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Thyrogen (thyrotropin alfa) – Rotulagem - H01AB01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoThyrogen
Código ATCH01AB01
Substânciathyrotropin alfa
FabricanteGenzyme Europe B.V.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM DE 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM DE 2 FRASCOS PARA INJETÁVEIS

1.NOME DO MEDICAMENTO

Thyrogen 0,9 mg pó para solução injetável

Tirotropina alfa

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada frasco para injetáveis contém 0,9 mg/ml de tirotropina alfa quando reconstituída com 1,2 ml de água para preparações injetáveis.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes:

Manitol

Fosfato de sódio monobásico, mono-hidrato

Fosfato de sódio dibásico, hepta-hidrato

Cloreto de sódio

Consultar o folheto informativo para mais informações

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável.

2 frascos para injetáveis de pó para solução para injeção equivalem a 2 doses para serem administradas com um intervalo de 24 horas.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Apenas para injeção intramuscular.

Apenas 1ml deve ser retirado equivalente a 0,9 mg de tirotropina alfa.

Administração no período de 3 horas após a reconstituição.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

Destina-se a ser utilizado apenas uma vez.

Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada de forma apropriada.

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Países Baixos

12.NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/99/122/001

EU/1/99/122/002

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO

1.NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Thyrogen 0,9 mg pó para solução injetável

Tirotropina alfa

Via intramuscular

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6.OUTRAS

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

Genzyme Europe B.V.- NL

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