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Taxespira (Docetaxel Hospira UK Limited ) (docetaxel trihydrate) – Folheto informativo - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoTaxespira (Docetaxel Hospira UK Limited )
Código ATCL01CD02
Substânciadocetaxel trihydrate
FabricanteHospira UK Limited

Folheto informativo: Informação para o doente

Taxespira 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão

Taxespira 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão

Taxespira 120 mg/6 ml concentrado para solução para perfusão

Taxespira 140 mg/7 ml concentrado para solução para perfusão

Taxespira 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão

docetaxel

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Taxespira e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Taxespira

3.Como utilizar Taxespira

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Taxespira

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Taxespira e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Taxespira. A sua denominação comum é docetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo. O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Taxespira foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Taxespira pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.

Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos, o Taxespira pode ser administrado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida.

Para o tratamento do cancro do pulmão, o Taxespira pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.

Para o tratamento do cancro da próstata, o Taxespira é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.

Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Taxespira é administrado em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.

Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Taxespira é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Taxespira

Não lhe podem administrar Taxespira

se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes de Taxespira.

se o número dos seus glóbulos brancos é demasiado baixo.

se tiver uma doença hepática grave

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com Taxespira irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o Taxespira. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infeções associadas.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tiver problemas de visão. Em caso de problemas de visão, especialmente visão turva, deve ir imediatamente examinar os seus olhos e visão.

No caso de os seus problemas pulmonares se agravarem ou se tornarem agudos (febre, falta de ar ou tosse), por favor informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro imediatamente. O seu médico pode interromper o seu tratamento imediatamente.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Taxespira, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Taxespira, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de glóbulos no sangue.

O Taxespira contém álcool. Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool, epilepsia ou de afeção hepática. Ver também a secção “Taxespira contém etanol (álcool)” mais abaixo.

Outros medicamentos e Taxespira

Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita médica.

Esta

advertência deve-se ao facto de o Taxespira ou o outro medicamento poderem não ter um

efeito

tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos

secundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O Taxespira NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Taxespira pode ser prejudicial para o feto. Se engravidar durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Taxespira.

Se você é um homem sujeito a tratamento com o Taxespira, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure

informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Taxespira contém etanol (álcool)

20 mg/1 ml

Este medicamento contém 50% vol em etanol a n i d r o (álcool), i.e. até 395 m g de etanol anidro por frasco para injetáveis de 1 ml, equivalente a 10 ml de cerveja ou a 4 ml de vinho por frasco de 1 ml,

80 mg/4 ml

Este medicamento contém 50% vol em etanol a n i d r o (álcool), i.e. até 1580 mg de etanol anidro por frasco para injetáveis de 4 ml, equivalente a 40 ml de cerveja ou a 17 ml de vinho por frasco de 4 ml,

120 mg/6 ml

Este medicamento contém 50% vol em etanol a n i d r o (álcool), i.e. até 2370 mg de etanol anidro por frasco para injetáveis de 6 ml, equivalente a 60 ml de cerveja ou a 25 ml de vinho por frasco de 6 ml.

140 mg/7 ml

Este medicamento contém 50% vol em etanol a n i d r o (álcool), i.e. até 2765 mg de etanol anidro por frasco para injetáveis de 7 ml, equivalente a 70 ml de cerveja ou a 29 ml de vinho por frasco de 7 ml.

160 mg/8 ml

Este medicamento contém 50% vol em etanol a n i d r o (álcool), i.e. até 3160 mg de etanol anidro por frasco para injetáveis de 8 ml, equivalente a 80 ml de cerveja ou a 33 ml de vinho por frasco de 8 ml.

A quantidade de álcool neste medicamento poderá ter efeitos no sistema nervoso central (a parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinal).

É nocivo para indivíduos que sofram de alcoolismo.

Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado, tais como doentes com comprometimento do fígado, ou com epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento poderá causar alterações no efeito de outros medicamentos.

A quantidade de álcool neste medicamento poderá afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar maquinaria.

3.Como utilizar Taxespira

O Taxespira ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Doses usuais

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.

Modo e via de administração

O Taxespira vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilização intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Taxespira. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou de formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.

As reações adversas notificadas com maior frequência com Taxespira em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Taxespira em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a intensidade das reações adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

rubor, reações cutâneas, comichão,

aperto no peito, dificuldade em respirar,

febre ou arrepios,

dor nas costas

diminuição da pressão arterial Podem ocorrer reações mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Taxespira podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que

são importantes no combate às infeções) e de plaquetas (que são importantes na coagulação do sangue)

febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente

reações alérgicas semelhantes às acima descritas

diminuição de apetite (anorexia)

insónia

sensação de adormecimento ou formigueiro

dores nas articulações ou nos músculos

dor de cabeça

alteração do paladar

inflamação ocular ou aumento da lacrimação

inchaço causado por drenagem linfática insuficiente

falta de ar

corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse

sangramento do nariz

inflamações na boca

perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre

dor abdominal

indigestão

queda de cabelo (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente)

vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)

alteração na cor das unhas, que podem soltar-se

dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas

alteração ou ausência do período menstrual

inchaço das mãos, pés, pernas

cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe

aumento ou diminuição de peso.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

candidíase oral

desidratação

tonturas

alterações da audição

diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida

insuficiência cardíaca

esofagite (inflamação do esófago)

boca seca

dificuldade ou dor ao engolir

hemorragia

aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

desmaio

reação cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção

inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal

coágulos sanguíneos.

Desconhecido:

doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões provocando tosse e dificuldade em respirar. A inflamação dos pulmões pode ser desencadeada quando a terapêutica com docetaxel é usada com radioterapia)

pneumonia (infeção dos pulmões)

fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar)

visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistóide)

diminuição do sódio no sangue.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Taxespira

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

Utilizar o frasco para injetáveis imediatamente após abertura. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso são da responsabilidade do utilizador.

Do ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição deve ser realizada em condições controladas e assépticas e o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Utilizar o medicamento logo que adicionado ao saco de perfusão. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso são da responsabilidade do utilizador, não devendo exceder as 6 horas, incluindo a hora de administração intravenosa por perfusão, conservado abaixo de 25ºC.

A estabilidade física e química em uso da solução para perfusão preparada como recomendado, foi demonstrada até 48 horas em sacos de não-PVC quando conservada entre 2ºC a 8ºC.

A solução para perfusão de docetaxel é sobressaturada, por conseguinte, pode cristalizar ao longo do tempo. Se aparecerem cristais, a solução já não pode ser utilizada e deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Taxespira

- A substância ativa é o docetaxel (como tri-hidrato). Cada ml de solução contém 20 mg de docetaxel (como tri-hidrato).

20mg/1 ml

Cada frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de docetaxel.

80mg/4 ml

Cada frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado para solução para perfusão contém 80 mg de docetaxel.

120mg/6 ml

Cada frasco para injetáveis de 6 ml de concentrado para solução para perfusão contém 120 mg de docetaxel.

140mg/7 ml

Cada frasco para injetáveis de 7 ml de concentrado para solução para perfusão contém 140 mg de docetaxel.

160mg/8 ml

Cada frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado para solução para perfusão contém 160 mg de docetaxel.

- Os outros excipientes são polissorbato 80, etanol anidro(ver secção 2) e ácido cítrico monohidratado.

Qual o aspeto de Taxespira e conteúdo da embalagem

O Taxespira concentrado para solução para perfusão é uma solução amarela clara a amarela-acastanhada, acondicionada em frasco para injetáveis de vidro.

Estão disponíveis frascos para injetáveis contendo 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml e 160 mg/8 ml, em embalagens unitárias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hospira UK Limited

Horizon,

Honey Lane,

Hurley,

Maidenhead,

SL6 6RJ Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Tel: 24656165

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

IE

Hospira Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

Este folheto foi revisto pela última vez em

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

PT

Hospira Portugal Lda

Tel: +351 21 423 55 00

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O TAXESPIRA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para perfusão de Taxespira

Recomendações para um manuseamento seguro

Docetaxel é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no manuseamento e preparação das soluções de Taxespira. Recomenda- se a utilização de luvas.

Se o Taxespira concentrado ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão. Se o Taxespira concentrado ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.

Preparação da solução para administração intravenosa

Preparação da solução para perfusão

NÃO UTILIZE outro medicamento de docetaxel composto por 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente) com este medicamento (Taxespira 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão, que só contém 1 frasco para injetáveis).

NÃO UTILIZE outro medicamento de docetaxel composto por 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente) com este medicamento (Taxespira 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão, que só contém 1 frasco para injetáveis).

NÃO UTILIZE outro medicamento de docetaxel composto por 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente) com este medicamento (Taxespira 120 mg/6 ml concentrado para solução para perfusão, que só contém 1 frasco para injetáveis).

NÃO UTILIZE outro medicamento de docetaxel composto por 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente) com este medicamento (Taxespira 140 mg/7 ml concentrado para solução para perfusão, que só contém 1 frasco para injetáveis).

NÃO UTILIZE outro medicamento de docetaxel composto por 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente) com este medicamento (Taxespira 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão, que só contém 1 frasco para injetáveis).

Taxespira concentrado para solução para perfusão NÃO requer diluição prévia com solvente e está pronta para ser adicionada à solução para perfusão.

Cada frasco para injectáveis é para utilização única e deve ser utilizado imediatamente após abertura. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso são da responsabilidade do utilizador. Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis do Taxespira concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida para o doente. Por exemplo, para uma dose de 140 mg de docetaxel são necessários 7 ml de Taxespira 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão.

Retire assepticamente o volume correspondente de Taxespira concentrado para solução para perfusão usando uma seringa graduada e uma agulha 21G.

Nos frascos para injetáveis de Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml e 160 mg/8 ml a concentração de docetaxel é de 20 mg/ ml.

Injete, de uma só vez, a dose requerida (em ml) num saco de não-PVC para perfusão de 250 ml, contendo solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), ou num frasco de vidro com solução de glicose a 5%. Se for requerida uma dose superior a 190 mg de

docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.

Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

Do ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição deve ser realizada em condições controladas e assépticas e o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso são da responsabilidade do utilizador.

Uma vez adicionada conforme recomendado ao saco de perfusão, a solução para perfusão de docetaxel, se conservada abaixo de 25ºC, é estável durante 6 horas. Deve ser utilizada dentro das 6 horas (incluindo a hora de administração intravenosa por perfusão).

Adicionalmente, a estabilidade física e química em uso da solução para perfusão preparada como recomendado, foi demonstrada até 48 horas quando conservada entre 2ºC a 8ºC e até 6 horas quando conservada abaixo de 25ºC.

A solução para perfusão de Docetaxel é sobressaturada, por conseguinte, pode cristalizar ao longo do tempo. Se aparecerem cristais, a solução já não pode ser utilizada e deve ser eliminada.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão de Taxespira devem ser inspecionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

Inutilização dos materiais:

Todo o material utilizado para diluição e administração devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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