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Ultibro Breezhaler (indacaterol / glycopyrronium bromide) - R03AL04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoUltibro Breezhaler
Código ATCR03AL04
Substânciaindacaterol / glycopyrronium bromide
FabricanteNovartis Europharm Ltd

Ultibro Breezhaler

Indacaterol/glicopirrónio

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ultibro Breezhaler. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ultibro Breezhaler.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Ultibro Breezhaler, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Ultibro Breezhaler e para que é utilizado?

O Ultibro Breezhaler é um medicamento que contém duas substâncias ativas, indacaterol (85 microgramas) e glicopirrónio (43 microgramas). É utilizado como tratamento de manutenção (regular) para alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos. A DPOC é uma doença crónica em que as vias aéreas e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldades a nível da inspiração e expiração do ar dos pulmões.

Como se utiliza o Ultibro Breezhaler?

O Ultibro Breezhaler encontra-se disponível na forma de cápsulas contendo um pó para inalação e só pode ser obtido mediante receita médica.

A dose recomendada é de uma inalação, uma vez por dia, do pó contido numa cápsula. É tomada à mesma hora todos os dias, utilizando o dispositivo Ultibro Breezhaler. O conteúdo das cápsulas não pode ser inalado com qualquer outro dispositivo.

Nos doentes com insuficiência renal grave, o Ultibro Breezhaler só deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação benefício-risco.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Como funciona o Ultibro Breezhaler?

As substâncias ativas do Ultibro Breezhaler, o indacaterol e o glicopirrónio, têm mecanismos de ação diferentes para alargar as vias aéreas e melhorar a respiração na DPOC.

O indacaterol é um agonista beta-2 de longa duração. Fixa-se aos recetores beta-2-adrenérgicos presentes nos músculos de muitos órgãos, incluindo as vias aéreas dos pulmões. Quando é inalado, o indacaterol atinge os recetores nas vias aéreas e ativa-os. Essa ativação provoca o relaxamento dos músculos das vias aéreas.

O glicopirrónio é um antagonista dos recetores muscarínicos. Bloqueia alguns recetores chamados recetores muscarínicos, que controlam a contração dos músculos. Quando é inalado, o glicopirrónio provoca o relaxamento dos músculos das vias aéreas.

A ação combinada das duas substâncias ativas ajuda a manter as vias aéreas abertas e permite que o doente respire com maior facilidade. Os antagonistas dos recetores muscarínicos e os agonistas beta-2-adrenérgicos de longa duração são utilizados com frequência em associação para tratamento da DPOC.

Quais os benefícios demonstrados pelo Ultibro Breezhaler durante os estudos?

O Ultibro Breezhaler foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 2667 doentes com DPOC. Enquanto um estudo comparou os efeitos do Ultibro Breezhaler com os de um placebo (inalação de um medicamento simulado) ou com os efeitos do indacaterol ou glicopirrónio em monoterapia, o outro estudo comparou o Ultibro Breezhaler com a associação fluticasona/salmeterol, um tratamento padrão na DPOC. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado dos doentes (VEF1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo) com o Ultibro Breezhaler, ao fim de 26 semanas de tratamento.

O primeiro estudo demonstrou que o tratamento com o Ultibro Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo dado que, em média, aumentou o VEF1 em mais 200 ml. O Ultibro Breezhaler também aumentou o VEF1 em mais 70 ml do que o indacaterol administrado isoladamente e em mais 90 ml do que o glicopirrónio administrado isoladamente. No segundo estudo, o aumento médio do VEF1 com o Ultibro Breezhaler foi superior em 140 ml ao aumento médio com a fluticasona e o salmeterol.

Um terceiro estudo investigou os efeitos do Ultibro Breezhaler na taxa de exacerbações (crises) que afetaram os doentes durante 64 semanas de tratamento, em comparação com o tratamento com glicopirrónio ou tiotrópio (outros tratamentos para a DPOC). A redução da taxa de exacerbações foi 10% a 12% mais elevada com o Ultibro Breezhaler do que com o tiotrópio e o glicopirrónio.

Quais são os riscos associados ao Ultibro Breezhaler?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ultibro Breezhaler (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações).

Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ultibro Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Ultibro Breezhaler?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ultibro Breezhaler são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Os efeitos do Ultibro Breezhaler no alívio dos sintomas da DPOC foram clinicamente significativos. Contudo, o CHMP considerou que os seus efeitos a nível da diminuição da taxa de exacerbações foram demasiado reduzidos e, por conseguinte, não recomendou a sua utilização para redução das exacerbações. Em termos de segurança, o Ultibro Breezhaler é comparável ao indacaterol e ao glicopirrónio, quando estes medicamentos são utilizados separadamente. De um modo geral, os efeitos secundários observados em estudos foram benignos e considerados tratáveis.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ultibro Breezhaler?

Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Ultibro Breezhaler. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ultibro Breezhaler, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o Ultibro Breezhaler

Em 19 de Setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ultibro Breezhaler.

O EPAR completo sobre o Ultibro Breezhaler pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Ultibro Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2013.

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