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Tasigna (nilotinib) – Folheto informativo - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoTasigna
Código ATCL01XE08
Substâncianilotinib
FabricanteNovartis Europharm Ltd

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tasigna 150 mg cápsulas

Nilotinib

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Tasigna e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Tasigna

3.Como tomar Tasigna

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Tasigna

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Tasigna e para que é utilizado

O que é Tasigna

Tasigna é um medicamento contendo uma substância ativa chamada nilotinib.

Para que é utilizado Tasigna

Tasigna é usado para tratar um tipo de leucemia chamada leucemia mieloide crónica positiva para o cromossoma Filadélfia (LMC Ph-positiva). A LMC é um tipo de cancro no sangue que leva a que o organismo produza demasiados glóbulos brancos anormais.

Tasigna é usado em doentes com LMC recém-diagnosticada.

Como atua Tasigna

Em doentes com LMC, uma alteração do DNA (material genético) desencadeia um sinal que leva o organismo a produzir glóbulos brancos anormais. Tasigna bloqueia este sinal, parando assim a produção destas células.

Monitorização do seu tratamento com Tasigna

Irá efetuar testes regulares, incluindo testes sanguíneos, durante o tratamento. Estes testes irão monitorizar:

-a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) no seu organismo para ver como Tasigna está a ser tolerado.

-a função hepática e a função pancreática no seu organismo para ver como Tasigna está a ser tolerado.

-os eletrólitos no seu organismo (potássio, magnésio). Estes são importantes para o funcionamento do seu coração.

-o nível de açúcar e gorduras no sangue.

A sua frequência cardíaca irá também ser verificada através de um aparelho que mede a atividade elétrica do coração (um exame chamado “ECG”).

O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento e decidir se deve continuar a tomar Tasigna. Se lhe disserem para suspender Tasigna, o seu médico irá continuar a monitorizar a LMC e pode dizer-lhe que tem de recomeçar a tomar Tasigna se a sua condição de saúde indicar que isso é necessário.

Se tiver quaisquer questões sobre o modo como Tasigna atua ou porque lhe foi prescrito este medicamento, fale com o seu médico.

2.O que precisa de saber antes de tomar Tasigna

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir da informação geral contida neste folheto.

Não tome Tasigna

-se tem alergia ao nilotinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se pensa que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar Tasigna.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tasigna:

-se tiver sofrido acontecimentos cardiovasculares anteriormente, tais como um ataque cardíaco, dor no peito (angina), problemas na irrigação de sangue ao cérebro (acidente vascular cerebral) ou problemas com a irrigação de sangue para as pernas (claudicação), ou se tiver fatores de risco para doenças cardiovasculares, tais como pressão arterial elevada (hipertensão), diabetes ou problemas com o nível de gorduras no sangue (dislipidemias).

-se tiver uma perturbação cardíaca, tal como uma anomalia do sinal elétrico chamada

“prolongamento do intervalo QT”.

-se estiver a ser tratado com medicamentos que afetem o batimento cardíaco (antiarrítmicos) ou o fígado (ver Outros medicamentos e Tasigna).

-se tiver falta de potássio ou de magnésio.

-se tem uma doença do fígado ou pâncreas.

-se tiver sintomas tais como facilidade em fazer hematomas, sensação de cansaço ou falta de ar ou se teve infeções repetidas.

-se teve uma intervenção cirúrgica que envolveu a remoção da totalidade do estômago (gastrectomia total).

se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Tasigna pode fazer com

que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos. Os doentes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de iniciarem o tratamento.

Se qualquer destas situações se aplica a si, fale com o seu médico.

Durante o tratamento com Tasigna

-se desmaiar (perda de consciência) ou tiver um batimento cardíaco irregular enquanto estiver a tomar Tasigna, informe o seu médico imediatamente uma vez que pode ser indicativo de uma doença grave do coração. O prolongamento do intervalo QT ou um batimento cardíaco irregular pode levar a morte súbita. Foram notificados casos pouco frequentes de morte súbita em doentes a tomar Tasigna.

-se tiver palpitações cardíacas súbitas, fraqueza ou paralisia muscular graves, convulsões ou alterações súbitas no seu pensamento ou nível de alerta , informe o seu médico imediatamente pois estes podem ser sinais de um rápido colapso do tumor, chamado síndrome de lise tumoral. Foram notificados casos raros de síndroma de lise tumoral em doentes tratados com Tasigna.

-se sentir dor no peito ou desconforto, dormência ou fraqueza, problemas a andar ou a falar, dor, descoloração ou uma sensação de frio num membro, fale com o seu médico imediatamente, pois pode ser um sinal de um acontecimento cardiovascular. Foram notificados acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo problemas com o fluxo sanguíneo para a perna (doença arterial oclusiva periférica), doença isquémica do coração e problemas com a irrigação do sangue ao cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) em doentes a tomar Tasigna. O seu médico deve avaliar o nível de gorduras (lípidos) e açúcar no sangue antes de iniciar o tratamento com Tasigna e durante o tratamento com Tasigna.

-se sentir inchaço dos pés ou mãos, inchaço generalizado ou aumento de peso rápido informe o seu médico, pois estes podem ser sinais de retenção de líquidos grave. Foram notificados casos pouco frequentes de retenção de líquidos grave em doentes tratados com Tasigna.

Outros medicamentos e Tasigna

Tasigna pode interferir com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Estes incluem em particular:

-antiarrítmicos – usados para tratar o batimento cardíaco irregular;

-cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina – medicamentos que podem ter um efeito indesejado sobre a função cardíaca;

-cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina – usados para tratar infecções;

-ritonavir – um medicamento da classe “antiproteases” para tratar o VIH;

-carbamazepina, fenobarbital, fenitoína – usada para tratar a epilepsia;

-rifampicina – usada para tratar a tuberculose;

-hipericão – um produto de origem vegetal usado no tratamento da depressão e outras condições (também conhecido como Hypericum perforatum);

-midazolam – usado para aliviar a ansiedade antes de uma cirurgia;

-alfentanil e fentanil – usados para tratar a dor e como sedativo antes ou durante uma cirurgia ou procedimento médico;

-ciclosporina, sirolímus e tacrolímus – medicamentos que suprimem a capacidade de “auto-defesa” e de combater as infeções do organismo e são vulgarmente usados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados tais como fígado, coração e rim;

-dihidroergotamina e ergotamina – usadas para tratar a demência;

-lovastatina, sinvastatina – usadas para tratar os níveis altos de gordura no sangue;

-varfarina – usada para tratar problemas de coagulação sanguínea (tais como coágulos sanguíneos ou tromboses);

-astemizole, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil, ou alcaloides ergot (ergotamina, dihidroergotamina).

Estes medicamentos devem ser evitados durante o seu tratamento com Tasigna. Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu medico poderá receitar-lhe outros medicamentos alternativos.

Além disso, antes de tomar Tasigna, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum antiácido, que são medicamentos contra a azia. Os seguintes medicamentos não devem ser tomados juntamente com Tasigna;

-bloqueadores H2, que diminuem a produção de ácido no estômago. Os bloqueadores H2 devem ser tomados aproximadamente 10 horas antes e aproximadamente 2 horas depois de tomar Tasigna.

-antiácidos tais como os que contêm hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticone, que neutralizam a acidez elevada no estômago. Estes antiácidos devem ser tomados aproximadamente 2 horas antes ou aproximadamente 2 horas depois de tomar Tasigna.

Deve também informar o seu médico se já estiver a tomar Tasigna e lhe for prescrito um novo medicamento que não tenha tomado previamente durante o tratamento com Tasigna.

Tasigna com alimentos e bebidas

Não tome Tasigna com alimentos. Os alimentos podem aumentar a absorção de Tasigna e, assim, aumentar a quantidade de Tasigna no sangue, possívelmente até níveis prejudiciais. Não beba sumo de toranja ou coma toranja. Isso pode aumentar a quantidade de Tasigna no sangue até um nível possivelmente prejudicial.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)

Tasigna pode ser usado por pessoas com mais de 65 anos de idade nas mesmas doses do que para outros adultos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

-Tasigna não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário. Se está grávida ou pensa que pode estar, informe o seu médico que discutirá consigo se pode continuar a tomar Tasigna durante a sua gravidez.

-Mulheres que possam engravidar devem usar métodos contracetivos altamente efetivos durante o tratamento com Tasigna e até duas semanas após o final do tratamento.

-O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Tasigna. Informe o seu médico se estiver a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir efeitos secundários (tais como tonturas ou perturbações visuais) com um potencial impacto na capacidade de conduzir ou usar quaisquer ferramentas ou máquinas com segurança após tomar Tasigna, deve evitar estas atividades até que o efeito tenha desaparecido.

Tasigna contém lactose

Este medicamento contém lactose, também conhecida como açúcar do leite. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Tasigna

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar de Tasigna

-A dose recomendada é de 600 mg por dia. Esta dose obtém-se tomando duas cápsulas de

150 mg duas vezes por dia.

O seu médico pode receitar uma dose mais baixa dependendo da forma como responde ao tratamento.

Quando tomar Tasigna

Tome as cápsulas:

-duas vezes por dia (aproximadamente a cada 12 horas);

-pelo menos 2 horas após qualquer alimento;

-depois espere 1 hora antes de voltar a comer.

Se tiver questões sobre quando tomar Tasigna, fale com o seu médico ou farmacêutico. Tomar Tasigna à mesma hora todos os dias ajuda-lo-á a lembrar-se de quando tomar as suas cápsulas.

Como tomar Tasigna

-Engula as cápsulas inteiras com água.

-Não ingira alimentos juntamente com as cápsulas.

-Não abra as cápsulas, a não ser que não seja capaz de as engolir. Se tiver dificuldades em engolir as cápsulas, pode dissolver o conteúdo de cada cápsula numa colher de chá com sumo de maçã (puré de maçã) e tomar imediatamente. Não use mais do que uma colher de chá com sumo de maçã por cada cápsula e não use nenhum alimento que não seja o sumo de maçã

Durante quanto tempo tomar Tasigna

Continue a tomar Tasigna todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Este é um tratamento de longa duração. O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição e verificar que o tratamento está a ter o efeito desejado.

O seu médico pode considerar a descontinuação do tratamento com Tasigna com base em critérios específicos.

Se tiver questões sobre durante quanto tempo deve tomar Tasigna, fale com o seu médico.

Se tomar mais Tasigna do que deveria

Se tomar mais Tasigna do que deveria, ou se outra pessoa acidentalmente tomar as suas cápsulas, contacte imediatamente um médico ou um hospital para aconselhamento. Leve consigo a embalagem das cápsulas e este folheto informativo. Poderá ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tasigna

Se se esquecer de uma dose, tome a sua próxima dose conforme previsto. Não tome uma dose a dobrar para compensar a cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tasigna

Não pare de tomar Tasigna a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer. Parar de tomar Tasigna sem recomendação do seu médico coloca-o em risco de agravar a sua doença o que pode ter consequências fatais. Assegure-se de que fala com o seu médico, enfermeiro e/ou farmacêutico se estiver a considerar parar de tomar Tasigna.

Se o seu médico lhe recomendar a descontinuação de tratamento com Tasigna

O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento com um teste de diagnóstico específico e decidir se deve continuar a tomar Tasigna. Se lhe disserem para deixar de tomar Tasigna, o seu médico irá continuar a monitorizar a LMC antes, durante e após a descontinuação de Tasigna e pode dizer-lhe que tem de recomeçar a tomar Tasigna se a sua condição indicar que é necessário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e geralmente irão desaparecer após alguns dias ou algumas semanas de tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves.

Estes efeitos secundários são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas), pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou foram notificados em muito poucos doentes.

-aumento de peso rápido, inchaço das mãos, tornozelos, pés ou face (sinais de retenção de água)

-dor no peito, pressão arterial elevada, ritmo cardíaco irregular , coloração azul nos lábios, língua ou pele (sinais de perturbações cardíacas)

-dificuldade em respirar, tosse, sibilos com ou sem febre, inchaço dos pés ou pernas (sinais de perturbações pulmonares)

-febre, hematomas fáceis, infeções frequentes (sinais de perturbações hematológicas)

-visão turva, perda de visão, sangue no do olho (sinais de perturbações oculares)

-inchaço e dor numa parte do corpo (sinais de trombo numa veia)

-dor abdominal, náuseas, obstipação, abdómen inchado (sinais de perturbações gastrointestinais)

-dor abdominal superior grave (sinal de pancreatite)

-pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite, urina de cor escura (sinais de doenças hepáticas)

-eritema, inchaço vermelho doloroso, dor nas articulações e músculos (sinais de perturbações cutâneas)

-sede excessiva, elevado volume urinário, aumento do apetite com perda de peso, cansaço (sinais de níveis elevados de açúcar no sangue)

-náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associado a alterações de exames sanguineos (ex. níveis elevados de potássio, ácido úrico e fósforo e níveis baixos de cálcio no sangue)

-dor, desconforto, fraqueza ou cãibras nos músculos das pernas, que podem ser resultado da diminuição do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou braços que cicatrizam lentamente ou que não cicatrizam de todo, e mudanças visíveis de cor (azulado ou palidez) ou temperatura (arrefecimento) das pernas ou dos braços, estes sintomas podem ser sinal de bloqueio arterial dos membros afetados (perna ou braço) e dedos (dos pés e das mãos)

-recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado)

Se sentir qualquer um destes efeitos, informe o seu médico imediatamente.

Alguns efeitos secundários são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

-dores de cabeça

-cansaço

-dor muscular

-comichão, eritema, urticária

-náuseas

-queda de cabelo

-nível elevado de bilirubina no sangue (função do fígado)

-nível elevado de lipase no sangue (função do pâncreas)

-dor músculo-esquelética, dor muscular, dor nas extremidades, dor nas articulações, dor óssea e

dor na coluna após descontinuação do tratamento com Tasigna.

Se qualquer um destes efeitos o afetar gravemente, informe o seu médico.

Alguns efeitos secundários são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

-diarreia, vómitos, desconforto abdominal, desconforto gástrico após as refeições, flatulência, inchaço ou dilatação do abdómen

-dor óssea, dor nas articulações, espasmos musculares, dor na extremidade, dor nas costas, dor ou desconforto num lado do corpo

-irritação, inchaço, secreção, comichão ou vermelhidão nos olhos, olhos secos (sinais de perturbações nos olhos)

-vermelhidão da pele, pele seca, acne, verrugas, diminuição da sensibilidade da pele

-perda de apetite, alterações do paladar, aumento de peso

-insónia, ansiedade

-suores noturnos, sudação excessiva, afrontamentos

-tonturas, sensação de andar à roda

-palpitações (sensação de batimento cardíaco rápido)

Se qualquer um destes efeitos o afetar gravemente, informe o seu médico.

Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

-dor na pele

-inchaço nas pálpebras

-sangramento do nariz

-sintomas tipo-gripe

-formigueiro ou entorpecimento

-alterações visuais

-sensação de alteração de temperatura do corpo (incluindo sensação de calor e sensação de frio)

-placas espessadas da pele vermelhas/prateadas (sinais de psoríase)

-sensibilidade dentária

Se qualquer um destes efeitos o afetar gravemente, informe o seu médico.

Os outros efeitos secundários foram notificados em muito poucos doentes tratados com Tasigna:

-perda de memória, humor alterado ou depressivo, perda de energia, sensação geral de mal-estar

-sapinhos, infeção bacteriana da pele

-bolhas, quistos na pele, pele oleosa, adelgaçamento da pele, manchas escuras da pele, descoloração da pele

-sensibilidade aumentada da pela

-hemorragia (sangramento), sensibilidade e aumento do tamanho das gengivas

-nariz congestionado ou entupido, espirros

-boca seca, garganta inflamada e aftas

-tremor

-dor ou vermelhidão nos olhos, dor, comichão nas pálpebras

-articulações doridas e inchadas (gota), fraqueza muscular

-inconsciência

-dificuldade e dor ao urinar, sensação exagerada de necessidade de urinar

-produção de urina frequente, cor anormal da urina

-hemorroidas

-sensação de endurecimento do peito, períodos menstruais extensos, inchaço dos mamilos

-alteração do apetite, diminuição do peso

-dores de cabeça graves frequentemente acompanhadas por náuseas, vómitos e sensibilidade à luz

-azia

-desenvolvimento mamário nos homens

-sintomas da síndrome das pernas inquietas (uma vontade irresistível de mover uma parte do corpo, normalmente as pernas, acompanhada por sensações desconfortáveis)

Se qualquer um destes efeitos o afetar gravemente, informe o seu médico.

Durante o tratamento com Tasigna, pode ter alguns resultados anormais aos testes sanguíneos tais como baixo nível de células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas), níveis elevados de lipase ou amilase no sangue (função pancreática), níveis elevados de bilirrubina no sangue (função hepática ) ou níveis elevados de creatinina no sangue (função renal), nível baixo ou alto de insulina no sangue (uma hormona reguladora do nível de açúcar no sangue), nível baixo ou alto de açúcar ou nível elevado de gorduras no sangue.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Tasigna

-Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

-Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

-Não conservar acima de 30°C.

-Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

-Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de deterioração.

-Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tasigna

-A substância ativa é o nilotinib. Cada cápsula contém 150 mg de nilotinib (como cloridrato monohidratado).

-Os outros componentes são lactose monohidratada, crospovidona, poloxamero 188, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. A cápsula é composta por gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho e amarelo (E172), shellac e óxido de ferro preto (E172 para a impressão.

Qual o aspeto de Tasigna e conteúdo da embalagem

Tasigna apresenta-se como cápsulas. As cápsulas são vermelhas. Em cada cápsula existe uma impressão a preto (“NVR/BCR”).

Tasigna está disponível em embalagens contendo 28 ou 40 cápsulas e em embalagens múltiplas de 112 cápsulas (4 caixas, cada uma contendo 28 cápsulas), 120 cápsulas (3 caixas, cada uma contendo 40 cápsulas) ou 392 cápsulas (14 caixas, cada uma contendo 28 cápsulas).

Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Outras fontes de informação

 

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tasigna 200 mg cápsulas

Nilotinib

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Tasigna e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Tasigna

3.Como tomar Tasigna

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Tasigna

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tasigna e para que é utilizado

O que é Tasigna

Tasigna é um medicamento contendo uma substância ativa chamada nilotinib.

Para que é utilizado Tasigna

Tasigna é usado para tratar um tipo de leucemia chamada leucemia mieloide crónica positiva para o cromossoma Filadélfia (LMC Ph-positiva). A LMC é um tipo de cancro no sangue que leva a que o organismo produza demasiados glóbulos brancos anormais.

Tasigna é usado em doentes com LMC recém-diagnosticada ou em doente com LMC que já não estejam a beneficiar do tratamento anterior, incluindo imatinib. É também usado em doentes que experienciem efeitos secundários graves com o tratamento anterior e que não seja possível continuarem com ele.

Como atua Tasigna

Em doentes com LMC, uma alteração do DNA (material genético) desencadeia um sinal que leva o organismo a produzir glóbulos brancos anormais. Tasigna bloqueia este sinal, parando assim a produção destas células.

Monitorização do seu tratamento com Tasigna

Irá efetuar testes regulares, incluindo testes sanguíneos, durante o tratamento. Estes testes irão monitorizar.

-a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) no seu organismo para ver como Tasigna está a ser tolerado.

-a função hepática e a função pancreática no seu organismo para ver como Tasigna está a ser tolerado.

-os eletrólitos no seu organismo (potássio, magnésio). Estes são importantes para o funcionamento do seu coração.

-o nível de açúcar e gorduras no sangue.

A sua frequência cardíaca irá também ser verificada através de um aparelho que mede a atividade elétrica do coração (um exame chamado “ECG”).

O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento e decidir se deve continuar a tomar Tasigna. Se lhe disserem para suspender Tasigna, o seu médico irá continuar a monitorizar a LMC e pode dizer-lhe que tem de recomeçar a tomar Tasigna se a sua condição de saúde indicar que isso é necessário.

Se tiver quaisquer questões sobre o modo como Tasigna atua ou porque lhe foi prescrito este medicamento, fale com o seu médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tasigna

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir da informação geral contida neste folheto.

Não tome Tasigna

-se tem alergia ao nilotinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se pensa que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar Tasigna.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tasigna:

-se tiver sofrido acontecimentos cardiovasculares anteriormente, tais como um ataque cardíaco, dor no peito (angina), problemas na irrigação de sangue ao cérebro (acidente vascular cerebral) ou problemas com a irrigação de sangue para as pernas (claudicação), ou se tiver fatores de risco para doenças cardiovasculares, tais como pressão arterial elevada (hipertensão), diabetes ou problemas com o nível de gorduras no sangue (dislipidemias).

-se tiver uma perturbação cardíaca, tal como uma anomalia do sinal elétrico chamada

“prolongamento do intervalo QT”.

-se estiver a ser tratado com medicamentos que afetem o batimento cardíaco (antiarrítmicos) ou o fígado (ver Outros medicamentos e Tasigna).

-se tiver falta de potássio ou de magnésio.

-se tem uma doença do fígado ou pâncreas.

-se tiver sintomas tais como facilidade em fazer hematomas, sensação de cansaço ou falta de ar ou se teve infeções repetidas.

-se teve uma intervenção cirúrgica que envolveu a remoção da totalidade do estômago (gastrectomia total).

-se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Tasigna pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos. Os doentes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de

iniciarem o tratamento.

Se qualquer destas situações se aplica a si, fale com o seu médico.

Durante o tratamento com Tasigna

-se desmaiar (perda de consciência) ou tiver um batimento cardíaco irregular enquanto estiver a tomar Tasigna, informe o seu médico imediatamente uma vez que pode ser indicativo de uma doença grave do coração. O prolongamento do intervalo QT ou um batimento cardíaco irregular pode levar a morte súbita. Foram notificados casos pouco frequentes de morte súbita em doentes a tomar Tasigna.

-se tiver palpitações cardíacas súbitas, fraqueza ou paralisia muscular graves, convulsões ou alterações súbitas no seu pensamento ou nível de alerta , informe o seu médico imediatamente pois estes podem ser sinais de um rápido colapso do tumor, chamado síndrome de lise tumoral. Foram notificados casos raros de síndroma de lise tumoral em doentes tratados com Tasigna.

-se sentir dor no peito ou desconforto, dormência ou fraqueza, problemas a andar ou a falar, dor, descoloração ou uma sensação de frio num membro, fale com o seu médico imediatamente, pois pode ser um sinal de um acontecimento cardiovascular. Foram notificados acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo problemas com o fluxo sanguíneo para a perna (doença arterial oclusiva periférica), doença isquémica do coração e problemas com a irrigação do sangue ao cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) em doentes a tomar Tasigna. O seu médico deve avaliar o nível de gorduras (lípidos) e açúcar no sangue antes de iniciar o tratamento com Tasigna e durante o tratamento com Tasigna.

-se sentir inchaço dos pés ou mãos, inchaço generalizado ou aumento de peso rápido informe o seu médico, pois estes podem ser sinais de retenção de líquidos grave. Foram notificados casos pouco frequentes de retenção de líquidos grave em doentes tratados com Tasigna.

Outros medicamentos e Tasigna

Tasigna pode interferir com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Estes incluem em particular:

-antiarrítmicos – usados para tratar o batimento cardíaco irregular;

-cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina – medicamentos que podem ter um efeito indesejado sobre a função cardíaca;

-cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina – usados para tratar infecções;

-ritonavir – um medicamento da classe “antiproteases” para tratar o VIH;

-carbamazepina, fenobarbital, fenitoína – usada para tratar a epilepsia;

-rifampicina – usada para tratar a tuberculose;

-hipericão – um produto de origem vegetal usado no tratamento da depressão e outras condições (também conhecido como Hypericum perforatum);

-midazolam – usado para aliviar a ansiedade antes de uma cirurgia;

-alfentanil e fentanil – usados para tratar a dor e como sedativo antes ou durante uma cirurgia ou procedimento médico;

-ciclosporina, sirolímus e tacrolímus – medicamentos que suprimem a capacidade de

“auto-defesa” e de combater as infeções do organismo e são vulgarmente usados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados tais como fígado, coração e rim;

-dihidroergotamina e ergotamina – usadas para tratar a demência;

-lovastatina, sinvastatina – usadas para tratar os níveis altos de gordura no sangue;

-varfarina – usada para tratar problemas de coagulação sanguínea (tais como coágulos sanguíneos ou tromboses);

-astemizole, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil, ou alcaloides ergot (ergotamina, dihidroergotamina).

Estes medicamentos devem ser evitados durante o seu tratamento com Tasigna. Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu medico poderá receitar-lhe outros medicamentos alternativos.

Além disso, antes de tomar Tasigna, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum antiácido, que são medicamentos contra a azia. Os seguintes medicamentos não devem ser tomados juntamente com Tasigna;

-bloqueadores H2, que diminuem a produção de ácido no estômago. Os bloqueadores H2 devem ser tomados aproximadamente 10 horas antes e aproximadamente 2 horas depois de tomar Tasigna.

-antiácidos tais como os que contêm hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticone, que neutralizam a acidez elevada no estômago. Estes antiácidos devem ser tomados aproximadamente 2 horas antes ou aproximadamente 2 horas depois de tomar Tasigna.

Deve também informar o seu médico se já estiver a tomar Tasigna e lhe for prescrito um novo medicamento que não tenha tomado previamente durante o tratamento com Tasigna.

Tasigna com alimentos e bebidas

Não tome Tasigna com alimentos. Os alimentos podem aumentar a absorção de Tasigna e, assim, aumentar a quantidade de Tasigna no sangue, possívelmente até níveis prejudiciais. Não beba sumo de toranja ou coma toranja. Isso pode aumentar a quantidade de Tasigna no sangue até um nível possivelmente prejudicial.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)

Tasigna pode ser usado por pessoas com mais de 65 anos de idade nas mesmas doses do que para outros adultos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

-Tasigna não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário. Se está grávida ou pensa que pode estar, informe o seu médico que discutirá consigo se pode continuar a tomar Tasigna durante a sua gravidez.

-Mulheres que possam engravidar devem usar métodos contracetivos altamente efetivos durante o tratamento com Tasigna e até duas semanas após o final do tratamento.

-O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Tasigna. Informe o seu médico se estiver a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir efeitos secundários (tais como tonturas ou perturbações visuais) com um potencial impacto na capacidade de conduzir ou usar quaisquer ferramentas ou máquinas com segurança após tomar Tasigna, deve evitar estas atividades até que o efeito tenha desaparecido.

Tasigna contém lactose

Este medicamento contém lactose, também conhecida como açúcar do leite. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tasigna

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar de Tasigna

-A dose recomendada é de 800 mg por dia. Esta dose obtém-se tomando duas cápsulas de

200 mg duas vezes por dia.

O seu médico pode receitar uma dose mais baixa dependendo da forma como responde ao tratamento.

Quando tomar Tasigna

Tome as cápsulas:

-duas vezes por dia (aproximadamente a cada 12 horas);

-pelo menos 2 horas após qualquer alimento;

-depois espere 1 hora antes de voltar a comer.

Se tiver questões sobre quando tomar Tasigna, fale com o seu médico ou farmacêutico. Tomar Tasigna à mesma hora todos os dias ajuda-lo-á a lembrar-se de quando tomar as suas cápsulas.

Como tomar Tasigna

-Engula as cápsulas inteiras com água.

-Não ingira alimentos juntamente com as cápsulas.

-Não abra as cápsulas, a não ser que não seja capaz de as engolir. Se tiver dificuldades em engolir as cápsulas, pode dissolver o conteúdo de cada cápsula numa colher de chá com sumo de maçã (puré de maçã) e tomar imediatamente. Não use mais do que uma colher de chá com sumo de maçã por cada cápsula e não use nenhum alimento que não seja o sumo de maçã.

Durante quanto tempo tomar Tasigna

Continue a tomar Tasigna todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe indicar. Este é um tratamento de longa duração. O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição e verificar que o tratamento está a ter o efeito desejado.

O seu médico pode considerar a descontinuação do tratamento com Tasigna com base em critérios específicos.

Se tiver questões sobre durante quanto tempo deve tomar Tasigna, fale com o seu médico.

Se tomar mais Tasigna do que deveria

Se tomar mais Tasigna do que deveria, ou se outra pessoa acidentalmente tomar as suas cápsulas, contacte imediatamente um médico ou um hospital para aconselhamento. Leve consigo a embalagem das cápsulas e este folheto informativo. Poderá ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tasigna

Se se esquecer de uma dose, tome a sua próxima dose conforme previsto. Não tome uma dose a dobrar para compensar a cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tasigna

Não pare de tomar Tasigna a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer. Parar de tomar Tasigna sem recomendação do seu médico coloca-o em risco de agravar a sua doença o que pode ter consequências fatais. Assegure-se de que fala com o seu médico, enfermeiro e/ou farmacêutico se estiver a considerar parar de tomar Tasigna.

Se o seu médico lhe recomendar a descontinuação de tratamento com Tasigna

O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento com um teste de diagnóstico específico e decidir se deve continuar a tomar Tasigna. Se lhe disserem para deixar de tomar Tasigna, o seu médico irá continuar a monitorizar a LMC antes, durante e após a descontinuação de Tasigna e pode dizer-lhe que tem de recomeçar a tomar Tasigna se a sua condição indicar que é necessário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e geralmente irão desaparecer após alguns dias ou algumas semanas de tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves.

Estes efeitos secundários são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas), pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou foram notificados em muito poucos doentes.

-aumento de peso rápido, inchaço das mãos, tornozelos, pés ou face (sinais de retenção de água)

-dor no peito, pressão arterial elevada, ritmo cardíaco irregular, coloração azul nos lábios, língua ou pele (sinais de perturbações cardíacas)

-dificuldade em respirar, tosse, sibilos com ou sem febre, inchaço dos pés ou pernas (sinais de perturbações pulmonares)

-febre, hematomas fáceis, infeções frequentes (sinais de perturbações hematológicas)

-fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar, cefaleias graves, ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (sinais de perturbações dos sistema nervoso)

-sede, pele seca, irritabilidade, urina escura, diminuição do volume de urina (sinais de perturbações renais)

-visão turva, perda de visão, sangue no olho (sinais de perturbações oculares)

-inchaço e dor numa parte do corpo (sinais de trombo numa veia)

-dor abdominal, náuseas, vómitos com sangue, fezes negras, obstipação, abdómen inchado (sinais de perturbações gastrointestinais)

-dor abdominal superior grave (sinal de pancreatite)

-pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite, urina de cor escura (sinais de doenças hepáticas)

-eritema, inchaço vermelho doloroso, dor nas articulações e músculos (sinais de perturbações cutâneas)

-sede excessiva, elevado volume urinário, aumento do apetite com perda de peso, cansaço (sinais de níveis elevados de açúcar no sangue)

-batimentos cardíacos rápidos, olhos proeminentes, perda de peso, inchaço na parte frontal do pescoço (sinais de hiperatividade da glândula tireóide)

-náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associado a alterações de exames sanguineos (ex. níveis elevados de potássio, ácido úrico e fósforo e níveis baixos de cálcio no sangue)

-dor, desconforto, fraqueza ou cãibras nos músculos das pernas, que podem ser resultado da diminuição do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou braços que cicatrizam lentamente ou que não cicatrizam de todo, e mudanças visíveis de cor (azulado ou palidez) ou temperatura (arrefecimento) das pernas ou dos braços, estes sintomas podem ser sinal de bloqueio arterial dos membros afetados (perna ou braço) e dedos (dos pés e das mãos)

-recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado)

Se sentir qualquer um destes efeitos, informe o seu médico imediatamente.

Alguns efeitos secundários são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

-diarreia

-dores de cabeça

-cansaço

-dor muscular

-comichão, eritema, urticária

-náuseas

-vómitos

-queda de cabelo

-nível elevado de bilirubina no sangue (função do fígado)

-nível elevado de lipase no sangue (função do pâncreas)

-dor músculo-esquelética, dor muscular, dor nas extremidades, dor nas articulações, dor óssea e dor na coluna após descontinuação do tratamento com Tasigna.

Se qualquer um destes efeitos o afetar gravemente, informe o seu médico.

Alguns efeitos secundários são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

-desconforto abdominal, desconforto gástrico após as refeições, flatulência, inchaço ou dilatação do abdómen

-dor óssea, dor nas articulações, espasmos musculares

-dor incluindo dor nas costas, dor no pescoço e dor na extremidade, dor ou desconforto num lado do corpo

-irritação, inchaço, secreção, comichão ou vermelhidão nos olhos, olhos secos (sinais de perturbações nos olhos)

-vermelhidão da pele, pele seca, acne, verrugas, diminuição da sensibilidade da pele

-perda de apetite, alterações do paladar, diminuição ou aumento de peso

-insónia, depressão, ansiedade

-suores noturnos, sudação excessiva, afrontamentos

-tonturas, sensação geral de mal-estar, sensação de andar à roda

-formigueiros ou entorpecimento

-perturbações da voz

-sangramento do nariz

-produção frequente de urina

-palpitações (sensação de batimento cardíaco rápido)

Se qualquer um destes efeitos o afetar gravemente, informe o seu médico.

Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

-aumento da sensibilidade da pele, dor na pele

-inchaço nas pálpebras

-boca seca, garganta inflamada, aftas

-azia

-dor na mama

-aumento do apetite

-perturbação da atenção

-dificuldade e dor ao urinar, sensação exagerada de necessidade de urinar

-incapacidade de atingir ou manter uma erecção

-aumento da mama em homens

-sintomas tipo-gripe, fraqueza muscular

-tremores

-diminuição da precisão da visão

-dores de cabeça graves frequentemente acompanhadas por náuseas, vómitos e sensibilidade à luz

-alterações visuais

-candidíase oral ou vaginal

-rigidez muscular e articular

-inconsciência

-ganho de peso

-sensação de alteração de temperatura do corpo (incluindo sensação de calor e sensação de frio)

-placas espessadas da pele vermelhas/prateadas (sinais de psoríase)

-sensibilidade dentária

Se qualquer um destes efeitos o afetar gravemente, informe o seu médico.

Os outros efeitos secundários foram notificados em muito poucos doentes tratados com Tasigna:

-confusão, desorientação, perda de memória, alteração de humor, perda de energia

-infeção bacteriana da pele

-bolha, quistos na pele, pele oleosa, adelgaçamento da pele, manchas escuras da pele, descoloração da pele

-hemorragia (sangramento), tendência ou aumento de tamanho das gengivas

-nariz congestionado ou entupido, espirros

-vermelhidão e/ou inchaço e, eventualmente descamação nas palmas das mãos e plantas dos pés (a assim chamada síndrome mão-pé)

-aumento da sensibilidade à luz dos olhos ou da pele

-dor ou vermelhidão nos olhos, dor, comichão nas pálpebras

-dificuldades de audição, dor no ouvido, ruídos (toques de campaínhas) nos ouvidos

-articulações doridas e inchadas (gota)

-sangue na urina,cor anormal na urina, incontinência urinária

-hemorroidas

-sensação de endurecimento do peito, períodos menstruais extensos, inchaço dos mamilos

-sintomas da síndrome das pernas inquietas (uma vontade irresistível de mover uma parte do corpo, normalmente as pernas, acompanhada por sensações desconfortáveis)

Se qualquer um destes efeitos o afetar gravemente, informe o seu médico.

Durante o tratamento com Tasigna, pode ter alguns resultados anormais aos testes sanguíneos tais como baixo nível de células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, plaquetas), níveis elevados de lipase ou amilase no sangue (função pancreática), níveis elevados de bilirrubina no sangue (função hepática ) ou níveis elevados de creatinina no sangue (função renal), nível baixo ou alto de insulina no sangue (uma hormona reguladora do nível de açúcar no sangue), nível baixo ou alto de açúcar ou nível elevado de gorduras no sangue.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Tasigna

-Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

-Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

-Não conservar acima de 30°C.

-Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

-Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de deterioração.

-Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tasigna

-A substância ativa é o nilotinib. Cada cápsula contém 200 mg de nilotinib (como cloridrato monohidratado).

-Os outros componentes são lactose monohidratada, crospovidona, poloxamero 188, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. A cápsula é composta por gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), shellac (E904) e óxido de ferro vermelho (E172) para a impressão.

Qual o aspeto de Tasigna e conteúdo da embalagem

Tasigna apresenta-se como cápsulas. As cápsulas são amarelo claro. Em cada cápsula existe uma impressão a vermelho (“NVR/TKI”).

Tasigna está disponível em bolsas contendo 28 cápsulas e em embalagens contendo 28 ou 40 cápsulas.

Tasigna também está disponível em embalagens múltiplas contendo:

-112 cápsulas (4 bolsas de 28).

-112 cápsulas (4 embalagens de 28).

-120 cápsulas (3 embalagens de 40).

-392 cápsulas (14 embalagens de 28).

Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Outras fontes de informação

 

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

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