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Tasigna (nilotinib) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoTasigna
Código ATCL01XE08
Substâncianilotinib
FabricanteNovartis Europharm Ltd

A.FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C.OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Medidas adicionais de minimização do risco

O Titular da AIM deve assegurar que antes do lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam este medicamento e todos os farmacêuticos que possam dispensar o medicamento, possuem informação destinada aos profissionais de saúde contendo o seguinte:

Folheto educacional

Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e Rotulagem

Elementos-chave a incluir no Folheto educacional

Breve contextualização sobre Tasigna, sua indicação autorizada e posologia

Informação sobre os riscos cardíacos associados ao uso de Tasigna

oQue Tasigna pode causar prolongamento do intervalo QT e que Tasigna deve ser utilizado com precaução em doentes que têm ou que têm risco significativo de desenvolver prolongamento do intervalo QT. A utilização concomitante de Tasigna

com anti-arritmícos ou outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QT deve ser cuidadosa.

o É necessária precaução na prescrição a doentes com história ou com fatores de risco para doença coronária

o Que Tasigna pode causar retenção de fluidos, insuficiência cardíaca e edema pulmonar

Que Tasigna é metabolizada pelo CYP3A4 e que os inibidores ou indutores fortes deste enzima podem afetar significativamente a exposição a Tasigna.

o Que os inibidores podem aumentar o potencial para reações adversas cardíacas em particular o prolongamento do intervalo QT.

oAvisar os doentes acerca de medicamentos não sujeitos a receita médica em particular o hipericão

A necessidade de informar os doentes acerca dos efeitos dos alimentos em Tasigna

oNão comer duas horas antes e uma hora depois de tomar Tasigna

oSer necessário evitar alimentos como sumo de toranja que podem inibir as enzimas CYP3A4

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