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Tasmar (tolcapone) – Folheto informativo - N04BX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoTasmar
Código ATCN04BX01
Substânciatolcapone
FabricanteMeda AB

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tasmar 100mg comprimidos revestidos por película

Tolcapona

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se sentir algum efeito adverso , fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer possível efeito adverso não descrito neste folheto

O que contém este folheto:

1.O que é Tasmar e para que é utilizado

2.O que necessita saber antes de tomar Tasmar

3.Como tomar Tasmar

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como armazenar Tasmar

6.Conteúdo da embalagem e outra informação

1. O que é Tasmar e para que é utilizado

Para o tratamento da doença de Parkinson, Tasmar é utilizado juntamente com o medicamento levodopa (como levodopa / benserazide ou levodopa / carbidopa).

Tasmar é utilizado quando nenhum outro medicamento alternativo consegue estabilizar a sua doença de Parkinson.

Para o tratamento da sua doença de Parkinson, já toma levodopa.

Uma proteína (enzima) naturalmente presente no seu organismo, Catecol-O-metiltransferase (COMT) degrada o medicamento levodopa. Tasmar bloqueia esta enzima e torna mais lenta a degradação da levodopa. Isto significa que quando é tomado em conjunto com levodopa (sob a forma de levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa), deverá sentir melhoria dos seus sintomas da doença de Parkinson.

2. O que necessita saber antes de tomar Tasmar

Não tome Tasmar:

-se tiver uma doença hepática ou enzimas hepáticas aumentadas.

-se tiver movimentos involuntários graves (disquinésia ).

-se tiver história anterior de sintomas graves de rigidez muscular, febre ou confusão mental

(complexo de sintomas Síndrome Maligno dos Neurolépticos (SMN) e/ou alteração do tecido músculo esquelético ( Rabdomiólise não-traumática) ou febre (Hipertermia) .

-se tiver hipersensibilidade (alergia) à substância ativa tolcapona ou a qualquer outro ingrediente de Tasmar.

-se tiver um tipo especial de tumor na medula adrenal (Feocromocitoma).

-se toma determinada medicação para tratar a depressão e ansiedade, denominada inibidor não seletivo da mono amino oxidase (MAO)

Cuidados e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tasmar -Não deve começar a tomar Tasmar até o seu médico

- ter descrito os riscos do tratamento com Tasmar,

-ter explicado as medidas necessárias para minimizar esses riscos,

-ter respondido a quaisquer perguntas que possa ter.

-se estiver grávida ou pensar em engravidar. O seu médico falará consigo sobre os riscos e benefícios de tomar Tasmar durante a gravidez. Os efeitos de Tasmar não foram estudados em lactentes. Não

deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Tasmar.

Informe o seu médico se você ou o seu familiar/ cuidador notarem que está a desenvolver impulsos ou desejos que o levam a comportar-se de uma forma que não é usual em si, ou se não conseguir resistir a impulsos ou tentações que o levem a realizar certas atividades prejudiciais a si ou aos outros. Estes comportamentos denominam-se distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir vício do jogo, gastos excessivos, comer em excesso, desejo sexual anormalmente elevado ou preocupação com o aumento de pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode ter de rever os seus tratamentos.

Só deve tomar Tasmar se a sua doença de Parkinson não estiver adequadamente controlada pela utilização de outros medicamentos.

Além disso, o seu médico parará o tratamento com Tasmar se ao fim de 3 semanas não melhorar o suficiente para justificar os riscos do tratamento contínuo.

Problemas no fígado:

Tasmar pode causar um problema no fígado raro mas potencialmente mortal. O problema no fígado ocorre a maioria das vezes após 1 mês e antes de 6 meses. Observou-se que doentes do sexo feminino têm um maior risco de problema hepático. Portanto, devem ser consideradas as seguintes medidas preventivas.

Antes do início do tratamento:

Para reduzir o risco de problema no fígado, não deve tomar Tasmar se

-tem doença do fígado

-no caso dos testes da função do fígado estarem elevados, nas análises ao sangue efetuadas antes do início do tratamento (testes à alanina amino transferase (ALT) e aspartato amino transferase (AST)).

Durante o tratamento:

Durante o tratamento, serão feitas análises sanguíneas nos seguintes intervalos:

-cada 2 semanas durante os primeiros 12 meses de tratamento

-cada 4 semanas durante os seguintes 6 meses

-cada 8 semanas durante o restante tratamento

O tratamento será interrompido se os resultados das análises se tornarem anormais.

O tratamento com Tasmar pode por vezes conduzir a alterações na forma como o fígado trabalha. Portanto, deve contactar o seu médico imediatamente se tiver sintomas tais como náuseas, vómitos, dor no estômago (particularmente no fígado, na zona direita superior), perda de apetite, fraqueza, febre, urina escura e icterícia (pele ou olhos amarelos) ou se se sentir cansado mais facilmente.

Se já foi tratado com Tasmar e desenvolveu um problema agudo no fígado durante o tratamento, Tasmar não deverá ser reintroduzido de novo.

SNM (Síndroma Neurolético Maligno):

Sintomas do Síndroma Neurolético Maligno podem ocorrer durante o tratamento com Tasmar. O SNM consiste em alguns ou todos os seguintes sintomas:

-rigidez muscular grave, movimentos bruscos dos músculos dos braços e pernas e sensibilidade muscular. Problemas nos músculos podem provocar por vezes urina escura.

-outros sintomas importantes são febre alta e confusão mental.

Raramente, após redução brusca ou interrupção de Tasmar, ou outros medicamentos anti parkinsónicos, pode ter sintomas graves de rigidez muscular, febre ou confusão mental. Se isto lhe acontecer, informe o seu médico.

Devem ser consideradas as seguintes medidas preventivas. Antes do início do tratamento:

Para reduzir o risco de SNM não deve utilizar Tasmar se o seu médico lhe disser que tem disquinésia grave (movimentos involuntários) ou uma doença prévia que pode ter sido SNM.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sujeitos a receita médica e não sujeitos a receita médica que está a tomar porque o risco de SNM pode ser aumentado se estiver a tomar alguns medicamentos específicos.

Durante o tratamento:

Se desenvolver qualquer sintoma dos acima descritos, que possa pensar tratar-se de SNM, deve contactar imediatamente o seu médico.

Não pare de tomar Tasmar ou qualquer outro medicamento para o Parkinson sem consultar o seu médico uma vez que isso pode aumentar o risco de SNM.

Informe também o seu médico:

-se tiver alguma doença para além da doença de Parkinson

-se é alérgico a outros medicamentos, alimentos ou corantes

-se rapidamente após iniciar ou durante o tratamento com Tasmar tiver sintomas que possam ser causados pela levodopa tais como movimentos involuntários (disquinésia) e náuseas.

Se não se sentir bem, deve contactar o seu médico porque pode necessitar de tomar menos levodopa.

Crianças e adolescentes

Tasmar não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança ou eficácia. Não há indicação relevante para utilização em crianças e adolescentes.

Tomar Tasmar com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo aqueles que não necessitam de receita médica (medicamentos não sujeitos a receita médica ou à base de plantas).

Informe o seu médico sobre todos os outros medicamentos que estiver a tomar, especialmente

-antidepressivos,

-alfa-metildopa ( utilizados para tratar a tensão alta),

-apomorfina (usada na doença de Parkinson),

-dobutamina (usada no tratamento de doenças crónicas do coração),

-adrenalina e isoprenalina ( ambas usadas em ataques cardíacos).

-anticoagulantes do tipo varfarina (evitam a formação de coágulos no sangue). Neste caso o seu médico pode realizar regularmente testes ao sangue para monitorizar com que facilidade o seu sangue coagula.

Se for para o hospital ou se lhe forem prescritos novos medicamentos, deve informar o seu médico que está a tomar Tasmar.

Tomar Tasmar com alimentos e bebidas e álcool

Tasmar pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tasmar deve ser tomado com 1 copo de água.

Gravidez e amamentação e fertilidade:

Deve informar o seu médico se estiver grávida ou se pretender engravidar. O seu médico falar-lhe-á sobre os riscos e os benefícios de tomar Tasmar durante a gravidez.

Não foram estudados os efeitos de Tasmar nos lactentes. Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Tasmar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Uma vez que a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estar afectada pela doença de Parkinson, deve discutir este assunto com o seu médico.

Tasmar produz efeito nos sintomas da sua doença de Parkinson

Tasmar utilizado com a sua outra medicação de Parkinson pode causar sono excessivo (sonolência) e episódios de adormecimento súbito (pode de repente ficar a dormir). Portanto, deve abster-se de conduzir ou utilizar máquinas até que tais episódios recorrentes e o sono excessivo se resolvam.

Tasmar contém lactose

Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

3. Como tomar Tasmar

Tome Tasmar seguindo sempre exactamente as indicações do seu médico. Se tiver dúvidas, deve esclarecê-las com o seu médico ou farmacêutico.

Posologia e frequência da administração

O seu médico deve sempre iniciar o tratamento com a dose padrão de 1 comprimido 3 vezes por dia (100 mg (1 comprimido)). Se não se observarem benefícios nas 3 semanas seguintes ao início do tratamento, Tasmar deverá ser suspenso.

Para melhorar a eficácia o seu médico só deverá aumentar a dose para 2 comprimidos, 3 vezes ao dia (200mg três vezes ao dia) se a melhoria nos seus sintomas da doença de Parkinson compensar o aumento esperado de efeitos adversos.

Os efeitos secundários com a dose mais elevada podem frequentemente ser graves e afetar o fígado. Se não melhorar com a dose mais alta depois de um total de 3 semanas, o seu médico deve parar o tratamento com Tasmar.

No início e durante o tratamento com Tasmar, a sua dose de levodopa poder ter de ser alterada. O seu médico indicar-lhe-á como proceder.

Como tomar a medicação:

Engula Tasmar com 1 copo de água Não parta ou triture os comprimidos.

O primeiro comprimido Tasmar deve ser tomado de manhã com o seu outro medicamento para o parkinsonismo “levodopa”.

As seguintes doses de Tasmar devem ser tomadas 6 e 12 horas mais tarde.

Hora do dia

Dose

Nota

Manhã

1 comprimido revestido Tasmar

Juntamente com a primeira dose

 

 

diária de “levodopa”

Durante o dia

1 comprimido revestido Tasmar

 

Noite

1 comprimido revestido Tasmar

 

Se tomar mais Tasmar do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital, porque pode precisar de cuidados médicos urgentes. Se outra pessoa tomar acidentalmente o seu medicamento, contacte imediatamente um médico ou um hospital, porque poderá necessitar de cuidados médicos urgentes.

Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, tonturas e dificuldades respiratórias.

Caso se tenha esquecido de tomar Tasmar

Tome-o assim que se lembrar, e em seguida, continue a tomá-lo às horas habituais. Contudo, se a toma da próxima dose for logo de seguida não junte a dose de que se esqueceu. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar várias doses, informe o seu médico e siga os seus conselhos.

Se parou de tomar Tasmar

Não reduza a dose nem pare de tomar o medicamento, a não ser que o médico lhe diga para o fazer. Siga sempre as instruções do seu médico quanto à duração do tratamento com Tasmar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, este medicamento pode ter efeitos secundários embora nem todas as pessoas os tenham.

A frequência doa efeitos secundários possíveis abaixo indicados é definida utilizando a seguinte convenção:

Muito frequente:

pode afetar mais de 1 doente em 10

Frequente:

pode afetar 1 a 10 doentes em 100

Pouco frequentes:

pode afetar 1 a 10 doentes em 1 000

Raro:

pode afetar 1 a 10 doentes em 10 000

Muito raro:

pode afeta menos de 1 doente em 10000

Desconhecido:

frequência não pode ser calculada a partir dos

 

dados disponíveis

Informe o seu médico ou o farmacêutico o mais rapidamente possível

-se não se sentir bem com o tratamento com Tasmar.

-se experimentou sintomas tais como náuseas, vómitos, dor abdominal, perda de apetite, fraqueza, febre, tem urina escura ou icterícia uma vez que , com pouca frequência, se observaram distúrbios na forma como o fígado trabalha, por vezes hepatite grave.

-se notar a urina escura isso pode ser um sinal de problema muscular ou no fígado. Qualquer outra descoloração amarela da urina é normalmente negligenciável.

-se desenvolver diarreia persistente ou grave.

Logo após iniciar ou durante o tratamento com Tasmar, pode ter sintomas causados pela levodopa tais como movimentos involuntários e náuseas. Portanto, se não se sentir bem, deve contactar o seu médico pois pode necessitar de alterar a dose de levodopa.

Outros efeitos adversos possíveis:

Muito frequentes:

-movimentos involuntários (disquinésia),

-náuseas, perda de apetite, diarreia,

-dores de cabeça, tonturas

-distúrbios do sono, sonolência

-sentir tonturas ao levantar-se,(queixas ortostáticas) , confusão mental e alucinações

-distúrbios do movimento com espasmos musculares involuntários ou má posição (distonia)

-sonhos excessivos

Frequentes:

-dor no peito

-prisão de ventre, dispepsia, dor de estômago, vómitos, boca seca,

-desmaios,

-aumento da transpiração,

-sintomas tipo gripe,

-moviments voluntários e involuntários diminuídos (hipoquinésia),

-infecções do trato respiratório superior

-aumento das enzimas específicas do fígado

-descoloração da urina

-

Pouco frequentes:

- lesão no fígado, em casos raros com desfecho fatal

Raros:

-Sintomas graves de rigidez muscular, febre ou confusão mental (Síndrome Neuroléptico Maligno) quando os tratamentos antiparkinsónicos são bruscamente reduzidos ou interrompidos

-Distúrbios do controlo de impulsos (incapacidade de resistir ao impulso de uma ação que pode ser prejudicial)

Pode incluir:

Forte impulso para vício de jogo, independentemente das consequências pessoais ou familiares.

Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos preocupantes para si ou para os outros como um aumento no impulso sexual.

Gastos ou compras excessivas incontroláveis.

Distúrbios alimentares (comer grandes quantidades de comida em curtos períodos de tempo) ou comer compulsivamente (comer mais comida que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome).

Informe o seu médico se tiver algum destes comportamentos. Em conjunto, discutirão a melhor forma de gerir ou reduzir os sintomas.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.P., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: 21 7987140

Fax: 21 7987397 Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Tasmar

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Tasmar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Tasmar caso detete que os comprimidos estão deteriorados.

6. Conteúdo da embalagem e outra informação

O que contém Tasmar:

-A substância ativa é a tolcapona (100 mg em cada comprimido revestido por película)

-Os outros ingredientes são:

Núcleo do comprimido: Hidrogenofosfato de cálcio, Celulose microcristalina, Povidona K30, Glicolato de amido sódico, Lactose, Talco, Estearato de magnésio. Revestimento por película: hidroxipropilmetilcelulose, Talco, Óxido amarelo de ferro, Etilcelulose, Dióxido de titânio Triacetina, Laurilsulfato de sódio.

Qual o aspecto de Tasmar e o conteúdo da embalagem:

Tasmar é um comprimido revestido por película, de forma oval, amarelo pálido a amarelo claro. Tem a inscrição “TASMAR” e “100” numa face. Tasmar apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos contendo 100 mg de tolcapona. Está disponível em blisters em embalagens de 30 e 60 comprimidos e em frascos de vidro em embalagens de 30, 60, 100, 200 e embalagem múltipla contendo 200 (2x100) comprimidos revestidos.

Nem todas as apresentações estão no mercado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Suécia

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

Magyarország

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

представителство за България

H-1139 Budapest

Одрин 71-75

Váci ut 91

1303 София

Tel.: +36 1 236 3410

Тел: +359 2 4177977

 

Česká republika

Malta

MEDA Pharma s.r.o.

Alfred Gera & Sons Ltd.

Kodaňská 1441/46

10, Triq il-Masġar

CZ 100 00 Praha 10

Qormi QRM 3217

Tel: +420 234 064 203

Tel:+356 21 446 205

Danmark

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Meda A/S

MEDA Pharma B.V.

Solvang 8

Krijgsman 20

DK-3450 Allerød

NL-1186 DM Amstelveen

Tlf: +45 44 52 88 88

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MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Meda A/S

Benzstraße 1

Askerveien 61

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

N-1384 Asker

Tel: + 49 6172 888 01

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

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Meda Pharma SIA

MEDA Pharma GmbH

Parda tn 4

Guglgasse 15

10151 Tallinn

A-1110 Wien

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Tel: + 43 1 86 390 0

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Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Ευρυτανίας 3

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Tel: +48 22 697 7100

Fax: +30 210 6775695

 

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P-1749-066 Lisboa

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E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

 

Tel: +34 91 669 93 00

 

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MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Dr. Franje Tuđmana 3

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10431 Sveta Nedelja

Cesta 24. junija 23

Tel: +385 1 3374 010

SI-1231 Ljubljana

Ireland

Tel: +386 (0)59 096 951

 

Meda Health Sales Ireland Ltd.

 

Unit 34/35, Block A

 

Dunboyne Business Park

 

Dunboyne

 

IRL - Co Meath

 

Tel: +353 1 802 66 24

 

Ísland

Slovenská republika

Meda AB

MEDA Pharma spol. s r.o..

Box 906

Trnavská cesta 50

S-170 09 Solna

SK-821 02 Bratislava

Svíþjóð.

Tel: +421 2 4914 0172

Sími: +46 8 630 1900

 

Italia

Suomi/Finland

Meda Pharma S.p.A.

Meda Oy

Via Felice Casati, 20

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

20124 Milano

FI-02130 Espoo/ Esbo

Tel: +39 039 73901

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Sverige

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Meda AB

Λεωφ. Κιλκίς 35

Box 906

2234 Λατσιά

S-170 09 Solna

Τηλ. +357 22 49 03 05

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

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Meda Pharmaceuticals Ltd.

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Takeley

 

Bishop's Stortford

 

CM22 6PU - UK

 

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

 

SIA Meda Pharma

 

Veiverių g. 134,

 

LT-46352 Kaunas, Lithuania

 

Tel. + 370 37330509

 

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tasmar 200mg comprimidos revestidos por película

Tolcapona

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser- lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se sentir algum efeito adverso, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer possível efeito adverso não descrito neste folheto.

O que contém este folheto:

1.O que é Tasmar e para que é utilizado

2.O que necesita saber antes de tomar Tasmar

3.Como tomar Tasmar

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como armazenar Tasmar

6.Conteúdo da embalagem e outra informação

1. O que é Tasmar e para que é utilizado

Para o tratamento da doença de Parkinson, Tasmar é utilizado juntamente com o medicamento levodopa (como levodopa/ benserazide ou levodopa / carbidopa).

Tasmar é utilizado quando nenhum outro medicamento alternativo consegue estabilizar a sua doença de Parkinson.

Para o tratamento da sua doença de Parkinson, já toma levodopa.

Uma proteína (enzima) naturalmente presente no seu organismo, Catecol-O-metiltransferase (COMT) degrada o medicamento levodopa. Tasmar bloqueia esta enzima e torna mais lenta a degradação da levodopa. Isto significa que quando é tomado em conjunto com levodopa (sob a forma de levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa), deverá sentir melhoria dos seus sintomas da doença de Parkinson.

2. O que necessita saber antes de tomar Tasmar

Não tome Tasmar:

-se tiver uma doença hepática ou enzimas hepáticas aumentadas.

-se tiver movimentos involuntários graves (disquinésia).

-se tiver história anterior de sintomas graves de rigidez muscular, febre ou confusão mental (complexo de sintomas Síndrome Maligno dos Neurolépticos (SMN) e/ou se tem alteração do tecido

músculo esquelético (Rabdomiólise não-traumática) ou febre (Hipertermia) .

-se tiver hipersensibilidade (alergia) à substância ativa tolcapona ou a qualquer outro ingrediente de Tasmar.

-se tiver um tipo especial de tumor na medula adrenal ( Feocromocitoma) .

-se toma determinada medicação para tratar a depressão e ansiedade, denominada inibidor não seletivo da mono amino oxidase (MAO)

Cuidados e precauções:

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tasmar

-Não deve começar a tomar Tasmar até o seu médico

-ter descrito os riscos do tratamento com Tasmar,

-ter explicado as medidas necessárias para minimizar esses riscos,

-ter respondido a quaisquer perguntas que possa ter.

-se estiver grávida ou pensar engravidar. O seu médico falará consigo sobre os riscos e benefícios de tomar Tasmar durante a gravidez. Os efeitos de Tasmar não foram estudados em lactentes. Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Tasmar.

Informe o seu médico se você ou o seu familiar/ cuidador notarem que está a desenvolver impulsos ou desejos que o levam a comportar-se de uma forma que não é usual em si, ou se não conseguir resistir a impulsos ou tentações que o levem a realizar certas atividades prejudiciais a si ou aos outros. Estes comportamentos denominam-se distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir vício do jogo, gastos excessivos, comer em excesso, desejo sexual anormalmente elevado ou preocupação com o aumento de pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode ter de rever os seus tratamentos.

Só deve tomar Tasmar se a sua doença de Parkinson não estiver adequadamente controlada pela utilização de outros medicamentos.

Além disso, o seu médico parará o tratamento com Tasmar se ao fim de 3 semanas não melhorar o suficiente para justificar os riscos do tratamento contínuo.

Problemas no fígado:

Tasmar pode causar um problema no fígado raro mas potencialmente mortal. O problema no fígado ocorre a maioria das vezes após 1 mês e antes de 6 meses. Observou-se que doentes do sexo feminino têm um maior risco de problema hepático. Portanto, devem ser consideradas as seguintes medidas preventivas.

Antes do início do tratamento:

Para reduzir o risco de problema no fígado, não deve tomar Tasmar se

-tem doença do fígado

-no caso dos testes da função do fígado estarem elevados, nas análises ao sangue efetuadas antes do início do tratamento (testes à alanina amino transferase (ALT) e aspartato amino transferase (AST)).

Durante o tratamento:

Durante o tratamento, serão feitas análises sanguíneas nos seguintes intervalos:

-cada 2 semanas durante os primeiros 12 meses de tratamento

-cada 4 semanas durante os seguintes 6 meses

-cada 8 semanas durante o restante tratamento

O tratamento será interrompido se os resultados das análises se tornarem anormais.

O tratamento com Tasmar pode por vezes conduzir a alterações na forma como o fígado trabalha. Portanto, deve contactar o seu médico imediatamente se tiver sintomas tais como náuseas, vómitos, dor no estômago (particularmente no fígado, na zona direita superior), perda de apetite, fraqueza, febre, urina escura e icterícia (pele ou olhos amarelos) ou se se sentir cansado mais facilmente.

Se já foi tratado com Tasmar e desenvolveu um problema agudo no fígado durante o tratamento, Tasmar não deverá ser reintroduzido de novo.

SNM (Síndroma Neurolético Maligno):

Sintomas do Síndroma Neurolético Maligno podem ocorrer durante o tratamento com Tasmar. O SNM consiste em alguns ou todos os seguintes sintomas:

-rigidez muscular grave, movimentos bruscos dos músculos dos braços e pernas e sensibilidade muscular. Problemas nos músculos podem provocar por vezes urina escura.

-outros sintomas importantes são febre alta e confusão mental.

Raramente, após redução brusca ou interrupção de Tasmar, ou outros medicamentos anti parkinsónicos, pode ter sintomas graves de rigidez muscular, febre ou confusão mental. Se isto lhe acontecer, informe o seu médico.

Devem ser consideradas as seguintes medidas preventivas. Antes do início do tratamento:

Para reduzir o risco de SNM não deve utilizar Tasmar se o seu médico lhe disser que tem disquinésia grave (movimentos involuntários) ou uma doença prévia que pode ter sido SNM.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sujeitos a receita médica e não sujeitos a receita médica que está a tomar porque o risco de SNM pode ser aumentado se estiver a tomar alguns medicamentos específicos

Durante o tratamento:

Se desenvolver qualquer sintoma dos acima descritos, que possa pensar tratar-se de SNM, deve contactar imediatamente o seu médico.

Não pare de tomar Tasmar ou qualquer outro medicamento para o Parkinson sem consultar o seu médico uma vez que isso pode aumentar o risco de SNM.

Informe também o seu médico:

-se tiver alguma doença para além da doença de Parkinson

-se é alérgico a outros medicamentos, alimentos ou corantes

-se rapidamente após iniciar ou durante o tratamento com Tasmar tiver sintomas que possam ser causados pela levodopa tais como movimentos involuntários (disquinésia) e náuseas.

Se não se sentir bem, deve contactar o seu médico porque pode necessitar de tomar menos levodopa.

Crianças e adolescentes

Tasmar não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança ou eficácia. Não há indicação relevante para utilização em crianças e adolescentes.

Tomar Tasmar com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo aqueles que não necessitam de receita médica (medicamentos não sujeitos a receita médica ou à base de plantas).

Informe o seu médico sobre todos os outros medicamentos que estiver a tomar, especialmente:

-antidepressivos,

-alfa-metildopa ( utilizados para tratar a tensão alta),

-apomorfina (usada na doença de Parkinson),

-dobutamina (usada no tratamento de doenças crónicas do coração),

-adrenalina e isoprenalina (ambas usadas em ataques cardíacos).

-anticoagulantes do tipo varfarina (evitam a formação de coágulos no sangue). Neste caso o seu médico pode realizar regularmente testes ao sangue para monitorizar com que facilidade o seu sangue coagula.

Se for para o hospital ou se lhe forem prescritos novos medicamentos, deve informar o seu médico que está a tomar Tasmar.

Tomar Tasmar com alimentos e bebidas e álcool

Tasmar pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tasmar deve ser tomado com 1 copo de água.

Gravidez e amamentação e fertilidade:

Deve informar o seu médico se estiver grávida ou se pretender engravidar. O seu médico falar-lhe-á sobre os riscos e os benefícios de tomar Tasmar durante a gravidez.

Não foram estudados os efeitos de Tasmar nos lactentes. Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Tasmar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Uma vez que a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estar afectada pela doença de Parkinson, deve discutir este assunto com o seu médico.

Tasmar produz efeito nos sintomas da sua doença de Parkinson.

Tasmar utilizado com a sua outra medicação de Parkinson pode causar sono excessivo (sonolência) e episódios de adormecimento súbito (pode de repente ficar a dormir). Portanto, deve abster-se de conduzir ou utilizar máquinas até que tais episódios recorrentes e o sono excessivo se resolvam.

Tasmar contém lactoseSe o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

3. Como tomar Tasmar

Tome Tasmar seguindo sempre exactamente as indicações do seu médico. Se tiver dúvidas, deve esclarecê-las com o seu médico ou farmacêutico.

Posologia e frequência da administração

O seu médico deve iniciar sempre o tratamento com a dose padrão de 1 comprimido três vezes por dia (100 mg (1 comprimido).

Se não se observarem benefícios nas 3 semanas seguintes ao início do tratamento, Tasmar deverá ser suspenso.

Para melhorar a eficácia o seu médico só deverá aumentar para a dose mais elevada (200 mg três vezes por dia) se a melhoria no controlo dos sintomas da doença de Parkinson compensar o aumento esperado de efeitos adversos

Os efeitos secundários com a dose mais elevada podem frequentemente ser graves e afectar o fígado. Se não melhorar com a dose mais alta depois de um total de 3 semanas, o seu médico deve parar o tratamento com Tasmar.

No início e durante o tratamento com Tasmar, a sua dose de levodopa poder ter de ser alterada. O seu médico indicar-lhe-á como proceder.

Como tomar a medicação:

Engula Tasmar com 1 copo de água Não parta ou triture os comprimidos.

O primeiro comprimido Tasmar deve ser tomado de manhã com o seu outro medicamento para o parkinsonismo “levodopa”.

As seguintes doses de Tasmar devem ser tomadas 6 e 12 horas mais tarde.

Hora do dia

Dose

Nota

Manhã

1 comprimido revestido Tasmar

Juntamente com a primeira dose

 

 

diária de “levodopa”

Durante o dia

1 comprimido revestido Tasmar

 

Noite

1 comprimido revestido Tasmar

 

Se tomar mais Tasmar do que deveria:

Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital, porque pode precisar de cuidados médicos urgentes. Se outra pessoa tomar acidentalmente o seu medicamento, contacte imediatamente um médico ou um hospital, porque poderá necessitar de cuidados médicos urgentes.

Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, tonturase dificuldades respiratórias.

Caso se tenha esquecido de tomar Tasmar:

Tome-o assim que se lembrar, em seguida, continue a tomá-lo às horas habituais. Contudo, se a toma da próxima dose for logo de seguida não junte a dose que se esqueceu. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar várias doses, informe o seu médico e siga os seus conselhos.

Se parou de tomar Tasmar:

Não reduza a dose nem pare de tomar o medicamento, a não ser que o médico lhe diga para o fazer. Siga sempre as instruções do seu médico quanto à duração do tratamento com Tasmar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, este medicamento pode ter efeitos secundários embora nem todas as pessoas os tenham.

A frequência dos efeitos secundários possíveis abaixo indicados é definida utilizando a seguinte convenção:

Muito frequente:

pode afetar mais de 1 doente em 10

Frequente:

pode afetar 1 a 10 doentes em 100

Pouco frequentes:

pode afetar 1 a 10 doentes em 1 000

Raro:

pode afetar 1 a 10 doentes em 10 000

Muito raro:

pode afetar menos de 1 doente em 10000

Desconhecido:

frequência não pode ser calculada a partir dos

 

dados disponíveis

Informe o seu médico ou o farmacêutico o mais rapidamente possível

-se não se sentir bem com o tratamento com Tasmar.

-se experimentou sintomas tais como náuseas, vómitos, dor abdominal, perda de apetite, fraqueza, febre, tem urina escura ou icterícia uma vez que , com pouca frequência, se observaram distúrbios na forma como o fígado trabalha, por vezes hepatite grave.

-se notar a urina escura isso pode ser um sinal de problema muscular ou no fígado. Qualquer outra descoloração amarela da urina é normalmente negligenciável.

-se desenvolver diarreia persistente ou grave.

Logo após iniciar ou durante o tratamento com Tasmar, pode ter sintomas causados pela levodopa tais como movimentos involuntários e náuseas. Portanto, se não se sentir bem, deve contactar o seu médico pois pode necessitar de alterar a dose de levodopa.

Outros efeitos adversos possíveis:

Muito frequentes:

-movimentos involuntários (disquinésia),

-náuseas, perda de apetite, diarreia,

-dores de cabeça, tonturas

-distúrbios do sono, sonolência

-sentir tonturas ao levantar-se, (queixas ortostáticas)

-confusão mental ealucinações

-distúrbios do movimento com espasmos musculares involuntários ou má posição (distonia)

-sonhos excessivos.

Frequentes:

-dor no peito

-prisão de ventre, dispepsia, dor de estômago, vómitos, boca seca

-desmaios

-aumento da transpiração

-sintomas tipo gripe

-movimentos voluntários e involuntários reduzidos (hipoquinésia)

-infeções do trato respiratório superior

-aumento de enzimas específicas do fígado

- descoloração da urina

Pouco frequentes

Lesão no fígado, em casos raros com desfecho fatal.

Raros:

-Sintomas graves de rigidez muscular, febre ou confusão mental (Síndrome Neuroléptico Maligno) quando os tratamentos antiparkinsónicos são bruscamente reduzidos ou interrompidos

-Distúrbios do controlo de impulsos (incapacidade de resistir ao impulso de uma ação que pode ser prejudicial)

Pode incluir:

Forte impulso para vício de jogo, independentemente das consequências pessoais ou familiares.

Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos preocupantes para si ou para os outros como um aumento no impulso sexual.

Gastos ou compras excessivas incontroláveis.

Distúrbios alimentares (comer grandes quantidades de comida em curtos períodos de tempo) ou comer compulsivamente (comer mais comida que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome).

Informe o seu médico se tiver algum destes comportamentos. Em conjunto, discutirão a melhor forma de gerir ou reduzir os sintomas.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.P., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: 21 7987140

Fax: 21 7987397 Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Tasmar

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Tasmar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Tasmar caso detete que os comprimidos estão deteriorados.

6. Conteúdo da embalagem e outra informação

O que contém Tasmar:

-A substância ativa é a tolcapona (200 mg em cada comprimido revestido por película)

-Os outros ingredientes são:

Núcleo do comprimido: Hidrogenofosfato de cálcio, Celulose microcristalina,

Povidona K30, Glicolato de amido sódico, Lactose monohidratada, Talco, Estearato de magnésio. Revestimento por película: hidroxipropilmetilcelulose, Talco, Óxido amarelo de ferro, Etilcelulose, Dióxido de titânio, Triacetina, Laurilsulfato de sódio.

Qual o aspecto de Tasmar e o conteúdo da embalagem:

Tasmar é um comprimido revestido por película, de forma oval, laranja amarelado ou castanho amarelado. Tem a inscrição “TASMAR” e “200” numa face. Tasmar apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos contendo 200 mg de tolcapona. Está disponível em blisters em embalagens de 30 e 60 comprimidos e em frascos de vidro em embalagens de 100 comprimidos.

Nem todas as apresentações estão no mercado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Suécia

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento,por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

Magyarország

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

представителство за България

H-1139 Budapest

Одрин 71-75

Váci ut 91

1303 София

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Тел: +359 2 4177977

 

Česká republika

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Kodaňská 1441/46

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CZ 100 00 Praha 10

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DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

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Benzstraße 1

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10151 Tallinn

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Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals Α.Ε. Ευρυτανίας 3 Χαλάνδρι, 15231 Τηλ: +30 210 6775690

Fax: +30 210 6775695

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France

MEDA Pharma 42 rue Washington 75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

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Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Ísland

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Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.

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Tel: +31 20 751 65 00

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N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. ul. Domaniewska 39A

02-672 Warszawa Tel: +48 22 697 7100

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300

România

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Calea Floreasca 141 143, et4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23 SI-1231 Ljubljana

Tel: +386 (0)59 096 951

Slovenská republika

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Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Sími: +46 8 630 1900

Italia

Suomi/Finland

Meda Pharma S.p.A.

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Via Felice Casati, 20

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

20124 Milano

FI-02130 Espoo/ Esbo

Tel: +39 039 73901

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Sverige

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

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Λεωφ. Κιλκίς 35

Box 906

2234 Λατσιά

S-170 09 Solna

Τηλ. +357 22 49 03 05

Tel: +46 8 630 1900

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United Kingdom

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Meda Pharmaceuticals Ltd.

Vienibas gatve 109

Skyway House

LV-1058 Riga, Latvia

Parsonage Road

Tel.: +371 67616137

Takeley

 

Bishop's Stortford

 

CM22 6PU - UK

 

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

 

SIA Meda Pharma

 

Veiverių g. 134,

 

LT-46352 Kaunas, Lithuania

 

Tel. + 370 37330509

 

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