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Tekturna (aliskiren) - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoTekturna
Código ATCC09XA02
Substânciaaliskiren
FabricanteNovartis Europharm Ltd.

TEKTURNA

autorizado

 

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de ut l zação do medicamento.

Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamen o, leia F lheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacê ico. Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O Tekturna é um medicamento que contém a substância activa aliscireno. Está disponível na forma de comprimidos (cor-de-rosa e redondos: 150 mg; vermelhos e ovais: 300 mg).

O Tekturna é utilizado para tratar a hipertensão essencial (tensão alta). “Essencial” significa que não

foi identificada uma causa específica para a hipertensão. MedicamentoO medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Tekturna?

A dose recomendada de Tektur a é de 150 mg uma vez por dia, tomados isoladamente ou em associação com outros m dicam tos para a hipertensão. O Tekturna deve ser tomado com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora. O Tekturna não deve ser tomado com sumo de toranja. A dose do Tekturna pode ser aumentada até aos 300 mg uma vez por dia em pacientes cuja pressão rterial não esteja adequadamente controlada. O Tekturna não é recomendado para utilização em p cientes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo.

Como func ona o Tekturna?

A substância activa do Tekturna, o aliscireno, é um inibidor da renina. Bloqueia a actividade de uma nzima humana denominada renina, que está envolvida na produção de uma substância denominada angiot nsina I, no organismo. A angiotensina I é convertida na hormona angiotensina II, um vasoconstritor potente (substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear a produção de angiotensina I, os níveis de angiotensina I e angiotensina II reduzem-se. Tal provoca a vasodilatação (alargamento dos vasos sanguíneos), o que reduz a pressão arterial. Isto diminui os riscos associados à pressão arterial elevada, nomeadamente o risco de ocorrência de acidente vascular cerebral.

Como foi estudado o Tekturna?

Os efeitos do Tekturna foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.

O Tekturna foi estudado em 14 estudos principais que envolveram mais de 10 000 pacientes com hipertensão essencial. Treze destes estudos incluíram pacientes com hipertensão ligeira a moderada e um estudo incluiu pacientes com hipertensão grave. Em cinco dos estudos, os efeitos do Tekturna tomado isoladamente foram comparados com os de um placebo (tratamento simulado). O Tekturna tomado isoladamente ou em associação com outros medicamentos foi também comparado com outros medicamentos para a hipertensão. Os estudos de associações de medicamentos investigaram o Tekturna utilizado em associação com um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ramipril), um bloqueador do receptor da angiotensina (valsartan), um bloqueador beta (atenolol), um bloqueador dos canais de cálcio (amlodipina) e um diurético (hidroclorotiazida). Estes estudos tiveram uma

Qual o benefício demonstrado pelo Tekturna durante os estudos?

duração entre seis e 52 semanas, tendo o principal parâmetro de eficácia sido a alteração na pressão arterial diastólica (na fase de descanso do batimento cardíaco) ou sistólicaautorizado(quando as câmaras do coração se contraem). A pressão arterial foi medida em “milímetros de mercúrio” (mmHg).

O Tekturna tomado isoladamente foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como os tr t mentos comparadores na redução da pressão sanguínea. Quando os resultados dos cinco estudos que compararam o Tekturna tomado isoladamente com um placebo foram observados em conjunto, os pacientes com idades inferiores a 65 anos apresentaram uma redução média na p essão sanguínea diastólica de 9,0 mmHg após oito semanas de tratamento com 150 mg de Tek urna, a partir de valores iniciais médios de 99,4 mmHg no início do estudo. Esta redução foi comparada c m uma redução de 5,8 mmHg a partir de valores iniciais médios de 99,3 mmHg no grupo de pacien es que recebeu placebo.

As reduções mais significativas foram observadas em pacientes com id des superiores a 65 anos e nos que tomaram doses superiores de Tekturna. O Tekturna reduziu igu lmente a pressão arterial em pacientes com diabetes e em pacientes com excesso de peso. Os efeitos do medicamento mantiveram- se durante até um ano em dois dos estudos.

Os estudos demonstraram também que o Tekturna, qua do tomado em associação com outros medicamentos (em especial a hidroclorotiazida), pode produzir decréscimos adicionais na pressão

O efeito secundário mais comum ass ciado ao Tekturna (observado em 1 a 10 em cada 100 pacientes)

ou a qualquer outro compon nte do medicamento. Não deve ser utilizado em pacientes que tenham tido angioedema (inchaço sob a p le) aquando de administrações anteriores de aliscireno, ou em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês de gravidez. A sua utilização durante os primeiros três meses da gr videz e em ulheres que planeiam engravidar não é recomendada. O Tekturna também não deve ser utilizado em associação com a ciclosporina (um medicamento que reduz a actividade do s stema imunitário), a quinidina (utilizada para corrigir alterações dos batimentos

car íacos) ou o verapamil (utilizado para tratar problemas cardíacos).

Por que foi aprovado o Tekturna?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Tekturna são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial. O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Tekturna.

Outras informações sobre o Tekturna

Em 22 de Agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tekturna.

O EPAR completo sobre o Tekturna pode ser consultado aqui.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2009.

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