Tobi Podhaler (tobramycin) – Folheto informativo - J01GB01

Folheto informativo: Informação para o utilizador

TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação, cápsulas

Tobramicina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é TOBI Podhaler e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar TOBI Podhaler

3.Como tomar TOBI Podhaler

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar TOBI Podhaler

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Instrucções para a utilização do inalador Podhaler (ver verso)

1.O que é TOBI Podhaler e para que é utilizado

O que é TOBI Podhaler

TOBI Podhaler contém um medicamento chamado tobramicina, que é um antibiótico. Este antibiótico pertence a uma classe chamada aminoglicosidos.

Para que é utilizado TOBI Podhaler

TOBI Podhaler é usado em doentes com 6 anos de idade e mais velhos com fibrose quística para tratar infeções pulmonares causadas por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa.

Para obter os melhores resultados com este medicamento, por favor use-o de acordo com as instruções deste folheto.

Como funciona TOBI Podhaler

TOBI Podhaler é um pó para inalação que está contido em cápsulas. Quando inala TOBI Podhaler, o antibiótico pode entrar diretamente nos seus pulmões para combater a bactéria causadora da infeção e para melhorar a sua função pulmonar.

O que é a Pseudomonas aeruginosa

É uma bactéria muito comum que infeta os pulmões de praticamente todos os doentes com fibrose quística nalguma altura durante as suas vidas. Algumas pessoas têm esta infeção mais tarde nas suas vidas, enquanto outras a têm muito jovens. É uma das bactérias mais perigosas para as pessoas com fibrose quística. Se a infeção não for devidamente combatida, continuará a danificar os seus pulmões, causando-lhe mais problemas respiratórios.

2. O que precisa de saber antes de tomar TOBI Podhaler

Não tome TOBI Podhaler

se tem alergia à tobramicina, a qualquer tipo de antibiótico aminoglicosídico, ou a qualquer

outro componente deste medicamento(indicados na secção 6).

Se tal se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar TOBI Podhaler. Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico se alguma vez teve alguma das seguintes situações:

problemas de audição (incluindo ruídos nos ouvidos e tonturas)

problemas de rins

dificuldade em respirar fora do habitual com pieira ou tosse, aperto no peito

sangue na expetoração (a substância que sai com a tosse)

fraqueza muscular que perdura ou se grava com o tempo, um sintoma muitas vezes relacionado com situações como miastenia ou doença de Parkinson.

Se qualquer destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar TOBI Podhaler.

Se tem mais de 65 anos de idade, o seu médico pode fazer mais testes para decidir se TOBI Podhaler é adequado para si.

A inalação de medicamentos pode causar aperto no peito e pieira, e isto pode acontecer imediatamente após a inalação de TOBI Podhaler. O seu médico irá supervisionar a sua primeira dose de TOBI Podhaler e verificar a sua função pulmonar antes e após a toma. O seu médico pode pedir-lhe que use outros medicamentos adequados antes de tomar TOBI Podhaler.

A inalação de medicamentos pode também causar tosse e isto pode acontecer com TOBI Podhaler. Fale com o seu médico se a tosse for persistente e incomodativa para si.

As estirpes de Pseudomonas podem tornar-se resistentes ao tratamento com um antibiótico ao longo do tempo. Isto significa que TOBI Podhaler pode não atuar tão bem como deveria ao longo do tempo. Fale com o seu médico se isto representar uma preocupação para si.

Se estiver a tomar tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosido por via injetável, isto pode por vezes causar perda de audição, tonturas e danos renais.

Crianças

TOBI Podhaler não deve ser dado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Outros medicamentos e TOBI Podhaler

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto estiver a tomar TOBI Podhaler:

Furosemida ou ácido etacrínico, diuréticos

Outros medicamentos com propriedades diuréticas tais como ureia ou manitol intravenoso

Outros medicamentos que podem afetar os seus rins ou audição.

Os seguintes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ocorrerem efeitos prejudiciais se lhe forem administrados enquanto estiver também a receber injeções de tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosido:

Anfotericina B, cefalotina, polimixinas (usadas para tratar infeções microbianas), ciclosporina, tacrolímus (usado para diminuir a atividade do sistema imunitário). Estes medicamentos podem afetar os rins.

Compostos de platina tais como carboplatina e cisplatina (usados para tratar algumas formas de cancro). Estes medicamentos podem afetar os rins ou a audição.

Anticolinesterases tais como neostigmina e piridostigmina (usados para tratar a fraqueza muscular), ou toxina botulínica. Estes medicamentos podem causar o aparecimento ou

agravamento da fraqueza muscular.

Se estiver a tomar um ou mais dos medicamentos acima mencionados, fale com o seu médico antes de tomar TOBI Podhaler.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se sabe se a inalação deste medicamento durante a gravidez causa efeitos secundários.

Quando administrados por via injetável, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosidos podem causar danos fetais, tais como surdez.

Se estiver a amamentar, deve falar com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

TOBI Podhaler não tem ou tem influência desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3.Como tomar TOBI Podhaler

Tomar TOBI Podhaler exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Os cuidadores devem ajudar as crianças a iniciar o tratamento com TOBI Podhaler, particularmente aquelas com 10 anos de idade ou menos, e devem continuar a supervisioná-las até que sejam capazes de utilizar o inalador Podhaler corretamente sem ajuda.

Que quantidade de TOBI Podhaler tomar

Inale o conteúdo de 4 cápsulas duas vezes por dia (4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite), usando o dispositivo Podhaler.

A dose é a mesma para todos os doentes com 6 anos de idade ou mais velhos. Não exceda a dose recomendada.

Quando tomar TOBI Podhaler

Tomar as suas cápsulas à mesma hora em cada dia irá ajudá-lo a lembrar-se de quando as tomar. Inale o conteúdo de 4 cápsulas duas vezes por dia conforme se segue:

4 cápsulas de manhã a inalar utilizando o inalador Podhaler.

4 cápsulas à noite a inalar utilizando o inalador Podhaler.

Idealmente deve fazer um intervalo de cerca de 12 horas entre tomas, mas este intervalo deve ser de pelo menos 6 horas.

Se estiver a fazer outros tratamentos inalados diferentes e a seguir outros tratamentos para a fibrose quística, deve tomar TOBI Podhaler após todas essas terapêuticas. Por favor verifique a ordem da toma dos medicamentos com o seu médico.

Como tomar TOBI Podhaler

Apenas para inalação.

Não engula as cápsulas.

Utilize as cápsulas apenas com o inalador contido nesta embalagem. As cápsulas devem manter- se no blister até que necessite de as utilizar.

Quando iniciar uma nova embalagem semanal de cápsulas, utilize o novo inalador que é fornecido na embalagem. Cada inalador deve apenas ser utilizado durante 7 dias.

Por favor leia as instruções no final deste folheto para mais informações sobre como usar o inalador.

Durante quanto tempo tomar TOBI Podhaler

Após ter tomado TOBI Podhaler durante 28 dias, deve fazer um intervalo de 28 dias, durante o qual não deve inalar qualquer cápsula de TOBI Podhaler. Depois, deve iniciar um novo ciclo de tratamento. É importante qur continue a utilizar o produto duas vezes por dia durante os 28 dias de tratamento e que mantenha os ciclos de 28 dias com e 28 dias sem tratamento.

Repetir ciclo

Continue a tomar TOBI Podhaler conforme indicado pelo seu médico.

Se tiver questões sobre durante quanto tempo tomar TOBI Podhaler, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais TOBI Podhaler do que deveria

Se inalar demasiado TOBI Podhaler, informe o seu médico logo que possível. Se TOBI Podhaler for engolido não se preocupe mas informe o seu médico logo que possível.

Caso se tenha esquecido de tomar TOBI Podhaler

Se se esquecer de tomar TOBI Podhaler e faltarem pelo menos 6 horas para a próxima toma, tome a sua dose logo que possível. Se não, espere pela sua próxima toma. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

As pessoas com fibrose quística têm muitos sintomas da doença. Estes podem ainda surgir durante o tratamento com TOBI Podhaler, mas não devem ser mais frequentes ou parecer mais graves do que anteriormente.

Se a sua doença pulmonar anterior se agravar enquanto toma TOBI Podhaler, informe o seu médico imediatamente.

Alguns efeitos secundários podem ser graves

dificuldade em respirar fora do habitual com pieira ou tosse e pressão no peito (frequente).

Se ocorrer qualquer uma destas situações, pare de tomar TOBI Podhaler e informe imediatamente o seu médico.

Tossir sangue (muito frequente)

Diminuição da audição (zumbidos nos ouvidos é um potencial sinal de alerta para perda de

audição), ruídos (tais como assobios) nos ouvidos (frequente).

Se sentir qualquer um destes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários podem incluir:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Dificuldade em respirar

Tosse, tosse produtiva, alteração da voz (rouquidão)

Garganta inflamada

Febre

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

Pieira, estertores (crepitações)

Desconforto no peito, dor no peito de origem muscular ou esquelética

Nariz entupido

Hemorragia (sangramento) nasal

Vómitos, náuseas

Diarreia

Erupção cutânea

Alterações do paladar

Perda de voz

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Mal-estar geral

Descoloração da substância que tossiu (expetoração)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar TOBI Podhaler

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou no blister das cápsulas.

Conservar na embalagem original para proteger da humidade.

Uma vez retirada do blister, a cápsula deve ser usada imediatamente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de TOBI Podhaler

A substância ativa é a tobramicina. Uma cápsula contém 28 mg de tobramicina.

Os outros componentes são DSPC (1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina), cloreto de cálcio, ácido sulfúrico (para ajuste de pH).

Qual o aspeto de TOBI Podhaler e conteúdo da embalagem

TOBI Podhaler pó para inalação, cápsulas consiste num pó branco ou esbranquiçado para inalação contido em cápsulas duras transparentes, incolores com “NVR AVCI” impresso com tinta azul numa das partes da cápsula e o logótipo da Novartis impresso em azul na outra parte.

TOBI Podhaler é fornecido em embalagens mensais contendo 4 embalagens semanais e um inalador Podhaler de reserva na sua caixa.

Cada embalagem semanal contém 7 blisters de 8 cápsulas cada e um inalador Podhaler na sua caixa.

Estão disponíveis as seguintes dimensões de embalagem:

56 pó para inalação, cápsulas e 1 inalador (embalagem semanal)

224 (4 x 56) pó para inalação, cápsulas e 5 inaladores (embalagem múltipla mensal)

448 (8 x 56) pó para inalação, cápsulas e 10 inaladores (2 x embalagens múltiplas mensais envoltas em película)

Poderão não ser comercializadas todas as embalagens no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DO DISPOSITIVO PODHALER

Por favor leia cuidadosamente as seguintes instruções para aprender a utilizar e cuidar do seu inalador Podhaler.

No interior da sua embalagem semanal de TOBI Podhaler

Cada embalagem semanal de TOBI Podhaler contém:

1 inalador (o dispositivo Podhaler) e a sua caixa.

7 blisters com cápsulas (um para cada dia da semana).

Cada tira blister contém 8 cápsulas (correspondendo a uma dose diária: as 4 cápsulas a serem inaladas de manhã e as 4 cápsulas a serem inaladas à noite).

Como inalar o seu medicamento com o inalador Podhaler

Utilize apenas o inalador Podhaler contido nesta embalagem. Não utilize as cápsulas de TOBI Podhaler com qualquer outro inalador e não utilize o inalador Podhaler para tomar qualquer outro medicamento.

Quando iniciar uma nova embalagem semanal, utilize o novo inalador Podhaler contido na embalagem. Cada inalador Podhaler destina-se apenas a ser usado durante 7 dias. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos e inaladores que já não forem necessários.

Não engula as cápsulas. O pó nas cápsulas destina-se a ser inalado por si.

Conserve sempre as cápsulas no blister até que necessite de as utilizar. Não retire as cápsulas da embalagem com antecedência.

Quando não o estiver a utilizar, guarde o inalador Podhaler na sua caixa bem fechada.

1.Lave e seque completamente as suas mãos.

2.• Imediatamente antes da utilização, retire o inalador da sua caixa segurando a base e rodando o topo da caixa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

•Coloque a tampa da caixa de lado.

•Observe o inalador para se assegurar que não se encontra danificado ou sujo.

•Coloque o inalador em posição vertical na base da caixa.

3.• Segure o corpo do inalador e desenrosque o bocal rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

•Coloque o bocal de lado, numa superfície limpa e seca.

4.Separe ao longo do picotado do blister, primeiro longitudinal e depois transversalmente, conforme indicado nas figuras (1) e (2).

5.• Destaque o alumínio do blister até revelar apenas uma cápsula.

• Retire a cápsula do blister.

6.• Coloque a cápsula imediatamente na câmara do inalador(1).

•Reponha o bocal.

•Enrosque o bocal firmemente até que pare. Não aperte demasiado (2).

7.• Segure o inalador com o bocal voltado para baixo

•Perfure a cápsula ao pressionar firmemente o botão azul com o seu polegar até onde lhe é possível; em seguida, solte o botão.

•Está agora pronto(a) para inalar a cápsula em

2 inspirações separadas (Passos 8 e 9).

8.Inale a cápsula – 1ª inspiração:

Antes de colocar o bocal na sua boca, expire completamente, afastado do inalador. Coloque a boca em redor do bocal –selando-o completamente.

Inale o pó profundamente com uma única inspiração. Retire o inalador da boca e sustenha a respiração durante aproximadamente 5 segundos.

Depois expire normalmente, longe do inalador.

9.Inale a cápsula – 2ª inspiração:

•Faça umas respirações normais longe do inalador.

•Quando estiver pronto(a), faça a 2ª inspiração repetindo o passo 8, utilizando a mesma cápsula.

10.Desenrosque o bocal (1) e retire a cápsula da câmara (2).

11.Observe a cápsula usada. Esta deve parecer perfurada e vazia. Se estiver vazia, rejeite a cápsula.

Se a cápsula estiver perfurada mas ainda contiver algum pó:

•Volte a colocar a cápsula na câmara do inalador (passo 6). Coloque a zona perfurada da cápsula em primeiro lugar dentro do inalador.

•Reponha o bocal e repita os passos 8,9 e 10.

Se a cápsula não parecer perfurada:

•Volte a colocar a cápsula na câmara do inalador (passo 6).

•Reponha o bocal e repita os passos 7, 8 e 9.

•Se após estes passos a cápsula ainda estiver cheia e não parecer perfurada, substitua o inalador pelo inalador de reserva e repita os passos 2, 3, 6, 7, 8, 9 e 10.

12.Tome as outras 3 cápsulas da mesma forma.

•Assim, para cada cápsula restante, repita os passos 5,6, 7, 8, 9, 10 e 11.

•Rejeite todas as cápsulas vazias.

13.• Reponha o bocal e enrosque-o firmemente até que pare. Quando tiver inalado a dose completa (4 cápsulas) limpe o bocal com um pano limpo e seco.

•Não lave o inalador com água.

14.• Volte a colocar o inalador na caixa.

• Rode o topo da caixa no sentido dos ponteiros do relógio até que fique firmemente fechada.

LEMBRE-SE:

Apenas para inalação.

Não engula as cápsulas de TOBI Podhaler.

Utilize apenas o inalador contido nesta embalagem.

Conserve sempre as cápsulas de TOBI Podhaler no blister. Retire apenas cada cápsula imediatamente antes de a ir utilizar. Não guarde as cápsulas no inalador.

Mantenha sempre as cápsulas de TOBI Podhaler e o dispositivo num local seco.

Nunca coloque uma cápsula de TOBI Podhaler diretamente no bocal do dispositivo.

Segure sempre o dispositivo com o bocal direcionado para baixo quando perfurar a cápsula.

Não pressione o botão de perfuração mais do que uma vez de cada vez.

Nunca sopre para o bocal do dispositivo.

Nunca lave o inalador Podhaler com água. Mantenha-o seco e na sua embalagem.

Informação adicional

Ocasionalmente, pedaços muito pequenos da cápsula podem passar através do filtro e entrar na sua boca.

Se tal acontecer, pode ser capaz de sentir estes pedaços na sua língua.

Não é prejudicial se estes pedaços forem engolidos ou inalados.

A probabilidade da cápsula se partir em pedaços irá aumentar se a cápsula for acidentalmente perfurada mais do que uma vez ou se o dispositivo for segurado com o bocal direcionado para baixo durante o passo 7.