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Trumenba (Neisseria meningitidis serogroup B fHbp...) – Resumo das características do medicamento - J07AH09

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoTrumenba
Código ATCJ07AH09
SubstânciaNeisseria meningitidis serogroup B fHbp (recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein)) subfamily A; Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein)) subfamily B
FabricantePfizer Limited

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.

1.

NOME DO MEDICAMENTO

 

Trumenba suspensão injetável em seringa pré-cheia

 

Vacina contra o meningococo do grupo B (recombinante, adsorvido)

 

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

 

1 dose (0,5 ml) contém:

 

fHbp da subfamília A de Neisseria meningitidis do serogrupo B1,2,3

60 microgramas

fHbp da subfamília B de Neisseria meningitidis do serogrupo B1,2,3

60 microgramas

1fHbp (proteína de ligação ao fator H) recombinante lipidada

2Produzida em células de Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante

3Adsorvida em fosfato de alumínio (0,25 miligramas de alumínio por dose)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável.

Suspensão líquida, branca.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Trumenba está indicado na imunização ativa de indivíduos a partir dos 10 anos de idade para a prevenção da doença invasiva meningocócica causada pela Neisseria meningitidis do serogrupo B.

Para informação sobre a resposta imunitária contra estirpes específicas do serogrupo B, ver secção 5.1.

A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Série de imunização primária

Duas doses (de 0,5 ml cada) administradas com um intervalo de 6 meses (ver secção 5.1).

Três doses: duas doses (de 0,5 ml cada) administradas com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses, seguidas por uma terceira dose, administrada pelo menos 4 meses após a segunda dose (ver secção 5.1).

Dose de reforço

Deve ser considerada a administração de uma dose de reforço, após qualquer um dos regimes posológicos, em indivíduos com risco contínuo de doença invasiva meningocócica (ver secção 5.1).

Outra população pediátrica

A segurança e eficácia de Trumenba em crianças com idade inferior a 10 anos não foram estabelecidas. Não estão disponíveis dados.

Modo de administração

Apenas para injeção intramuscular. O local de injeção preferencial é o músculo deltoide na porção superior do braço.

Para mais instruções acerca do manuseamento da vacina antes da administração, ver secção 6.6.

4.3Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização

De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados (ou mencionados) no boletim de vacinas ou no processo do doente.

Devem estar sempre disponíveis cuidados e tratamentos médicos adequados na eventualidade de ocorrer um acontecimento anafilático após a administração da vacina.

A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril aguda grave. Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve causar o adiamento da vacinação.

Não injetar por via intravenosa, intradérmica ou subcutânea.

Trumenba não deve ser administrado a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer alteração da coagulação suscetível de contraindicar a injeção intramuscular, exceto se os potenciais benefícios superarem claramente os riscos da administração.

Como acontece com qualquer vacina, Trumenba pode não proteger todos os indivíduos a quem seja administrado.

Limitações dos ensaios clínicos

Não existem dados sobre a utilização de Trumenba em indivíduos imunocomprometidos. Os indivíduos imunocomprometidos, incluindo indivíduos a receber terapêutica imunossupressora, podem apresentar uma resposta imunitária diminuída a Trumenba.

Não existem dados sobre a utilização de Trumenba em indivíduos com idade superior a 65 anos.

4.5Interações medicamentosas e outras formas de interação

Trumenba pode ser administrado concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas: vacina contra a difteria, tétano, tosse convulsa acelular e poliomielite (DTPa-VIP), vacina contra infeção por vírus do papiloma humano de 4 genótipos, vacina meningocócica conjugada para os serogrupos A, C, W e Y (MenACWY) e vacina contra difteria, tétano e tosse convulsa acelular (DTPa).

Quando administrado em simultâneo com outras vacinas, Trumenba deve ser administrado num local de injeção diferente.

Trumenba não pode ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.

4.6Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados sobre a utilização de Trumenba na mulher grávida. O potencial risco para as mulheres grávidas é desconhecido. No entanto, a vacinação não deve ser suspensa quando existe um claro risco de exposição a infeção meningocócica.

Os estudos de reprodução realizados em coelhos fêmea não revelaram evidência de compromisso da fertilidade feminina ou dano no feto devido a Trumenba.

Amamentação

Desconhece-se se Trumenba é excretado no leite humano. Trumenba deve apenas ser administrado durante a amamentação quando as possíveis vantagens ultrapassam os potenciais riscos.

Fertilidade

Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos, diretos ou indiretos, na fertilidade feminina (ver secção 5.3).

Trumenba não foi avaliado quanto ao compromisso da fertilidade masculina.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Trumenba sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

4.8Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

O perfil de segurança apresentado baseia-se na análise de mais de 15.000 indivíduos (acima dos 10 anos de idade) vacinados com pelo menos uma dose de Trumenba em 11 estudos clínicos concluídos. As reações adversas mais frequentes foram dor no local de injeção, vermelhidão e tumefação no local de vacinação, cefaleias, fadiga, arrepios, diarreia, mialgia, artralgia e náuseas.

Lista das reações adversas

As reações adversas notificadas em estudos clínicos encontram-se listadas por ordem decrescente de frequência e gravidade, de acordo com as seguintes categorias de frequência:

Muito frequentes (≥1/10)

Frequentes (≥1/100, <1/10)

Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100)

Raras (≥1/10.000, <1/1000)

Muito raras (<1/10.000)

Desconhecidos (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Doenças do sistema imunitário

Desconhecidos: Reações alérgicas*

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: Cefaleias

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes: Diarreia, náuseas

Frequentes: Vómitos

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Muito frequentes: Dor muscular (mialgia), dor articular (artralgia)

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Muito frequentes: Arrepios, fadiga, vermelhidão (eritema), tumefação (induração) e dor no local de

 

injeção

Frequentes:

Febre ≥38°C (pirexia)

*esta é considerada uma reação adversa de Trumenba pois foi notificada durante a experiência pós-comercialização. Uma vez que esta reação teve origem em notificações espontâneas, a sua frequência não pode ser determinada, sendo, por isso, considerada como desconhecida.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9Sobredosagem

A experiência de sobredosagem é limitada. Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização das funções vitais e possível tratamento sintomático.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: vacinas; código ATC: J07AH09

Mecanismo de ação

Trumenba é uma vacina composta por duas variantes recombinantes lipidada da proteína de ligação ao fator H (fHbp). A fHbp encontra-se na superfície do meningococo e é essencial para que as bactérias evitem as defesas imunitárias do hospedeiro. As variantes da fHbp dividem-se em duas subfamílias imunologicamente distintas, A e B, e mais de 96% dos isolados do meningococo do serogrupo B na Europa expressam na sua superfície variantes da fHbp de uma das duas subfamílias.

A imunização com Trumenba, que contém uma variante da fHbp de cada subfamília A e B, destina-se a estimular a produção de anticorpos bactericidas que reconhecem a fHbp expressa pelos meningococos. O ensaio Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) foi desenvolvido para relacionar o nível de expressão de fHbp da superfície com a eliminação de estirpes meningocócicas do serogrupo B, através de ensaios bactericidas séricos com complemento humano (hSBAs). A análise de mais de 2150 diferentes isolados de meningococo invasivo do serogrupo B obtidos entre 2000 e 2014 de 7 países europeus, EUA e Canadá, demonstrou que mais de 91% de todos os isolados de meningococo do serogrupo B expressavam níveis suficientes de fHbp para que fossem suscetíveis aos efeitos bactericidas dos anticorpos induzidos pela vacinação.

Eficácia clínica

A eficácia de Trumenba não foi avaliada em ensaios clínicos. A eficácia da vacina foi inferida pela demonstração da indução das respostas de anticorpos bactericidas séricos a quatro estirpes de teste do meningococo do serogrupo B (ver a secção de Imunogenicidade). As quatro estirpes de teste expressam variantes da fHbp representativas das duas subfamílias (A e B) e, quando consideradas em conjunto, são representativas das estirpes do meningococo do serogrupo B causadoras de doença invasiva.

Imunogenicidade

A proteção contra a doença invasiva meningocócica é mediada por anticorpos bactericidas séricos específicos de antigénios bacterianos da superfície. Os anticorpos bactericidas agem em conjunto com o complemento humano para eliminarem os meningococos. Este processo é quantificado in vitro através de um ensaio bactericida sérico utilizando o complemento humano (hSBA) para o meningococo do serogrupo B. Um título hSBA igual ou superior a 1:4 é considerado protetor contra doença meningocócica. Na análise de imunogenicidade de Trumenba, definiu-se como resposta um título hSBA de pelo menos 1:8 ou 1:16, dependendo da estirpe hSBA. Um aumento de 4 vezes dos títulos hSBA para cada uma das quatro estirpes teste primárias de meningococo do serogrupo B foi definido como: (1) para indivíduos com um título hSBA 1:4 no início do estudo, um aumento de 4 vezes foi definido como um título hSBA ≥ 1:16; (2) para indivíduos com um título hSBA ≥ 1:4 no início do estudo, um aumento de 4 vezes foi definido como um título hSBA ≥ 4 vezes o limite inferior de quantificação ou ≥ 4 vezes o título no início do estudo, o que for mais elevado. Uma resposta composta é definida como uma resposta a todas as 4 estirpes hSBA combinadas.

A imunogenicidade de Trumenba após duas ou três doses foi avaliada em indivíduos dos 11 aos

18 anos de idade na Europa (Estudo B1971012), e após três doses em indivíduos dos 10 aos 25 anos de idade a nível global (Estudos B1971009 e B1971016).

No estudo B1971012, Trumenba foi administrado de acordo com os seguintes esquemas: Grupo 1 (0, 1 e 6 meses); Grupo 2 (0, 2 e 6 meses); Grupo 3 (0 e 6 meses); Grupo 4 (0 e 2 meses) e Grupo 5 (0 e 4 meses). Dos 1713 participantes aleatorizados, 427 foram incluídos no Grupo 1, 430 no Grupo 2, 427

no Grupo 3, 286 no Grupo 4 e 143 no Grupo 5. Todos os participantes receberam 4 injeções de estudo, 2 ou 3 doses de Trumenba e 2 ou 1 doses de soro fisiológico, respectivamente. As respostas hSBA observadas após a segunda ou a terceira dose para os Grupos 1, 2 e 3 são apresentadas nas Tabelas 1 e 2.

Nas segundas e terceiras doses, foi obtido soro aproximadamente um mês após a vacinação.

Tabela 1: Respostas imunitárias de indivíduos entre os 11 e os 18 anos de idade vacinados com Trumenba em diferentes esquemas de 2 ou 3 doses (Estudo B1971012)

 

 

 

 

 

Grupo 1

 

Grupo 2

 

Grupo 3

 

 

 

(0, 1 e 6 meses)

(0, 2 e 6 meses)

(0 e 6 meses)

 

 

 

N

 

%

N

%

N

 

%

 

 

 

 

 

(IC 95%)

 

(IC 95%)

 

 

(IC 95%)

Estirpe hSBA

 

 

 

 

 

 

 

 

(Variante da fHbp)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dose

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

 

 

 

 

Dose 2

 

73,5

88,1

 

93,2

 

 

(68,6; 78,0)

(84,2; 91,3)

 

(90,2; 95,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dose 3

 

91,4

95,0

--

 

--

PMB80

 

(88,0; 94,1)

(92,1; 97,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(A22)

Aumento ≥4 vezes do título hSBA (%)

 

 

 

 

 

Dose 2

 

 

55,7

73,8

 

80,7

 

 

 

(50,3; 61,0)

(68,8; 78,4)

 

(76,2; 84,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dose 3

 

 

78,1

84,0

--

 

--

 

 

 

(73,4; 82,3)

(79,7; 87,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

Dose 2

 

 

96,6

97,9

 

98,4

 

 

 

 

(94,1; 98,2)

(95,8; 99,2)

 

(96,5; 99,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dose 3

 

 

99,4

98,9

--

 

--

PMB2001

 

 

 

(98,0; 99,9)

(97,2; 99,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(A56)

Aumento ≥4 vezes do título hSBA (%)

 

 

 

 

 

Dose 2

 

 

86,1

90,5

 

90,4

 

 

 

(81,9; 89,6)

(86,8; 93,5)

 

(86,8; 93,3)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dose 3

 

 

93,4

94,2

--

 

--

 

 

 

(90,2; 95,8)

(91,2; 96,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

Dose 2

 

 

62,2

70,3

 

81,1

 

 

 

(56,9; 67,4)

(65,1; 75,2)

 

(76,6; 85,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dose 3

 

 

89,0

88,4

--

 

--

PMB2948

 

 

(85,2; 92,0)

(84,6; 91,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(B24)

Aumento ≥4 vezes do título hSBA (%)

 

 

 

 

 

Dose 2

 

 

47,2

54,1

 

65,5

 

 

 

(41,8; 52,7)

(48,5; 59,5)

 

(60,4; 70,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dose 3

 

 

74,6

75,4

--

 

--

 

 

 

(69,8; 79,1)

(70,6; 79,8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

Dose 2

 

 

54,0

61,9

 

77,5

 

 

 

(48,5; 59,3)

(56,5; 67,2)

 

(72,8; 81,8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dose 3

 

 

88,5

86,1

--

 

--

PMB2707

 

 

(84,7; 91,6)

(82,0; 89,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(B44)

Aumento ≥4 vezes do título hSBA (%)

 

 

 

 

 

Dose 2

 

 

43,4

55,2

 

66,8

 

 

 

(38,0; 48,8)

(49,6; 60,6)

 

(61,6; 71,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dose 3

 

 

82,2

81,7

--

 

--

 

 

 

(77,8; 86,0)

(77,2; 85,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Resposta composta (resposta para as 4 estirpes hSBA combinadas)

 

Antes

 

3,5

 

2,4

 

3,2

 

da

 

(1,8;

6,1)

(1,0; 4,7)

(1,6; 5,6)

 

Dose 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dose 2

45,1

54,3

73,5

 

(39,5;

50,9)

(48,6; 60,0)

(68,5; 78,1)

 

 

 

 

 

 

Dose 3

83,1

81,7

--

--

 

(78,6;

86,9)

(77,3; 85,7)

 

 

 

 

 

 

Acrónimos: hSBA = ensaio de atividade bactericida sérica utilizando complemento humano; fHbp = proteína de ligação ao fator H

Nota: o limite inferior de quantificação define-se como um título hSBA = 1:16 para a PMB80 (A22) e 1:8 para as PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44)

Tabela 2: Respostas imunitárias de indivíduos entre os 11 e os 18 anos de idade vacinados com Trumenba em diferentes esquemas de 2 e 3 doses (Estudo B1971012)

 

 

 

Grupo 1

 

Grupo 2

 

 

Grupo 3

 

 

(0, 1 e 6 meses)

(0, 2 e 6 meses)

 

(0 e 6 meses)

 

 

N

TMG

N

TMG

N

 

TMG

 

 

(IC 95%)

(IC 95%)

 

(IC 95%)

 

 

 

 

 

 

Estirpe hSBA

 

 

 

 

 

 

 

(Variante da fHbp)

 

 

 

 

 

 

 

 

Dose

 

 

 

 

 

 

 

 

TMG hSBA

 

 

 

 

 

 

PMB80

Dose 2

29,0

35,6

 

50,6

(26,0; 32,5)

(32,2; 39,4)

 

(45,9; 55,8)

(A22)

 

 

 

 

 

Dose 3

58,4

58,3

 

 

--

 

 

 

 

(52,4; 64,9)

(53,2; 63,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TMG hSBA

 

 

 

 

 

 

PMB2001

Dose 2

77,3

94,6

 

125,6

(68,5; 87,1)

(84,6; 105,7)

 

(112,6; 140,2)

(A56)

 

 

 

 

 

Dose 3

152,9

155,6

--

 

--

 

 

 

(137,2; 170,5)

(140,4; 172,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TMG hSBA

 

 

 

 

 

 

PMB2948

Dose 2

13,8

14,9

 

20,6

(12,2; 15,6)

(13,2; 16,7)

 

(18,4; 23,2)

(B24)

 

 

 

 

 

Dose 3

29,1

25,6

--

 

--

 

 

 

(25,9; 32,7)

(23,0; 28,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TMG hSBA

 

 

 

 

 

 

PMB2707

Dose 2

13,1

15,5

 

22,5

(11,3; 15,1)

(13,5; 17,9)

 

(19,6; 25,7)

(B44)

 

 

 

 

 

Dose 3

40,3

35,0

--

 

--

 

 

 

(35,2; 46,1)

(30,6; 39,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

Acrónimos: TMG = título médio geométrico; hSBA = ensaio de atividade bactericida sérica utilizando complemento humano; fHbp = proteína de ligação ao fator H

O Estudo B1971009 foi um ensaio de Fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com controlo ativo, em ocultação para o observador, no qual indivíduos com idade entre os 10 e os 18 anos receberam 1 de 3 lotes (Grupos 1, 2 e 3) de Trumenba ou do controlo ativo, vacina contra o vírus da hepatite A (VHA)/soro fisiológico. Um total de 2693 indivíduos receberam pelo menos 1 dose de Trumenba, e 897 receberam pelo menos 1 dose de vacina VHA/soro fisiológico. O estudo avaliou a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e demonstração do fabrico de 3 lotes de Trumenba, administrados

num esquema de imunização aos 0, 2 e 6 meses. As respostas hSBA observadas após a terceira dose do Grupo 1 são apresentadas nas Tabelas 3 e 4. Os resultados dos Grupos 2 e 3 não são apresentados, pois apenas se avaliou 2 estirpes representativas. Nos Grupos 2 e 3 foram observados resultados semelhantes aos observados no Grupo 1.

O Estudo B1971016 foi um ensaio de Fase 3, multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, em ocultação para o observador no qual os indivíduos com idade entre os 18 e os 25 anos foram incluídos em 2 grupos num rácio 3:1 (Grupo 1: Grupo 2). O Grupo 1 recebeu Trumenba aos 0, 2 e 6 meses. O Grupo 2 recebeu soro fisiológico aos 0, 2 e 6 meses. Um total de 2471 indivíduos receberam Trumenba e 822 receberam soro fisiológico. As respostas hSBA observadas após a terceira dose nos Grupo 1 e 2 são apresentadas nas Tabelas 3 e 4.

Foi obtido soro aproximadamente um mês após a vacinação.

Tabela 3. Respostas imunitárias de indivíduos entre os 10 e os 25 anos de idade, um mês após a terceira dose de Trumenba ou de controlo, administrada num esquema de 0, 2 e 6 meses (Estudo B1971009 e Estudo B1971016)

 

 

 

 

Estudo B1971009

 

 

 

 

Estudo B1971016

 

 

 

 

(10-18 anos de idade)

 

 

 

 

(18-25 anos de idade)

 

 

 

Grupo 1

 

Grupo 4

 

 

Grupo 1

 

Grupo 2

 

 

Trumenba

VHA/soro

 

Trumenba

Soro fisiológico

 

 

fisiológico

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Estirpe hSBA

 

N

 

%

N

%

 

N

 

 

%

N

%

(Variante da fHbp)

 

(IC 95%)

(IC 95%)

 

 

 

(IC 95%)

 

(IC 95%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB80

 

 

97,8

34,0

 

93,5

 

36,6

 

 

(96,8; 98,5)

(30,7; 37,6)

 

(92,2; 94,6)

 

(32,6; 40,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(A22)

Aumento ≥4 vezes do título hSBA (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

83,2

9,6

 

80,5

 

6,3

 

 

 

(81,0; 85,2)

(7,6; 12,0)

 

 

(78,6; 82,4)

 

(4,5; 8,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2001

 

 

99,5

27,5

 

 

99,4

 

34,2

 

 

(98,9; 99,8)

(23,0; 32,5)

 

 

 

(98,9; 99,7)

 

(30,3; 38,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(A56)

Aumento ≥4 vezes do título hSBA (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

90,2

11,3

 

 

90,0

 

10,3

 

 

 

(88,4; 91,9)

(8,1; 15,1)

 

 

 

(88,4; 91,4)

 

(7,9; 13,2)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2948

 

 

87,1

7,0

 

 

95,1

 

30,2

 

 

(85,1; 88,9)

(5,3; 9,0)

 

 

 

(93,9; 96,0)

 

(26,5; 34,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(B24)

Aumento ≥4 vezes do título hSBA (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

79,8

2,7

 

 

79,3

 

5,5

 

 

 

(77,4; 82,0)

(1,6; 4,1)

 

 

 

(77,3; 81,2)

 

(3,8; 7,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2707

 

 

89,3

5,3

 

 

87,4

 

11,4

 

 

(87,4; 90,9)

(3,3; 8,1)

 

 

 

(85,8; 89,0)

 

(9,0; 14,3)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(B44)

Aumento ≥4 vezes do título hSBA (%)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

85,9

1,0

 

 

79,6

 

1,6

 

 

 

(83,8; 87,8)

(0,3; 2,6)

 

 

 

(77,6; 81,5)

 

(0,7; 3,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Resposta composta (resposta para as 4 estirpes hSBA combinadas)

 

Antes

 

1,1

 

 

2,0

 

7,3

 

6,1

 

da

 

 

(0,6; 1,9)

 

(0,8; 4,0)

(6,0; 8,6)

(4,2; 8,5)

 

Dose 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dose 3

83,5

 

2,8

84,9

7,5

 

(81,3; 85,6)

 

(1,4; 5,1)

(83,1; 86,6)

(5,4; 10,0)

 

 

 

 

 

 

 

Acrónimos: hSBA = ensaio de atividade bactericida sérica utilizando complemento humano; fHbp = proteína de

ligação ao fator H

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nota: o limite inferior de quantificação define-se

como um título hSBA = 1:16 para a PMB80 (A22) e 1:8 para as

PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44)

Tabela 4. Respostas imunitárias de indivíduos entre os 10 e os 25 anos de idade, um mês após a terceira dose de Trumenba ou de controlo administrada num esquema de 0, 2 e 6 meses (Estudos B1971009 e B1971016)

 

 

 

Estudo B1971009

 

 

Estudo B1971016

 

 

 

(10-18 anos de idade)

 

 

(18-25 anos de idade)

 

 

Grupo 1

 

Grupo 4

 

Grupo 1

 

Grupo 2

 

Trumenba

VHA/soro

Trumenba

Soro fisiológico

 

 

fisiológico

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Estirpe

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA

N

 

TMG

N

 

TMG

N

 

TMG

N

TMG

(Variante

 

(IC 95%)

 

(IC 95%)

 

(IC 95%)

(IC 95%)

 

 

 

 

 

 

 

da fHbp)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB80

 

86,8

 

12,6

 

74,3

13,2

(A22)

 

(82,3; 91,5)

 

(12,0; 13,4)

 

(70,2; 78,6)

(12,4; 14,1)

 

 

 

 

 

 

 

PMB2001

 

 

222,5

 

 

8,8

 

 

176,7

 

9,1

(A56)

 

(210,1;

 

 

(167,8;

 

 

(7,6; 10,1)

 

(8,2; 10,1)

 

 

 

235,6)

 

 

 

 

186,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2948

 

24,1

 

4,5

 

49,5

7,2

(B24)

 

(22,7; 25,5)

 

(4,4; 4,7)

 

(46,8; 52,4)

(6,6; 7,8)

 

 

 

 

 

 

 

PMB2707

 

50,9

 

4,4

 

47,6

4,8

(B44)

 

(47,0; 55,2)

 

(4,2; 4,6)

 

(44,2; 51,3)

(4,6; 5,1)

 

 

 

 

 

 

 

Acrónimos: TMG = título médio geométrico; hSBA = ensaio de atividade bactericida sérica utilizando complemento humano; fHbp = proteína de ligação ao fator H

Nos Estudo B1971009 e B1971016, a proporção de indivíduos que atingiram o título hSBA definido após 3 doses de Trumenba, administradas num esquema de 0, 2 e 6 meses, foi avaliada com um painel de 10 estirpes adicionais, cada uma expressando uma variante diferente da fHbp (Tabela 5). Estes hSBA adicionais apoiam e aumentam a amplitude de cobertura da vacina demonstrada pelas 4 estirpes principais representativas (Tabelas 3 e 4).

Foi obtido soro aproximadamente um mês após a vacinação.

Tabela 5. Respostas imunitárias de indivíduos entre os 10 e os 25 anos de idade para 10 estirpes adicionais, um mês após a terceira dose de Trumenba, administrada num esquema de 0, 2 e 6 meses (Estudo B1971009 e Estudo B1971016)

 

 

 

Estudo B1971009:

Estudo B1971016

 

 

 

(10 - 18 anos de idade)

(18 - 25 anos de idade)

 

 

 

 

%

N

%

 

 

 

N

(IC 95%)

 

(IC 95%)

Estirpe hSBA (Variante da fHbp)

 

 

 

 

 

Dose

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

PMB3040 (A07)

 

 

96,4

95,7

 

 

 

(93,5; 98,3)

(92,6; 97,7)

 

 

 

 

 

PMB1672 (A15)

 

 

87,2

91,8

 

 

 

(82,6; 91,0)

(87,9; 94,7)

 

 

 

 

 

PMB3175 (A29)

 

 

98,6

99,3

 

 

 

(96,4; 99,6)

(97,5; 99,9)

 

 

 

 

 

PMB1256 (B03)

 

 

92,5

86,4

 

 

 

(88,7; 95,3)

(81,8; 90,3)

 

 

 

 

 

PMB866 (B09)

 

 

86,2

77,0

 

 

 

(81,6; 90,1)

(71,6; 81,9)

 

 

 

 

 

PMB431 (B15)

 

 

98,2

96,7

 

 

 

(95,9; 99,4)

(93,9; 98,5)

 

 

 

 

 

PMB648 (B16)

 

 

81,7

78,0

 

 

 

(76,6; 86,0)

(72,6; 82,8)

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

PMB3010 (A06)

 

 

95,7

92,0

 

 

(92,6; 97,8)

(88,1; 94,9)

 

 

 

 

 

PMB824 (A12)

 

 

75,1

71,3

 

 

(69,6; 80,1)

(65,5; 76,5)

 

 

 

 

 

PMB1989 (A19)

 

 

92,7

95,8

 

 

(89,0; 95,5)

(92,7; 97,8)

 

 

 

 

 

Acrónimos: hSBA = ensaio de atividade bactericida sérica utilizando complemento humano; fHbp = proteína de ligação ao fator H

Persistência da imunidade e resposta à vacinação de reforço

O Estudo B1971033 é um estudo aberto, de seguimento dos indivíduos anteriormente incluídos num estudo primário, incluindo o Estudo B1971012. Os participantes tiveram consultas durante 4 anos para colheita de amostras de sangue e receberam uma única dose de reforço de Trumenba, aproximadamente 4 anos após a administração de uma série de imunização primária de 2 ou 3 doses de Trumenba. As respostas hSBA dos participantes no estudo principal B1971012, incluídos no Grupo 1 (esquema 0, 1, 6 meses), Grupo 2 (esquema 0, 2, 6 meses) e Grupo 3 (esquema 0, 6 meses) são apresentadas nas Tabelas 6 e 7. Observou-se uma resposta de reforço das respostas hSBA um mês após uma dose de Trumenba administrada aproximadamente 4 anos após uma série de imunização primária de 2 doses (Grupo 3) ou de 3 doses (Grupos 1 e 2).

Tabela 6. Persistência das respostas imunitárias e de reforço de indivíduos entre os 11 e os 18 anos de idade vacinados com uma série de imunização primária de Trumenba num esquema de 0, 1, 6 meses, ou 0, 2, 6 meses, ou 0, 6 meses e uma dose de reforço 4 anos após a série de imunização primária (Estudo B1971033)

 

 

 

 

Grupo vacinado no estudo primário B1971012 (conforme

 

 

 

 

 

 

 

aleatorizado)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Grupo 1

 

Grupo 2

 

Grupo 3

 

 

 

 

(0, 1 e 6 meses)

(0, 2 e 6 meses)

(0 e 6 meses)

 

 

 

N

 

 

%

N

%

N

 

%

 

 

 

 

 

 

(IC 95%)

 

(IC 95%)

 

 

(IC 95%)

Estirpe hSBA (Variante da

 

 

 

 

 

 

 

 

 

fHbp)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ponto temporal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:16

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mês após a

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

última dose da

 

 

 

91,0

 

92,0

 

 

96,5

 

série de

 

 

 

 

(83,6; 95,8)

(85,4; 96,3)

 

(91,3; 99,0)

 

imunização

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

primária

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12 meses após a

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

última dose da

 

 

 

41,4

 

45,0

 

 

36,3

PMB80

série de

 

 

 

 

 

(31,6; 51,8)

(35,6; 54,8)

 

(27,4; 45,9)

(A22)

imunização

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

primária

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

48 meses após a

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

última dose da

 

 

 

41,1

 

43,0

 

 

39,6

 

série de

 

 

 

 

 

 

(30,8; 52,0)

(33,1; 53,3)

 

(30,0; 49,8)

 

imunização

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

primária

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mês após a dose

 

 

98,3

100,0

 

95,2

 

de reforço

 

 

(90,9; 100,0)

(93,8; 100,0)

 

(86,5; 99,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mês após a

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

última dose da

 

 

 

 

100,0

 

99,1

 

99,1

 

série de

 

 

 

 

 

 

 

(96,4; 100,0)

(95,1; 100,0)

(95,3; 100,0)

 

imunização

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

primária

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12 meses após a

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

última dose da

 

 

 

 

73,5

 

76,1

 

60,4

 

série de

 

 

 

PMB2001

 

 

 

(63,6; 81,9)

(67,0; 83,8)

(50,4; 69,7)

imunização

 

 

 

 

 

 

(A56)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

primária

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

48 meses após a

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

última dose da

 

 

 

 

47,1

 

58,6

 

57,6

 

série de

 

 

 

 

 

 

 

(36,1; 58,2)

(48,2; 68,4)

(47,2; 67,5)

 

imunização

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

primária

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mês após a

 

 

 

 

100,0

 

100,0

 

98,4

 

dose de reforço

 

 

 

 

 

 

 

(93,9; 100,0)

(93,8; 100,0)

(91,3; 100,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2948

1 mês após a

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

última dose da

 

 

 

 

90,0

 

88,6

 

 

81,4

(B24)

 

 

 

 

série de

 

 

 

(82,4; 95,1)

(81,3; 93,8)

 

(73,0; 88,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

imunização

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tabela 6. Persistência das respostas imunitárias e de reforço de indivíduos entre os 11 e os 18 anos de idade vacinados com uma série de imunização primária de Trumenba num esquema de 0, 1, 6 meses, ou 0, 2, 6 meses, ou 0, 6 meses e uma dose de reforço 4 anos após a série de imunização primária (Estudo B1971033)

 

 

 

 

Grupo vacinado no estudo primário B1971012 (conforme

 

 

 

 

 

 

aleatorizado)

 

 

 

 

 

 

 

 

Grupo 1

 

Grupo 2

 

Grupo 3

 

 

 

 

(0, 1 e 6 meses)

(0, 2 e 6 meses)

(0 e 6 meses)

 

 

 

N

 

%

N

%

N

 

%

 

 

 

 

 

(IC 95%)

 

(IC 95%)

 

 

(IC 95%)

 

primária

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12 meses após a

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

última dose da

 

 

 

40,8

 

49,1

 

 

36,9

 

série de

 

 

 

 

 

 

(31,0; 51,2)

(39,3; 58,9)

 

(27,6; 47,0)

 

imunização

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

primária

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

48 meses após a

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

última dose da

 

 

 

41,1

 

40,8

 

 

30,5

 

série de

 

 

 

 

 

 

(30,8; 52,0)

(31,0; 51,2)

 

(21,9; 40,2)

 

imunização

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

primária

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mês após a

 

 

 

100,0

 

100,0

 

 

93,4

 

dose de reforço

 

 

 

 

 

 

(93,9; 100,0)

(93,8; 100,0)

 

(84,1; 98,2)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1:8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mês após a

 

 

 

 

 

 

 

 

 

última dose da

 

 

88,9

 

87,4

 

 

77,9

 

série de

 

 

 

 

(81,0; 94,3)

(79,7; 92,9)

 

(69,1; 85,1)

 

imunização

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

primária

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12 meses após a

 

 

 

 

 

 

 

 

 

última dose da

 

 

24,0

 

22,5

 

 

16,5

 

série de

 

PMB2707

(16,0; 33,6)

(15,1; 31,4)

 

(10,3; 24,6)

imunização

 

 

 

 

 

(B44)

 

 

 

 

 

 

 

 

primária

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

48 meses após a

 

 

 

 

 

 

 

 

 

última dose da

 

 

20,7

 

18,0

 

 

18,9

 

série de

 

 

 

 

(12,9; 30,4)

(11,0; 26,9)

 

(11,9; 27,6)

 

imunização

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

primária

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mês após a dose

 

 

94,9

 

98,2

 

 

91,9

 

de reforço

 

 

 

 

(85,9; 98,9)

(90,6; 100,0)

 

(82,2; 97,3)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Resposta composta (resposta para as 4 estirpes hSBA combinadas)

 

 

 

 

1 mês após a

 

 

 

 

 

 

 

 

 

última dose da

 

 

80,7

 

87,3

 

 

77,2

 

série de

 

 

 

 

(68,1; 90,0)

(75,5; 94,7)

 

(64,2; 87,3)

 

imunização

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

primária

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12 meses após a

 

 

 

 

 

 

 

 

 

última dose da

 

 

10,9

 

13,7

 

 

20,4

 

série de

 

 

 

 

(4,1; 22,2)

(5,7; 26,3)

 

(10,2; 34,3)

 

imunização

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

primária

 

 

 

 

 

 

 

 

 

48 meses após a

 

15,7

18,2

 

16,4

 

última dose da

 

(7,0; 28,6)

(9,1; 30,9)

 

(7,8; 28,8)

 

 

 

 

 

 

Tabela 6. Persistência das respostas imunitárias e de reforço de indivíduos entre os 11 e os 18 anos de idade vacinados com uma série de imunização primária de Trumenba num esquema de 0, 1, 6 meses, ou 0, 2, 6 meses, ou 0, 6 meses e uma dose de reforço 4 anos após a série de imunização primária (Estudo B1971033)

 

 

 

Grupo vacinado no estudo primário B1971012 (conforme

 

 

 

 

 

aleatorizado)

 

 

 

 

 

 

 

Grupo 1

 

Grupo 2

 

Grupo 3

 

 

 

(0, 1 e 6 meses)

(0, 2 e 6 meses)

(0 e 6 meses)

 

 

N

 

%

N

%

N

 

%

 

 

 

 

(IC 95%)

 

(IC 95%)

 

 

(IC 95%)

 

série de

 

 

 

 

 

 

 

 

 

imunização

 

 

 

 

 

 

 

 

 

primária

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mês após a dose

 

 

93,2

 

98,2

 

 

91,8

 

de reforço

 

 

 

 

(83,5; 98,1)

(90,6; 100,0)

 

(81,9; 97,3)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Acrónimos: hSBA = ensaio de atividade bactericida sérica utilizando complemento humano; fHBP = proteína de ligação ao fator H.

Nota: o limite inferior de quantificação define-se como um título hSBA = 1:16 para a PMB80 (A22) e 1:8 para as PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44)

Tabela 7: Persistência das respostas imunitárias e de reforço de indivíduos entre os 11 e os 18 anos de idade vacinados com uma série de imunização primária de Trumenba num esquema de 0, 1, 6 meses, ou 0, 2, 6 meses, ou 0, 6 meses e uma dose de reforço 4 anos após a série de imunização primária (Estudo B1971033)

 

 

 

Grupo vacinado no estudo primário B1971012 (conforme

 

 

 

 

 

aleatorizado)

 

 

 

 

 

 

 

Grupo 1

 

Grupo 2

 

 

Grupo 3

 

 

(0, 1 e 6 meses)

(0, 2 e 6 meses)

 

(0 e 6 meses)

 

 

N

 

TMG

N

TMG

N

 

TMG

 

 

 

(IC 95%)

(IC 95%)

 

(IC 95%)

 

 

 

 

 

 

 

Estirpe hSBA (Variante da

 

 

 

 

 

 

 

 

fHbp)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ponto temporal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TMG hSBA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 mês após a

 

 

 

 

 

 

 

 

 

última dose da

 

 

60,1

 

56,6

 

 

54,7

 

série de

 

 

 

 

(48,6; 74,4)

(47,0; 68,2)

 

(47,3; 63,3)

 

imunização

 

 

 

 

 

PMB80

 

 

 

 

 

 

 

 

primária

 

 

 

 

 

 

 

 

(A22)

12 meses após a

 

 

 

 

 

 

 

 

 

última dose da

 

 

14,9

 

15,8

 

 

15,6

 

série de

 

 

 

 

(12,6; 17,7)

(13,4; 18,6)

 

(13,0; 18,8)

 

imunização

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

primária

 

 

 

 

 

 

 

 

 

48 meses após a

 

 

 

 

 

 

 

 

 

última dose da

 

14,3

15,1

 

14,8

 

série de

 

(11,9; 17,0)

(12,7; 18,0)

 

(12,5; 17,6)

 

 

 

 

 

 

 

imunização

 

 

 

 

 

 

 

 

 

primária

 

 

 

 

 

 

 

1 mês após a dose

90,0

119,1

140,0

 

de reforço

(69,6; 116,3)

(90,0; 157,8)

(104,2; 187,9)

 

 

 

 

 

TMG hSBA

 

 

 

 

 

 

 

1 mês após a

 

 

 

 

 

 

 

última dose da

 

199,5

 

196,2

 

142,5

 

série de

 

(162,7; 244,5)

(161,8; 237,9)

(118,3; 171,7)

 

imunização

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2001

primária

 

 

 

 

 

 

12 meses após a

 

 

 

 

 

 

(A56)

última dose da

 

25,7

 

27,3

 

18,5

 

série de

 

(19,4; 34,0)

(21,0; 35,4)

(13,8; 24,7)

 

imunização

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

primária

 

 

 

 

 

 

 

48 meses após a

 

 

 

 

 

 

 

última dose da

 

11,5

 

17,5

 

16,0

 

série de

 

(8,6; 15,5)

(13,2; 23,3)

(12,1; 21,1)

 

imunização

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

primária

 

 

 

 

 

 

 

1 mês após a dose

 

335,4

 

370,8

 

358,0

 

de reforço

 

(262,1; 429,2)

(275,8; 498,6)

(262,1; 489,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TMG hSBA

 

 

 

 

 

 

 

1 mês após a

 

 

 

 

 

 

 

última dose da

 

29,7

 

30,9

 

28,0

 

série de

 

(23,9; 36,8)

(25,3; 37,7)

(22,0; 35,5)

 

imunização

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2948

primária

 

 

 

 

 

 

12 meses após a

 

 

 

 

 

 

(B24)

última dose da

 

9,7

 

11,5

 

8,4

 

série de

 

(7,5; 12,4)

(9,0; 14,6)

(6,7; 10,6)

 

imunização

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

primária

 

 

 

 

 

 

 

48 meses após a

 

 

 

 

 

 

 

última dose da

 

9,4

 

9,7

 

7,5

 

série de

 

(7,3; 12,1)

(7,6; 12,3)

(6,1; 9,2)

 

imunização

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

primária

 

 

 

 

 

 

 

1 mês após a dose

 

74,6

 

80,3

 

86,0

 

de reforço

 

(55,9; 99,5)

(62,6; 103,1)

(62,6; 118,2)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TMG hSBA

 

 

 

 

 

 

 

1 mês após a

 

 

 

 

 

 

 

última dose da

 

50,1

 

41,9

 

31,4

 

série de

 

(38,0; 66,1)

(32,3; 54,3)

(23,9; 41,3)

 

imunização

 

 

 

PMB2707

 

 

 

 

 

 

primária

 

 

 

 

 

 

(B44)

12 meses após a

 

 

 

 

 

 

 

última dose da

 

6,4

 

6,0

 

5,6

 

série de

 

(5,2; 7,8)

(5,1; 7,2)

(4,8; 6,5)

 

imunização

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

primária

 

 

 

 

 

 

 

48 meses após a

 

 

 

 

 

 

 

última dose da

6,0

5,3

5,1

 

série de

(5,0; 7,2)

(4,6; 6,1)

(4,6; 5,7)

 

 

 

 

 

imunização

 

 

 

 

 

 

 

primária

 

 

 

 

 

 

 

1 mês após a dose

 

109,9

 

117,6

 

84,6

 

de reforço

 

(74,5; 162,0)

(84,5; 163,5)

(57,8; 124,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Acrónimos: TMG = título médio geométrico; hSBA = ensaio de atividade bactericida sérica utilizando complemento humano; fHbp = proteína de ligação ao fator H

A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Trumenba em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a prevenção da doença invasiva meningocócica causada pelo serogrupo B da N. meningitidis (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Não aplicável.

5.3Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos revelaram não existirem riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.

6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Cloreto de sódio Histidina

Polissorbato 80 (E433)

Água para preparações injetáveis Para o adsorvente, ver secção 2.

6.2 Incompatibilidades

Não misturar Trumenba com outras vacinas ou medicamentos na mesma seringa.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

6.3Prazo de validade

3 anos.

6.4Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2°C-8°C).

As seringas devem ser conservadas no frigorífico na posição horizontal para minimizar o tempo de re-dispersão.

Não congelar.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Seringa pré-cheia (vidro Tipo I) contendo 0,5 ml de suspensão com adaptador Luer Lok de plástico, rolha no êmbolo de borracha de clorobutilo, e uma cápsula de proteção de borracha de bromobutilo isopreno com uma tampa protetora de plástico rígido, com ou sem agulha. A tampa protetora e o êmbolo de borracha da seringa pré-cheia não contêm látex de borracha natural.

Embalagens de 1, 5 e 10 seringas pré-cheias, com ou sem agulha.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Durante o armazenamento, pode observar-se um depósito branco e um sobrenadante transparente na seringa pré-cheia contendo a suspensão.

Antes da administração, a seringa pré-cheia deve ser bem agitada para garantir que se obtém uma suspensão homogénea branca.

Não utilizar a vacina se não for possível a sua re-suspensão.

A vacina deve ser visualmente inspecionada para deteção de partículas e descoloração antes da administração. Na eventualidade de se observarem partículas estranhas e/ou alterações do aspeto físico, não administrar a vacina.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Reino Unido

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/17/1187/001

EU/1/17/1187/002

EU/1/17/1187/003

EU/1/17/1187/004

EU/1/17/1187/005

EU/1/17/1187/006

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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