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Taxotere (docetaxel) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoTaxotere
Código ATCL01CD02
Substânciadocetaxel
FabricanteAventis Pharma S.A.

Conteúdo do Artigo

A.FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Alemanha

Sanofi-aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapeste 1225

Hungria

O folheto informativo do medicamento deve precisar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do respetivo lote.

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)

C.OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.ë 7 do artigo 107.ë-C da Diretiva 2001/83. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gertão do Risco (PGR)

Não aplicável.

Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização

Não aplicável

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