Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Escolha a língua do site

Tenofovir disoproxil Zentiva (tenofovir disoproxil phosphate) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - J05AF07

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoTenofovir disoproxil Zentiva
Código ATCJ05AF07
Substânciatenofovir disoproxil phosphate
FabricanteZentiva k.s.

A.FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Romania

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.).

C.OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.ë 7 do artigo 107.ë-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Medidas adicionais de minimização do risco

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Tenofovir disoproxil Zentiva em adultos e/ou doentes adolescentes recebem um conjunto de material educacional contendo o Resumo das Características do Medicamento e uma brochura educacional apropriada, com a seguir especificado:

Brochura educacional sobre compromisso renal em casos de infeção pelo VIH, incluindo a régua de cálculo da depuração da creatinina

Brochura educacional sobre compromisso renal em casos de infeção pelo VHB, incluindo a régua de cálculo da depuração da creatinina

Brochura educacional para adolescentes em casos de infeção pelo VIH

Brochura educacional para adolescentes em casos de infeção pelo VHB

As brochuras educacionais sobre compromisso renal em casos de infeção pelo VIH e VHB deverão incluir as seguintes mensagens chave:

Que existe um risco acrescido de doença renal em doentes infetados pelo VIH e VHB associada a medicamentos contendo tenofovir disoproxil, como por exemplo Tenofovir disoproxil Zentiva

Que Tenofovir disoproxil Zentiva só deve ser utilizado em doentes com compromisso renal se os benefícios potenciais do tratamento superarem os riscos potenciais

A importância do ajuste no intervalo de dose de Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimidos revestidos por película e doentes adultos com depuração da creatinina de 30- 49 ml/min

Que em adultos com compromisso da função renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) e doentes hemodializados em que ajustes de dose adequados não possam ser aplicados com este medicamento devido à falta de alternativa de dosagens adequadas, o uso nestes doentes não é recomendado. Se não existir tratamento alternativo disponível, é possível usar os comprimidos revestidos por película de Tenofovir disoproxil Zentiva em intervalos de doses maiores

Os ajustes das doses diárias utilizando outra formulação adequada de tenofovir disoproxil 33 mg/g granulado (verificar disponibilidade) são recomendados em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min). No caso de doentes que não são capazes de tomar a formulação de granulado e para os quais não está disponível nenhum tratamento alternativo, podem ser usados intervalos entre tomas prolongados utilizando Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimidos revestidos por película

Que a utilização de Tenofovir disoproxil Zentiva deve ser evitada com a utilização concomitante ou recente de medicamentos nefrotóxicos. Se Tenofovir disoproxil Zentiva for utilizado com medicamentos nefrotóxicos, a função renal deve ser monitorizada regularmente, de acordo com o esquema recomendado

Que os doentes devem ser submetidos a uma avaliação da função renal basal antes de iniciarem a terapêutica com Tenofovir disoproxil Zentiva

A importância da monitorização regular da função renal durante a terapêutica com Tenofovir disoproxil Zentiva

Esquema recomendado de monitorização da função renal tendo em consideração a presença ou ausência de fatores de risco adicionais de compromisso renal

Que se o fosfato sérico for < 1,5 mg/dl ou a depuração da creatinina diminuir para valores < 50 ml/min, então a função renal deve ser reavaliada no período de uma semana. Se for confirmado que a depuração da creatinina é < 50 ml/min ou que o fosfato sérico diminuiu para < 1,0 mg/dl, então deve-se considerar a interrupção da terapêutica com Tenofovir disoproxil Zentiva. A interrupção do tratamento com Tenofovir disoproxil Zentiva também deve ser considerada em caso de declínio progressivo da função renal nos casos em que não foi identificada qualquer outra causa.

Instruções sobre a utilização da régua de cálculo da depuração da creatinina

As brochuras educacionais para adolescentes em casos de infeção pelo VIH e VHB deverão incluir as seguintes mensagens chave:

Que é recomendada uma abordagem multidisciplinar para o controlo de doentes adolescentes

Que existe um risco acrescido de doença renal em doentes infetados pelo VIH e VHB associada a medicamentos contendo tenofovir disoproxil, como por exemplo Tenofovir disoproxil Zentiva

Que a utilização de Tenofovir disoproxil Zentiva não é recomendada em doentes pediátricos com compromisso renal

Que a utilização de Tenofovir disoproxil Zentiva deve ser evitada com a utilização concomitante ou recente de medicamentos nefrotóxicos. Se Tenofovir disoproxil Zentiva for utilizado com medicamentos nefrotóxicos, a função renal deve ser monitorizada regularmente, de acordo com o esquema recomendado

Que os doentes devem ser submetidos a uma avaliação da função renal basal antes de iniciarem a terapêutica com Tenofovir disoproxil Zentiva

A importância da monitorização regular da função renal durante a terapêutica com Tenofovir disoproxil Zentiva

Esquema recomendado de monitorização da função renal tendo em consideração a presença ou ausência de fatores de risco adicionais de compromisso renal

Que se for confirmado que o fosfato sérico é < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) em qualquer doente adolescente a receber tenofovir disoproxil, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana.

Se se detetar ou suspeitar de anomalias renais, deve recorrer-se a consulta com um nefrologista para se considerar a interrupção do tratamento com Tenofovir disoproxil Zentiva. A interrupção do tratamento com Tenofovir disoproxil Zentiva também deve ser considerada em caso de declínio progressivo da função renal nos casos em que não foi identificada qualquer outra causa.

Que Tenofovir disoproxil Zentiva pode causar uma diminuição da DMO e que se desconhecem presentemente os efeitos das alterações na DMO associados ao Tenofovir disoproxil Zentiva sobre a saúde óssea a longo prazo e sobre o risco futuro de fraturas em doentes adolescentes

Que se se detetar ou suspeitar de anomalias ósseas, deve recorrer-se a consulta com um endocrinologista e/ou nefrologista.

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados