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Targretin (bexarotene) - L01XX25

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoTargretin
Código ATCL01XX25
Substânciabexarotene
FabricanteEisai Ltd

TARGRETIN

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.

Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o Targretin?

O Targretin é um medicamento que contém a substância activa bexaroteno. Encontra-se disponível sob a forma de cápsulas moles brancas (75 mg).

Para que é utilizado o Targretin?

O Targretin é utilizado para o tratamento dos sinais visíveis na pele do linfoma cutâneo das células T (CTCL). O CTCL é um tipo de linfoma raro (cancro do tecido linfóide) em que alguns glóbulos brancos (células T) crescem na pele. O Targretin é usado em doentes em estado avançado da doença e que não responderam a, pelo menos, um outro tratamento.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Targretin?

O tratamento com o Targretin só pode ser iniciado e mantido por médicos experientes no tratamento de doentes com CTCL. A dose do Targretin baseia-se na área corporal do doente em metros quadrados (m2). A dose inicial recomendada é de 300 mg/m2/dia. A dose é ajustada dependendo da resposta do doente ao tratamento ou dos efeitos secundários. O tratamento deve ser continuado enquanto for benéfico para o doente. Consulte o Resumo das Características do Medicamento, também parte do EPAR, para mais pormenores.

As cápsulas de Targretin devem ser tomadas numa única dose, uma vez por dia, a uma refeição.

Como funciona o Targretin?

A substância activa no Targretin, bexaroteno, é um agente anticancerígeno. Pertence ao grupo dos retinóides, substâncias que derivam da vitamina A. Desconhece-se a forma exacta como o bexaroteno actua no CTCL.

Como foi estudado o Targretin?

A eficácia do Targretin foi analisada em dois estudos que envolveram um total de 193 doentes com CTCL sem resposta a pelo menos dois tratamentos anteriores. Os estudos não incluíram um grupo de controlo (o Targretin não foi comparado com outro medicamento nem com placebo). Noventa e três destes doentes padeciam da doença em estado avançado que não respondera a outro tratamento. Sessenta e um doentes foram tratados com a dose inicial de 300 mg/m2/dia. A medida principal de eficácia foi a resposta ao tratamento após 16 semanas. Esta foi determinada pela classificação da melhoria atribuída pelo médico, bem como por uma pontuação de 5 sinais clínicos (área da pele afectada, vermelhidão, elevação de placas, pele descamada e cor).

Qual o benefício demonstrado pelo Targretin durante os estudos?

Nos dois estudos, nos doentes que receberam 300 mg/m2, cerca de metade respondeu ao tratamento, de acordo com a classificação do médico. As taxas de resposta de acordo com as 5 pontuações cutâneas corresponderam a 36% e 27%, respectivamente.

Qual é o risco associado ao Targretin?

Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Targretin (em mais de 1 em cada 10 doentes) são leucopenia (contagem reduzida de glóbulos brancos), hipotiroidismo (glândula tiróide hipoactiva), hiperlipemia (níveis elevados de gordura no sangue), hipercolesterolemia (colesterol plasmático elevado), dermatite exfoliativa (descamação da pele), prurido (comichão), irritação cutânea, dor, dores de cabeça e astenia (fraqueza). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Targretin, consulte o Folheto Informativo.

O Targretin não deve ser usado em pessoas com possível hipersensibilidade (alergia) ao bexaroteno ou a qualquer outro dos ingredientes. O Targretin também não deve ser usado nas seguintes situações:

mulheres que estejam grávidas ou a amamentar,

mulheres que possam vir a ficar grávidas,

qualquer pessoa que sofra de pancreatite (inflamação do pâncreas),

hipercolesterolemia não-controlada (colesterol plasmático elevado),

hipertrigliceridemia não-controlada (triglicéridos plasmáticos elevados [gordura]),

hipervitaminose A (níveis elevados de vitamina A),

doença da tiróide não-controlada,

doença hepática,

quando existe uma infecção no organismo.

Por que foi aprovado o Targretin?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Targretin são superiores aos seus riscos para o tratamento das manifestações cutâneas de doentes com linfoma cutâneo das células T em estado avançado, refractários a pelo menos um tratamento sistémico, pelo que recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Targretin.

Outras informações sobre o Targretin

Em 29 de Março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Targretin. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 29 de Março de 2006. O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Eisai Ltd.

O EPAR completo sobre o Targretin pode ser consultado aqui.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 03-2007.

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