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Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide) – Folheto informativo - R03BB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoTovanor Breezhaler
Código ATCR03BB06
Substânciaglycopyrronium bromide
FabricanteNovartis Europharm Ltd.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tovanor Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, cápsulas glicopirrónio

(sob a forma de brometo de glicopirrónio)

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Tovanor Breezhaler e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Tovanor Breezhaler

3.Como utilizar Tovanor Breezhaler

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Tovanor Breezhaler

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Tovanor Breezhaler e para que é utilizado

O que é Tovanor Breezhaler

Este medicamento contém uma substância ativa chamada brometo de glicopirrónio. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.

Para que é utilizado Tovanor Breezhaler

Este medicamento é utilizado para tornar a respiração mais fácil para doentes adultos com dificuldades respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).

Na DPOC, os músculos envolventes das vias aéreas contraem. Isto dificulta a respiração. Este medicamento bloqueia a contração destes músculos nos pulmões, facilitando a entrada e saída de ar dos pulmões.

Se utilizar este medicamento uma vez por dia, este irá ajudar a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Tovanor Breezhaler

Não utilize Tovanor Breezhaler

-se tem alergia ao brometo de glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Tovanor Breezhaler, se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

-se tem problemas renais.

-se tem um problema dos olhos denominado glaucoma de ângulo estreito.

-se tem dificuldades em urinar.

Durante o tratamento com Tovanor Breezhaler, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente:

-se sentir aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar Tovanor Breezhaler (sinais de broncospasmo).

-se sentir dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção cutânea, prurido e pieira (sinais de reação alérgica).

-se sentir dor ou desconforto ocular, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos. Estes podem ser sinais de uma crise aguda de glaucoma de ângulo estreito.

Tovanor Breezhaler é usado como tratamento de manutenção para a sua DPOC. Não utilize este medicamento para tratar um ataque súbito de falta de ar ou pieira.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Tovanor Breezhaler

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos semelhantes a Tovanor Breezhaler usados para a sua doença pulmonar, tais como ipratrópio, oxitrópio ou tiotrópio (chamados anticolinérgicos).

Não foram notificados efeitos secundários específicos quando Tovanor Breezhaler foi utilizado com outros medicamentos usados para tratar a DPOC tais como inaladores de alívio (por ex. salbutamol), metilxantinas (por ex. teofilina) e/ou esteroides orais e inalados (por ex. prednisolona).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existem dados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas e não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que este medicamento vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tovanor Breezhaler contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.Como utilizar Tovanor Breezhaler

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Tovanor Breezhaler utilizar

A dose habitual é a inalação do conteúdo de uma cápsula por dia.

Precisará apenas de inalar o medicamento uma vez por dia porque o efeito deste medicamento dura 24 horas.

Não utilize uma quantidade superior à que o seu médico lhe recomendar.

Pessoas idosas

Pode utilizar este medicamento se tiver 75 anos de idade ou mais, na mesma dose que para os outros adultos.

Quando utilizar Tovanor Breezhaler

Utilize este medicamento à mesma hora em cada dia. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de tomar o medicamento.

Pode inalar este medicamento em qualquer altura, antes ou após alimentos ou bebidas.

Como inalar Tovanor Breezhaler

-Nesta embalagem encontrará um inalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento na forma de pó para inalação. Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Tovanor Breezhaler). As cápsulas devem manter-se no blister até que necessite de as utilizar.

-Não pressione a cápsula através da película de alumínio.

-Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Tovanor Breezhaler fornecido na embalagem.

-Elimine cada inalador após 30 dias de utilização.

-Não engula as cápsulas.

-Por favor leia as instruções no final deste folheto para mais informações sobre como utilizar o inalador.

Se utilizar mais Tovanor Breezhaler do que deveria

Se tiver inalado demasiado deste medicamento ou se outra pessoa utilizar acidentalmente as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Mostre a embalagem de Tovanor Breezhaler. Podem ser necessários cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Tovanor Breezhaler

Se se esquecer de inalar uma dose, tome uma dose logo que possível. No entanto, não tome duas doses no mesmo dia. Depois, tome a próxima dose como habitualmente.

Durante quanto tempo deve continuar o seu tratamento com Tovanor Breezhaler

-Continue a utilizar este medicamento durante o tempo que o seu médico lhe disser.

-A DPOC é uma doença de longa duração e deve utilizar este medicamento diariamente e não

apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.

Se tiver questões sobre durante quanto tempo continuar o seu tratamento com este medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves mas são pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Batimento cardíaco irregular

Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia: sintomas típicos incluem sede excessiva ou fome e urinar com frequência)

Erupção cutânea, pieira, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (possíveis sinais de reação alérgica)

Inchaço, principalmente da língua, lábios, face ou garganta (possíveis sinais de angioedema)

Se tiver algum destes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente.

Alguns efeitos secundários podem ser graves, mas a frequência destes efeitos é desconhecida

(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Dificuldade em respirar com pieira ou tosse (sinais de broncospasmo paradoxal)

Alguns efeitos secundários são frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Boca seca

Dificuldade em dormir

Nariz entupido ou com corrimento, espirros, dor de garganta

Diarreia ou dor de estômago

Dor musculosquelética

Alguns efeitos secundários são pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Dor e dificuldade em urinar

Micção frequente e dolorosa

Palpitações

Erupção na pele

Dormência

Tosse com expetoração

Cáries dentárias

Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa

Hemorragia nasal

Dor nos braços ou pernas

Dor nos músculos, ossos ou articulações do tórax

Mal-estar do estômago após as refeições

Irritação da garganta

Cansaço

Fraqueza

Comichão

Alteração da voz (rouquidão)

Náuseas

Vómitos

Alguns doentes idosos com mais de 75 anos de idade tiveram dor de cabeça (frequentes) e infeção do trato urinário (frequentes).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Tovanor Breezhaler

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Conservar as cápsulas no blister de origem para proteger da humidade. Não retirar do blister até imediatamente antes da utilização.

Cada inalador deve ser eliminado após 30 dias de utilização.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostra sinais de ter sido manipulada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tovanor Breezhaler

-A substância ativa é o brometo de glicopirrónio. Cada cápsula contém 63 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 50 microgramas de glicopirrónio). A dose libertada (a dose que sai do bocal do inalador) é equivalente a 44 microgramas de glicopirrónio.

-Os outros componentes do pó para inalação são lactose monohidratada e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Tovanor Breezhaler e conteúdo da embalagem

Tovanor Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, as cápsulas são transparentes e cor de laranja e contêm um pó branco. Têm o código do produto “GPL50” impresso a preto acima de uma barra preta

e o logótipo da companhia () impresso a preto abaixo.

Cada embalagem contém um dispositivo denominado inalador, juntamente com cápsulas em blisters. Cada blister contém 6 ou 10 cápsulas.

Estão disponíveis as seguintes embalagens:

Embalagens contendo 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 cápsulas e um inalador.

Embalagens múltiplas contendo 90 cápsulas (3 embalagens de 30 x 1) e 3 inaladores. Embalagens múltiplas contendo 96 cápsulas (4 embalagens de 24 x 1) e 4 inaladores. Embalagens múltiplas contendo 150 cápsulas (15 embalagens de 10 x 1) e 15 inaladores. Embalagens múltiplas contendo 150 cápsulas (25 embalagens de 6 x 1) e 25 inaladores.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 28 11 712

Tel: +43 1 86 6570

ή

 

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

 

Τηλ: +30 210 66 64 805

 

España

Polska

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 205 86 86

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 1 55 47 66 00

S.A.

 

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Biofutura Pharma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 06 91 39 3303

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instruções para utilização do inalador Tovanor Breezhaler

Por favor leia as seguintes instruções cuidadosamente para aprender a utilizar este medicamento.

Utilize apenas o inalador Tovanor Breezhaler contido nesta embalagem. Não utilize as cápsulas de Tovanor Breezhaler com qualquer outro inalador e não utilize o inalador Tovanor Breezhaler para tomar qualquer outro medicamento em cápsulas.

Não pressione a cápsula através da película de alumínio para a remover do blister.

Quando iniciar uma nova embalagem, utilize apenas o novo inalador Tovanor Breezhaler fornecido na embalagem.

Cada inalador deve ser eliminado após 30 dias de utilização. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos e inaladores que já não são necessários.

Não engula as cápsulas. O pó contido nas cápsulas destina-se a ser inalado.

A sua embalagem de Tovanor Breezhaler

Cada embalagem de Tovanor Breezhaler contém:

-um inalador Tovanor Breezhaler

-uma ou mais tiras de blisters, cada uma contendo 6 ou 10 cápsulas de Tovanor Breezhaler para serem usadas com o inalador.

Bocal

Tampa

Filtro

 

 

 

 

 

 

 

Botão

 

 

 

Blisters

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Base

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Câmara da cápsula

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Inalador

 

Tira de blister

Base do inalador

Como utilizar o seu inalador

Retire a tampa.

Abra o inalador:

Segure firmemente a base do inalador e levante o bocal. Isto abre o inalador.

Prepare a cápsula:

Separe um blister individual da tira, destacando-o ao longo da zona perfurada.

Retire a respetiva película protetora para expor a cápsula.

Não pressione a cápsula através da película de alumínio.

Remova a cápsula:

As cápsulas devem ser sempre conservadas no blister e devem apenas ser retiradas imediatamente antes da utilização.

Com as mãos secas, retire uma cápsula do blister. Não engula a cápsula.

Insira a cápsula:

Coloque a cápsula na câmara da cápsula.

Nunca coloque a cápsula diretamente no bocal.

Feche o inalador:

Feche o inalador até ouvir um “click”.

Perfure a cápsula:

Segure o inalador verticalmente com o bocal para cima.

Perfure a cápsula pressionando firmemente ambos os botões laterais ao mesmo tempo.

Faça isto apenas uma vez.

Deve ouvir um “click” quando a cápsula for perfurada.

Solte completamente os botões laterais.

Expire:

Antes de colocar o bocal na boca, expire totalmente.

Não sopre para o bocal.

Inale o medicamento:

Para inalar o medicamento profundamente nas suas vias respiratórias:

Segure o inalador conforme a figura. Os botões laterais devem estar voltados para a esquerda e para a direita. Não pressione os botões laterais.

Coloque o bocal na boca e feche os lábios firmemente em volta do bocal.

Inspire rapidamente mas de forma constante e o mais profundamente que conseguir. Não

pressione os botões laterais. Nota:

À medida que inspira através do inalador, a cápsula gira no interior da câmara e deve ouvir um zumbido. Irá sentir um sabor doce, à medida que o medicamento vai para os pulmões.

Se não ouvir o zumbido:

A cápsula pode estar presa na câmara da cápsula. Se tal acontecer:

Abra o inalador e cuidadosamente solte a cápsula batendo na base do inalador. Não

Sustenha a respiração durante pelo menos 5-10 segundos ou durante o tempo em que se sentir confortável enquanto retira o inalador da boca.
Depois expire.
Abra o inalador para verificar se ainda existe algum pó na cápsula.

pressione os botões laterais.

Inale novamente o medicamento, repetindo os passos 9 e 10.

Sustenha a respiração:

Após ter inalado o seu medicamento:

Se ainda existir pó na cápsula:

Feche o inalador.

Repita os passos 9 a 12.

A maioria das pessoas será capaz de esvaziar a cápsula com uma ou duas inalações.

Informação adicional

Algumas pessoas podem ocasionalmente tossir brevemente após a inalação de um medicamento. Se tal lhe acontecer, não se preocupe. Sempre que a cápsula ficar vazia, terá tomado uma quantidade suficiente do seu medicamento.

Após ter terminado a toma da sua dose diária de Tovanor Breezhaler:

Abra novamente o bocal e retire a cápsula vazia da câmara da cápsula, inclinando o inalador para que ela saia. Coloque a cápsula vazia no seu lixo doméstico.

Feche o inalador e reponha a tampa.

Não conserve as cápsulas no inalador Tovanor

Breezhaler.

Informação adicional

Ocasionalmente, pedaços muito pequenos da cápsula podem atravessar o filtro e entrar na sua boca. Se tal acontecer, pode sentir esses pedaços na língua. Não é prejudicial se estes pedaços forem engolidos ou inalados. As probabilidades de quebra da cápsula aumentarão se a cápsula for acidentalmente perfurada mais do que uma vez (passo 7).

Como limpar o seu inalador

Nunca limpe o seu inalador com água. Se quiser limpar o seu inalador, limpe o bocal por dentro e por fora com um pano limpo, seco e sem pelos para remover qualquer resíduo de pó. Mantenha o inalador seco.

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