Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Escolha a língua do site

Ulunar Breezhaler (glycopyrronium bromide / indacaterol...) – Rotulagem - R03AL04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nome do medicamentoUlunar Breezhaler
Código ATCR03AL04
Substânciaglycopyrronium bromide / indacaterol maleate
FabricanteNovartis Europharm Ltd

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA

1.NOME DO MEDICAMENTO

Ulunar Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação, cápsulas indacaterol/glicopirrónio

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada cápsula contém 110 microgramas de indacaterol e 50 microgramas de glicopirrónio. A quantidade de indacaterol e glicopirrónio inalada é de 85 microgramas (equivalente a

110 microgramas de maleato de indacaterol) e 43 microgramas (equivalente a 54 microgramas de brometo de glicopirrónio), respetivamente.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Também contém: lactose e estearato de magnésio.

Para mais informações ver folheto informativo.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó para inalação, cápsula

6 x 1 cápsulas + 1 inalador

10 x 1 cápsulas + 1 inalador

12 x 1 cápsulas + 1 inalador

30 x 1 cápsulas + 1 inalador

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Apenas para utilização com o inalador contido na embalagem.

Não engolir as cápsulas.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via inalatória

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

Cada inalador deve ser eliminado após 30 dias de utilização.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25°C.

Conservar as cápsulas no blister de origem para proteger da humidade e não retire até imediatamente antes da utilização.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

EU/1/14/917/001

6 cápsulas + 1 inalador

 

 

 

EU/1/14/917/007

 

10 cápsulas + 1 inalador

 

 

EU/1/14/917/002

 

12 cápsulas + 1 inalador

 

 

EU/1/14/917/003

 

30 cápsulas + 1 inalador

 

 

 

 

 

 

 

13. NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

Lote

 

 

 

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Ulunar Breezhaler

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ulunar Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação, cápsulas indacaterol/glicopirrónio

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada cápsula contém 110 microgramas de indacaterol e 50 microgramas de glicopirrónio. A quantidade de indacaterol e de glicopirrónio inalada é de 85 microgramas (equivalente a

110 microgramas de maleato de indacaterol) e 43 microgramas (equivalente a 54 microgramas de brometo de glicopirrónio), respetivamente.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Também contém: lactose e estearato de magnésio.

Para mais informações ver folheto informativo.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó para inalação, cápsula

Embalagem múltipla: 90 (3 embalagens de 30 x 1) cápsulas + 3 inaladores. Embalagem múltipla: 96 (4 embalagens de 24 x 1) cápsulas + 4 inaladores. Embalagem múltipla: 150 (15 embalagens de 10 x 1) cápsulas + 15 inaladores. Embalagem múltipla: 150 (25 embalagens de 6 x 1) cápsulas + 25 inaladores.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Apenas para utilização com o inalador contido na embalagem.

Não engolir as cápsulas.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via inalatória.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

Cada inalador deve ser eliminado após 30 dias de utilização.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25°C.

Conservar as cápsulas no blister de origem para proteger da humidade e não retire até imediatamente antes da utilização.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

EU/1/14/917/004

Embalagem múltipla contendo 3 embalagens (30 cápsulas +

 

 

 

 

 

1 inalador)

 

 

 

EU/1/14/917/005

 

Embalagem múltipla contendo 4 embalagens (24 cápsulas +

 

 

 

 

 

1 inalador)

 

 

 

EU/1/14/917/008

 

Embalagem múltipla contendo 15 embalagens (10 cápsulas +

 

 

 

 

1 inalador)

 

 

EU/1/14/917/006

 

Embalagem múltipla contendo 25 embalagens (6 cápsulas +

 

 

 

 

1 inalador)

 

 

 

 

 

 

 

 

13. NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Ulunar Breezhaler

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ulunar Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação, cápsulas indacaterol/glicopirrónio

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada cápsula contém 110 microgramas de indacaterol e 50 microgramas de glicopirrónio. A quantidade de indacaterol e glicopirrónio inalado é de 85 microgramas (equivalente a

110 microgramas de maleato de indacaterol) e 43 microgramas (equivalente a 54 microgramas de brometo de glicopirrónio), respetivamente.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Também contém: lactose e estearato de magnésio.

Para mais informações ver folheto informativo.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó para inalação, cápsula

30 x 1 cápsulas + 1 inalador. Componente de uma embalagem múltipla. Não pode ser vendido separadamente.

24 x 1 cápsulas + 1 inalador. Componente de uma embalagem múltipla. Não pode ser vendido separadamente.

10 x 1 cápsulas + 1 inalador. Componente de uma embalagem múltipla. Não pode ser vendido separadamente.

6 x 1 cápsulas + 1 inalador. Componente de uma embalagem múltipla. Não pode ser vendido separadamente.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Apenas para utilização com o inalador contido na embalagem.

Não engolir as cápsulas.

Consulte o folheto informativo antes de utilizar.

Via inalatória

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

Cada inalador deve ser eliminado após 30 dias de utilização.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25°C.

Conservar as cápsulas no blister de origem para proteger da humidade e não retire até imediatamente antes da utilização.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

EU/1/14/917/004

Embalagem múltipla contendo 3 embalagens (30 cápsulas +

 

 

 

 

 

1 inalador)

 

 

 

EU/1/14/917/005

 

Embalagem múltipla contendo 4 embalagens (24 cápsulas +

 

 

 

 

 

1 inalador)

 

 

 

EU/1/14/917/008

 

Embalagem múltipla contendo 15 embalagens (10 cápsulas +

 

 

 

 

1 inalador)

 

 

EU/1/14/917/006

 

Embalagem múltipla contendo 25 embalagens (6 cápsulas +

 

 

 

 

1 inalador)

 

 

 

 

 

 

 

 

13. NÚMERO DO LOTE

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Ulunar Breezhaler

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

INTERIOR DA TAMPA DA CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA E DA EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA

1.OUTRAS

Não empurre a cápsula através da película de alumínio.

(1) Corte pelo picotado, (2) retire a película de alumínio e (3) remova a cápsula. Não engolir as cápsulas.

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

BLISTERS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg pó para inalação indacaterol/glicopirrónio

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Novartis Europharm Limited

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.OUTRAS

Apenas para inalação

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados