilizado o dispositivo para administração oral de 10 ml.

Utilize sempre o dispositivo de administração oral fornecido no seu medicamento para medir a dose correta.

êmbolo

êmbolo

(amarelo)

 

ponta

ponta

 

Agite o frasco

Verifique que a tampa está segura e depois agite o frasco de Tamiflu suspensão oral.

Agite sempre bem antes de usar.

Prepare o dispositivo de administração oral

Dependendo da dose necessária, utilize o dispositivo para administração oral de 3 ml (êmbolo amarelo) ou o dispositivo de administração oral de 10 ml (êmbolo branco) fornecidos na embalagem.

Empurre completamente o êmbolo para baixo na direção da ponta do dispositivo de administração.

êmbolo

ponta

Encha o dispositivo de administração com a dose correta

Desenrosque a tampa do frasco.

Empurre a ponta do dispositivo de administração para o adaptador do frasco. De seguida, vire tudo para baixo (frasco e dispositivo de administração juntos).

Puxe lentamente o êmbolo para fora para retirar medicamento para o dispositivo de administração.

Pare na marcação correspondente à dose que precisa. Vire tudo para cima.

Retire o dispositivo de administração do frasco.

Administre o medicamento na boca

Empurre o êmbolo do dispositivo de administração para baixo para depositar a suspensão diretamente na boca. Certifique-se que o medicamento é engolido.

Pode beber ou comer depois de tomar o medicamento.

Feche o frasco, guarde-o num lugar seguro

Coloque a tampa de volta no frasco. Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde o medicamento abaixo de 25 ºC até 10 dias. Ver 5 Como conservar Tamiflu, atrás.

Imediatamente após a administração, separe os dois componentes do dispositivo de administração e lave-os com água potável corrente.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tamiflu 12 mg/ml pó para suspensão oral oseltamivir

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Tamiflu e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Tamiflu

3.Como tomar Tamiflu

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Tamiflu

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tamiflu e para que é utilizado

Tamiflu é utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo bebés recém-nascidos de termo) para tratar a gripe (influenza). Pode ser utilizado se tiver sintomas de gripe e se souber que o vírus da gripe está em circulação na sua comunidade.

Tamiflu também pode ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes com mais de 1 ano de idade para prevenir a gripe, decidido caso a caso – por exemplo, se tiver tido contacto com alguém com gripe.

Tamiflu poderá ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo bebés recém-nascidos de termo) como tratamento preventivo em circunstâncias excecionais – por exemplo, se houver uma epidemia global de gripe (uma pandemia de gripe) e se a vacina da gripe sazonal não conferir proteção suficiente.

Tamiflu contém oseltamivir, que pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da neuraminidase. Estes medicamentos impedem o vírus da gripe de se disseminar no organismo. Eles ajudam a prevenir ou diminuir a intensidade dos sintomas da infeção pelo vírus da gripe.

A gripe é uma infeção causada por um vírus. Os sinais da gripe incluem frequentemente febre súbita (superior a 37,8 ºC), tosse, nariz entupido ou a "pingar", dor de cabeça, dor muscular e intensa fadiga. Estes sintomas podem também ser causados por outras infeções. A verdadeira gripe ocorre apenas durante surtos anuais (epidemias), quando os vírus da gripe estão disseminados na comunidade. Fora dos períodos epidémicos, os sintomas gripais são causados geralmente por um tipo diferente de doença.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tamiflu

Não tome Tamiflu

se tem alergia (hipersensibilidade) ao oseltamivir ou a qualquer outro componente de Tamiflu, indicados na secção 6.

Fale com o seu médico caso isto se aplique a si. Não tome Tamiflu.

Advertências e precauções

Antes de tomar Tamiflu certifique-se que o médico prescritor sabe

se é alérgico a outros medicamentos

se tem doenças renais. Se for o caso, a sua dose pode precisar de ser ajustada

se tiver uma doença grave, que possa necessitar de hospitalização imediata

se o seu sistema imunitário não funcionar

se tiver doença cardíaca ou respiratória crónica.

Durante o tratamento com Tamiflu, diga imediatamente a um médico:

se notar alterações de comportamento ou de humor (acontecimentos neuropsiquiátricos), especialmente em crianças e adolescentes. Estes podem ser sinais de efeitos secundários raros mas sérios.

Tamiflu não é uma vacina da gripe

Tamiflu não é uma vacina: trata a infeção, ou previne que o vírus da gripe se dissemine. A vacina fornece-lhe anticorpos contra o vírus. Tamiflu não altera a eficácia da vacina da gripe e os dois podem ser-lhe prescritos pelo seu médico.

Outros medicamentos e Tamiflu

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os medicamentos seguintes são particularmente importantes:

clorpropamida (utilizado para tratar a diabetes)

metotrexato (utilizado para tratar, por ex., a artrite reumatoide)

fenilbutazona (utilizado para tratar dor e inflamação)

probenecida (utilizado para tratar a gota)

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, se pensar que está grávida ou se estiver a tentar engravidar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Tamiflu.

Desconhecem-se os efeitos no lactente amamentado. Se estiver a amamentar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Tamiflu.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tamiflu não influencia a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Tamiflu contém frutose

Antes de tomar Tamiflu, assegure-se que o seu médico sabe se tem intolerância hereditária à frutose. Este medicamento contém sorbitol, que é uma forma de frutose.

O sorbitol pode ter um ligeiro efeito laxante.

3. Como tomar Tamiflu

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilize sempre o dispositivo de administração que é fornecido na embalagem, que tem marcações que indicam a dose em miligramas (mg).

Tome Tamiflu o mais cedo possível, idealmente nos dois dias após o início dos sintomas de gripe.

As doses recomendadas

Para tratamento da gripe, irá tomar diariamente duas doses. Geralmente, é conveniente que tome uma dose de manhã e outra à noite. É importante que conclua o ciclo de 5 dias de tratamento, mesmo que rapidamente comece a sentir-se melhor.

Para prevenção da gripe ou após exposição a uma pessoa infetada, tome uma dose diariamente durante 10 dias. É melhor que tome de manhã com o pequeno-almoço.

Em situações especiais, tais como a disseminação da gripe ou em doentes com um sistema imunitário fraco, o tratamento irá continuar até 6 ou 12 semanas.

A dose recomendada é baseada no peso corporal do doente. Deve utilizar a quantidade de suspensão oral prescrita pelo médico. A suspensão oral pode ser utilizada por pessoas que sintam dificuldade em tomar as cápsulas. Ver as instruções no verso para preparar e administrar uma dose.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos

Peso corporal

Tratamento da gripe:

Prevenção da gripe:

 

dose

dose

 

para 5 dias

para 10 dias

40 kg ou mais

75 mg duas vezes por dia

75 mg uma vez por dia

75 mg pode ser obtido a partir de uma dose de 30 mg mais uma dose de 45 mg

Crianças com idade entre 1 ano e 12 anos

 

Peso corporal

Tratamento da gripe:

Prevenção da gripe:

 

dose

dose

 

para 5 dias

para 10 dias

10 kg a 15 kg

30 mg duas vezes por dia

30 mg uma vez por dia

Mais de 15 kg e até 23 kg

45 mg duas vezes por dia

45 mg uma vez por dia

Mais de 23 kg e até 40 kg

60 mg duas vezes por dia

60 mg uma vez por dia

Mais de 40 kg

75 mg duas vezes por dia

75 mg uma vez por dia

75 mg pode ser obtido a partir de uma dose de 30 mg mais uma dose de 45 mg

Lactentes com idade inferior a 1 ano

Esta formulação não é adequada para lactentes com idade inferior a 1 ano.

Se tomar mais Tamiflu do que deveria

Pare de tomar Tamiflu e contacte um médico ou farmacêutico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem, as pessoas não notificaram nenhum efeito secundário. Quando foram notificados efeitos secundários, estes foram semelhantes aos das doses normais, listados na secção 4.

A sobredosagem foi notificada mais frequentemente quando Tamiflu foi administrado a crianças do que em adultos e adolescentes. Deve-se ter precaução quando se prepara Tamiflu líquido para crianças e quando se administra Tamiflu cápsulas ou líquido a crianças.

Caso se tenha esquecido de tomar Tamiflu

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tamiflu

Não surgem efeitos secundários quando se para de tomar Tamiflu. No entanto, se deixar de tomar Tamiflu antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico, podem tornar a surgir os sintomas da gripe. Complete sempre o tratamento tal como o seu médico lhe prescreveu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Muitos dos efeitos secundários listados abaixo podem ser causados pela gripe.

Os seguintes efeitos secundários graves foram notificados raramente desde a comercialização do oseltamivir:

Reações anafiláticas e anafilactoides: reações alérgicas graves, com inchaço da face e da pele, erupções com comichão, pressão sanguínea baixa e dificuldades respiratórias

Distúrbios ao nível do fígado (hepatite fulminante, disfunção hepática e icterícia): coloração amarela da pele e da parte branca dos olhos, alteração da cor das fezes, alterações de comportamento

Edema angioneurótico: início súbito de inchaço grave da pele, principalmente em redor da zona da cabeça e do pescoço, incluindo olhos e língua, com dificuldades respiratórias

Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica: reação alérgica complicada e possivelmente fatal, inflamação grave da camada exterior e, possivelmente, interior da pele, inicialmente com febre, dor de garganta, e fadiga, erupções na pele dando origem a bolhas, descamação e queda de grandes áreas de pele, possíveis dificuldades em respirar e pressão sanguínea baixa

Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada do intestino grosso ou cuspir sangue

Afeções neuropsiquiátricas, descritas abaixo.

Se detetar algum destes sintomas, procure assistência médica imediatamente.

Os efeitos secundários mais frequentemente notificados (muito frequentes e frequentes) do Tamiflu são sensação de enjoo (náuseas, vómitos), dor de estômago, indisposição gástrica, dor de cabeça e dores. Estes efeitos secundários ocorrem na sua maior parte depois da primeira dose do medicamento e irão geralmente desaparecer com a continuação do tratamento. A frequência destes efeitos diminui se o medicamento for tomado com alimentos.

Efeitos raros, mas graves: procure assistência médica imediatamente

(Estes efeitos podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Durante o tratamento com Tamiflu foram notificados acontecimentos raros, incluindo

Convulsões e delírio, incluindo nível de consciência alterado

Confusão, alterações do comportamento

Ideias delirantes, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos

Estes foram notificados principalmente em crianças e adolescentes e tiveram frequentemente um início repentino e resolução rápida. Muito poucos casos resultaram em autolesão, alguns com consequência fatal. Tais acontecimentos neuropsiquiátricos foram também notificados em doentes com gripe que não estavam a tomar Tamiflu.

Os doentes, principalmente crianças e adolescentes, devem ser observados atentamente no que se refere às alterações comportamentais descritas acima.

Se detetar algum destes sintomas, especialmente em jovens, procure assistência médica imediatamente.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Dor de cabeça

Náuseas.

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Bronquite

Lesão cutânea por vírus herpes

Tosse

Tonturas

Febre

Dor

Dor nos membros

Nariz com corrimento

Dificuldades em dormir

Dor de garganta

Dor de estômago

Cansaço

Distensão abdominal superior

Infeção das vias respiratórias superiores (inflamação do nariz, garganta e seios nasais)

Indisposição no estômago

Vómitos.

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Reações alérgicas

Alteração do nível de consciência

Convulsão

Anomalias do ritmo cardíaco

Alterações moderadas a graves da função do fígado

Reações na pele (inflamação da pele, erupção vermelha e com comichão, descamação da pele).

Efeitos secundários raros

(podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)

Perturbações visuais.

Crianças com idade entre 1 ano e 12 anos

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Tosse

Congestão nasal

Vómitos.

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Conjuntivite (olhos vermelhos e corrimento ou dor nos olhos)

Inflamação do ouvido e outras afeções do ouvido

Dor de cabeça

Náuseas

Nariz com corrimento

Dor de estômago

Distensão abdominal superior

Indisposição no estômago.

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Inflamação da pele

Alteração da membrana do tímpano (membrana no ouvido).

Lactentes com idade inferior a 1 ano

Os efeitos secundários notificados em lactentes com idade entre 0 e 12 meses são na sua maioria semelhantes aos efeitos secundários notificados para crianças com idade superior (idade igual ou superior a 1 ano). Adicionalmente, foram notificados diarreia e irritação da pele na zona da fralda.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto,

se você ou o seu filho se sentirem repetidamente enjoados, ou

se os sintomas de gripe se agravarem ou se a febre se mantiver Informe o seu médico assim que possível.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Tamiflu

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento pó para suspensão oral após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Pó: Não conservar acima de 30 °C.

Após reconstituição, conservar abaixo de 25 ºC durante 10 dias ou no frigorífico (2 °C - 8 °C) durante 17 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tamiflu

A substância ativa é o oseltamivir (12 mg/ml de oseltamivir após reconstituição).

Os outros componentes são: sorbitol (E420), dihidrogeno citrato de sódio (E331[a]), goma xantana (E415), benzoato de sódio (E211), sacarina sódica (E954), dióxido de titânio (E171) e aroma de tutti frutti (incluindo maltodextrinas [milho], propilenoglicol, goma arábica E414 e substâncias de aroma idêntico ao natural [consistindo maioritariamente em aroma de banana, ananás e pêssego].

Qual o aspeto de Tamiflu e conteúdo da embalagem

Pó para suspensão oral

O pó é um granulado ou um granulado aglomerado de cor branca a amarelo claro.

Tamiflu 12 mg/ml de pó para suspensão oral está disponível em frascos de 30 g de pó para misturar com 52 ml de água.

A caixa contém ainda 1 copo de medida de plástico (52 ml), 1 adaptador de plástico para o frasco (para facilitar a transferência do medicamento para o dispositivo de administração) e um dispositivo de plástico para administração oral (para administrar a quantidade correta de medicamento por via oral). No dispositivo para administração oral existem graduações de 30 mg, 45 mg e 60 mg do medicamento (ver as figuras em Intruções para o utilizador).

Para pormenores sobre como preparar a suspensão oral e como medir e tomar o medicamento, leia as

Instruções para o utilizador, a seguir.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Reino Unido

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Simi: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Instruções para o utilizador

Existem duas etapas para tomar Tamiflu suspensão oral.

Etapa 1 Preparar um novo frasco do medicamento

O seu farmacêutico pode ter preparado o medicamento para si quando o dispensou. Se isso não tiver acontecido, pode fazê-lo sozinho com facilidade. Ver o primeiro conjunto de instruções.

Apenas precisa de realizar esta etapa uma vez, no início do tratamento.

Etapa 2 Medir e administrar a dose correta

Agite bem a suspensão e retire a dose recomendada para o dispositivo de administração oral. Ver o segundo conjunto de instruções. Irá precisar de realizar esta etapa todas as vezes que precisar de uma dose.

Etapa 1: Prepare um novo frasco do medicamento

Irá precisar de:

O frasco que contém o pó de Tamiflu (na embalagem do medicamento)

A tampa do frasco (na embalagem do medicamento)

Um copo de medida de plástico (na embalagem do medicamento)

O adaptador do frasco de plástico (na embalagem do medicamento)

Água

tampa do frasco adaptador do frasco

copo de medida

linha de medida

Bata o frasco para desprender o pó

Bata suavemente várias vezes o frasco fechado para desprender o pó.

Utilize o copo para medir 52 ml de água

O copo de medida fornecido na caixa tem uma linha marcada que lhe mostra uma quantidade certa.

Encha-o com água até ao nível indicado.

Adicione a água toda, feche e agite

Deite toda a água do copo de medida para dentro do frasco, sobre o pó. Utilize sempre 52 ml de água, independentemente da dose que precisar. Coloque a tampa de volta no frasco. Agite bem o frasco durante 15 segundos.

Aperte o adaptador

Abra o frasco e aperte com força o adaptador do frasco para o interior da abertura do frasco.

Feche o frasco novamente

Enrosque bem a tampa no topo do frasco, que agora já inclui o adaptador. Esta ação assegurará a montagem apropriada do adaptador à abertura do frasco.

Tem agora um frasco com Tamiflu suspensão oral pronto para medir uma dose. Não irá precisar de o preparar novamente, a não ser que comece um novo frasco.

Etapa 2: Medir e administrar a dose correta

Irá precisar:

Um frasco preparado de Tamiflu suspensão oral

O dispositivo de administração oral de 10 mol que está na embalagem do medicamento.

Utilize sempre o dispositivo de administração oral fornecido no seu medicamento para medir a dose correta. Este está marcado com 3 doses diferentes: 30 mg, 45 mg e 60 mg.

êmbolo

ponta

Agite o frasco

Verifique que a tampa está segura e depois agite o frasco de Tamiflu suspensão oral.

Agite sempre bem antes de usar.

Prepare o dispositivo de administração oral

Utilize o dispositivo de administração oral fornecido na embalagem.

Empurre completamente o êmbolo para baixo na direção da ponta do dispositivo de administração.

êmbolo

ponta

Encha o dispositivo de administração com a dose correta

Desenrosque a tampa do frasco.

Empurre a ponta do dispositivo de administração para o adaptador do frasco. De seguida, vire tudo para baixo (frasco e dispositivo de administração juntos).

Puxe lentamente o êmbolo para fora para retirar medicamento para o dispositivo de administração.

Pare na marcação correspondente à dose que precisa. Vire tudo para cima.

Retire o dispositivo de administração do frasco.

Administre o medicamento na boca

Empurre o êmbolo do dispositivo de administração para baixo para depositar a suspensão diretamente na boca. Certifique-se que o medicamento é engolido. Pode beber ou comer depois de tomar o medicamento.

Feche o frasco, guarde-o num lugar seguro

Coloque a tampa de volta no frasco. Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde o medicamento abaixo de 25 ºC até 10 dias. Ver 5 Como conservar Tamiflu, atrás.

Imediatamente após a administração, separe os dois componentes do dispositivo de administração e lave-os com água potável corrente.

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