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Tekturna (aliskiren) – Folheto informativo - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoTekturna
Código ATCC09XA02
Substânciaaliskiren
FabricanteNovartis Europharm Ltd.

 

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

 

Tekturna 150 mg comprimidos revestidos por película

 

Aliscireno

 

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

 

-

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

 

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

 

-

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

 

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

 

autorizado

1.

O que é Tekturna e para que é utilizado

 

2.

Antes de tomar Tekturna

 

3.

Como tomar Tekturna

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Tekturna

 

6.

Outras informações

 

1.

O QUE É TEKTURNA E PARA QUE É UTILIZADO

 

Tekturna pertence a uma nova classe de medicame

tos de ominada inibidores da renina. Tekturna

ajuda a baixar a pressão arterial. Os inibidores da re

i a reduzem a quantidade de angiotensina II que

o organismo pode produzir. A angiotensina II provoca constrição dos vasos sanguíneos, o que

aumenta a pressão arterial. Reduzindo a quantidade denãoangiotensina II facilita-se o relaxamento dos

vasos sanguíneos o que reduz a pressão arterial.

 

 

 

 

 

A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período

MedicamentoNão tome Tekturna

 

 

prolongado, pode danificar os vasos sa guíneos no cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral (AVC), insuficiê cia cardíaca, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou insuficiência renal. Reduzir a pr ssão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

2. ANTES DE TOMAR TEKTURNA

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro componente de Tekturna. Se pensa que pode ser alérgico consulte o seu médico.

-se já apresentou angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua), quando tomou aliscireno.

-durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção Gravidez e aleitamento.

-se estiver a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para prevenir a rejeição do orgão ou noutras situações, p ex. artrite reumatóide ou dermatite atópica) ou verapamilo (um medicamento utilizado para baixar a pressão arterial, corrigir o ritmo cardíaco ou tratar a angina de peito) ou quinidina (um medicamento para corrigir o ritmo cardíaco).

Tome especial cuidado com Tekturna

-se estiver a tomar um diurético (um medicamento que aumenta a quantidade de urina produzida).

-se sofrer de doença renal.

-se apresentar angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos lábios e/ou língua).

Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Tekturna.

Tekturna não é recomendado em crianças e adolescentes.

Não existem recomendações especiais relativas à dose para doentes com 65 anos de idade ou mais.

Ao tomar Tekturna com outros medicamentos

autorizado

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver

tomar um dos seguintes medicamentos:

 

-

medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Este incluem d uréticos

 

poupadores de potássio, suplementos de potássio.

 

-

furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos, que são usados para

 

aumentar a quantidade de urina produzida.

 

-

cetoconazol, um medicamento utilizado para tratamento de infecções fúngicas.

-

alguns tipos de analgésicos denominados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

Ao tomar Tekturna com alimentos e bebidas

não

Deve tomar Tekturna uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma

hora. Não deve tomar Tekturna com sumo de toranja.

Gravidez e aleitamento

Não tome Tekturna se estiver grávida. É importa te co sultar imediatamente o seu médico se pensa estar grávida ou se planeia engravidar. Não amamentese estiver a tomar Tekturna.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Medicamentoveículo ou utilizar máquinas ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao f ito de Tekturna.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas e isso pode afec ar a sua capacidade de concentração. Antes de conduzir um

3. COMO TOMAR TEKTURNA

Tome Tekturna sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêut o se tiver dúvidas.

Os o nt s com hipertensão arterial, na maioria dos casos, não sentem quaisquer sintomas da doença. Muitos podem sentir-se bem. É muito importante que tome este medicamento exactamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Consulte o seu médico mesmo que se esteja a sentir bem.

A dose inicial habitual é de um comprimido de 150 mg, uma vez por dia.

Dependendo da forma como responde ao tratamento, o seu médico poderá prescrever uma dose superior de 300 mg, uma vez por dia. O seu médico poderá prescrever Tekturna em associação com outro medicamento utilizado para tratar a hipertensão.

Modo de administração

Recomenda-se tomar os comprimidos com um pouco de água. Deve tomar Tekturna uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora. Não deve tomar Tekturna com sumo de toranja.

Se tomar mais Tekturna do que deveria

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico. Pode necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Tekturna

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Tekturna, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar. No entanto, se se lembrar quase à hora em que deveria tomar a dose seguinte tome apenas essa. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimi o que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

 

autorizado

Como todos os medicamentos, Tekturna pode causar efeitos secundários, no en anto. estes não se

manifestam em todas as pessoas.

 

Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes): diarreia.

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes): erupção cutânea.

Raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes): angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua).

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disp níveis): problemas renais

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

 

 

não

5. COMO CONSERVAR TEKTURNA

 

Medicamento

 

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tekturna após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a compos ção de Tekturna

- A substância activa é aliscireno (como hemifumarato) 150 mg.

- Os outros componentes são crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, c lulose microcristalina, povidona, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro negro (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspecto de Tekturna e conteúdo da embalagem

Tekturna 150 mg é um comprimido côr-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão “IL” numa face e “NVR” na outra face.

Tekturna está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou

280 comprimidos. Embalagens múltiplas contendo 84 (3x28), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
West Sussex, RH12 5AB Reino Unido

Fabricante

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante loc l o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

 

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

 

Magyarország

Novartis Pharma Services Inc.

 

Novartis Hungária Kft. Pharma

Тел.: +359 2 489 98 28

 

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

 

Malta

autorizado

 

 

Novartis s.r.o.

 

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +420 225 775 111

 

Tel: +356 2298 3217

Danmark

 

Nederland

 

Novartis Healthcare A/S

NovartisnãoPharma B.V.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Norge

 

 

 

Novartis Pharma GmbH

 

Novartis Norge AS

Tel: +49 911 273 0

 

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

 

Österreich

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

Novartis Pharma GmbH

Tel: +372 60 62 400

 

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

 

Polska

 

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

 

Novartis Poland Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

Tel.: +48 22 550 8888

España

 

Portugal

 

Novartis Farmacéutica, S.A.

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

 

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

 

România

 

Medicamento

 

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma S.A.S.

 

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

 

Slovenija

 

Novartis Ireland Limited

 

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

 

Tel: +386 1 300 75 77

 

 

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 7 887 070

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Este folheto foi aprovado pela última vez

Medicamento

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

 

Sverige

autorizado

 

Novartis Sverige AB

 

Tel: +46 8 732 32 00

 

United Kingdom

 

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

 

Tel: +44 1276 698370

em { MM/AAAA }

 

não

 

 

 

 

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

 

Tekturna 300 mg comprimidos revestidos por película

 

Aliscireno

 

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

 

-

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

 

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

 

-

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

 

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

 

autorizado

1.

O que é Tekturna e para que é utilizado

 

2.

Antes de tomar Tekturna

 

3.

Como tomar Tekturna

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Tekturna

 

6.

Outras informações

 

1.

O QUE É TEKTURNA E PARA QUE É UTILIZADO

 

Tekturna pertence a uma nova classe de medicame

tos de ominada inibidores da renina. Tekturna

ajuda a baixar a pressão arterial. Os inibidores da re

i a reduzem a quantidade de angiotensina II que

o organismo pode produzir. A angiotensina II provoca constrição dos vasos sanguíneos, o que

aumenta a pressão arterial. Reduzindo a quantidade denãoangiotensina II facilita-se o relaxamento dos

vasos sanguíneos o que reduz a pressão arterial.

 

 

 

 

 

A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período

MedicamentoNão tome Tekturna

 

 

prolongado, pode danificar os vasos sa guíneos no cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral (AVC), insuficiê cia cardíaca, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou compromisso renal. Reduzir a pr ssão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

2. ANTES DE TOMAR TEKTURNA

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro componente de Tekturna. Se pensa que pode ser alérgico consulte o seu médico.

-se já apresentou angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua), quando tomou aliscireno.

-durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção Gravidez e aleitamento.

-se estiver a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para prevenir a rejeição do orgão ou noutras situações, p ex. artrite reumatóide ou dermatite atópica) ou verapamilo (um medicamento utilizado para baixar a pressão arterial, corrigir o ritmo cardíaco ou tratar a angina de peito) ou quinidina (um medicamento para corrigir o ritmo cardíaco).

Tome especial cuidado com Tekturna

-se estiver a tomar um diurético (um medicamento que aumenta a quantidade de urina produzida).

-se sofrer de doença renal.

-se apresentar angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos lábios e/ou língua).

Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Tekturna.

Tekturna não é recomendado em crianças e adolescentes.

Não existem recomendações especiais relativas à dose para doentes com 65 anos de idade ou mais.

Ao tomar Tekturna com outros medicamentos

autorizado

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver

tomar um dos seguintes medicamentos:

 

-

medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Este incluem d uréticos

 

poupadores de potássio, suplementos de potássio.

 

-

furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos, que são usados para

 

aumentar a quantidade de urina produzida.

 

-

cetoconazol, um medicamento utilizado para tratamento de infecções fúngicas.

-

alguns tipos de analgésicos denominados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

Ao tomar Tekturna com alimentos e bebidas

não

Deve tomar Tekturna uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma

hora. Não deve tomar Tekturna com sumo de toranja.

Gravidez e aleitamento

Não tome Tekturna se estiver grávida. É importa te co sultar imediatamente o seu médico se pensa estar grávida ou se planeia engravidar. Não amamentese estiver a tomar Tekturna.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Medicamentoveículo ou utilizar máquinas ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao f ito de Tekturna.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas e isso pode afec ar a sua capacidade de concentração. Antes de conduzir um

3. COMO TOMAR TEKTURNA

Tome Tekturna sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêut o se tiver dúvidas.

Os o nt s com hipertensão arterial, na maioria dos casos, não sentem quaisquer sintomas da doença. Muitos podem sentir-se bem. É muito importante que tome este medicamento exactamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Consulte o seu médico mesmo que se esteja a sentir bem.

A dose inicial habitual é de um comprimido de 150 mg, uma vez por dia.

Dependendo da forma como responde ao tratamento, o seu médico poderá prescrever uma dose superior de 300 mg, uma vez por dia. O seu médico poderá prescrever Tekturna em associação com outro medicamento utilizado para tratar a hipertensão.

Modo de administração

Recomenda-se tomar os comprimidos com um pouco de água. Deve tomar Tekturna uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora. Não deve tomar Tekturna com sumo de toranja.

Se tomar mais Tekturna do que deveria

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico. Pode necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Tekturna

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Tekturna, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar. No entanto, se se lembrar quase à hora em que deveria tomar a dose seguinte tome apenas essa. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimi o que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

 

autorizado

Como todos os medicamentos, Tekturna pode causar efeitos secundários, no en anto. estes não se

manifestam em todas as pessoas.

 

Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes): diarreia.

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes): erupção cutânea.

Raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes): angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua).

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disp níveis): problemas renais

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

 

 

não

5. COMO CONSERVAR TEKTURNA

 

Medicamento

 

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tekturna após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês i dicado.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a compos ção de Tekturna

- A substância activa é aliscireno (como hemifumarato) 300 mg.

- Os outros componentes são crospovidona, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, c lulose microcristalina, povidona, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro negro (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspecto de Tekturna e conteúdo da embalagem

Tekturna 300 mg é um comprimido vermelho claro, biconvexo, ovaloide, com impressão “IU” numa face e “NVR” na outra face.

Tekturna está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou

280 comprimidos. Embalagens múltiplas contendo 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
West Sussex, RH12 5AB Reino Unido

Fabricante

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante loc l o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

 

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

 

Magyarország

Novartis Pharma Services Inc.

 

Novartis Hungária Kft. Pharma

Тел.: +359 2 489 98 28

 

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

 

Malta

autorizado

 

 

Novartis s.r.o.

 

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +420 225 775 111

 

Tel: +356 2298 3217

Danmark

 

Nederland

 

Novartis Healthcare A/S

NovartisnãoPharma B.V.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Norge

 

 

 

Novartis Pharma GmbH

 

Novartis Norge AS

Tel: +49 911 273 0

 

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

 

Österreich

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

Novartis Pharma GmbH

Tel: +372 60 62 400

 

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

 

Polska

 

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

 

Novartis Poland Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

Tel.: +48 22 550 8888

España

 

Portugal

 

Novartis Farmacéutica, S.A.

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

 

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

 

România

 

Medicamento

 

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma S.A.S.

 

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

 

Slovenija

 

Novartis Ireland Limited

 

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

 

Tel: +386 1 300 75 77

 

 

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 7 887 070

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Este folheto foi aprovado pela última vez

Medicamento

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

 

Sverige

autorizado

 

Novartis Sverige AB

 

Tel: +46 8 732 32 00

 

United Kingdom

 

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

 

Tel: +44 1276 698370

em { MM/AAAA }

 

não

 

 

 

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