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Tekturna (aliskiren) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoTekturna
Código ATCC09XA02
Substânciaaliskiren
FabricanteNovartis Europharm Ltd.

ATITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Itália

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medicamento sujeito a receita médica.

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Não aplicável.

 

 

 

autorizado

 

 

 

 

OUTRAS CONDIÇÕES

 

não

 

Sistema de Farmacovigilância

 

 

 

 

 

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de

farmacovigilância, tal como descrito na versão 2 (datada de 5 de Julho de 2006), apresentada no

 

 

 

 

 

Módulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em

funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.

 

MedicamentoAlém sso, eve ser submetido um Plano de Gestão de Risco actualizado

Plano de Gestão de Risco

 

 

 

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as

actividades de farmacovigilâ cia adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como

acordado na versão de 30 de Maio de 2007 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no

Módulo 1.8.2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as

actualizações subsequent s do PGR acordadas pelo CHMP.

 

De acordo com

Nor Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para

medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o

Relatór o Per ód

o de Segurança (RPS) seguinte.

 

 

Quan o for recebida nova informação que possa ter impacto na actual Especificação de S gurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização de risco.

Após 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (de farmacovigilância ou minimização de risco).

A pedido da EMEA

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