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Tresiba (insulin degludec) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - A10AE06

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoTresiba
Código ATCA10AE06
Substânciainsulin degludec
FabricanteNovo Nordisk A/S

A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica

Novo Nordisk A/S

Hallas Allé

DK-4400 Kalundborg

Dinamarca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica.

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

Medidas adicionais de minimização de risco

Antes do lançamento, o Titular da AIM deverá fornecer um conjunto educacional dirigido a todos os médicos e enfermeiros que se espera que venham a estar envolvidos no tratamento e controlo de doentes diabéticos e a todos os farmacêuticos que se espera que venham a dispensar Tresiba.

O conjunto educacional visa aumentar a consciência para a introdução de uma nova dosagem de insulina no mercado Europeu e descrever as principais diferenças no design das embalagens e das canetas pré-cheias, com o objetivo de minimizar o risco de erros na utilização do medicamento e de troca entre as duas dosagens diferentes de Tresiba, bem como de outras insulinas.

O conjunto educacional deverá conter:

Carta de comunicação aos Profissionais de Saúde, tal como descrito abaixo;

Resumo das características do medicamento e folheto informativo;

Poster para ser colocado em farmácias/centros de diabetes;

Brochuras para os Doentes.

O Titular da AIM deverá assegurar que, antes de prescreverem ou dispensarem Tresiba, os profissionais de saúde são informados de que todos os doentes a quem seja prescrito Tresiba devem receber uma Brochura para o Doente e formação sobre a utilização correta da caneta pré-cheia.

O poster para as farmácias/centros de diabetes deverão conter os seguintes elementos-chave:

Que Tresiba está disponível em duas dosagens;

Principais diferenças no design das embalagens e das canetas pré-cheias;

Assegurar que é mencionada a dosagem correta aquando da prescrição;

Verificar sempre o rótulo da insulina antes da dispensa ao público, para assegurar que é dada a dosagem correta ao doente;

Verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção, para evitar uma troca acidental entre as duas dosagens diferentes de Tresiba;

Não utilizar fora da caneta pré-cheia (ex. seringas);

Comunicar os erros na utilização do medicamento ou quaisquer efeitos secundários.

A Brochura para o Doente deve conter os seguintes elementos-chave:

Que Tresiba está disponível em duas dosagens;

Principais diferenças no design das embalagens e das canetas pré-cheias;

Verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção, para evitar uma troca acidental entre as duas dosagens diferentes de Tresiba;

Os doentes invisuais ou com alterações da visão devem ser instruídos no sentido de obter sempre ajuda/assistência de outra pessoa com boa visão e que saiba utilizar o sistema de administração de insulina;

Utilizar sempre o marcador de doses e o indicador de dose para selecionar a dose. Não contar os cliques da caneta para selecionar a dose;

Verificar quantas unidades foram selecionadas antes de injetar a insulina;

O marcador de doses mostra o número de unidades, independentemente da dosagem, não devendo ser feita qualquer conversão;

Comunicar os erros na utilização do medicamento ou quaisquer efeitos secundários.

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar o texto final da Carta de comunicação aos Profissionais de Saúde e o teor da Brochura para o Doente, juntamente com um plano de comunicação, com a Autoridade Competente em cada estado Membro, antes da distribuição do conjunto educacional no Estado Membro.

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