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Ultratard (insulin human) – Resumo das características do medicamento - A10AE01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoUltratard
Código ATCA10AE01
Substânciainsulin human
FabricanteNovo Nordisk A/S
Excipientes, ver 6.1. Lista de excipientes.
Ultratard é uma suspensão de insulina e zinco. A suspensão
1 ml contém 40 UI de insulina humana
1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 400 UI

1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ultratard 40 UI/ml

Suspensão injectável num frasco para injectáveis

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Insulina humana, ADNr (produzido por tecnologia ADN recombinanteautorizadoem Saccharomyces cerevisiae). Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra.

é constituída por partículas cristalinas.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injectável num frasco para injectáveis.

 

Ultratard é uma suspensão aquosa branca opalescente.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

não

 

4.1

Indicações terapêuticas

 

 

 

 

TratamentoMedicamentoda diabetes mellitus.

4.2 Posologia e modo de administração

Ultratard é uma insulina de acção lenta.

Posologia

A dosagem é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente.

A média das necessidades totais diárias de insulina para uma terapêutica de manutenção em diabéticos tipo 1 situa-se entre 0,5 e 1,0 UI/kg. Em crianças na pré-puberdade, varia geralmente entre 0,7 e 1,0 UI/kg. Durante o período de remissão parcial as necessidades de insulina podem ser muito inferiores, enquanto que em estados de resistência à insulina, por exemplo durante a puberdade ou devido a obesidade, as necessidades diárias de insulina podem aumentar substancialmente.

As dosagens iniciais para diabéticos tipo 2 são normalmente inferiores, por exemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/dia.

O médico determina se há necessidade de uma ou várias injecções por dia. Ultratard pode ser utilizado isoladamente ou misturado com insulina de acção rápida. Na terapêutica intensiva com insulina, a suspensão pode ser utilizada como insulina basal (injecção à noite e/ou de manhã) com insulina de acção rápida administrada às refeições.

Em doentes com diabetes mellitus, o controlo glicémico optimizado atrasa o início da doença e torna mais lenta a progressão de complicações tardias da diabetes. A monitorização da glucose no sangue é portanto recomendada.

Ajuste da dosagem

As doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris, normalmente aumentam as necessidades de insulina do doente.

A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.

Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta habitual.

Manter a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, paraautorizadose assegurar de que toda a dose foi injectada.

Pode ser necessário um ajuste de dosagem quando se transferem doentes de uma preparação de insulina para outra (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Administração

Para utilização subcutânea.

Ultratard é geralmente administrada por via subcutânea na coxa. Se for conveniente, também podem ser administradas na parede abdominal, na região glútea ou na região deltóide.

A injecção subcutânea na coxa resulta numa absorção mais lenta e menos variável em comparação com os outros locais de injecção.

A injecção numa prega da pele minimiza o risco de injecção intramuscular não intencional.

Os locais de injecção deverão ser alternados dentro da mesma região anatómica a fim de evitar a ocorrência de lipodistrofia.

As suspensões de insulina nunca devem ser administradas por via intravenosa.

Ultratard contém um folheto informativo com instruções pormenorizadas para utilização que devem

ser seguidas.

não

 

4.3 Contra-indicações

Os frascos para injectáveis destinam-se a utilização com seringas de insulina com uma escala de

unidades equivalente.

Medicamento

 

Hipoglicemia.

Hipersensibilidade à insulina humana ou a qualquer dos excipientes (ver a secção 6.1. Lista de excipientes).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Uma dosagem inadequada ou a suspensão do tratamento, especialmente na diabetes tipo 1, pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diabética.

Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam-se normalmente de forma gradual, num período de horas ou dias. Podem incluir sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele seca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico (ver a secção 4.8 Efeitos indesejáveis).

Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir eventualmente a uma cetoacidose diabética que é potencialmente letal.

Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina exceder as necessidades.

A hipoglicemia pode, geralmente, ser corrigida pela ingestão imediata de hidratos de carbono. Para poderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre consigo glucose.

A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico não planeado e enérgico pode conduzir a uma situação de hipoglicémia.

Nos doentes em que o controlo da glicémia melhorou consideravelmente, por exemplo através de uma

terapêutica intensiva com insulina, poderá ocorrer uma alteração nos sintomas habituais de aviso de hipoglicémia, devendo ser prevenidos deste facto (ver a secção 4.8 Efeitos indesejáveis).

Os sintomas de aviso habituais poderão desaparecer em doentes com diabetes de longa duração. A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa

supervisão médica. As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida, intermédia, lenta, etc.), espécie (animal, humana ou análoga à insulina humana) e/ou do método de

fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração de dose.

Ultratard contém metil parahidroxibenzoato, que pode provocar autorizadoreacções alérgicas (possivelmente tardias).

Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Ultratard, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.

Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origem

animal, referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente.

Antes de efectuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário, o doente deve ser aconselhado a

consultar o médico, uma vez que poderá haver alterações nas horas de administração de insulina e das refeições.

As suspensões de insulina não podem ser utilizadas em bombas infusoras de insulina.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Sabe-se que existem alguns medicamentos que podem interagir com o metabolismo da glucose.

Assim, as interacções possíveis deverão ser tomadas em linha de conta pelo médico e este deverá

sempre questionar os seus doentes sobre quaisquer medicamentos que estejam a tomar.

 

não

As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina:

 

Agentes hipoglicémicos orais (OHA), inibidores da monoaminoxidase (IMAO), bloqueadores beta não

As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina:

selectivos, inibidoresMedicamentode enzima conversora de angiotensina (IECA), salicilatos e álcool.

Tiazidas, glucocorticóides, hormonas da tiróide e beta-simpaticomiméticos, hormona de crescimento e danazol.

Os bloqueadores beta podem encobrir os sintomas de hipoglicemia e retardar a recuperação de uma situação de hipoglicemia.

O octreótido/lanreótido tanto pode reduzir como aumentar as necessidades de insulina. O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicémico da insulina.

4.6 Gravidez e aleitamento

Não existem restrições no tratamento da diabetes com insulina durante a gravidez dado que a insulina não atravessa a barreira placentária.

Tanto a hipoglicemia como a hiperglicemia, que podem ocorrer na terapêutica inadequada de controlo da diabetes, reforçam o risco de malformações e morte no útero. Recomenda-se, portanto, uma intensificação da monitorização das mulheres grávidas com diabetes durante toda a gravidez bem como das que tencionam ficar grávidas.

As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez, aumentando no segundo e no terceiro trimestres.

Após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pré-gravidez.

O tratamento com insulina na mãe lactante não apresenta riscos para o bebé. No entanto, a dose de Ultratard poderá ter de ser ajustada.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A hipoglicemia poderá condicionar a capacidade de concentração e de reacção do doente. Este facto pode constituir um factor de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar máquinas).

Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia durante a condução, tornando-se particularmente importante para os doentes que têm uma percepção reduzida ou que não têm consciência dos sinais de aviso de uma hipoglicemia, ou que sofrem de hipoglicemias frequentes. Nestas circunstâncias deverá reflectir-se se é aconselhável a condução.

4.8Efeitos indesejáveis

O efeito indesejável observado com mais frequência nos doentes tratados com insulina é uma alteração nos níveis de glicemia. Com base em investigações clínicas, sabe-se que a hipoglicemia grave, definida como necessidade de ajuda de tratamento, ocorre em aproximadamente 20% dos doentes bem controlados. Com base na experiência pós-comercialização, as reacções adversas ao medicamento, incluindo a hipoglicemia, foram participadas raramente (>1/10,000 <1/1,000).. Os

quadros seguintes baseiam-se todos na experiência pós-comercialização estando sujeitos a sub-

participação, pelo que deverão ser interpretados tomando em consideração este facto.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

 

não

autorizado

Raros

 

 

 

(>1/10.000<1/1.00

 

 

 

0)

 

 

 

Alteração na

Hipoglicemia:

 

 

glicémia

 

 

 

Normalmente os sintomas de hipoglicemia ocorrem subitamente.

 

Podem incluir suores frios, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou

 

 

 

 

Muito rarosMedicamentoPodem ocorrer anomalias de refracção no início da terapêutica com

 

tremores, ansiedade, cansaço invulgar ou fraqueza, confusão,

 

dificuldades de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações

 

na visão, cefaleias, náuseas e palpitações. A hipoglicemia grave pode

 

conduzir a inconsciência e/ou convulsões, podendo resultar em lesão

 

cerebral temporária ou permanente, ou mesmo morte.

 

Hiperglicemia:

 

 

 

 

Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam-se normalmente de

 

forma gradual, num período de horas ou dias. Podem incluir sede,

 

aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele seca e

 

avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico.

 

Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem

 

conduzir eventualmente a uma cetoacidose diabética que é

 

potencialmente letal.

 

 

 

 

Para Precauções, ver 4.4. Advertências e precauções especiais de

 

utilização

 

 

 

Distúrbios oculares

 

 

 

 

(<1/10.000)

insulina. Estes sintomas são normalmente de natureza transitória.

Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento

 

Muito raros

Reacções de hipersensibilidade local (vermelhidão, inchaço e prurido

(<1/10.000)

no local da injecção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina.

 

Estas reacções são habitualmente transitórias e desaparecem

 

normalmente com a continuação do tratamento.

Muito raros

 

autorizado

Pode ocorrer lipodistrofia no local da injecção em consequência de não

(<1/10.000)

se alternar o local da injecção dentro de uma área.

Muito raros

Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir rash

(<1/10.000)

cutâneo generalizado, prurido, suores, alterações gastrintestinais,

 

edema angioneurótico, dificuldade em respirar, palpitações e redução

 

da tensão arterial. As reacções de hipersensibilidade generalizada

 

trazem potencial risco de vida.

 

Muito raros

Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina. Estes

(<1/10.000)

sintomas são normalmente de natureza transitória.

4.9Sobredosagem

 

 

 

não

pode

 

 

 

 

As hipoglicemias ligeiras podem ser tratadas pela administração oral de glucose ou produtos

 

açucarados. Assim, recomenda-se que o diabético leve sempre consigo alguns pacotes de

 

 

açúcar, doces, bolachas ou sumo de fruta açucarado

 

 

 

 

As hipoglicemias graves, em que o doente perde a consciência, podem ser tratadas com

 

 

glucagon (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea, por uma pessoa

 

 

treinada, ou glucose administrada por via intravenosa por um profissional de saúde. Também

 

Medicamento

 

 

 

 

deve administrar-se glucose por via intravenosa se o doente não responder ao glucagon num

espaço de tempo de 10 a 15 minutos.

Depois do doente ter recuperado a consciência, recomenda-se a administração oral de hidratos de carbono como forma de prevenção de recaídas.

Após uma injecção de glucagon, o doente deve ser monitorizado num hospital a fim de se descobrir a causa desta hipoglicemia grave e evitar uma reincidência.

o

5.2Propriedades farmacocinéticas

A insulina na corrente sanguínea tem uma semi-vida de alguns minutos. Por este motivo, o perfil tempo-acção de uma preparação de insulina é determinado unicamente pelas suas características de absorção.

Este processo é influenciado por diversos factores (por exemplo, dosagem de insulina, via e local da injecção, espessura da gordura subcutânea, tipo de diabetes). A farmacocinética das insulinas é portanto afectada por variações significativas intra e inter-indivíduo.

Absorção

A concentração plasmática máxima das insulinas é atingida no prazo de 2 a 18 horas após administração subcutânea.

referiram uma t½ de cerca de 13 a 15 horas.

autorizado

Distribuição

 

Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto nos anticorpos da insulina em circulação (se estiverem presentes).

Metabolismo

Foi referido que a insulina humana é degradada pela insulina protease ou por enzimas de degradação da insulina e, possivelmente, por dissulfito de proteína isomerase. Foram propostos vários locais de clivagem (hidrólise) na molécula de insulina humana; nenhum dos metabolitos formados após a clivagem é activo.

Eliminação

A semi-vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo. A semi-vida terminal (t½) é portanto uma medida da absorção e não da eliminação propriamente dita da insulina do plasma (a insulina na corrente sanguínea tem uma t½ de alguns minutos). Os ensaios

5.3Dados de segurança pré-clínica

 

não

Os dados pré-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o homem, com base em estudos

 

convencionais de segurança farmacológica, toxicidade da administração repetida, genotoxicidade,

potencial carcinogénico e toxicidade para a reprodução.

misturas deMedicamentoinsulina. Ao misturar Actrapid com Ultratard, é necessário proceder de imediato à

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista dos excipientes

Cloreto de zinco Cloreto de sódio

Parahidroxibenzoato de metilo Acetato de sódio

Hidróxido de sódio ou/e ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para injectáveis

6.2 Incompatibilidades

As suspensões de insulina não devem ser adicionadas a líquidos para infusão.

Os medicamentos adicionados à suspensão de insulina podem causar degradação da mesma, por exemplo se contiverem tióis ou sulfitos.

Não é recomendável misturar Ultratard com preparações de insulina com tampão fosfato devido ao risco de precipitação do fosfato de zinco que pode dar origem a uma temporização imprevisível de tais

administração da injecção, para evitar atenuar o efeito de acção rápida de Actrapid.

6.3Prazo de validade

30 meses.

É possível que não sejam comercializados todos os tamanhos de
Proteger do calor excessivo e da luz solar.

Após a primeira utilização: 6 semanas.

6.4Precauções especiais de conservação

Guardar a 2°C - 8°C (no frigorífico) afastado do congelador. Não congelar.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior original para proteger da luz.

Durante a utilização: não colocar no frigorífico. Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de vidro (tipo 1), fechado com uma tampa de borracha deautorizadobromobutil/poli-isopreno e tampa

plástico protectora, inviolável.

Tamanhos de embalagem: 1 e 5 frascos para injectáveis x 10 ml.

embalagens.

6.6Instruções de utilização e manipulação

As preparações de insulina que já foram congeladas não devem ser utilizadas.

As suspensões de insulina não devem ser utilizadas se não apresentarem um aspecto uniformemente

branco e opalescente após a re-suspensão.

 

 

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S

não

 

Novo Allé

 

DK-2880 Bagsværd

 

Dinamarca

 

 

 

8.NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Excipientes, ver 6.1. Lista de excipientes.
Ultratard é uma suspensão de insulina e zinco. A suspensão
1 ml contém 100 UI de insulina humana
1 frasco para injectáveis contém 10 ml equivalentes a 1000 UI

1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ultratard 100 UI/ml

Suspensão injectável num frasco para injectáveis

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Insulina humana, ADNr (produzido por tecnologia ADN recombinanteautorizadoem Saccharomyces cerevisiae). Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra.

é constituída por partículas cristalinas.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injectável num frasco para injectáveis.

 

Ultratard é uma suspensão aquosa branca opalescente.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

não

 

4.1

Indicações terapêuticas

 

 

 

 

TratamentoMedicamentoda diabetes mellitus.

4.2 Posologia e modo de administração

Ultratard é uma insulina de acção lenta.

Posologia

A dosagem é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente.

A média das necessidades totais diárias de insulina para uma terapêutica de manutenção em diabéticos tipo 1 situa-se entre 0,5 e 1,0 UI/kg. Em crianças na pré-puberdade, varia geralmente entre 0,7 e 1,0 UI/kg. Durante o período de remissão parcial as necessidades de insulina podem ser muito inferiores, enquanto que em estados de resistência à insulina, por exemplo durante a puberdade ou devido a obesidade, as necessidades diárias de insulina podem aumentar substancialmente.

As dosagens iniciais para diabéticos tipo 2 são normalmente inferiores, por exemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/dia.

O médico determina se há necessidade de uma ou várias injecções por dia. Ultratard pode ser utilizado isoladamente ou misturado com insulina de acção rápida. Na terapêutica intensiva com insulina, a suspensão pode ser utilizada como insulina basal (injecção à noite e/ou de manhã) com insulina de acção rápida administrada às refeições.

Em doentes com diabetes mellitus, o controlo glicémico optimizado atrasa o início da doença e torna mais lenta a progressão de complicações tardias da diabetes. A monitorização da glucose no sangue é portanto recomendada.

Ajuste da dosagem

As doenças concomitantes, especialmente infecções e estados febris, normalmente aumentam as necessidades de insulina do doente.

A insuficiência renal ou hepática pode reduzir as necessidades de insulina do doente.

Pode também ser necessário um ajuste da dose se os doentes alteram a actividade física ou a sua dieta habitual.

Manter a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos, paraautorizadose assegurar de que toda a dose foi injectada.

Pode ser necessário um ajuste de dosagem quando se transferem doentes de uma preparação de insulina para outra (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Administração

Para utilização subcutânea.

Ultratard é geralmente administrada por via subcutânea na coxa. Se for conveniente, também podem ser administradas na parede abdominal, na região glútea ou na região deltóide.

A injecção subcutânea na coxa resulta numa absorção mais lenta e menos variável em comparação com os outros locais de injecção.

A injecção numa prega da pele minimiza o risco de injecção intramuscular não intencional.

Os locais de injecção deverão ser alternados dentro da mesma região anatómica a fim de evitar a ocorrência de lipodistrofia.

As suspensões de insulina nunca devem ser administradas por via intravenosa.

Ultratard contém um folheto informativo com instruções pormenorizadas para utilização que devem

ser seguidas.

não

 

4.3 Contra-indicações

Os frascos para injectáveis destinam-se a utilização com seringas de insulina com uma escala de

unidades equivalente.

Medicamento

 

Hipoglicemia.

Hipersensibilidade à insulina humana ou a qualquer dos excipientes (ver a secção 6.1. Lista de excipientes).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Uma dosagem inadequada ou a suspensão do tratamento, especialmente na diabetes tipo 1, pode conduzir a hiperglicemia e cetoacidose diabética.

Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam-se normalmente de forma gradual, num período de horas ou dias. Podem incluir sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele seca e avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico (ver a secção 4.8 Efeitos indesejáveis).

Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir eventualmente a uma cetoacidose diabética que é potencialmente letal.

Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina exceder as necessidades.

A hipoglicemia pode, geralmente, ser corrigida pela ingestão imediata de hidratos de carbono. Para poderem actuar imediatamente, os doentes devem ter sempre consigo glucose.

A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico não planeado e enérgico pode conduzir a uma situação de hipoglicémia.

Nos doentes em que o controlo da glicémia melhorou consideravelmente, por exemplo através de uma

terapêutica intensiva com insulina, poderá ocorrer uma alteração nos sintomas habituais de aviso de hipoglicémia, devendo ser prevenidos deste facto (ver a secção 4.8 Efeitos indesejáveis).

Os sintomas de aviso habituais poderão desaparecer em doentes com diabetes de longa duração. A transferência de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa

supervisão médica. As alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (insulina de acção rápida, intermédia, lenta, etc.), espécie (animal, humana ou análoga à insulina humana) e/ou do método de

fabrico (ADN recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de uma alteração de dose.

Ultratard contém metil parahidroxibenzoato, que pode provocar autorizadoreacções alérgicas (possivelmente tardias).

Se for necessário um ajuste quando os doentes mudam para Ultratard, este pode ter lugar com a primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.

Alguns doentes que tiveram reacções hipoglicémicas após serem transferidos de insulina de origem

animal, referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentes dos sentidos com a insulina utilizada anteriormente.

Antes de efectuar viagens que impliquem mudanças de fuso horário, o doente deve ser aconselhado a

consultar o médico, uma vez que poderá haver alterações nas horas de administração de insulina e das refeições.

As suspensões de insulina não podem ser utilizadas em bombas infusoras de insulina.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Sabe-se que existem alguns medicamentos que podem interagir com o metabolismo da glucose.

Assim, as interacções possíveis deverão ser tomadas em linha de conta pelo médico e este deverá

sempre questionar os seus doentes sobre quaisquer medicamentos que estejam a tomar.

 

não

As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina:

 

Agentes hipoglicémicos orais (OHA), inibidores da monoaminoxidase (IMAO), bloqueadores beta não

As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina:

selectivos, inibidoresMedicamentode enzima conversora de angiotensina (IECA), salicilatos e álcool.

Tiazidas, glucocorticóides, hormonas da tiróide e beta-simpaticomiméticos, hormona de crescimento e danazol.

Os bloqueadores beta podem encobrir os sintomas de hipoglicemia e retardar a recuperação de uma situação de hipoglicemia.

O octreótido/lanreótido tanto pode reduzir como aumentar as necessidades de insulina. O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicémico da insulina.

4.6 Gravidez e aleitamento

Não existem restrições no tratamento da diabetes com insulina durante a gravidez dado que a insulina não atravessa a barreira placentária.

Tanto a hipoglicemia como a hiperglicemia, que podem ocorrer na terapêutica inadequada de controlo da diabetes, reforçam o risco de malformações e morte no útero. Recomenda-se, portanto, uma intensificação da monitorização das mulheres grávidas com diabetes durante toda a gravidez bem como das que tencionam ficar grávidas.

As necessidades de insulina diminuem geralmente durante o primeiro trimestre da gravidez, aumentando no segundo e no terceiro trimestres.

Após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pré-gravidez.

O tratamento com insulina na mãe lactante não apresenta riscos para o bebé. No entanto, a dose de Ultratard poderá ter de ser ajustada.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A hipoglicemia poderá condicionar a capacidade de concentração e de reacção do doente. Este facto pode constituir um factor de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar máquinas).

Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia durante a condução, tornando-se particularmente importante para os doentes que têm uma percepção reduzida ou que não têm consciência dos sinais de aviso de uma hipoglicemia, ou que sofrem de hipoglicemias frequentes. Nestas circunstâncias deverá reflectir-se se é aconselhável a condução.

4.8Efeitos indesejáveis

O efeito indesejável observado com mais frequência nos doentes tratados com insulina é uma alteração nos níveis de glicemia. Com base em investigações clínicas, sabe-se que a hipoglicemia grave, definida como necessidade de ajuda de tratamento, ocorre em aproximadamente 20% dos doentes bem controlados. Com base na experiência pós-comercialização, as reacções adversas ao medicamento, incluindo a hipoglicemia, foram participadas raramente (>1/10,000 <1/1,000).. Os

quadros seguintes baseiam-se todos na experiência pós-comercialização estando sujeitos a sub-

participação, pelo que deverão ser interpretados tomando em consideração este facto.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

 

não

autorizado

Raros

 

 

 

(>1/10.000<1/1.00

 

 

 

0)

 

 

 

Alteração na

Hipoglicemia:

 

 

glicémia

 

 

 

Normalmente os sintomas de hipoglicemia ocorrem subitamente.

 

Podem incluir suores frios, pele pálida e fria, fadiga, nervosismo ou

 

 

 

 

Muito rarosMedicamentoPodem ocorrer anomalias de refracção no início da terapêutica com

 

tremores, ansiedade, cansaço invulgar ou fraqueza, confusão,

 

dificuldades de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações

 

na visão, cefaleias, náuseas e palpitações. A hipoglicemia grave pode

 

conduzir a inconsciência e/ou convulsões, podendo resultar em lesão

 

cerebral temporária ou permanente, ou mesmo morte.

 

Hiperglicemia:

 

 

 

 

Os primeiros sintomas de hiperglicemia instalam-se normalmente de

 

forma gradual, num período de horas ou dias. Podem incluir sede,

 

aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, tonturas, pele seca e

 

avermelhada, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico.

 

Na diabetes tipo 1, episódios hiperglicémicos não tratados podem

 

conduzir eventualmente a uma cetoacidose diabética que é

 

potencialmente letal.

 

 

 

 

Para Precauções, ver 4.4. Advertências e precauções especiais de

 

utilização

 

 

 

Distúrbios oculares

 

 

 

 

(<1/10.000)

insulina. Estes sintomas são normalmente de natureza transitória.

Distúrbios do estado geral e reacções locais ao tratamento

 

Muito raros

Reacções de hipersensibilidade local (vermelhidão, inchaço e prurido

(<1/10.000)

no local da injecção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina.

 

Estas reacções são habitualmente transitórias e desaparecem

 

normalmente com a continuação do tratamento.

Muito raros

 

autorizado

Pode ocorrer lipodistrofia no local da injecção em consequência de não

(<1/10.000)

se alternar o local da injecção dentro de uma área.

Muito raros

Os sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir rash

(<1/10.000)

cutâneo generalizado, prurido, suores, alterações gastrintestinais,

 

edema angioneurótico, dificuldade em respirar, palpitações e redução

 

da tensão arterial. As reacções de hipersensibilidade generalizada

 

trazem potencial risco de vida.

 

Muito raros

Pode ocorrer edema no início da terapêutica com insulina. Estes

(<1/10.000)

sintomas são normalmente de natureza transitória.

4.9Sobredosagem

 

 

 

não

pode

 

 

 

 

As hipoglicemias ligeiras podem ser tratadas pela administração oral de glucose ou produtos

 

açucarados. Assim, recomenda-se que o diabético leve sempre consigo alguns pacotes de

 

 

açúcar, doces, bolachas ou sumo de fruta açucarado

 

 

 

 

As hipoglicemias graves, em que o doente perde a consciência, podem ser tratadas com

 

 

glucagon (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea, por uma pessoa

 

 

treinada, ou glucose administrada por via intravenosa por um profissional de saúde. Também

 

Medicamento

 

 

 

 

deve administrar-se glucose por via intravenosa se o doente não responder ao glucagon num

espaço de tempo de 10 a 15 minutos.

Depois do doente ter recuperado a consciência, recomenda-se a administração oral de hidratos de carbono como forma de prevenção de recaídas.

Após uma injecção de glucagon, o doente deve ser monitorizado num hospital a fim de se descobrir a causa desta hipoglicemia grave e evitar uma reincidência.

o

5.2Propriedades farmacocinéticas

A insulina na corrente sanguínea tem uma semi-vida de alguns minutos. Por este motivo, o perfil tempo-acção de uma preparação de insulina é determinado unicamente pelas suas características de absorção.

Este processo é influenciado por diversos factores (por exemplo, dosagem de insulina, via e local da injecção, espessura da gordura subcutânea, tipo de diabetes). A farmacocinética das insulinas é portanto afectada por variações significativas intra e inter-indivíduo.

Absorção

A concentração plasmática máxima das insulinas é atingida no prazo de 2 a 18 horas após administração subcutânea.

referiram uma t½ de cerca de 13 a 15 horas.

autorizado

Distribuição

 

Não foi observada qualquer ligação profunda às proteínas do plasma, excepto nos anticorpos da insulina em circulação (se estiverem presentes).

Metabolismo

Foi referido que a insulina humana é degradada pela insulina protease ou por enzimas de degradação da insulina e, possivelmente, por dissulfito de proteína isomerase. Foram propostos vários locais de clivagem (hidrólise) na molécula de insulina humana; nenhum dos metabolitos formados após a clivagem é activo.

Eliminação

A semi-vida terminal é determinada pela velocidade de absorção a partir do tecido subcutâneo. A semi-vida terminal (t½) é portanto uma medida da absorção e não da eliminação propriamente dita da insulina do plasma (a insulina na corrente sanguínea tem uma t½ de alguns minutos). Os ensaios

5.3Dados de segurança pré-clínica

 

não

Os dados pré-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o homem, com base em estudos

 

convencionais de segurança farmacológica, toxicidade da administração repetida, genotoxicidade,

potencial carcinogénico e toxicidade para a reprodução.

misturas deMedicamentoinsulina. Ao misturar Actrapid com Ultratard, é necessário proceder de imediato à

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista dos excipientes

Cloreto de zinco Cloreto de sódio

Parahidroxibenzoato de metilo Acetato de sódio

Hidróxido de sódio ou/e ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para injectáveis

6.2 Incompatibilidades

As suspensões de insulina não devem ser adicionadas a líquidos para infusão.

Os medicamentos adicionados à suspensão de insulina podem causar degradação da mesma, por exemplo se contiverem tióis ou sulfitos.

Não é recomendável misturar Ultratard com preparações de insulina com tampão fosfato devido ao risco de precipitação do fosfato de zinco que pode dar origem a uma temporização imprevisível de tais

administração da injecção, para evitar atenuar o efeito de acção rápida de Actrapid.

6.3Prazo de validade

30 meses.

É possível que não sejam comercializados todos os tamanhos de
Proteger do calor excessivo e da luz solar.

Após a primeira utilização: 6 semanas.

6.4Precauções especiais de conservação

Guardar a 2°C - 8°C (no frigorífico) afastado do congelador. Não congelar.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior original para proteger da luz.

Durante a utilização: não colocar no frigorífico. Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de vidro (tipo 1), fechado com uma tampa de borracha deautorizadobromobutil/poli-isopreno e tampa

plástico protectora, inviolável.

Tamanhos de embalagem: 1 e 5 frascos para injectáveis x 10 ml.

embalagens.

6.6Instruções de utilização e manipulação

As preparações de insulina que já foram congeladas não devem ser utilizadas.

As suspensões de insulina não devem ser utilizadas se não apresentarem um aspecto uniformemente

branco e opalescente após a re-suspensão.

 

 

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novo Nordisk A/S

não

 

Novo Allé

 

DK-2880 Bagsværd

 

Dinamarca

 

 

 

8.NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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