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Tasigna (nilotinib) - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoTasigna
Código ATCL01XE08
Substâncianilotinib
FabricanteNovartis Europharm Ltd

Tasigna

nilotinib

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tasigna. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tasigna.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Tasigna, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Tasigna e para que é utilizado?

O Tasigna é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com leucemia mieloide crónica (LMC), um cancro de um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos. O Tasigna é usado quando os doentes são positivos para o cromossoma Filadélfia (Ph+). Isto significa que alguns dos genes do doente se reorganizaram de forma a constituir um cromossoma especial designado como cromossoma Filadélfia. Este cromossoma produz uma enzima designada quinase Bcr-Abl, que conduz ao desenvolvimento da leucemia.

O Tasigna é utilizado nas fases crónica e acelerada da LMC em doentes que não toleram outros tratamentos, incluindo imatinib (outro medicamento para o tratamento do cancro) ou que não respondem a outros tratamentos. Não estão disponíveis dados de eficácia do Tasigna em doentes com LMC em crise blástica (outra fase da LMC).

O Tasigna é também utilizado em doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticados.

Dado o número de doentes afetados pela LMC ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Tasigna foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de maio de 2006.

Como se utiliza o Tasigna?

O Tasigna só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da LMC. O medicamento encontra-se disponível na forma de cápsulas (150 mg e 200 mg).

Em doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticados, a dose recomendada de Tasigna é de 300 mg duas vezes por dia. Em doentes com LMC em fase crónica ou acelerada que não toleram outros tratamentos ou não respondam a outros tratamentos, a dose recomendada é de 400 mg duas vezes por dia.

O tratamento deve ser continuado enquanto se mantiver o benefício para o doente. A dose de Tasigna deve ser reduzida ou o tratamento interrompido caso se observem determinados efeitos secundários no doente que afetem o sangue. Pode ser ponderada a interrupção do tratamento nos doentes em fase crónica após o tratamento com o Tasigna durante, pelo menos, 3 anos, cuja doença tenha sido adequadamente controlada durante, pelo menos, 1 ano.

As duas doses de Tasigna devem ser administradas com um intervalo de 12 horas. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Não devem ser ingeridos alimentos duas horas antes e durante pelo menos uma hora após a toma do medicamento. Para os doentes que tenham dificuldade em engolir as cápsulas, pode dissolver-se o conteúdo das cápsulas numa colher de chá de puré de maçã e tomar imediatamente. O Tasigna pode ser administrado em associação com outros medicamentos, se necessário.

Durante o tratamento com o Tasigna, os doentes devem realizar análises de sangue regulares, incluindo exames aos níveis de gordura no sangue. Foram notificados níveis elevados de colesterol no sangue em doentes tratados com o medicamento. Caso o tratamento seja interrompido por a doença se encontrar adequadamente controlada, são necessárias análises regulares para assegurar que a doença não ressurgiu, em cujo caso o tratamento deve ser reiniciado.

Como funciona o Tasigna?

A substância ativa do Tasigna, o nilotinib, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da proteína quinase. O modo de funcionamento destes compostos consiste em bloquear as enzimas conhecidas por proteínas quinases. O nilotinib atua bloqueando uma proteína quinase denominada Bcr-Abl. Esta enzima é produzida pelas células leucémicas e provoca a sua multiplicação de forma descontrolada. Ao bloquear a quinase Bcr-Abl, o Tasigna ajuda a controlar a disseminação das células leucémicas.

Quais os benefícios demonstrados pelo Tasigna durante os estudos?

O Tasigna foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 439 doentes com LMC, com resistência ou intolerância ao imatinib. Nestes estudos, o Tasigna não foi comparado com outros tratamentos. O primeiro estudo incluiu um total de 320 doentes em fase crónica, três quartos dos quais tinham deixado de responder ao imatinib. O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que registaram uma resposta citogenética importante (a percentagem dos glóbulos brancos na medula óssea que continha o cromossoma Filadélfia desceu para um valor inferior a 35 %). 156

(49 %) dos 320 doentes obtiveram uma resposta citogenética importante após receberem tratamento com o Tasigna durante uma média de 341 dias (cerca de 11 meses).

O segundo estudo incluiu um total de 119 doentes com doença em fase acelerada, quatro quintos dos quais tinham deixado de responder ao imatinib. O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de

doentes que registaram uma resposta hematológica (regresso aos níveis normais de glóbulos brancos no sangue). 50 (42 %) dos 119 doentes alcançaram esta resposta, após receberem tratamento com o Tasigna durante uma média de 202 dias (cerca de sete meses).

Em ambos os estudos, o Tasigna produziu um efeito similar nos doentes com intolerância ou resistência ao imatinib.

Num terceiro estudo em 846 doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, o Tasigna nas doses de 300 mg duas vezes ao dia ou 400 mg duas vezes ao dia foi comparado com imatinib. O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que registaram uma resposta molecular importante (descida para um valor inferior a 0,1 % da percentagem de glóbulos brancos que podia produzir a quinase anormal Bcr-Abl) após 12 meses de tratamento.

Neste estudo, o Tasigna foi mais eficaz do que o imatinib na produção de uma resposta molecular importante, observada em 125 (44,3 %) dos 282 doentes tratados com o Tasigna na dose de 300 mg duas vezes por dia e 120 (42,7 %) dos 281 doentes que tomaram o Tasigna na dose de 400 mg duas vezes por dia, em comparação com 63 (22,3 %) dos doentes que receberam imatinib.

Dois outros estudos mostraram que os benefícios do medicamento podem manter-se após a interrupção do tratamento em doentes cuja doença tenha sido adequadamente controlada durante, pelo menos, um ano. Num dos estudos, participaram 190 doentes cujo tratamento inicial com o Tasigna tinha produzido uma resposta molecular importante, a qual se manteve em 98 doentes (52 %) 48 semanas após a interrupção do tratamento. O segundo estudo incluiu doentes que tinham mudado para o Tasigna após o tratamento com o imatinib, tendo 73 de 126 doentes (58 %) apresentado uma resposta molecular importante 48 semanas após a interrupção do tratamento.

Quais são os riscos associados ao Tasigna?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tasigna (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos), dor de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), erupção cutânea, prurido (comichão), mialgias (dores musculares) e fadiga (cansaço). Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Tasigna, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Tasigna?

O CHMP concluiu que os benefícios do Tasigna são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tasigna?

A empresa que produz o Tasigna fornecerá um pacote informativo destinado aos médicos e farmacêuticos que prescrevem ou dispensam o medicamento. Este pacote informativo informá-los-á sobre a utilização segura do Tasigna nos doentes.

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tasigna.

Outras informações sobre o Tasigna

Em 19 de novembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Tasigna.

O EPAR completo relativo ao Tasigna pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Tasigna, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Tasigna pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2017.

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