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Tyverb (lapatinib) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - L01XE07

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoTyverb
Código ATCL01XE07
Substâncialapatinib
FabricanteNovartis Europharm Limited

A.FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote

Glaxo Operations UK Limited

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DG

Reino Unido

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos

Espanha

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley, Surrey GU16 7SR

Reino Unido

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C.OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão de Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e

quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:

Descrição

Data limite

Apresentar dados em doentes com cancro da mama metastizado com

 

recetores hormonais positivos, não elegíveis no presente para

 

quimioterapia, e previamente tratados com trastuzumab em:

 

1. Num ensaio clínico randomizado e controlado (EGF114299) numa

 

população de doentes idêntica à do EGF30008, com exceção do

 

facto da população ter recebido previamente tratamento com

 

trastuzumab, com um inibidor da aromatase (AI) + trastuzumab

 

incluído como o braço de referência.

 

Relatório final do estudo clínico

novembro 2020

 

 

2. Aproximadamente 70 doentes do estudo EGF114299 que foram

dezembro 2015

randomizados para o braço lapatinib + AI durante aproximadamente

 

6 meses.

 

O relatório do estudo clínico (70 doentes) deve incluir os seguintes

 

dados:

 

Características demográficas e basais, características da Doença,

 

terapêuticas anticancerígenas anteriores, Taxa de Resposta Global

 

(ORR), Taxa de Benefício Clínico (CBR), Eventos Adversos Graves

 

(SAEs)

 

 

 

Avaliar os biomarcadores de resistência ao medicamento em doentes

junho 2018

HER2+ com cancro da mama metastizado enquanto em tratamento com

 

trastuzumab em associação com lapatinib ou com quimioterapia.

 

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