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Ultratard (insulin human) - A10AE01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoUltratard
Código ATCA10AE01
Substânciainsulin human
FabricanteNovo Nordisk A/S

ULTRATARD

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR). O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.

Se necessitar de informações adicionais acerca da sua doença ou do tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O Ultratard é um medicamento que contém insulina, na forma farmacêutica de suspensão injectável. É

apresentado em frascos para injectáveis contendo 40 ou 100 UI. A substância activa do Ultratard é a insulina humana, produzida por tecnologia do ADN recombinante.

Para que é utilizado o Ultratard?

O Ultratard é utilizado para o tratamento da diabetes mellitus. Pode ser indicado para a diabetes de

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Ultratard?

O Ultratard é administrado por via subcutânea (sob a pele), por injecção, normalmente na coxa. Se for conveniente, também pode ser administrado na parede abdominal (barriga), na região glútea (nádegas) ou no deltóide. Os níveis de açúcar no sangue do doente devem ser testados periodicamente a fim de determinar a dose mínima eficaz. Na diabetes de tipo 1, a dosagem varia entre 0,5 e 1,0 UI/Kg (entre 0,7 e 1,0 UI/Kg em crianças na pré-puberdade), e na diabetes de tipo 2, a dosagem situa-se entre 0,3 e 0,6 UI/Kg. O Ultratard é uma insulina de acção prolongada que pode ser administrada uma ou duas vezes por dia, com ou sem insulina de acção rápida (às refeições), de acordo com a recomendação do médico.

Como funciona o Ultratard?

A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina em quantidade suficiente para controlar o nível de açúcar (glucose) no sangue. O Ultratard é uma insulina de substituição análoga à insulina produzida pelo pâncreas. A substância activa do Ultratard, a insulina humana, é produzida por um método denominado “tecnologia do ADN recombinante”. É produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina. A insulina do Ultratard tem incorporadas partículas de zinco que fazem com que a insulina seja absorvida muito mais lentamente ao longo do dia e que prolongam a duração da acção do Ultratard. A insulina de substituição actua do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda na absorção da glucose do sangue pelas células. Ao controlar os níveis de açúcar no sangue, reduz os sintomas e as complicações da doença.

Como foi estudado o Ultratard?

O Ultratard foi estudado na diabetes de tipo 1 e de tipo 2, tendo sido comparado com outros tipos de insulina (porcina, humana). Os estudos mediram os níveis sanguíneos de açúcar em jejum e de uma substância, a hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece indicações sobre o sucesso do controlo dos níveis de açúcar no sangue.

Qual o benefício demonstrado pelo Ultratard durante os estudos?

O Ultratard conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de açúcar no sangue tinham sido controlados a um nível semelhante ao obtido com outras insulinas humanas. O Ultratard demonstrou eficácia tanto na diabetes de tipo 1 como na de tipo 2.

Qual o risco associado ao Ultratard?

O Ultratard pode causar hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue). Para uma descrição completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Ultratard, consulte o Folheto Informativo.

O Ultratard não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana obtida por ADN recombinante ou a qualquer dos excipientes. As doses do Ultratard poderão igualmente ter de ser ajustadas quando o medicamento é administrado em conjunto com outros medicamentos que possam ter um efeito sobre o açúcar no sangue (a lista completa desses medicamentos figura no Folheto Informativo).

Por que foi aprovado o Ultratard?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Ultratard são

Outras informações sobre o Ultratard

Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2006.

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