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Taxotere (docetaxel) – Folheto informativo - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoTaxotere
Código ATCL01CD02
Substânciadocetaxel
FabricanteAventis Pharma S.A.

Conteúdo do Artigo

Folheto informativo: Informação para o utilizador

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado e solvente para solução para perfusão docetaxel

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é TAXOTERE e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar TAXOTERE

3.Como utilizar TAXOTERE

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar TAXOTERE

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Taxotere e para que é utilizado

O nome deste medicamento é TAXOTERE. A sua denominação comum é docetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.

O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O TAXOTERE foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

-Para o tratamento do cancro da mama avançado, o TAXOTERE pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.

-Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos, o TAXOTERE pode ser administrado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida.

-Para o tratamento do cancro do pulmão, o TAXOTERE pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.

-Para o tratamento do cancro da próstata, o TAXOTERE é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.

-Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o TAXOTERE é administrado em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.

.

Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o TAXOTERE é administrado em combinação com

 

cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Taxotere

Não lhe podem administrar o TAXOTERE se

é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do TAXOTERE.

número de glóbulos brancos é demasiado baixo.

tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com TAXOTERE irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o TAXOTERE. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infeções associadas.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tiver problemas de visão. Em caso de problemas de visão, especialmente visão turva, deve ir imediatamente examinar os seus olhos e visão.

No caso de os seus problemas pulmonares se agravarem ou se tornarem agudos (febre, falta de ar ou tosse), por favor informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro imediatamente. O seu médico pode interromper o seu tratamento imediatamente.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do TAXOTERE, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de TAXOTERE, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de glóbulos no sangue.

O TAXOTERE contém álcool. Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool, epilepsia ou de afeção hepática. Ver também a secção “TAXOTERE contém etanol (álcool)” mais abaixo.

Outros medicamentos e Taxotere

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o TAXOTERE ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O TAXOTERE NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o TAXOTERE pode ser prejudicial para o feto. Se engravidar durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com TAXOTERE.

Se você é um homem sujeito a tratamento com o TAXOTERE, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

TAXOTERE contém etanol (álcool).

Este medicamento contém 13% (p/p) em etanol 95% v/v (álcool), i.e. até 252 mg de etanol a 95% v/v por frasco de solvente, equivalente a 6 ml de cerveja ou a 2,6 ml de vinho por frasco para injetável.

É nocivo para indivíduos que sofram de alcoolismo.

Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado, tais como doentes com comprometimento do fígado, ou com epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento poderá ter efeitos no sistema nervoso central (a parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinal).

A quantidade de álcool neste medicamento poderá causar alterações no efeito de outros medicamentos.

A quantidade de álcool neste medicamento poderá afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar maquinaria.

3.Como utilizar Taxotere

O TAXOTERE ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Doses usuais

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.

Modo e via de administração

O TAXOTERE vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilização intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao TAXOTERE. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.

As reações adversas notificadas com maior frequência com TAXOTERE em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber TAXOTERE em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a intensidade das reações adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

rubor, reações cutâneas, comichão

aperto no peito, dificuldade em respirar

febre ou arrepios

dor nas costas

diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer reações mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de TAXOTERE podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) e de plaquetas,

febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente

reações alérgicas semelhantes às acima descritas

diminuição de apetite (anorexia)

insónia

sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,

dor de cabeça

alteração do paladar

inflamação ocular ou aumento do lacrimejo

inchaço causado por drenagem linfática insuficiente

falta de ar

corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse

sangramento do nariz

inflamações na boca

perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre

dor abdominal

enfartamento

queda de cabelo: na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente. Foram observados alguns casos de queda de cabelo permanente (frequência desconhecida).

vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)

alteração na cor das unhas, que podem soltar-se

dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas

alteração ou ausência do período menstrual

inchaço das mãos, pés, pernas

cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe

aumento ou diminuição de peso

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

candidíase oral

desidratação

tonturas

alterações da audição

diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida

insuficiência cardíaca

esofagite

boca seca

dificuldade ou dor ao engolir

hemorragia

aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

desmaio

reação cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção

inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal

coágulos sanguíneos.

Desconhecido:

doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões provocando tosse e dificuldade em respirar. A inflamação dos pulmões pode ser desencadeada quando a terapêutica com docetaxel é usada com radioterapia)

pneumonia (infeção dos pulmões)

fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar)

visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistóide)

diminuição do sódio, potássio, magnésio e/ou cálcio no sangue (distúrbios do equilíbrio eletrolítico).

Notificação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Pode também notificar efeitos secundários diretamente através do sistema de notificação nacional listado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários está a ajudar a providênciar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Taxotere

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, na embalagem alveolar e frascos.

Não conservar acima de 25ëC ou abaixo de 2ëC.

Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

A solução de pré-mistura deve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-mistura durante um período de 8 horas quando conservada entre 2°C e 8ëC ou à temperatura ambiente (abaixo dos 25ëC).

A solução para perfusão deve ser usada dentro de 4 horas à temperatura ambiente (abaixo dos 25ëC).

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição do frasco de concentrado de TAXOTERE

-A substância ativa é o docetaxel (como tri-hidrato). Cada ml de solução de docetaxel contém 40 mg de docetaxel (anidro). Cada frasco para injetáveis contém 20 mg/0,5 ml de docetaxel.

-Os outros componentes são o polissorbato 80 e o ácido cítrico.

Qual a composição do frasco de solvente

13% (p/p) etanol 95% (ver secção 2) em água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de TAXOTERE e conteúdo da embalagem

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente amarela ou amarela-acastanhada.

Cada embalagem alveolar contém:

um frasco para injetáveis unidose de TAXOTERE concentrado e,

um frasco para injetáveis unidose de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex França

Fabricantes

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Alemanha

Ou

Sanofi-aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapeste 1225

Hungria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België /Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

 

Magyarország

SANOFIBULGARIA EOOD

sanofi-aventis zrt., Magyarország

: +359 (0)2 970 53 00

Tel: +36 1 505 0050

eská republika

Malta

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Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

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sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 (0)182 557 755

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Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: +47 67 10 71 00

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Tel: +43 1 80 185 – 0

 

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Sanofi Romania SRL

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Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

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Tel: +385 1 600 34 00

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Ireland

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sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

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Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Italia

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sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi AB

Tel: +39.800.536389

Tel: +46 (0)8 634 50 00

 

United Kingdom

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi

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Tel: +44 (0) 845 372 7101

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sanofi-aventis Latvia SIA

 

Tel.: +371 67 33 24 51

 

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O TAXOTERE 20 mg/0,5 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE PARA TAXOTERE

É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da pré-mistura de TAXOTERE ou da solução para perfusão de TAXOTERE.

1.FORMULAÇÃO

O TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 40 mg/ml de docetaxel (anidro) em polissorbato 80 e ácido cítrico. O solvente para TAXOTERE é uma solução a 13% (p/p) de etanol 95% em água para preparações injetáveis.

2.APRESENTAÇÃO

O TAXOTERE é fornecido em frascos para injetáveis unidose.

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) e um correspondente frasco para injetáveis de solvente para TAXOTERE numa embalagem alveolar.

Os frascos para injetáveis de TAXOTERE devem ser conservados entre 2°C e 25°C, ao abrigo da luz.

O TAXOTERE não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado na cartonagem, embalagem alveolar e frascos.

2.1Frasco para injetáveis de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

O frasco para injetáveis de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml é um frasco de vidro transparente de 7 ml fechado com cápsula verde.

O frasco para injetáveis de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contém uma solução de docetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 40 mg/ml.

Cada frasco para injetáveis de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contém 0,5 ml duma solução a 40 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80 (volume de enchimento: 24,4 mg /0,61 ml). Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do TAXOTERE para compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura (ver a secção 4) devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injetáveis e o «volume morto». Este sobre-enchimento garante que, após a diluição com o volume total do respetivo frasco para injetáveis de solvente para TAXOTERE, existe um volume de extraível mínimo de 2 ml de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, que corresponde à quantidade indicada de 20 mg/0,5 ml por frasco para injetáveis.

2.2Frasco para injetáveis de solvente para TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

Frasco para injetáveis do solvente para TAXOTERE 20 mg/0,5 ml é um de vidro transparente de 7 ml fechado com cápsula incolor.

A composição do solvente para TAXOTERE é uma solução a 13% (p/p) de etanol 95% em água para preparações injetáveis.

Cada frasco para injetáveis do solvente para TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contém 1,98 ml. Este volume foi estabelecido com base no volume do frasco para injetáveis de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml. A adição do conteúdo total do frasco para injetáveis do solvente ao conteúdo do frasco para injetáveis de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml assegura uma concentração da pré-mistura de 10 mg/ml de docetaxel.

3.RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO

O TAXOTERE é um medicamento antineoplásico E, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções de TAXOTERE. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o TAXOTERE concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão. Se o TAXOTERE concentrado, a solução de pré- mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.

4.PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

4.1Preparação da solução de pré-mistura de TAXOTERE (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1Se os frascos para injetáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ëC) o número necessário de embalagens de TAXOTERE.

4.1.2Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para injetáveis de solvente para TAXOTERE invertendo parcialmente o frasco para injetáveis.

4.1.3Injete o conteúdo total da seringa no frasco para injetáveis de TAXOTERE correspondente.

4.1.4Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo o frasco para injetáveis repetidamente durante pelos menos 45 segundos. Não agitar.

4.1.5Deixe o frasco para injetáveis da pré-mistura em repouso durante 5- minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ëC) e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea (a presença de espuma é normal mesmo após 5 minutos devido à presença de polissorbato 80 na formulação).

A solução de pré-mistura contém 10 mg/ml de docetaxel e deve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-mistura durante um período de 8 horas quando conservada entre 2°C e 8ëC ou à temperatura ambiente (abaixo de 25ëC).

4.2Preparação da solução para perfusão

4.2.1Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de pré- mistura para obter a dose requerida para o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire assepticamente o volume correspondente de solução de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel do número adequado de frascos para injetáveis, usando uma seringa graduada e uma agulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer 14 ml de solução de pré-mistura de docetaxel.

4.2.2Injete o volume de pré-mistura requerido num saco ou frasco para perfusão de 250 ml, contendo solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Se for requerida uma dose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.

4.2.3Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

4.2.4A solução para perfusão de TAXOTERE deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente (abaixo de 25ëC) e em condições normais de luminosidade.

4.2.5Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré- mistura e a solução para perfusão de TAXOTERE devem ser inspecionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

5.INUTILIZAÇÃO DOS MATERIAIS

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os procedimentos estabelecidos. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado e solvente para solução para perfusão docetaxel

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico,farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é TAXOTERE e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar TAXOTERE

3.Como utilizar TAXOTERE

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar TAXOTERE

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Taxotere e para que é utilizado

O nome deste medicamento é TAXOTERE. A sua denominação comum é docetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.

O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O TAXOTERE foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

-Para o tratamento do cancro da mama avançado, o TAXOTERE pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, ou trastuzumab, ou capecitabina.

-Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos, o TAXOTERE pode ser administrado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida.

-Para o tratamento do cancro do pulmão, o TAXOTERE pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.

-Para o tratamento do cancro da próstata, o TAXOTERE é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.

-Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o TAXOTERE é administrado em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.

-Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Taxotere é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. O que precisa de saber antes de utilizar o taxotere

Não lhe podem administrar o TAXOTERE se

é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do TAXOTERE.

número de glóbulos brancos é demasiado baixo.

tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com TAXOTERE irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o TAXOTERE. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infeções associadas.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tiver problemas de visão. Em caso de problemas de visão, especialmente visão turva, deve ir imediatamente examinar os seus olhos e visão.

No caso de os seus problemas pulmonares se agravarem ou se tornarem agudos (febre, falta de ar ou tosse), por favor informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro imediatamente. O seu médico pode interromper o seu tratamento imediatamente.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do TAXOTERE, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de TAXOTERE, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de glóbulos no sangue.

O TAXOTERE contém álcool. Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool, epilepsia ou de afeção hepática. Ver também a secção “TAXOTERE contém etanol (álcool)” mais abaixo.

Outros medicamentos e Taxotere

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o TAXOTERE ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O TAXOTERE NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o TAXOTERE pode ser prejudicial para o feto. Se engravidar durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com TAXOTERE.

Se você é um homem sujeito a tratamento com o TAXOTERE, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

TAXOTERE contém etanol (álcool).

Este medicamento contém 13% (p/p) em etanol 95% v/v (álcool), i.e. até 932 mg de etanol a 95% v/v por frasco de solvente, equivalente a 23 ml de cerveja ou a 9,5 ml de vinho por frasco para injetável.

É nocivo para indivíduos que sofram de alcoolismo.

Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado, tais como doentes com comprometimento do fígado, ou com epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento poderá ter efeitos no sistema nervoso central (a parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinal).

A quantidade de álcool neste medicamento poderá causar alterações no efeito de outros medicamentos.

A quantidade de álcool neste medicamento poderá afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar maquinaria.

3.COMO UTILIZAR O TAXOTERE

O TAXOTERE ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Doses usuais

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.

Modo e via de administração

O TAXOTERE vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilização intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao TAXOTERE. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou de formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.

As reações adversas notificadas com maior frequência com TAXOTERE em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber TAXOTERE em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a intensidade das reações adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

rubor, reações cutâneas, comichão,

aperto no peito, dificuldade em respirar,

febre ou arrepios,

dor nas costas

diminuição da pressão arterial

Podem ocorrer reações mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de TAXOTERE podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) e de plaquetas

febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente

reações alérgicas semelhantes às acima descritas

diminuição de apetite (anorexia)

insónia

sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,

dor de cabeça

alteração do paladar

inflamação ocular ou aumento da lacrimação

inchaço causado por drenagem linfática insuficiente

falta de ar

corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse

sangramento do nariz

inflamações na boca

perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre

dor abdominal

indigestão

queda de cabelo:na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente. Foram observados alguns casos de queda de cabelo permanente (frequência desconhecida).

vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)

alteração na cor das unhas, que podem soltar-se

dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas

alteração ou ausência do período menstrual

inchaço das mãos, pés, pernas

cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe

aumento ou diminuição de peso.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

candidíase oral

desidratação

tonturas

alterações da audição

diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida

insuficiência cardíaca

esofagite

boca seca

dificuldade ou dor ao engolir

hemorragia

aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

desmaio

reação cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção

inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal

coágulos sanguíneos.

Desconhecido:

doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões provocando tosse e dificuldade em respirar. A inflamação dos pulmões pode ser desencadeada quando a terapêutica com docetaxel é usada com radioterapia)

pneumonia (infeção dos pulmões)

fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar)

visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistóide)

diminuição do sódio, potássio, magnésio e ou/ cálcio no sangue (distúrbios do equilíbrio electrolítico).

Notificação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Pode também notificar efeitos secundários diretamente através do sistema de notificação nacional listado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários está a ajudar a

providênciar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar TAXOTERE

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, embalagem alveolar e frascos. Não conservar acima de 25ëC ou abaixo de 2ëC.

Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

A solução de pré-mistura deve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-mistura durante um período de 8 horas quando conservada entre 2°C e 8ëC ou à temperatura ambiente (abaixo dos 25ëC).

A solução para perfusão deve ser usada dentro de 4 horas à temperatura ambiente (abaixo dos 25ëC).

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição do frasco de concentrado de TAXOTERE

-A substância ativa é o docetaxel (como tri-hidrato). Cada ml de solução contém 40 mg de docetaxel (anidro). Cada frasco para injetáveis contém 80 mg/2ml de docetaxel.

-Os outros componentes são o polissorbato 80 e o ácido cítrico.

Qual a composição do frasco de solvente

13% (p/p) etanol 95% (ver secção 2) em água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de TAXOTERE e conteúdo da embalagem

TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente amarela ou amarela-acastanhada.

Cada embalagem alveolar contém:

um frasco para injetáveis unidose de concentrado e,

um frasco para injetáveis unidose de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex França

Fabricantes

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Alemanha

Ou

Sanofi-aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapeste 1225

Hungria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België /Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

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Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

 

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Tel: +370 5 2755224

 

 

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O TAXOTERE 80 mg/2 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE PARA TAXOTERE

É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da pré-mistura de TAXOTERE ou da solução para perfusão de TAXOTERE

1.FORMULAÇÃO

O TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 40 mg/ml de docetaxel (anidro) em polissorbato 80 e ácido cítrico. O solvente para TAXOTERE é uma solução a 13% (p/p) de etanol 95% em água para preparações injetáveis.

2.APRESENTAÇÃO

O TAXOTERE é fornecido em frascos para injetáveis de unidose.

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de TAXOTERE (80 mg/2 ml) e um correspondente frasco para injetáveis de solvente para TAXOTERE numa embalagem alveolar.

Os frascos para injetáveis de TAXOTERE devem ser conservados entre 2°C e 25°C, ao abrigo da luz.

O TAXOTERE não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado na cartonagem, embalagem alveolar e frascos.

2.1Frasco para injetáveis de TAXOTERE 80 mg/2 ml

O frasco para injetáveis de TAXOTERE 80 mg/2 ml é um frasco de vidro transparente de 15 ml fechado com cápsula vermelha.

O frasco para injetáveis de TAXOTERE 80 mg/2 ml contém uma solução de docetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 40 mg/ml.

Cada frasco para injetáveis de TAXOTERE 80 mg/2 ml contém 2 ml duma solução a 40 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80 (volume de enchimento: 94,4 mg/2,36 ml). Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do TAXOTERE para compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura (ver a secção 4) devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injetáveis e o «volume morto». Este sobre-enchimento garante que, após a diluição com o volume total do respetivo frasco para injetáveis de solvente para TAXOTERE, existe um volume de extraível mínimo de 8 ml de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, que corresponde à quantidade indicada de 80 mg/2 ml por frasco para injetáveis.

2.2Frasco para injetáveis de solvente para TAXOTERE 80 mg/2 ml

O frasco para injetáveis do solvente para TAXOTERE 80 mg/2 ml é um de vidro transparente de 15 ml fechado com cápsula incolor.

A composição do solvente para TAXOTERE é uma solução a 13% (p/p) de etanol 95% em água para preparações injetáveis.

Cada frasco para injetáveis do solvente para TAXOTERE 80 mg/2 ml contém 7,33 ml. Este volume foi estabelecido com base no volume do frasco para injetáveis de TAXOTERE 80 mg/2 ml. A adição do conteúdo total do frasco para injetáveis do solvente ao conteúdo do frasco para injetáveis de TAXOTERE 80 mg/2 ml assegura uma concentração da pré-mistura de 10 mg/ml de docetaxel.

3.RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO

O TAXOTERE é um medicamento antineoplásico E, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções de TAXOTERE. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o TAXOTERE concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão. Se o TAXOTERE concentrado, a solução de pré- mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.

4.PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

4.1Preparação da solução de pré-mistura de TAXOTERE (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1Se os frascos para injetáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ëC) o número necessário de embalagens de TAXOTERE.

4.1.2Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para injetáveis de solvente para TAXOTERE invertendo parcialmente o frasco para injetáveis.

4.1.3Injete o conteúdo total da seringa no frasco para injetáveis de TAXOTERE correspondente.

4.1.4Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo o frasco para injetáveis repetidamente durante pelos menos 45 segundos. Não agitar.

4.1.5Deixe o frasco para injetáveis da pré-mistura em repouso durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ëC) e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea (a presença de espuma é normal mesmo após 5 minutos devido à presença de polissorbato 80 na formulação).

A solução de pré-mistura contém 10 mg/ml de docetaxel e deve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-mistura durante um período de 8 horas quando conservada entre 2°C e 8ëC ou à temperatura ambiente (abaixo de 25ëC).

4.2Preparação da solução para perfusão

4.2.1Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de pré- mistura para obter a dose requerida para o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire assepticamente o volume correspondente de solução de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel do número adequado de frascos para injetáveis, usando uma seringa graduada e uma agulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer 14 ml de solução de pré-mistura de docetaxel.

4.2.2Injete o volume de pré-mistura requerido num saco ou frasco para perfusão de 250 ml, contendo solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Se for requerida uma dose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.

4.2.3Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

4.2.4A solução para perfusão de TAXOTERE deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente (abaixo de 25ëC) e em condições normais de luminosidade.

4.2.5Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré- mistura e a solução para perfusão de TAXOTERE devem ser inspecionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

5.INUTILIZAÇÃO DOS MATERIAIS

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os procedimentos estabelecidos. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é TAXOTERE e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar TAXOTERE

3.Como utilizar TAXOTERE

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar TAXOTERE

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é TAXOTERE e para que é utilizado

O nome deste medicamento é TAXOTERE. A sua denominação comum é docetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.

O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O TAXOTERE foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

-Para o tratamento do cancro da mama avançado, o TAXOTERE pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.

-Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos, o TAXOTERE pode ser administrado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida.

-Para o tratamento do cancro do pulmão, o TAXOTERE pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.

-Para o tratamento do cancro da próstata, o TAXOTERE é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.

-Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o TAXOTERE é administrado em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.

-Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o TAXOTERE é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. O que precisa de saber antes de utilizar TAXOTERE

Não lhe podem administrar o TAXOTERE

se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do TAXOTERE.

se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.

se tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com TAXOTERE irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o TAXOTERE. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infeções associadas.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tiver problemas de visão. Em caso de problemas de visão, especialmente visão turva, deve ir imediatamente examinar os seus olhos e visão.

No caso de os seus problemas pulmonares se agravarem ou se tornarem agudos (febre, falta de ar ou tosse), por favor informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro imediatamente. O seu médico pode interromper o seu tratamento imediatamente.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do TAXOTERE, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de TAXOTERE, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de glóbulos no sangue.

O TAXOTERE contém álcool. Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool, epilepsia ou de afeção hepática. Ver também a secção “TAXOTERE contém etanol (álcool)” mais abaixo.

Outros medicamentos e TAXOTERE

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o TAXOTERE ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O TAXOTERE NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o TAXOTERE pode ser prejudicial para o feto. Se engravidar durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com TAXOTERE.

Se você é um homem sujeito a tratamento com o TAXOTERE, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

TAXOTERE contém etanol (álcool).

Este medicamento contém 50% vol em etanol anidro (álcool), i.e. até 395 mg de etanol anido por frasco para injetáveis, equivalente a 10 ml de cerveja ou a 4 ml de vinho por frasco para injetável.

É nocivo para indivíduos que sofram de alcoolismo.

Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado, tais como doentes com comprometimento do fígado, ou com epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento poderá ter efeitos no sistema nervoso central (a parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinal).

A quantidade de álcool neste medicamento poderá causar alterações no efeito de outros medicamentos.

A quantidade de álcool neste medicamento poderá afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar maquinaria.

3.Como utilizar TAXOTERE

TAXOTERE ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose usual

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.

Modo e via de administração

O TAXOTERE vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao TAXOTERE. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas..

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.

As reações adversas notificadas com maior frequência com TAXOTERE em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber TAXOTERE em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a gravidade das reações adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

rubor, reações cutâneas, comichão

aperto no peito, dificuldade em respirar

febre ou arrepios

dor nas costas

diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer reações mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de TAXOTERE podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) e de plaquetas,

febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente

reações alérgicas semelhantes às acima descritas

diminuição de apetite (anorexia)

insónia

sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,

dor de cabeça

alteração do paladar

inflamação ocular ou aumento do lacrimejo

inchaço causado por drenagem linfática insuficiente

falta de ar

corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse

sangramento do nariz

inflamações na boca

perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre

dor abdominal

enfartamento

queda de cabelo: na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente. Foram observados alguns casos de queda de cabelo permanente (frequência desconhecida).

vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)

alteração na cor das unhas, que podem soltar-se

dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas

alteração ou ausência do período menstrual

inchaço das mãos, pés, pernas

cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe

aumento ou diminuição de peso

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

candidíase oral

desidratação

tonturas

alterações da audição

diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida

insuficiência cardíaca

esofagite

boca seca

dificuldade ou dor ao engolir

hemorragia

aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

desmaio

reação cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção

inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal

coágulos sanguíneos.

Desconhecido:

doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões provocando tosse e dificuldade em respirar. A inflamação dos pulmões pode ser desencadeada quando a terapêutica com docetaxel é usada com radioterapia)

pneumonia (infeção dos pulmões)

fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar)

visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistóide)

diminuição do sódio, potássio, magnésio e/ou cálcio no sangue (distúrbios do equilíbrio electrolítico).

Notificação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Pode também notificar efeitos secundários diretamente através do sistema de notificação nacional listado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários está a ajudar a providênciar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar TAXOTERE

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo do frasco para injetáveis, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ëC.

Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

Utilize o frasco para injetáveis imediatamente após a abertura.. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador.

De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições assépticas e controladas.

Utilize o medicamento imediatamente após a sua adição ao saco de perfusão. No caso de não ser utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não excedem as 6 horas a temperatura inferior a 25ëC, incluindo a hora que dura a perfusão.

Adicionalmente, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante a utilização por um período de 48 horas, quando conservada entre 2ëC e 8ëC, adicionada em sacos não contendo PVC e preparada conforme recomendado.

A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, pelo que pode cristalizar com o passar do tempo. No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve mais ser utilizada e terá de ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de TAXOTERE

-A substância ativa é o docetaxel (como tri-hidrato). Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de docetaxel.

-Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro (ver secção 2) e ácido cítrico.

Qual o aspeto de TAXOTERE e conteúdo da embalagem

TAXOTERE concentrado para solução para perfusão é uma solução amarelo pálida a amarelo-acastanhada.

O concentrado é dispensado num frasco para injetáveis em vidro transparente e incolor de 7 ml com um selo de alumínio verde e uma cápsula descartável de plástico verde.

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado (20 mg de docetaxel)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex França

Fabricantes

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Alemanha

Ou

Sanofi-aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapeste 1225

Hungria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België /Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

 

Magyarország

SANOFI BULGARIA EOOD

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: +359 (0)2 970 53 00

Tel: +36 1 505 0050

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Malta

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Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

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Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

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Tlf: +47 67 10 71 00

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Österreich

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Polska

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España

Portugal

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Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

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Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Tél: 0 800 222 555

 

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

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Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ireland

Slovenská republika

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Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

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Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Italia

Sverige

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi AB

Tel: +39.800.536389

Tel: +46 (0)8 634 50 00

 

 

United Kingdom

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi

: +357 22 871600

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

 

sanofi-aventis Latvia SIA

 

Tel.: +371 67 33 24 51

 

Lietuva

 

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel: +370 5 2755224

 

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Outras fontes de informação

 

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O TAXOTERE 20 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para perfusão de TAXOTERE.

Recomendações para um manuseamento seguro

O docetaxel é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das respetivas soluções. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o TAXOTERE concentrado para solução para perfusão entrar em contacto com a pele, lave-a imediata e abundantemente com água e sabão. No caso de o concentrado para solução para perfusão ter entrado em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e abundantemente com água.

Preparação da administração intravenosa

Preparação da solução para perfusão

NÃO utilize este medicamento (TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão, que contém apenas 1 frasco para injetáveis) com outros medicamentos contendo docetaxel cuja apresentação consista em 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente).

O TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de diluição prévia com um solvente e está pronta a adicionar à solução de perfusão.

Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização e deve ser utilizado imediatamente após a abertura. No caso de não ser utilizado imediatamente os tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador. Poderá ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida para o doente. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requereria 7 ml de docetaxel concentrado para solução.

Retire assepticamente o volume necessário de concentrado para solução para perfusão com uma seringa graduada com uma agulha de 21G.

No frasco para injetáveis de TAXOTERE 20 mg/1 ml a concentração de docetaxel é de 20 mg/ml.

Seguidamente, injete através de uma injeção única (uma perfuração) num saco ou frasco para perfusão de 250 ml, contendo uma solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Se for requerida uma dose superior a 190 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.

Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições assépticas e controladas e o medicamento deve ser utilizado imediatamente. No caso de não ser utilizado imediatamente, o tempo e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.

Após ter sido efetuada a adição ao saco de perfusão de acordo com as recomendações, no caso de conservação da solução para perfusão de docetaxel a temperatura inferior a 25ëC, a sua estabilidade é de 6 horas. A solução deverá ser utilizada dentro de 6 horas (incluindo a hora de administração intravenosa da perfusão).

Adicionalmente, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante a utilização por um período de 48 horas, quando conservada entre 2ëC e 8ëC, adicionada em sacos não contendo PVC e preparada conforme recomendado.

A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, pelo que pode cristalizar com o passar do tempo. No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve mais ser utilizada e terá de ser eliminada.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente antes do uso, devendo ser rejeitadas as soluções contendo precipitação.

Inutilização dos materiais:

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os procedimentos estabelecidos. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é TAXOTERE e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar TAXOTERE

3.Como utilizar TAXOTERE

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar TAXOTERE

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é TAXOTERE e para que é utilizado

O nome deste medicamento é TAXOTERE. A sua denominação comum é docetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.

O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O TAXOTERE foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

-Para o tratamento do cancro da mama avançado, o TAXOTERE pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.

-Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos, o TAXOTERE pode ser administrado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida.

-Para o tratamento do cancro do pulmão, o TAXOTERE pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.

-Para o tratamento do cancro da próstata, o TAXOTERE é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.

-Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o TAXOTERE é administrado em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.

-Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o TAXOTERE é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. O que precisa de saber antes de utilizar TAXOTERE

Não lhe podem administrar o TAXOTERE

se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do TAXOTERE.

se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.

se tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com TAXOTERE irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o TAXOTERE. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infeções associadas.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tiver problemas de visão. Em caso de problemas de visão, especialmente visão turva, deve ir imediatamente examinar os seus olhos e visão.

No caso de os seus problemas pulmonares se agravarem ou se tornarem agudos (febre, falta de ar ou tosse), por favor informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro imediatamente. O seu médico pode interromper o seu tratamento imediatamente.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do TAXOTERE, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de TAXOTERE, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de glóbulos no sangue.

O TAXOTERE contém álcool. Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool, epilepsia ou de afeção hepática. Ver também a secção “TAXOTERE contém etanol (álcool)” mais abaixo.

Outros medicamentos e TAXOTERE

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o TAXOTERE ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O TAXOTERE NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o TAXOTERE pode ser prejudicial para o feto. Se engravidar durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com TAXOTERE.

Se você é um homem sujeito a tratamento com o TAXOTERE, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

TAXOTERE contém etanol (álcool).

Este medicamento contém 50% vol em etanol anidro (álcool), i.e. até 1,58 g de etanol anidro por frasco para injetáveis, equivalente a 40 ml de cerveja ou a 17 ml de vinho por frasco para injetável.

É nocivo para indivíduos que sofram de alcoolismo.

Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado, tais como doentes com comprometimento do fígado, ou com epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento poderá ter efeitos no sistema nervoso central (a parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinal).

A quantidade de álcool neste medicamento poderá causar alterações no efeito de outros medicamentos.

A quantidade de álcool neste medicamento poderá afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar maquinaria.

3.Como utilizar TAXOTERE

O TAXOTERE ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose usual

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.

Modo e via de administração

O TAXOTERE vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao TAXOTERE. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.

As reações adversas notificadas com maior frequência com TAXOTERE em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber TAXOTERE em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a gravidade das reações adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

rubor, reações cutâneas, comichão

aperto no peito, dificuldade em respirar

febre ou arrepios

dor nas costas

diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer reações mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de TAXOTERE podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) e de plaquetas,

febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente

reações alérgicas semelhantes às acima descritas

diminuição de apetite (anorexia)

insónia

sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,

dor de cabeça

alteração do paladar

inflamação ocular ou aumento do lacrimejo

inchaço causado por drenagem linfática insuficiente

falta de ar

corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse

sangramento do nariz

inflamações na boca

perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre

dor abdominal

enfartamento

queda de cabelo: na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente. Foram observados alguns casos de queda de cabelo permanente (frequência desconhecida).

vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)

alteração na cor das unhas, que podem soltar-se

dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas

alteração ou ausência do período menstrual

inchaço das mãos, pés, pernas

cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe

aumento ou diminuição de peso

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

candidíase oral

desidratação

tonturas

alterações da audição

diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida

insuficiência cardíaca

esofagite

boca seca

dificuldade ou dor ao engolir

hemorragia

aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

desmaio

reação cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção

inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal

coágulos sanguíneos.

Desconhecido:

doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões provocando tosse e dificuldade em respirar. A inflamação dos pulmões pode ser desencadeada quando a terapêutica com docetaxel é usada com radioterapia)

pneumonia (infeção dos pulmões)

fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar)

visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistóide)

diminuição do sódio, potássio, magnésio e/ou cálcio no sangue (distúrbios do equilíbrio eletrolítico).

Notificação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Pode também notificar efeitos secundários diretamente através do sistema de notificação nacional listado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários está a ajudar a

providênciar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar TAXOTERE

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo do frasco para injetáveis, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ëC.

Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

Utilize o frasco para injetáveis imediatamente após a abertura.. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador.

De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições assépticas e controladas.

Utilize o medicamento imediatamente após a sua adição ao saco de perfusão. No caso de não ser utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não excedem as 6 horas a temperatura inferior a 25ëC, incluindo a hora que dura a perfusão.

Adicionalmente, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante a utilização por um período de 48 horas, quando conservada entre 2ëC e 8ëC, adicionada em sacos não contendo PVC e preparada conforme recomendado.

A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, pelo que pode cristalizar com o passar do tempo. No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve mais ser utilizada e terá de ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de TAXOTERE

-A substância ativa é o docetaxel (como trihidrato). Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de docetaxel.

-Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro (ver secção 2) e ácido cítrico.

Qual o aspeto de TAXOTERE e conteúdo da embalagem

TAXOTERE concentrado para solução para perfusão é uma solução amarelo pálida a amarelo-acastanhada.

O concentrado é dispensado num frasco para injetáveis em vidro transparente e incolor de 7 ml com um selo de alumínio magenta e uma cápsula descartável de plástico magenta.

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado (80 mg de docetaxel)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex França

Fabricantes

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Alemanha

Ou

Sanofi-aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapeste 1225

Hungria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België /Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Sanofi Belgium

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Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

 

Magyarország

SANOFI BULGARIA EOOD

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Tlf: +47 67 10 71 00

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Tel: +372 627 34 88

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Polska

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Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

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Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Tél: 0 800 222 555

 

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Hrvatska

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Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Italia

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sanofi-aventis S.p.A.

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Tel: +39.800.536389

Tel: +46 (0)8 634 50 00

 

United Kingdom

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Sanofi

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Tel: +44 (0) 845 372 7101

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Tel: +370 5 2755224

 

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Outras fontes de informação

 

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para perfusão de TAXOTERE.

Recomendações para um manuseamento seguro

O docetaxel é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das respetivas soluções. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o TAXOTERE concentrado para solução para perfusão entrar em contacto com a pele, lave-a imediata e abundantemente com água e sabão. No caso de o concentrado para solução para perfusão ter entrado em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e abundantemente com água.

Preparação da administração intravenosa

Preparação da solução para perfusão

NÃO utilize este medicamento (TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão, que contém apenas 1 frasco para injetáveis) com outros medicamentos contendo docetaxel cuja apresentação consista em 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente).

O TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de diluição prévia com um solvente e está pronta a adicionar à solução de perfusão.

Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização e deve ser utilizado imediatamente após a abertura. No caso de não ser utilizado imediatamente os tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador. Poderá ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida para o doente. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requereria 7 ml de docetaxel concentrado para solução.

Retire assepticamente o volume necessário de concentrado para solução para perfusão com uma seringa graduada com uma agulha de 21G.

No frasco para injetáveis de TAXOTERE 80 mg/4 ml a concentração de docetaxel é de 20 mg/ml.

Seguidamente, injete através de uma injeção única (uma perfuração) num saco ou frasco para perfusão de 250 ml, contendo uma solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Se for requerida uma dose superior a 190 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.

Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições assépticas e controladas e o medicamento deve ser utilizado imediatamente. No caso de não ser utilizado imediatamente, o tempo e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.

Após ter sido efetuada a adição ao saco de perfusão de acordo com as recomendações, no caso de conservação da solução para perfusão de docetaxel a temperatura inferior a 25ëC, a sua estabilidade é de 6 horas. A solução deverá ser utilizada dentro de 6 horas (incluindo a hora de administração intravenosa da perfusão).

Adicionalmente, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante a utilização por um período de 48 horas, quando conservada entre 2ëC e 8ëC, adicionada em sacos não contendo PVC e preparada conforme recomendado.

A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, pelo que pode cristalizar com o passar do tempo. No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve mais ser utilizada e terá de ser eliminada.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente antes do uso, devendo ser rejeitadas as soluções contendo precipitação.

Inutilização dos materiais:

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os procedimentos estabelecidos. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico,farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é TAXOTERE e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar TAXOTERE

3.Como utilizar TAXOTERE

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar TAXOTERE

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é TAXOTERE e para que é utilizado

O nome deste medicamento é TAXOTERE. A sua denominação comum é docetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.

O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O TAXOTERE foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

-Para o tratamento do cancro da mama avançado, o TAXOTERE pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.

-Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem

-envolvimento de gânglios linfáticos, o TAXOTERE pode ser administrado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida.

-Para o tratamento do cancro do pulmão, o TAXOTERE pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.

-Para o tratamento do cancro da próstata, o TAXOTERE é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.

-Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o TAXOTERE é administrado em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.

-Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o TAXOTERE é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. O que precisa de saber antes de utilizar o taxotere

Não lhe podem administrar o TAXOTERE

se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do TAXOTERE.

se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.

se tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com TAXOTERE irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o TAXOTERE. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infeções associadas.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tiver problemas de visão. Em caso de problemas de visão, especialmente visão turva, deve ir imediatamente examinar os seus olhos e visão.

No caso de os seus problemas pulmonares se agravarem ou se tornarem agudos (febre, falta de ar ou tosse), por favor informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro imediatamente. O seu médico pode interromper o seu tratamento imediatamente.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do TAXOTERE, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de TAXOTERE, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de glóbulos no sangue.

O TAXOTERE contém álcool. Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool, epilepsia ou de afeção hepática. Ver também a secção “TAXOTERE contém etanol (álcool)” mais abaixo.

Outros medicamentos e TAXOTERE

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o TAXOTERE ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O TAXOTERE NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o TAXOTERE pode ser prejudicial para o feto.

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com TAXOTERE.

Se você é um homem sujeito a tratamento com o TAXOTERE, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

TAXOTERE contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 50% vol em etanol anidro (álcool), i.e. até 3,16 g de etanol anidro por frasco para injetáveis, equivalente a 80 ml de cerveja ou a 33 ml de vinho por frasco para injetável.

É nocivo para indivíduos que sofram de alcoolismo.

Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado, tais como doentes com comprometimento do fígado, ou com epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento poderá ter efeitos no sistema nervoso central (a parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinal).

A quantidade de álcool neste medicamento poderá causar alterações no efeito de outros medicamentos.

A quantidade de álcool neste medicamento poderá afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar maquinaria.

3.Como utilizar TAXOTERE

O TAXOTERE ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose usual

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.

Modo e via de administração

O TAXOTERE vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao TAXOTERE. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.

As reações adversas notificadas com maior frequência com TAXOTERE em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber TAXOTERE em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a gravidade das reações adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

rubor, reações cutâneas, comichão

aperto no peito, dificuldade em respirar

febre ou arrepios

dor nas costas

diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer reações mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de TAXOTERE podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) e de plaquetas,

febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente

reações alérgicas semelhantes às acima descritas

diminuição de apetite (anorexia)

insónia

sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,

dor de cabeça

alteração do paladar

inflamação ocular ou aumento do lacrimejo

inchaço causado por drenagem linfática insuficiente

falta de ar

corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse

sangramento do nariz

inflamações na boca

perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre

dor abdominal

enfartamento

queda de cabelo: na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente. Foram observados alguns casos de queda de cabelo permanente (frequência desconhecida).

vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)

alteração na cor das unhas, que podem soltar-se

dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas

alteração ou ausência do período menstrual

inchaço das mãos, pés, pernas

cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe

aumento ou diminuição de peso

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

candidíase oral

desidratação

tonturas

alterações da audição

diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida

insuficiência cardíaca

esofagite

boca seca

dificuldade ou dor ao engolir

hemorragia

aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

desmaio

reação cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção

inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal

coágulos sanguíneos.

Desconhecido:

doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões provocando tosse e dificuldade em respirar. A inflamação dos pulmões pode ser desencadeada quando a terapêutica com docetaxel é usada com radioterapia)

pneumonia (infeção dos pulmões)

fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar)

visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistóide)

diminuição do sódio, potássio, magnésio e/ou cálcio no sangue (distúrbios do equilíbrio electrolítico).

Notificação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Pode também notificar efeitos secundários diretamente através do sistema de notificação nacional listado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários está a ajudar a prodênciar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar TAXOTERE

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo do frasco para injetáveis, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ëC.

Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

Utilize o frasco para injetáveis imediatamente após a abertura.. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador.

De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições assépticas e controladas.

Utilize o medicamento imediatamente após a sua adição ao saco de perfusão. No caso de não ser utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não excedem as 6 horas a temperatura inferior a 25ëC, incluindo a hora que dura a perfusão.

Adicionalmente, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante a utilização por um período de 48 horas, quando conservada entre 2ëC e 8ëC, adicionada em sacos não contendo PVC e preparada conforme recomendado.

A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, pelo que pode cristalizar com o passar do tempo. No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve mais ser utilizada e terá de ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de TAXOTERE

-A substância ativa é o docetaxel (como trihidrato). Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de docetaxel.

-Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro (ver secção 2) e ácido cítrico.

Qual o aspeto de TAXOTERE e conteúdo da embalagem

TAXOTERE concentrado para solução para perfusão é uma solução amarelo pálida a amarelo-acastanhada.

O concentrado é dispensado num frasco para injetáveis em vidro transparente e incolor de15 ml com um selo de alumínio azul e uma cápsula descartável de plástico azul.

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado (160 mg de docetaxel)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex França

Fabricantes

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Alemanha

Ou

Sanofi-aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapeste 1225

Hungria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België /Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

 

Magyarország

SANOFI BULGARIA EOOD

sanofi-aventis zrt., Magyarország

: +359 (0)2 970 53 00

Tel: +36 1 505 0050

eská republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 (0)182 557 755

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sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: +47 67 10 71 00

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Tel: +372 627 34 88

Tel: +43 1 80 185 – 0

 

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: +30 210 900 16 00

Tel: +48 22 280 00 00

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Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

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România

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Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Tél: 0 800 222 555

 

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

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Slovenija

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sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

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Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

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Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Italia

Sverige

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Sanofi AB

Tel: +39.800.536389

Tel: +46 (0)8 634 50 00

 

 

United Kingdom

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi

: +357 22 871600

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

 

sanofi-aventis Latvia SIA

 

Tel.: +371 67 33 24 51

 

Lietuva

 

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel: +370 5 2755224

 

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Outras fontes de informação

 

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O TAXOTERE 160 mg/8 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para perfusão de TAXOTERE.

Recomendações para um manuseamento seguro

O docetaxel é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das respetivas soluções. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o TAXOTERE concentrado para solução para perfusão entrar em contacto com a pele, lave-a imediata e abundantemente com água e sabão. No caso de o concentrado para solução para perfusão ter entrado em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e abundantemente com água.

Preparação da administração intravenosa

Preparação da solução para perfusão

NÃO utilize este medicamento (TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão, que contém apenas 1 frasco para injetáveis) com outros medicamentos contendo docetaxel cuja apresentação consista em 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente).

O TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de diluição prévia com um solvente e está pronta a adicionar à solução de perfusão.

Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização e deve ser utilizado imediatamente após a abertura. No caso de não ser utilizado imediatamente os tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador. Poderá ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida para o doente. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requereria 7 ml de docetaxel concentrado para solução.

Retire assepticamente o volume necessário de concentrado para solução para perfusão com uma seringa graduada com uma agulha de 21G..

No frasco para injetáveis de TAXOTERE 160 mg/8 ml a concentração de docetaxel é de 20 mg/ml.

Seguidamente, injete através de uma injeção única (uma perfuração) num saco ou frasco para perfusão de 250 ml, contendo uma solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Se for requerida uma dose superior a 190 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.

Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições assépticas e controladas e o medicamento deve ser utilizado imediatamente. No caso de não ser utilizado imediatamente, o tempo e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.

Após ter sido efetuada a adição ao saco de perfusão de acordo com as recomendações, no caso de conservação da solução para perfusão de docetaxel a temperatura inferior a 25ëC, a sua estabilidade é de 6 horas. A solução deverá ser utilizada dentro de 6 horas (incluindo a hora de administração intravenosa da perfusão).

Adicionalmente, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante a utilização por um período de 48 horas, quando conservada entre 2ëC e 8ëC, adicionada em sacos não contendo PVC e preparada conforme recomendado.

A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, pelo que pode cristalizar com o passar do tempo. No caso de aparecimento de cristais, a solução não deve mais ser utilizada e terá de ser eliminada.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente antes do uso, devendo ser rejeitadas as soluções contendo precipitação.

Inutilização dos materiais:

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os procedimentos estabelecidos. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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